不良事件及质量事故报告记录表

医疗不良事件报告制度及登记表医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。

医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。

增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础。

医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施。

为牢固树立患者安全意识，强化安全保证措施，有效防范医疗缺陷，切实提高医疗质量，保障医疗安全，构建和谐医患关系，为医疗质量与安全管理持续改进工作提供实质性支持。

根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况，经研究决定实施医疗不良事件报告制度。

一、成立____：成立医疗不良事件领导小组组长：副组长：成员：二、报告项目：手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染。

三、报告方式：医疗不良事件报告的内容应包括；患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果；当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称。

医疗不良事件报告的形式：科室或个人以书面方式为主，应以____，报告的内容必须真实。

四、报告处理：医务科接到报告后将立即____人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施。

五、督查考核：医务科将定期进行专项检查，对主动报告不予处罚，对隐瞒不报，一经发现，严肃处理。

医院不良事件报告制度为了鼓励全中心职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我中心医疗不良事件报告制度。

一、医疗不良事件的定义医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行，和医务人员人身安全的因素和事件。

医疗不良事件报告制度及登记表范文医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。

医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。

增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础。

医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施。

为牢固树立患者安全意识，强化安全保证措施，有效防范医疗缺陷，切实提高医疗质量，保障医疗安全，构建和谐医患关系，为医疗质量与安全管理持续改进工作提供实质性支持。

根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况，经研究决定实施医疗不良事件报告制度。

一、成立组织：成立医疗不良事件领导小组组长：副组长：成员：二、报告项目：手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染。

三、报告方式：医疗不良事件报告的内容应包括；患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果；当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称。

医疗不良事件报告的形式：科室或个人以书面方式为主，应以实名，报告的内容必须真实。

四、报告处理：医务科接到报告后将立即组织人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施。

五、督查考核：医务科将定期进行专项检查，对主动报告不予处罚，对隐瞒不报，一经发现，严肃处理。

医院____年____月____日医疗不良事件报告制度及登记表范文（二）医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。

医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。

医疗安全（不良）事件记录本科室:年份：徐州市中心医院徐州市中心医院医疗安全（不良）事件报告制度及流程医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。

为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。

一、目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。

二、适用范围适用于院内发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。

三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分（一）定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

（二）等级划分医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。

四、医疗安全（不良）事件报告的原则：（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）执行。

医疗不良事件报告制度及登记表范文一、医疗不良事件报告制度为了及时、准确地记录和报告医疗不良事件，保障患者权益和医疗质量安全，我院特制定了医疗不良事件报告制度，使每一起医疗不良事件都能得到妥善处理和及时纠正。

1. 报告的目的和范围（1）目的：及时汇总和掌握医疗不良事件的基本情况，评估医疗质量风险，推动事故原因分析和改进措施的制定实施，全面提高医疗质量和安全水平，减少患者损失。

（2）范围：范围包括医疗机构内发生的医疗不良事件，包括但不限于医疗差错、患者滞留等。

2. 报告的内容和要求（1）报告内容：报告应包括医疗不良事件的基本情况、事件发生时间、地点、当事人情况、事件经过和原因分析等内容。

（2）报告要求：报告应准确、全面、及时，避免夸大或隐瞒事件情况，严禁篡改或删除已有记录，做到真实、客观、公正。

3. 报告的程序和责任（1）报告程序：医务人员在发现医疗不良事件后应立即向医院的不良事件报告部门进行报告，由该部门负责汇总、分析和统计。

（2）报告责任：医务人员对医疗不良事件的发现、报告、登记和跟踪负有直接责任，不得违规不报、漏报或延迟报告。

4. 报告的保密和应急处理（1）保密原则：医疗不良事件报告应严格遵守法律法规和保密规定，确保事件的保密性，不得泄露患者个人隐私。

（2）应急处理：医院要建立完善的应急处理机制，在接到报告后迅速采取相应的应对措施，处理事故并避免进一步的损失。

二、医疗不良事件登记表范文医疗不良事件登记表事件编号：报告时间：报告人：医疗机构：事件性质：事件发生时间：受伤人数：死亡人数：当事人姓名：年龄：性别：职业：所在科室：事件原因：事件经过：（请详细描述事件经过，包括医务人员的操作过程、当事人的反应等）直接原因分析：（请分析事件发生的直接原因，例如人为失误、设备故障等）间接原因分析：（请分析事件发生的间接原因，例如工作环境不良、管理缺陷等）改进措施：（请提出针对该事件的改进措施，例如培训提高医务人员的操作技能、完善工作流程等）报告人签字：日期：审核人签字：日期：医院管理部门意见：负责人签字：日期：以上为医疗不良事件报告制度及登记表范文，希望能对你有所帮助。

医疗质量安全（不良）事件报告表
事件发生日期：年月日时分
报告日期：年月日时分
备注：
1、本表A、B、C、D项和G项最后一栏由报告人填写，其余项目由相关职能科室填写。

2、不良事件定义（medical adverse event）是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

不良事件包括可预防的和不可预防的两种。

3、报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。

4、Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

5、Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

6、Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

7、Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，但未形成事实。

8、把选择的项目前☐变成☑。

不良事件报告表引言：在我们生活和工作中，难免会遇到一些不愉快的事情或者不良事件。

为了更好地管理和解决这些问题，不良事件报告表应运而生。

本文将探讨不良事件报告表的定义、重要性以及如何填写一份完整有效的报告表。

一、不良事件报告表的定义不良事件报告表是一种文件，用于记录和报告任何可能会对工作环境、个人安全或组织运作产生负面影响的事件。

这些事件可以包括事故、失误、纪律违规、健康问题等。

报告表的目的在于及时汇报问题，以便采取适当的措施来处理和预防类似事件的再次发生。

二、不良事件报告表的重要性1. 掌握实时信息：通过填写不良事件报告表，可以迅速了解到当前发生的问题，帮助组织及时采取措施应对，确保员工和组织的安全。

2. 提供决策依据：报告表中记录的详细信息可用于评估事件的严重程度，为组织高层提供决策依据，以制定相应的改进和预防措施。

3. 建立学习机制：通过报告表，组织能够追踪和分析事件发生的原因，为员工提供学习和成长的机会，进一步提高工作质量和效率。

4. 加强沟通和协作：填写报告表需要员工协同工作，通过分享信息和意见，促进内部沟通和合作，增强团队凝聚力。

三、如何填写一份完整有效的报告表1. 准备工作：在填写报告表之前，需要事先了解报告表的格式和要求。

此外，准备一个清单，列出所有可能需要的信息，以确保不遗漏重要细节。

2. 事件描述：清楚而简洁地陈述事件的发生过程，包括时间、地点、人员等。

需要客观写实，不带情绪色彩。

3. 事件原因分析：仔细分析事件发生的原因，可能涉及人为错误、设备故障、训练不足等，尽量全面考虑。

4. 影响和损失评估：描述事件对个人、组织以及工作流程的影响，量化损失，以便更好地评估事件的严重程度。

5. 采取措施：提出解决问题的建议，并明确责任人和时间表，以确保问题得到及时解决和预防。

6. 预防措施：根据事件原因分析，提出预防类似事件再次发生的措施和建议，以防止将来发生类似问题。

7. 签名和提交：填写完报告表后，核实填写的信息是否准确无误，并由相关责任人核实签字后提交。

医疗不良事件登记本模板一、前言医疗不良事件是指在医疗机构中，患者在接受医疗服务过程中发生的一切不良医疗事件，包括医疗事故、医疗差错、医疗纠纷等。

为了加强医疗不良事件的收集、报告、分析和改进，提高医疗服务质量和患者安全，根据国家卫生健康委员会《医疗机构不良事件报告和处理规定》，特制定本登记本模板。

二、登记本信息1. 医疗机构名称：____________________2. 医疗机构等级：____________________3. 登记本填写日期：____________________4. 登记本填写人员：____________________5. 医疗机构负责人：____________________三、医疗不良事件基本信息1. 事件编号：____________________2. 事件发生时间：____________________3. 事件发生地点：____________________4. 患者姓名：____________________5. 患者性别：____________________6. 患者年龄：____________________7. 患者身份证号码：____________________8. 患者病历号：____________________9. 患者联系方式：____________________10. 事件涉及医务人员：____________________11. 事件涉及科室：____________________12. 事件涉及药品名称：____________________13. 事件涉及医疗器械：____________________四、医疗不良事件描述1. 事件经过：（详细描述事件发生的过程，包括患者病情、治疗措施、事件发生环节等。

）2. 事件后果：（描述事件对患者造成的影响，包括病情变化、损害程度等。

）3. 事件原因分析：（分析事件发生的原因，包括医疗机构管理、医务人员操作、药品器械问题等。

医疗不良事件报告制度及登记表一、医疗不良事件报告制度为了提高医疗机构的医疗质量和安全管理水平，保障患者的权益，医疗不良事件报告制度应当被建立并严格执行。

该制度明确了医务人员对医疗不良事件的报告责任和程序，并提供报告的模板和登记表。

1. 适用范围医疗不良事件报告制度适用于所有医疗机构，包括综合医院、诊所、专科医院等各类医疗机构。

2. 报告要求医务人员在发现或知悉医疗不良事件发生后，应立即向医疗机构的负责人或相关部门报告。

医疗机构负责人或相关部门应及时召集相关人员进行调查和处理，并将调查结果和处理情况报告给医务委员会、卫生行政部门等相关部门。

3. 报告程序医疗不良事件的报告程序如下：(1) 医务人员发现或知悉医疗不良事件发生后，应立即向医疗机构负责人或相关部门报告。

(2) 医疗机构负责人或相关部门接到报告后，应立即召集相关人员进行调查和处理。

(3) 医疗机构应设立医疗不良事件调查组或工作组，负责对事件进行调查和处理。

(4) 调查组或工作组应对医疗不良事件进行全面调查，确定事件的原因和责任，并制定相应的处置措施。

(5) 调查组或工作组应将调查结果和处理情况报告给医务委员会、卫生行政部门等相关部门。

(6) 医务委员会、卫生行政部门等相关部门对报告和处理情况进行审核和评估，并提出整改意见。

(7) 医疗机构应根据整改意见及时采取相应的措施进行整改，并将整改情况报告给医务委员会、卫生行政部门等相关部门。

4. 报告模板及登记表为了规范医疗不良事件的报告流程和内容，医疗机构可以设计医疗不良事件报告模板，包括以下内容：(1) 事件描述：对不良事件的发生情况进行详细描述。

(2) 影响范围：说明不良事件对患者和医疗机构的影响范围。

(3) 事件原因：对不良事件的原因进行分析和探讨。

(4) 责任认定：对不良事件中相关人员的责任进行认定。

(5) 处理措施：对不良事件的处理措施进行详细说明。

(6) 整改措施：对不良事件的整改措施进行规划和安排。

医疗不良事件报告制度及登记表范本为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。

一、基本概念医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测。

指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。

只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况：1.危及生命。

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。

3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则。

有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则。

在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程（一）报告时限突发、群发不良事件立即报告，并在____小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；死亡事件：发现或者知悉之日起____个工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起____个工作日内向器械科报告。

医疗平安〔不良〕事件记录本科室年份来安县中医院来安县中医医院医疗平安不良事件报告表殊情况，可在72小时内交至医务科，但需注明原因，另一份科室保存。

姓名性别住院号主要诊断事件调查情况：原因分析：整改措施：科主任签字：记录人签字：记录时间：来安县中医院医院医疗平安〔不良〕事件主动报告制度医疗平安〔不良〕事件报告是发现医疗过程中存在的平安隐患、防范医疗事故、进步医疗质量、保障患者平安、促进医学开展和保护患者利益的重要措施。

为到达卫生部提出的病人平安目的，落实建立与完善主动报告医疗平安〔不良〕事件与隐患缺陷的要求，鼓励全院各科室、每位职工可以及时、主动、方便地报告影响病人平安的不良事件或潜在风险，结合卫生部评审标准要求，特制定本制度。

一、目的标准医疗平安〔不良〕事件的主动报告，对不良事件进展全面报告，可增强全院职工风险防范意识，及时发现不良事件和平安隐患，及时并有效防止医疗过失与纠纷，保障病人平安；通过将获取的医疗平安信息、不良事件进展分析，有利于发现存在的缺乏，提出改良措施，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进展有针对性的持续改良；进步对错误的识别才能，不断汲取经历教训，防止此类事件的再次发生。

二、适用范围适用于在医院发生的与患者平安相关的不良事件与隐患、缺陷、凡医院内与患者平安相关的部门、科室、人员均适用。

医院鼓励医务人员主动、自愿报告不良事件。

三、医疗平安〔不良〕事件的定义和等级划分〔一〕定义不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身平安的因素和事件。

〔二〕等级划分医疗平安〔不良〕事件按事件的严重程度分4个等级：Ⅰ级事件〔警告事件〕——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件〔不良后果事件〕——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

医疗安全（不良）事件报告表
疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

不良事件包括可预防的和不可预防的两种。

2、报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报
告的范围。

3、Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性
功能丧失。

4、Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成
的病人机体与功能损害。

5、Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造
成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

6、Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，但未形成事实。

7、﹡为必填项。

附：医疗安全（不良）事件报告表报告人：医师 技师 护士 其他报告人签名：联系地址: 联系电话：备注：1．不良事件定义（medical adverse event）是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

不良事件包括可预防的和不可预防的两种。

2．报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。

3．Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

4．Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

5．Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

6．Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，但未形成事实。

医疗安全（不良）事件报告流程立即通知科主任或护士长书面报告 I 、II 级事件紧急电话上报，节假日夜间报总值班书面补报48小时内报负责部门 各分管部门进行相关不良事件的核实每月对部门不良事件进行汇总分析报医疗质量与安全管理委员会I 级事件立即报医务科医疗质量与安全管理委员会每半年分析总结提交院办公会妥善保存相关物品（药品、器械等），实施相应工作流程、预案、程序，积极采取相关补救措施对相关科室提出整改措施督导整改上报国家有关部门 重大事件上报分管领导发生医疗安全（不良）事件医疗质量安全事件报告制度为提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，妥善处置医疗质量安全事件，推动医疗质量持续改进，切实保障医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规和“卫生部关于印发《医疗质量安全事件报告暂行规定》的通知”（卫医管发〔2011〕4号）的要求，制定本制度。

医疗不良事件报告制度及登记表范本一、引言医疗不良事件是指在医疗活动中造成患者健康损害或潜在风险的事件。

为了及时发现和解决这些问题，保障患者的安全，促进医疗质量的提升，我们建立了医疗不良事件报告制度。

本文将介绍该制度的主要内容以及相应的登记表范本。

二、医疗不良事件报告制度1.制度目的该制度的目的是建立一个全面、及时、规范的医疗不良事件报告渠道，鼓励医务人员积极参与医疗不良事件的报告和分析，提高医疗质量和患者安全水平。

2.适用范围该制度适用于医院内所有医务人员，包括医生、护士、药剂师和其他相关人员。

3.报告的内容医疗不良事件报告包括但不限于以下内容：- 事件的基本信息，包括发生地点、报告人、报告时间等。

- 患者信息，包括患者姓名、年龄、性别等。

- 事件的具体经过和描述。

- 事件的影响和损害程度。

- 可能存在的原因和根源分析。

- 后续处理和改进措施。

4.报告的流程医疗不良事件的报告流程包括以下步骤：a) 发现事件：发现医疗不良事件的医务人员应立即向上级主管报告，并上报事件的初步信息。

b) 收集信息：相关部门应及时展开调查，收集事件的详细信息，包括尽可能多的事实细节和相关证据。

c) 分析和评估：医疗质量管理部门应对事件进行深入分析和评估，确定事件的原因和影响。

d) 提出改进措施：医疗质量管理部门应根据分析结果，及时提出相应的改进措施，并跟踪执行情况。

e) 报告总结：医院应定期汇总和分析医疗不良事件报告情况，形成总结报告，并向相关部门进行反馈。

五、医疗不良事件登记表范本下面是医疗不良事件登记表的范本：医疗不良事件登记表事件基本信息：报告人姓名：报告时间：事件发生地点：患者信息：患者姓名：患者年龄：患者性别：事件描述：请详细描述事件的经过，包括时间、地点、人员等相关信息。

事件影响和损害程度：请描述事件对患者的影响和损害程度，如健康损害、经济损失等。

原因和根源分析：请对事件的原因进行分析，并找出根源原因。

后续处理和改进措施：请说明事件发生后的处理和改进措施，并列出具体措施。

医疗不良事件报告制度及登记表范本为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。

一、基本概念医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测。

指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。

只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则(一)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况：1.危及生命。

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。

3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

(二)濒临事件原则。

有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

(三)可疑即报原则。

在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程(一)报告时限突发、群发不良事件立即报告，并在____小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；死亡事件：发现或者知悉之日起____个工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起____个工作日内向器械科报告。