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医药铝塑泡罩包装密封性的测试方法摘要：医药领域常见的铝塑泡罩包装，又被称为“水泡眼包装”，简称“PTP”。
近些年凭借其优良的遮光性、阻气性、防潮性和保味性等优点，成为医药行业流行的软包装形式。
在铝塑泡罩包装的各项性能中，密封性是极其重要的一环，一旦出现泄漏极易导致药品变质，给服用的患者带来生命的威胁。
因此，实时监测铝塑泡罩的密封性，是各大制药公司日常尤为重要的工作，不可或缺。
本文从专项实验的角度出发，希望可以为医药包装行业检测铝塑泡罩的密封性能，提供有价值的参考。
关键词：铝塑泡罩包装水泡眼包装PTP包装密封性密封测试仪测漏仪负压密封检测仪检测样品：铝塑泡罩执行标准：YBB00152002《药品包装用铝箔质量标准》、YBB00182004《铝、聚乙烯冷成型固体药用复合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固体药用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》、YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固体药用复合硬片》检测设备：济南赛成自主研发的MFY—02密封试验仪。
检测原理：此方法用于在水的作用下，外层材料的性能在试验期间不会显著降低，如外层采用塑料薄膜的包装件。
通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸或水向内渗入情况，以此判定试样的密封性能。
正文：铝塑泡罩包装是当今制药行业应用广泛、发展迅速的药品软包装形式之一，且正逐步取代传统的玻璃瓶包装和散包装，成为固体药品包装的主流。
与瓶装药品相比，泡罩包装最大的优点是便于携带，可避免药品在携带和服用过程中的污染，此外，泡罩包装在气体阻隔性、防潮性、安全性、生产效率、剂量准确性等方面也具有明显的优势。
目前，铝塑泡罩包装基本的生产流程是：先将透明塑料硬片吸塑成型后，把片剂、丸剂或颗粒剂、胶囊等固体药品填充在凹槽内，再与涂有钻合剂的铝箔片加热粘合在一起，以此形成独立的密封包装。
医用泡罩包装阻隔外界氧气性能的监控方案摘要：医用泡罩包装是医药中常见的一种包装形式，具有高阻隔性能和良好的密封性能，可以隔绝药品之间的干扰等特点，而医用泡罩包装氧气阻隔性能是直接影响泡罩质量优劣的重要因素。
本文利用OX2/230氧气透过率测试系统测试胶囊用泡罩包装对外界氧气的阻隔性能，并介绍了试验的基本过程及试验设备的适用范围、设备参数等内容，相关保健品、药品行业可在选择包材及氧气阻隔性设备时加以参考。
关键词：医用泡罩、阻氧性、阻隔氧气性能、氧气透过率、氧气透过率测试系统1、意义随着药品包装形式不断更新换代，泡罩包装以保护性好、使用方便、质量轻便等优点成为目前药品包装市场的重要组成部分。
泡罩包装，又称水泡包装、PTP包装，主要由两部分组成，分别为带有水泡眼的塑料硬片与药用铝箔。
包装时，将药品放入硬片的水泡眼中，然后与药用铝箔进行热封，从而形成了各水泡眼相互独立的泡罩包装。
若泡罩包装阻氧性较差，即氧气透过率过大，易造成药品变色变质等情况，不但影响药品的药效和保质期，而且严重影响药品企业的品牌形象，使企业效益下滑。
因此药品企业应加强泡罩包装整体阻氧性的重点监测。
图1 医用泡罩包装2、执行标准国内有关包装件的氧气透过率测试方法主要为库仑计检测法，GB/T 31354-2014《包装件和容器氧气透过性测试方法库仑计检测法》本标准于2015年开始实施，规定了在稳态条件下采用库仑计法对包装件和容器氧气透过性进行测试的试验方法以及适用于干燥环境中的、容积为2L以下的塑料及复合材料包装件和容器等包装材料的氧气透过性的测试。
3、试验样品某药厂提供的胶囊用泡罩包装样品。
4、试验设备OX2/230氧气透过率测试系统。
图2 OX2/230氧气透过率测试系统4.1 测试原理OX2/230采用等压法测试原理，将预先处理好的试样夹紧于测试腔之间，氧气或空气在薄膜的一侧流动，高纯氮气在薄膜的另一侧流动。
氧气分子穿过薄膜扩散到另一侧中的高纯氮气中，被流动的氮气携带至传感器。
双铝泡罩包装机验证方案1.目的及使用范围根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
本方案适用于DPP-200双铝包装机的验证。
2.职责生产保障部：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。
质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
生产总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述双铝泡罩包装机是我公司三车间用于外包装之用，它是国内固体制剂常用的包装设备，该机能将各种糖衣片、素片、各种异形片等可靠地密封在冷铝硬片的泡罩与铝箔中间。
双铝泡罩的包装质量直接影响到产品质量和有效期，因此需对泡罩包装机的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证，以确保生产出的产品符合质量标准。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备使用说明书》。
3.2.DPPP200包装机预确认3.2.1.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间及生产能力的机型。
3.2.2.2.配备不同的模具能适合不同的成形形状、成形深度和多种板型的包装要求。
3.2.2.3.成形及热合温度易控制，具有自动恒温功能。
3.2.2.4.与药物直接接触部位材质符合药品生产要求，无毒、无异味、无脱落粒子，耐磨损。
3.2.2.5.整机结构应有足够的强度和刚度，与药品接触的部件应易于装、拆，易清洗，且无死角。
3.2.2.6.操作程序应采用自动控制，生产操作安全可靠。
3.2.2.7.能在要求时间供货。
3.2.2.8.供货价格合理并能负责调试和培训操作人员，提供及时、优质的售后服务。
3.2.2.预确认记录见表一3.3.双铝包装机安装确认3.3.1目的：确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
铝塑泡罩包装机验证方案背景介绍铝塑泡罩包装机是一种常用于食品、医药等行业的包装设备，通过将产品置于铝塑泡罩中并封闭，可以有效地保护产品的品质和卫生。
为了确保铝塑泡罩包装机的性能和可靠性，需要进行验证实验。
实验目标本实验的目标是验证铝塑泡罩包装机在封装产品时的封口效果和卫生条件是否符合要求，确保包装机的正常运行。
实验步骤1. 准备工作在进行实验之前，需要准备以下设备和材料：•铝塑泡罩包装机•需要包装的产品样品•泡罩材料•封口工具•检测设备（例如卡尺、显微镜、涂布度计等）2. 封口效果验证首先，将准备好的产品样品放置在铝塑泡罩中，使用包装机进行封口操作。
封口后，使用检测设备进行封口效果的评估。
可以进行以下几个方面的检测：•封口线的宽度和均匀度：使用卡尺测量封口线的宽度，并观察封口线的均匀度。
•封口线的牢固度：使用适当的方法对封口线进行拉力测试，确保封口线足够牢固。
•泡罩材料的透明度：使用显微镜观察泡罩材料的透明度，确保没有明显的杂质或瑕疵。
3. 卫生条件验证除了封口效果的验证，还需要验证铝塑泡罩包装机的卫生条件是否符合要求。
可以进行以下几个方面的检测：•泡罩材料的清洁度：使用涂布度计对泡罩材料进行检测，确保表面没有油污或灰尘等杂质。
•环境条件的卫生：检查包装机所处的环境条件，确保没有明显的污染源。
•操作人员的卫生习惯：观察操作人员是否佩戴适当的工作服和手套，并遵守相关的操作规范。
4. 数据记录与分析在实验过程中，需要将所有的检测数据记录下来，并进行分析。
根据实验结果，可以评估铝塑泡罩包装机是否符合设计要求，是否需要进行进一步的调整或改进。
实验安全注意事项•操作人员必须戴上适当的防护装备，如手套和口罩，以保证实验的安全进行。
•在使用封口工具时，要注意避免误伤自己或他人，请谨慎操作。
实验结果与结论通过对铝塑泡罩包装机的验证实验，我们可以得出以下结论：•封口效果良好：封口线的宽度和均匀度符合要求，封口线牢固度满足需求。
纸塑泡罩密封强度检测方法纸塑泡罩是一种常用的包装材料，广泛应用于电子产品、玩具、医疗器械等行业。
为了保证其密封强度，需要进行相应的检测。
以下是纸塑泡罩密封强度检测方法的介绍。
1.制备样品：首先，选择适当大小的纸塑泡罩样品。
根据产品要求，在生产制作过程中留出适当的封口边缘。
将样品封口处涂上适当的胶水，确保封口处完全密封。
2.夹持夹具：使用夹持夹具来固定样品，确保样品的封口处位于压力平面上。
夹具的设计要合适，能够均匀施加力量，避免样品变形或移位。
3.压力施加：使用力传感器或其他压力装置，施加恒定的一定压力于样品封口处。
压力的大小应该根据产品的要求确定，一般可以参考相关标准或进行实际测试确定。
4.压力持续时间：保持施加压力的时间一定，可以根据产品的使用环境和要求确定。
一般情况下，可以选择较短的时间，但也要考虑到产品使用过程中的压力变化和长时间使用的情况。
5.检测方法：可以使用两种主要方法进行检测。
一种是目测方法，即通过肉眼观察样品的外观变化，检查封口处是否有明显的破裂、开口或渗漏。
另一种是物理测试方法，如气密性测试、压力测试等。
气密性测试可以使用气密性检测仪器，将样品放入密封的测试腔室内，施加一定压力，观察腔室内的压力变化情况，以确定封口的密封性能。
压力测试可以使用压力计等设备，施加一定压力后，测量样品封口处的变形或位移，以判断其密封性能。
6.结果分析和判定：根据检测方法所得到的结果，进行结果分析和判定。
如果样品的封口处有明显的破裂、渗漏等问题，说明密封强度较差，需要进行进一步改进。
如果样品经过长时间施加压力后没有明显变形或位移，且没有明显的气密性问题，说明密封强度较好。
7.标准参考：在进行纸塑泡罩密封强度检测时，可以参考相关的国家或行业标准。
标准可以提供一些具体的测试方法、要求和判定标准，有助于确保检测的准确性和统一性。
纸塑泡罩密封强度的检测方法主要包括样品制备、夹持夹具、压力施加、持续时间、检测方法、结果分析和判定等步骤。
铝塑泡罩包装检测器验证方案验证方案编号：YZFA-STP-14043-05 设备（仪器）型号：PZ4设备（仪器）编号：B1069验证日期：2014年05月******药业有限公司方案起草部门起草人签名日期固体制剂车间方案审核审核部门审核人签名日期生产技术部质量保证部固体制剂车间动力车间方案批准批准人职位签名日期质量负责人目录1、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证范围 (4)4、验证依据 (4)5、合格标准 (4)6、组织机构 (5)7安装确认 (6)8运行确认 (8)9性能确认 (9)10再验证周期 (11)11验证进度安排 (11)12验证最终评价及验证报告 (11)铝塑泡罩包装检测器验证方案1概述1.1 PZ4铝塑泡罩包装检测器为半自动检漏仪，配有真空泵、计时器、时间继电器、和电磁阀等元件。
配件零件材质主要选用不锈钢和工程塑料，密封性好，检测精度高。
本机被广泛应用于铝塑泡罩包装密封性检查。
设备名称：PZ4铝塑泡罩包装检测器操作规程生产厂家：北京双鹤制药包装有限公司设备型号：PZ4型出厂编号：K1406出厂日期：2014年05月本厂编号：B1069摆放位置：固体制剂车间铝塑包装间2 验证目的通过PZ4铝塑泡罩包装检测器检测判断铝塑泡罩包装是否漏气、密封性是否完好，从而保证铝塑泡罩包装符合质量要求。
3 验证范围本方案适用于PZ4铝塑泡罩包装检测器的安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。
4 验证依据4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)4.2 《中国药典》(2010年版)4.3《PZ4铝塑泡罩包装检测器操作规程》（SB-SOP-038-05）4.4 PZ4铝塑泡罩包装检测器使用说明书5 合格标准PZ4铝塑泡罩包装检测器的安装和运行其是否符合设计工艺要求。
铝塑包装检漏不得有渗漏。
6 验证机构参与部门：固体制剂车间、质量保证部、生产技术部、动力车间负责部门：固体制剂车间6.1验证小组成员：序号姓名部门职务组内职务本人签名1 固体制剂车间主任组长2 生产部经理检查3 质量保证部经理检查4 固体制剂车间设管员主持实施5 质量保证部QA 取样、监控6 固体制剂车间操作工操作7 固体制剂车间操作工操作8 动力车间管理员仪表检测6.2 职责6.2.1 组长领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准，签发验证合格证。
铝塑泡罩密封性能试验方法安全操作及保养规程前言铝塑泡罩是一种压缩铝、塑料和聚酯纤维制成的封装材料，具有优异的密封性能和耐腐蚀性能。
在一些生产制造行业中，铝塑泡罩作为重要的保护材料用于封装敏感的电子元器件、计算机板卡等精密设备，以及对环境要求较高的设备、仪器和仪表。
因此，对铝塑泡罩的密封性能进行可靠的测试、评价和维护，是保证生产安全、保障产品质量的重要环节。
本文将介绍铝塑泡罩密封性能试验方法的具体操作流程，并提供相应的安全操作及保养规程，以便用户能够更好地了解和运用此项技术。
试验方法铝塑泡罩的密封性能试验方法主要是通过测量其气密性、水密性等物理性质来评价材料的性能。
下面依次介绍试验方法的具体步骤及注意事项。
气密试验气密试验是铝塑泡罩密封性能测试的主要方法之一，采用氦充气法进行测量，具体步骤如下：1.根据铝塑泡罩的尺寸和形状，选择合适的密封装置，并将铝塑泡罩安装在密封装置中。
2.将装置与高灵敏度的气密性检测仪器相连，并进行校准。
3.在密封装置内充入特定浓度的氦气，并维持一段时间，使氦气充分弥散在密封装置内。
4.通过气密性检测仪器，测量密封装置内的氦气含量，计算出铝塑泡罩的气密性能指标。
注意事项：1.氦气是一种惰性气体，不易燃烧，但同时也具有危险性。
在使用氦气时，一定要遵守相应的安全操作规程，防止出现泄漏、爆炸等事故。
2.在进行气密性试验时，应根据铝塑泡罩的使用情况和相关标准要求，选择合适的氦气浓度、密封装置和检测仪器，以确保试验结果的准确性和可靠性。
水密试验水密试验是另一种常用的铝塑泡罩密封性能测试方法，主要用于检测铝塑泡罩是否能够在水中维持其密封效果，具体步骤如下：1.将铝塑泡罩完全浸入清水中，使其表面完全被涵盖。
2.维持一段时间（一般不少于30分钟），观察铝塑泡罩表面是否出现气泡或水渗漏现象。
3.根据观测结果，评价铝塑泡罩的水密性能指标。
注意事项：1.水密试验在进行之前，应先确保清水的温度和压力符合规范要求，以及铝塑泡罩表面没有明显的损伤或裂纹，避免出现试验偏差。
泡罩包装热合机验证方案模板一、验证目的本验证方案旨在验证泡罩包装热合机的性能和功能是否满足预期需求，确保其在正常工作环境下能够稳定运行，并达到预期的质量标准。
二、验证方法1.验证机器性能：a.确认机器各部件是否齐全，并按照安装说明正确安装。
b.检查机器外观是否完整，有无损坏或锈迹。
c.调整机器的工作速度和温度，分别进行加热和封口测试，验证加热时间和封口效果是否符合要求。
d.对机器进行连续工作测试，观察其运行稳定性和耐久性。
2.验证机器功能：a.使用标准尺寸的泡罩进行包装，测试机器的封口效果和包装速度。
b.测试机器是否能够自动检测包装对象的尺寸，并自动调整封口位置和力度。
c.测试机器是否具有导电/不导电物料选择功能，并能正确识别和包装不同类型的产品。
d.测试机器的自动送料功能，确保机器能够自动将包装材料送到正确的位置进行封口。
e.验证机器是否具有报警功能，在出现异常情况时能及时发出警报并停止工作。
3.验证机器质量：a.对机器进行负载测试，将其在最大工作负荷下连续工作一段时间，观察机器是否正常运行。
b.测试机器的封口质量和可靠性，检查封口是否牢固，并进行抗张力测试。
c.检查机器的各项指标是否符合相关标准和规定。
4.验证结果记录和分析：a.在验证过程中记录所有测试数据和观察结果。
b.对验证结果进行分析，判断机器的性能和功能是否符合预期要求。
c.如有不符合要求的情况，需要对机器进行调整和改进，并重新进行验证，直至所有验证结果符合要求。
三、验证计划1.制定验证计划，包括验证的时间安排和所需资源的准备。
2.进行机器的初步检查和安装，确保机器符合使用要求并正确安装。
3.进行性能验证，测试机器的加热和封口效果，观察运行稳定性和耐久性。
4.进行功能验证，测试泡罩包装的封口效果、包装速度和自动调整功能等。
5.进行质量验证，测试封口质量和可靠性，并检查机器的各项指标。
6.对验证结果进行记录和分析，判断机器是否符合预期要求。
铝塑泡罩包装的密封性测试说到药品包装，大家应该最了解的就是铝塑泡罩包装了。
铝塑泡罩包装的运用日益普遍,因其使用方便,密封效果好,深受广大消费者的青睐,这种包装已经在药品,食品等领域得到了广泛应用。
但铝塑泡罩包装在封合的过程中,由于各种因素的影响,可能会产生漏封,压穿或因材料本身存在的裂缝、微孔、而形成内外连通的小孔,这些都会对包装内的物品产生不利影响。
铝塑泡罩包装是否漏气是一种难以用眼直接观察到的,如果漏气会使包装内的产品保质效果大大降低。
所以包装的密封性直接影响产品的质量，那么铝塑泡罩包装就需要进行漏气检测。
本文主要介绍利用济南赛成仪器的MFY-01密封测试仪对泡罩包装的测试试验步骤等。
一、测试原理通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状回复情况，以此判定试样的密封性能二、试验步骤(1) 将泡罩包装样品浸在密封罐的水中。
(2) 合上密封盖，确保密封盖周边不漏气，密封罐密封良好。
通过微电脑操作界面设置试验需达到的真空度、真空罐内的保压时间等试验参数。
(3) 打开真空泵，点击操作面板上的试验键，试验开始。
(4) 气源机组开始抽取真空室内的空气，待真空室内的压力达到预先设定的真空度，自动进入试验状态。
(5) 观察抽真空及保压过程中样品表面的气泡情况。
若样品表面有连续气泡产生，记录出现连续气泡时的压力值、气泡产生的位置，若无连续气泡产生，则表明样品在设置的压力下密封性良好。
(6) 仪器自动停止后，打开进气阀门，同时打开密封盖，取出试样，将表层的水擦干净，看是否有水渗透到试样中。
三、结论设定时间和压力下，铝塑泡罩均无发生泄漏，也无渗水现象。
济南赛成仪器的MFY-01密封测试仪，执行（GB/T 15171软包装袋密封性能试验方法）、ASTM D3078（起泡法测定软包装泄漏的标准试验方法）等相关标准，采用世界知名SMC进口的气动元件，自动恒压补气进一步确保测试能够在预设的真空条件下进行，内置系统采用数字预置试验真空度及真空保持时间，确保测试数据的准确性，性能稳定可靠。
铝塑泡罩包装机的检测及质量控制方法铝塑泡罩包装机是一种广泛应用于日用品、医药、食品等行业的包装设备。
它以铝塑复合膜为包装材料，通过加热熔融后成型，将物品封装在其中，并通过抽真空的方式将氧气排出，达到保鲜、防潮、防氧化等效果。
为保证铝塑泡罩包装机的安全性、稳定性及生产效率，本文将就其检测及质量控制方法进行探讨。
一、铝塑泡罩包装机的检测方法1.外观检测外观检测是铝塑泡罩包装机最基本的检测方法。
包括检测其外部有无破损、变形、生锈等情况；内胆是否清洁无污染。
外观检测是保证铝塑泡罩包装机正常运行的基础。
2.封口检测封口是铝塑泡罩包装机关键技术之一。
封口不牢固会造成包装漏气、失效等情况。
因此，要对封口进行检测。
封口检测方法包括：用目视法观察，用手触摸法触摸封口，或使用检测工具对封口进行检测。
3.真空度检测真空度是铝塑泡罩包装机保鲜、防潮、防氧化的重要因素。
真空度检测方法包括：使用真空检测仪进行检测，或用手将口袋挤压，观察其反弹速度等具体情况。
二、铝塑泡罩包装机的质量控制方法为保证铝塑泡罩包装机的质量，需要采用以下几种质量控制方法。
1.制定生产标准制定生产标准是保证铝塑泡罩包装机质量的前提。
生产标准需要包括机器的外观尺寸、工作条件、机器性能等要素，以及使用指南。
2.现场检查现场检查是对生产过程进行质量控制的必要手段。
应定期对铝塑泡罩包装机的生产现场进行检查，发现问题及时纠正。
3.检测数据记录要定期记录铝塑泡罩包装机的检测数据，以便于发现问题并分析解决方案。
4.培训操作员对铝塑泡罩包装机的操作员进行培训，以保证其掌握专业的操作技能和质量控制知识，提高其专业水平。
结论铝塑泡罩包装机广泛应用于日常生活、医药、食品等行业。
为保证其安全稳定、生产效率和质量，需要进行多方面的检测和质量控制。
本文从检测及质量控制两个方面对铝塑泡罩包装机进行了论述，希望能给相关从业者提供参考，保证铝塑泡罩包装机的生产安全、质量及效率。
泡罩包装用铝聚乙烯复合硬片热封强度的监控方法摘要：泡罩包装作为医药包装的主要形式之一，硬片与铝箔间热封强度的高低将对所包装药品的质量具有重要影响。
本文利用Labthink兰光HST-H3热封试验仪及XLW(EC)智能电子拉力试验机对泡罩包装用铝/聚乙烯复合硬片样品的热封强度进行了检测，并介绍了试验的原理、试验过程、两款设备的参数及适用范围，从而为企业监控医药包装用铝/聚乙烯复合硬片的热封强度提供参考。
关键词：泡罩包装、复合硬片、铝箔/聚乙烯、热封强度、热合强度、热封参数、热封试验仪、智能电子拉力试验机1. 意义泡罩包装是医药产品常用的一种包装形式，通过硬片与铝箔两部分热封结合在一起，形成可以容纳药品的密闭空间。
鉴于泡罩包装各水泡眼之间并不是相通的，其中一个水泡眼被破坏，并不会影响其他水泡眼的密封性，故无论是在药品的存储过程中还是在其取出部分药品服用后，泡罩包装均对药品具有良好的保护作用。
在实际生产过程中，泡罩包装这种保护作用的强弱与硬片、铝箔间的热封(热合)强度息息相关。
若硬片与铝箔间的热封强度较低，结合牢度较差，则水泡眼的独立性减弱，密封性降低，易导致药品吸潮或有效成分被氧化，药效降低，甚至在取出某一水泡眼中的药品时，相邻水泡眼亦被破坏，药品散落。
硬片、铝箔的热封强度除了与热封温度、热封压力、热封时间等热封参数有关外，还受两者热封面表面性能的影响，因此，加强泡罩包装硬片热封强度的监控对提高硬片与成品泡罩包装的质量均具有重要意义。
2. 检测样品本次测试以某企业生产的泡罩包装用铝/聚乙烯复合冷成型硬片为检测样品。
图1 复合冷成型硬片3. 检测依据本次试验的测试过程依据的相关标准为YBB00182004 《铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片》。
4. 检测设备本次试验可分为两部分，首先需要对企业提供的铝/聚乙烯复合硬片样品进行热封，然后对热封合的试样进行热封强度的测试。
热封过程采用的试验设备为HST-H3热封试验仪，热封强度测试采用的试验设备为XLW(EC)智能电子拉力试验机，这两款设备均由济南兰光机电技术有限公司自主研发生产。
PZ4铝塑泡罩包装检测器验证方案为了验证PZ4铝塑泡罩包装检测器的可靠性和性能，我们可以采取以下的验证方案。
1.设计实验样本首先，我们需要设计一批具有代表性的实验样本，包括正常包装和具有缺陷的包装。
正常包装可以是符合标准规范的铝塑泡罩包装，而具有缺陷的包装可以是在制造过程中出现的常见缺陷，如气泡、缺陷、裂纹等。
为确保实验结果的可信性，每个样本应该有足够数量的重复样本。
2.确定评估指标在验证过程中，我们需要确定一些评估指标来评价PZ4铝塑泡罩包装检测器的性能。
这些指标可以包括：-准确性：实验样本中被正确检测出的正常包装和缺陷包装的比例。
-灵敏度：检测器对于缺陷包装的检测准确性。
-特异性：检测器对于正常包装的识别准确性。
-重复性：在多次测试中，检测器对相同样本的检测结果的一致性。
3.进行实验测试将设计好的实验样本放置在PZ4铝塑泡罩包装检测器中进行测试。
测试时，应该确保每个样本在不同的位置、角度和光线条件下进行测试，以提高测试的可靠性和覆盖面。
在测试中，记录下每个样本的测试结果。
4.数据分析和结果评估从实验测试中得到的数据，可以根据所确定的评估指标进行分析和统计。
可以计算准确性、灵敏度、特异性等指标的百分比，并与设计阶段设定的要求进行比较。
通过这些指标的评估，我们可以判断PZ4铝塑泡罩包装检测器的性能是否满足用户的要求。
5.优化和改进如果验证结果不满足要求，可以进一步优化和改进PZ4铝塑泡罩包装检测器。
从实验测试中找出验证结果不满意的原因，例如，算法的调整、光源的优化等，并对设备进行相应地改进。
6.进行重复测试经过优化和改进后，对PZ4铝塑泡罩包装检测器进行重复的实验测试。
对于相同的实验样本，多次测试并记录测试结果。
通过对多次测试结果的分析，可以评估PZ4铝塑泡罩包装检测器的重复性和稳定性。
在整个验证过程中，应该严格遵循实验的标准和规范，确保实验结果的准确性和可靠性。
同时，也需要根据实际用户需求和反馈，进一步完善和改进PZ4铝塑泡罩包装检测器的性能。
铝塑泡罩包装机验证方案验证方案的目标是评估铝塑泡罩包装机在各方面的性能，包括封口效果、包装速度、耐用性、安全性等。
下面是一个详细的验证方案，包括测试项目和测试方法：1.封口效果测试：-将不同种类和大小的商品放入铝塑泡罩中，运行包装机进行封口。
-检查封口的牢固性和完整性，包括是否有漏气、漏液等情况。
-使用压力测试仪器对封口进行压力测试，确保其能够承受规定的压力。
2.包装速度测试：-将相同种类和大小的商品放入铝塑泡罩中，运行包装机进行连续包装。
-记录包装的时间和数量，计算包装机的包装速度。
-检查包装机在连续运行过程中是否出现故障或其他问题。
3.耐用性测试：-运行包装机进行长时间连续包装，观察其性能和功能是否正常。
-定期检查包装机的关键部件，如加热装置、封口装置、控制系统等，确保它们没有磨损或损坏。
-检查包装机的维护和保养情况，包括润滑和清洁。
4.安全性测试：-检查包装机的安全装置和报警系统，确保它们能够及时识别并处理故障和危险情况。
-对包装机的电气系统进行测试，确保电气安全可靠。
-检查包装机的操作界面和控制系统，确保其易于操作和理解。
5.其他测试：-使用不同种类和规格的铝塑泡罩进行包装，测试包装机的适应能力。
-对包装机的噪音、震动等环境影响进行测试，确保其符合相关标准和规定。
-对包装机进行可靠性测试，包括故障率分析和故障处理能力。
以上是一个较为完整的铝塑泡罩包装机验证方案。
通过该验证方案可以确保包装机的质量和性能达到要求，并且提高产品的竞争力和市场认可度。
验证过程应由合格的技术人员进行，并记录测试结果和问题，以便进行改进和优化。
铝塑泡罩包装检测器验证方案验证方案编号：YZFA-STP-14043-05 设备（仪器）型号：PZ4设备（仪器）编号：B1069验证日期：2014年05月******药业有限公司方案起草部门起草人签名日期固体制剂车间方案审核审核部门审核人签名日期生产技术部质量保证部固体制剂车间动力车间方案批准批准人职位签名日期质量负责人目录1、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证范围 (4)4、验证依据 (4)5、合格标准 (4)6、组织机构 (5)7安装确认 (6)8运行确认 (8)9性能确认 (9)10再验证周期 (11)11验证进度安排 (11)12验证最终评价及验证报告 (11)铝塑泡罩包装检测器验证方案1概述1.1 PZ4铝塑泡罩包装检测器为半自动检漏仪，配有真空泵、计时器、时间继电器、和电磁阀等元件。
配件零件材质主要选用不锈钢和工程塑料，密封性好，检测精度高。
本机被广泛应用于铝塑泡罩包装密封性检查。
设备名称：PZ4铝塑泡罩包装检测器操作规程生产厂家：北京双鹤制药包装有限公司设备型号：PZ4型出厂编号：K1406出厂日期：2014年05月本厂编号：B1069摆放位置：固体制剂车间铝塑包装间2 验证目的通过PZ4铝塑泡罩包装检测器检测判断铝塑泡罩包装是否漏气、密封性是否完好，从而保证铝塑泡罩包装符合质量要求。
3 验证范围本方案适用于PZ4铝塑泡罩包装检测器的安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。
4 验证依据4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)4.2 《中国药典》(2010年版)4.3《PZ4铝塑泡罩包装检测器操作规程》（SB-SOP-038-05）4.4 PZ4铝塑泡罩包装检测器使用说明书5 合格标准PZ4铝塑泡罩包装检测器的安装和运行其是否符合设计工艺要求。
铝塑包装检漏不得有渗漏。
6 验证机构参与部门：固体制剂车间、质量保证部、生产技术部、动力车间负责部门：固体制剂车间6.1验证小组成员：序号姓名部门职务组内职务本人签名1 固体制剂车间主任组长2 生产部经理检查3 质量保证部经理检查4 固体制剂车间设管员主持实施5 质量保证部QA 取样、监控6 固体制剂车间操作工操作7 固体制剂车间操作工操作8 动力车间管理员仪表检测6.2 职责6.2.1 组长领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准，签发验证合格证。
药用泡罩板的密封检测标准国标是多少药用泡罩板的密封检测是确保药用泡罩板在使用过程中能够有效地阻隔外界杂质和细菌的侵入，保证药品的质量和安全性的重要环节。
在中国，药用泡罩板的密封检测标准主要参照国家药典的相关规定进行。
以下是国标中的一些主要内容：一、外观检查：外观检查主要是对药用泡罩板的外观进行细致的检查。
应该保证泡罩板没有明显的缺陷、划痕、气泡和污染等。
同时，必须确保泡罩板的表面平整、无明显变形和脱膜。
二、密封性能检测：密封性能是评估药用泡罩板防护能力的重要指标。
国标中规定了密封性能检测的具体方法和要求。
一般来说，有以下几个方面：1.泄漏测试：将药用泡罩板装入特定装置，注入气体或液体进行测试，在一定压力下观察是否有气体或液体泄漏。
2.负压测试：作为泡罩板的另一个重要性能指标，负压测试要求将泡罩板装入特定装置，将内部制造负压，观察是否有气体渗入泡罩板内部。
3.抗渗透性测试：通过将特定液体或药品放置在泡罩板上，观察一定时间内是否有液体渗透到药用泡罩板内部。
三、力学性能检测：药用泡罩板的力学性能对其使用寿命和抵御外界压力具有重要意义。
国标中对力学性能的检测包括以下几个方面：1.抗拉强度测试：将泡罩板进行拉伸，测试其正常使用时的拉伸强度和断裂强度。
2.硬度测试：通过泡罩板的硬度测试，检测其表面硬度和弹性。
3.耐冲击性测试：用特定的冲击装置对泡罩板进行冲击，观察其能否承受冲击力而不破裂。
四、化学性能检测：药用泡罩板的化学性能包括耐受腐蚀性液体、耐热性、耐候性等。
对于药用泡罩板的化学性能检测，国标中一般要求：1.热稳定性测试：将药用泡罩板置于一定温度的环境中，观察其是否变形或出现色变。
2.耐酸碱性测试：将泡罩板置于酸碱性溶液中，观察其是否发生腐蚀或变色。
以上是药用泡罩板的密封检测国标的主要内容。
密封性能、力学性能和化学性能的检测是评估药用泡罩板质量和安全性的重要手段。
制定和执行严格的检测标准能够确保药用泡罩板的质量，并为药品生产提供可信赖的保护。
泡罩包装密封性能监控方案
摘要：泡罩包装是由塑料硬片与药用铝箔通过热封工艺形成的包装形式，泡罩包装的密封性能是一项极为重要的性能指标，对所包装药品的质量具有重要影响。
本文利用MFY-01密封试验仪检测泡罩包装的密封性能，并介绍了设备的测试原理，叙述了试验的基本过程，从而为企业对泡罩包装密封性能的监控提供参考。
关键词：泡罩包装、水泡包装、PTP包装、医药、密封性能、密封试验仪、漏气、气泡
1、意义
随着药品包装形式的优胜劣汰，泡罩包装以其保护性好、使用方便、质量轻便等优点已成为目前药品包装市场的重要组成部分。
泡罩包装，又称水泡包装、PTP包装，主要由两部分组成，分别为带有水泡眼的塑料硬片、药用铝箔。
包装时，将药品放入硬片的水泡眼中，然后与药用铝箔进行热封，从而形成了各水泡眼相互独立的泡罩包装。
由于泡罩包装其中一个水泡眼的破坏并不会对其他水泡眼的完整性产生影响或产生较小影响，故每个水泡眼自身的密封完整性就显的尤为重要。
若泡罩包装的密封性较差，则外界环境中水蒸气、氧气等气体就会沿着密封较差处，渗透进包装内部，引起药品出现潮解、变色等现象。
图1 泡罩包装
2、标准
目前，密封性能试验主要是参考GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》，该标准适用于各种材料制成的密封软包装件的密封性能试验。
3、试验样品
某品牌颗粒状药品包装用泡罩包装。
4、试验设备
本文采用密封试验仪测试泡罩包装样品的密封性能。
图2 MFY-01密封试验仪
4.1试验原理
本设备是采用压差法测试原理研发。
试验时，样品置于密封罐的水中，通过对密封罐内部抽真空，使浸在水中样品的内外产生压差，若样品的密封性较差，在压差的作用下，样品内部的气体会沿样品表面的密封薄弱处向外部溢出，在水中表现为样品表面有连续的气泡产生，或者通过观察样品膨胀及释放真空后形状的恢复情况，判断样品的密封性能。
4.2 适用范围
●本设备适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、
瓶、管、罐、盒等的密封性能测试，包括玻璃类、塑料类、金属材料类等。
适用于跌落、耐压等试验后，试样密封性能的测试。
●本设备符合多项国家和国际标准，如GB/T 15171、ASTM D3078等。
4.3设备参数
●真空度为0 ~ -90 KPa。
●真空室的有效尺寸有3种可供选择，分别为270 mm (直径) × 210 mm (高度)、360 mm (直径) × 585 mm (高度) 、460 mm (直径) × 330 mm (高度)。
●系统采用数字预置试验真空度及真空保持时间，确保测试数据的准确性。
●自动恒压补气技术进一步确保测试能够在预设的真空条件下进行。
专业软件支持自动反吹卸载和自动结束试验的功能，确保试验过程的顺利进行。
5、试验步骤
(1) 将泡罩包装样品浸在密封罐的水中。
(2) 合上密封盖，确保密封盖周边不漏气，密封罐密封良好。
通过微电脑操作界面设置试验需达到的真空度、真空罐内的保压时间等试验参数。
(3) 打开真空泵，点击操作面板上的试验键，试验开始。
(4) 观察抽真空及保压过程中样品表面的气泡情况。
若样品表面有连续气泡产生，记录出现连续气泡时的压力值、气泡产生的位置，若无连续气泡产生，则表明样品在设置的压力下密封性良好。
图3 试验现象——产生气泡
6、试验结果
本次试验共测试了5个泡罩包装样品，5个样品均出现了漏气的现象，其中4个样品均在热封边处出现漏气，漏气时的压力分别为-31.5 KPa、-70.0 KPa、-26.9 KPa、-43.1 KPa，另外一个样品在仪器的最大负压-90 KPa仍未发生漏气，具有良好的密封性。
7、结论
密封性能是泡罩包装的重要性能，MFY-01密封试验仪是一款专业用于测试泡罩包装密封性能的检测设备，既可对包装的密封性能进行定量分析，同时通过对出现漏气位置的定性分析，还可以为包装工艺的改进提供依据。
为了克服传统密封试验仪手动记录试验结果的工作量大、存在抄录错误的风险、数据保存困难、不易查阅、溯源性差等缺点，一款新型密封试验仪及数据处理系统i-Process 6200问世，该系统专业用于生产现场产品密封性能的检测，可自动判断检测结果的合格与否，试验数据可自动上传到数据管理中心，进行数据的管理与储存，方便用户对生产现场产品包装密封性能的管理与控制。
图4 i-Process6200密封试验仪及数据处理系统
除密封性能外，泡罩包装的热封强度、水蒸气透过率、氧气透过率等性能也会对所包装的药品质量产生重要影响。
