银杏叶叶绿素铜钠盐质量标准

银杏叶提取物质量标准银杏叶提取物是一种常见的中药材，具有多种药用价值。

为了确保银杏叶提取物的质量和安全性，制定了一系列的质量标准，以便对其进行监管和控制。

本文将对银杏叶提取物的质量标准进行详细介绍，以便相关从业人员和消费者了解其质量标准的要求。

一、外观特征。

银杏叶提取物应为淡黄色至棕黄色的粉末，无异物、结块和霉变现象。

二、理化指标。

1. 含量测定。

银杏叶提取物中有效成分是银杏内酯类物质，其含量应不低于24%。

2. 溶剂残留。

银杏叶提取物中溶剂残留量应符合国家相关标准规定，丙酮残留不得超过0.5%。

3. 水分含量。

银杏叶提取物的水分含量不应超过5%。

三、微生物指标。

1. 细菌总数。

银杏叶提取物中细菌总数不得超过1000CFU/g。

2. 霉菌和酵母菌总数。

银杏叶提取物中霉菌和酵母菌总数不得超过100CFU/g。

3. 大肠菌群。

银杏叶提取物中大肠菌群不得检出。

四、重金属和有害物质限量。

1. 铅、汞、镉、砷含量。

银杏叶提取物中铅、汞、镉、砷含量应符合国家相关标准规定，不得超过规定限量。

五、贮存。

银杏叶提取物应贮存在阴凉干燥处，远离有害气体和阳光直射。

六、包装。

银杏叶提取物的包装应符合国家相关标准规定，标注清晰、完整，防潮、防尘、防虫。

七、其他。

银杏叶提取物的生产企业应具备相关的生产许可证和质量管理体系认证，确保生产过程的合规性和质量可控性。

总结，银杏叶提取物的质量标准是保障其质量和安全的重要依据，相关企业和从业人员应严格按照国家相关标准进行生产和监管，确保银杏叶提取物的质量安全，为消费者提供优质的产品。

银杏叶提取物质量标准及检验操作规程XXXXXXXXX 有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：银杏叶提取物1.2 汉语拼音：YinxingyeTiquwu2 代码：3 取样文件编号4 检验方法文件编号：5 依据：中国药典（2020 年版一部）6 质量标准：水分不得过 5.0%（通则 0832 第二法）。

炽灼残渣不得过 0.8%（通则 0841）。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），不得过百万分之二十。

黄铜苷元峰面积比按〔含量测定〕项下的总黄铜醇苷色谱计算，槲皮素与山柰素的峰面积比应为 0.8 ～ 1.2，异鼠李素与槲皮素的峰面积比值大于 0.15。

总银杏酸照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅胶键合硅胶为填充剂；（柱长为 150mm,柱内径为 4.6mm,粒径为5M m ）；以含 0.1% 三氟乙酸的乙腈为流动相A ，含0.1%三氣乙酸的水为流动相B ，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为310nm 。

理论板数按白果新酸峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备取白果新酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含1μg 的溶液，作为对照品溶液。

另取总银杏酸对照品适量，加甲醇制成每 1ml 含20μ g 的溶液，作为定位用对照溶液。

供试品溶液的制备取本品粉末约2g ，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人甲醇 l0ml ，称定重量，超声使其溶解，放冷，用甲醉补足减失的重f ，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法精密吸取供试品溶液、对照品溶液及定位用对照溶液各50μ，l 注入液相色谱仪，计算供试品溶液中与总银杏酸对照品相应色谱峰的总峰面积，以白果新酸对照品外标法计算总银杏酸含量，即得。

本品含总银杏酸不得过百万分之十。

总黄酮醇苷照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅胶键合硅胶为填充剂；甲醇 -0.4% 磷酸溶液（ 50：50）为流动相；检测波长为 360nm 。

中国药典银杏叶提取物质量标准我要投稿作者：不详出处：不详时间：2010-11-23类别：银杏叶提取物人气：432 中国药典银杏叶提取物质量标准：制法：乙醇（不是甲醇）回流提取，大孔树脂吸附，喷干，粉碎。

性状：浅棕黄色至棕褐色粉末；味微苦。

检查：水分小于5.0%；炽灼残渣小于0.8%；重金属不得过百万分之二十，即20ppm以下。

黄酮苷元峰面积比，槲皮素与山奈素的峰面积比应为0.8至1.5。

（如果超过1.5，则应怀疑被人为添加了槲皮素或者芦丁。

）总银杏酸不得过百万分之十，即10ppm。

含量测定高效液相色谱法。

总黄酮醇苷不得少于24.0%；总黄酮醇苷含量=槲皮素含量+山奈素含量+异鼠李素含量萜类内脂总量不得少于6.0%；萜类内脂总量=白果内脂+银杏内脂A+银杏内脂B+银杏内脂C。

银杏叶提取物 Ginkgo Biloba Extract（1）原料级标准（不可直接用于制剂）（1）Routine银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%（2）中国药典2005版标准（2）CP2005银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5 银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%银杏酸＜10ppm Ginkgolic acid ＜ 10ppm(3) 低酸银杏叶提取物 EGB761 (3) EGB761银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5 银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%银杏酸＜5ppm Ginkgolic acid ＜ 5ppm（4）超低酸银杏叶提取物（4）Minimal acid银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%银杏酸＜1ppm Ginkgolic acid ＜ 1ppm（5）中国药典2005标准水溶性银杏叶提取物（5）CP2005（ Water soluble）银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%银杏酸＜10ppm Ginkgolic acid ＜ 10ppm溶解度：1克溶于1000毫升水中 Solubility:1g extract in 1000 ml water (6) 低酸水溶性银杏叶提取物 EGB761 (6) EGB761（ Water soluble）银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%银杏酸＜5ppm Ginkgolic acid ＜ 5ppm溶解度：1克溶于100毫升水中 Solubility:1g extract in 100 ml water （7）超低酸水溶性银杏叶提取物（7）Minimal acid（ Water soluble）银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%银杏酸＜1ppm Ginkgolic acid ＜ 1ppm。

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立银杏叶药材的质量标准，确保投用药材的质量。

二、范围：本规定适用适用于银杏叶药材的质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部
2.技术要求
3.贮存条件：置通风干燥处。

4.相关标准操作规程：银杏叶检验操作规程（SOP-YX-JG(YL)-079）、物料取样标准操作
规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。

6.内部使用的物料代码：1101040、1101501。

7.经批准的供应商：见合格供应商目录。

8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。

9.注意事项：无此项内容。

10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。

11.文件附件：共0份。

12.修订及变更历史：。

XXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：银杏叶1.2 汉语拼音：Yinxingye2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：三氯甲烷、甲醇、醋酸钠、乙酸乙酯、丁酮、甲酸、三氯化铝、丙酮、乙醇、银杏叶对照药材、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C、白果内酯、水、槲皮素、山柰素、异鼠李素、丙酮、甲苯、醋酸酐、盐酸、磷酸、四氢呋喃、石油醚（30～60℃）。

7.2 仪器与用具：三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、聚酰胺柱、酸性氧化铝柱、超声波清洗器、高效液相色谱仪、马福炉。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1取本品粉末1g，加40%乙醇10ml，加热回流10分钟，放冷，滤过，取滤液作为供试品溶液。

另取银杏叶对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一含4%醋酸钠的羟甲基纤维素钠溶液为黏合剂制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5 ：3 ：1 ：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

7.4.2取本品粉末1g，加50%丙酮溶液40ml，加热回流3小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加15%乙醇5ml使溶解，加入已处理好的聚酰胺柱（30～60目，1g，内径为1cm，用水湿法装柱）上，用5%乙醇40ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸去乙醇，水液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取银杏内酯A对照品、银杏内酯B对照品、银杏内酯C对照品及白果内酯对照品，加丙酮制成每1ml各含银杏内酯A 0.5mg、银杏内酯B 0.5mg、银杏内酯C 0.5mg、白果内酯1mg的混合溶液，作为对照品溶液。

叶绿素铜钠盐相对分子质量
叶绿素铜钠盐是一种常见的生物分子，它是一种典型的光合色素，可以在光合作用中吸收能量。

叶绿素铜钠盐的相对分子质量是多少呢？相对分子质量是指一个分子相对于碳-12原子的质量比。

对于叶绿素铜钠盐而言，它的相对分子质量大约是700-900左右。

这个范围的具体数值取决于样品的纯度和含水量等因素。

叶绿素铜钠盐的分子结构非常复杂，由多个环状结构和中央的铜原子和钠原子构成。

因此，其相对分子质量的测定需要采用高精度的质谱仪等分析技术。

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叶绿素铜钠质量标准研究李洁;朱晓鹏【期刊名称】《中国药品标准》【年(卷),期】2014(000)003【摘要】目的：提高叶绿素铜钠的质量标准。

方法：用AAS法测定铅、砷、钠含量；用氮测定法测定氮含量；总铜含量采用微波消解法破坏，以AAS法测定；铁检查采用AAS法比较供试品溶液与对照品溶液吸光度。

结果：铅在0～100ng · mL-1，砷在0～16 ng · mL-1，铜在0～2μg · mL-1，钠在0～0.25μg · mL-1范围内线性关系良好，平均回收率分别为95.2％（ RSD＝2.6％），88.3％（ RSD＝4.2％），100.8％（ RSD ＝1.6％），101.4％（ RSD＝1.7％）。

结论：方法的精密度、稳定性和重现性良好，所建方法简便易行，灵敏度高，结果准确，可用于叶绿素铜钠的质量控制。

%Objective:To improve the quality standards of chlorophyllin copper sodium.Methods:Lead, arsenic and sodium were de-tected by AAS, nitrogen by nitrogen determination and total copper by AAS after microwave digestion destroyed ;Iron was measured by comparing the AAS absorbance of test solution and reference solution.Results: Lead, arsenic, copper and sodium showed excellent linearity within the range of 0-100 ng· mL-1 , 0-16 ng· mL-1 ,0-2μg· mL-1 and 0-0.25 μg· mL-1 respectively.The average recoveries were 95.0%( RSD=2.4%) , 89.1%( RSD=3.5%) , 100.7%( RSD=1.1%) and101.0%( RSD=1.7%) respectively.Conclusion:The methods are accurate ,stable with good reproducibility , simple, sensitive and can be used for the quality control of chlorophyllin copper sodium.【总页数】5页(P179-183)【作者】李洁;朱晓鹏【作者单位】河南省食品药品检验所，郑州 450003;河南省食品药品检验所，郑州 450003【正文语种】中文【中图分类】R921.2【相关文献】1.叶绿素铜钠盐生产工艺与产品质量关系 [J], 李景琳;李传欣2.农业部种羊及羊毛羊绒质量监督检验测试中心(乌鲁木齐)农业部畜禽产品质量安全风险评估实验室(乌鲁木齐)新疆畜牧科学院畜牧业质量标准研究所 [J],3.农业部种羊及羊毛羊绒质量监督检验测试中心(乌鲁木齐)农业部畜禽产品质量安全风险评估实验室(乌鲁木齐)新疆畜牧科学院畜牧业质量标准研究所 [J],4.农业部种羊及羊毛羊绒质量监督检验测试中心(乌鲁木齐)农业部畜禽产品质量安全风险评估实验室(乌鲁木齐)新疆畜牧科学院畜牧业质量标准研究所 [J],5.农业部种羊及羊毛羊绒质量监督检验测试中心(乌鲁木齐)农业部畜禽产品质量安全风险评估实验室(乌鲁木齐)新疆畜牧科学院畜牧业质量标准研究所 [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

银杏叶质量标准的对比分析周云鸿1*王军2**（1. 上海市药材有限公司上海 200082；2. 上海上药杏灵科技药业股份有限公司上海 201703）摘要对比分析了《中国药典》2015年版、《美国药典》第41版、《欧洲药典》第9.0版中银杏叶质量标准的异同，其中上海上药杏灵科技药业股份有限公司所执行的企业标准总黄酮醇苷≥0.80%，萜类内酯≥0.40%，限度标准最为严格；而USP41在定性鉴别项下检查项目最为详细，采用了高效薄层色谱法（HPTLC）。

上药杏灵针对银杏叶所制定执行的质量标准大部分项目处于较高水平，为行业良性发展和临床安全用药提供了保障。

关键词银杏叶质量标准总黄酮醇苷 萜类内酯中图分类号：R286; R921 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2020)15-0109-06Contrastive analysis of quality standards of ginkgo leavesZHOU Yunhong1*, WANG Jun2**(1. Shanghai TCM Co., Ltd., Shanghai 200082, China; 2. SPH Xingling Sci. & Tech. Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai 201703, China)ABSTRACT The similarities and differences between Xingling’s corporate standard and the Chinese Pharmacopoeia, the United States Pharmacopoeia and the European Pharmacopoeia were analyzed. The results showed that the corporate standard for the total flavonol glycosides (≥0.80% ) and terpenoids (≥0.40%) implemented by Xingling was the strictest in limit criteria and USP41 had the most detailed inspection items under qualitative identification, using high-performance thin-layer chromatography (HPTLC). Most of the effective ingredient content quality standards formulated and implemented by Xingling for Ginkgo biloba were at a high level, which can provide a guarantee for the benign development of the industry and the clinical safety of drug use.KEY WORDS Ginkgo biloba; quality standards; total flavonol glycosides; terpenoids银杏科植物银杏（Ginkgo biloba L.）原产于中国，其药用成分主要存在于叶、种仁和外种皮[1]。

叶绿素铜钠盐Sodinm Copper Chlorophyllin性状本品为蓝黑~绿黑色粉末，无臭或稍有特异气味。

鉴别试验（1）称取本品1g，放入瓷坩埚内，加入硫酸少量润湿，慢慢加热，尽可能在低温下几乎灰化后，放冷，再加入硫酸1ml，慢慢加热至硫酸蒸气几乎不再产生后，放冷。

在此残留物内加入盐酸（1+3）10ml,在水浴上加热溶解，必要时过滤，加水配制10ml,作为检测液，进行如下实验；（i）检测液，进行焰色反应试验时，开始显绿色，接着显黄色；（ii）取检测液5ml,加入二乙基二硫代氨基甲酸钠溶液（1+1000）0.5ml时，生成褐色沉淀。

（2）取本品的水溶液（1+1000）1ml,测定加入磷酸缓冲液（ph7.5）配至为100ml溶液的吸光度时，波长在403-407nm和627-633nm范围内出现最大吸收峰，在每个最大吸收峰处，把吸光度作为A1和A2时，A1/A2比值应小于4.0.纯度试验（1）比吸光度（405nm附近最大吸收峰）大于508（换算成干品）。

精确称取本品约.01g，加水溶解，准确配至100ml。

准确量取该溶液1ml，加磷酸缓冲液（ph7.5）,准确配至100ml,测定波长在405nm附近最大吸收峰的吸光度，再进行干燥品换算。

此处，操作要避免日光直射，在避光容器内进行。

（2）ph值ph9.5-11.0(1.0g，水100ml)。

（3）无机铜盐以CU计，小于300ug/g。

称取本品1.0g，加水60ml溶解，作为检测液。

量取检测液2ul，不用对照液，将正丁醇-水-乙酸混合液（4:2:1）作为展开溶剂，进行薄层色谱分析时，不得生成淡褐色的斑点。

此处薄层板系用薄层色谱用硅胶在110o C干燥1h后，作为载体制成的。

展开溶剂的前沿上升到约10cm高度时停止展开，风干后，喷雾二乙基二硫代氨基甲酸钠溶液（1->1000）。

（4）砷以AS2O3计，小于4.0ug/g (0.5g，第3法，装置B)。

叶绿素的提取和叶绿素铜钠的合成与测定一.实验目的和要求1.从蚕沙中提取叶绿素并计算提取率2.研究用叶绿素合成叶绿素铜钠的工艺条件3.分析叶绿素铜钠产品的纯度、计算产率二.实验原理叶绿素是一种含有卟吩环的天然色素，它与蛋白质结合存在于植物的叶绿素的也和绿色的茎中，是植物进行光合作用所必须的催化剂，叶绿素难溶于水，而易溶于极性有机溶剂。

叶绿素有a和b 两种，a为蓝黑色结晶叶绿素是一种含有卟吩环的天然色素，在叶绿素的结构中，含有一个由四个吡咯环和四个次甲基交替相联形成的卟吩环．卟吩环闭合的共轭体系提供了包围镁离子(或其它相似离子)的刚性平面．叶绿素的结构如图l所示：蚕沙中含有丰富的叶绿素，其纯含量达0.8—1.0%，居所有天然色素之首，故可用蚕沙来提取叶绿素，由于叶绿素易溶于乙醚、苯、丙酮、乙醇的脂性溶剂，故可用乙醇、丙酮混合液来提取。

所得的叶绿素由于遇热、光、酸、碱等易分解，且又不溶于水。

110度左右会分解，故把叶绿素制备成叶绿素铜钠，其性质更稳定溶解性也会有所提高。

叶绿素分子中的镁原子和四个吡咯上的氮原子相结合，环上是双羧酸的酯，一个被四所酯化，另一个被叶醇基所酯化，故可以发生皂化反应生成钠盐：Ｃ55Ｈ72Ｏ5Ｎ4Ｍｇ + 2ＮａＯＨ→Ｃ34Ｈ30Ｏ5Ｎ4ＭｇＮａ2 + ＣＨ3ＯＨ + Ｃ20Ｈ39ＯＨＣ55Ｈ70Ｏ6Ｎ4Ｍｇ + 2ＮａＯＨ→Ｃ34Ｈ28Ｏ6Ｎ4ＭｇＮａ2 + ＣＨ3ＯＨ + Ｃ20Ｈ39ＯＨ在酸性条件下，叶绿素钠盐分子中的镁极易被氢原子取代生成褐色的叶绿酸：Ｃ34Ｈ30Ｏ5Ｎ4ＭｇＮａ2 + 4Ｈ+ = Ｃ34Ｈ34Ｏ5Ｎ4 + Ｍｇ2+ + 2Ｎａ+Ｃ34Ｈ28Ｏ6Ｎ4ＭｇＮａ2 + 4Ｈ+ = Ｃ34Ｈ32Ｏ6Ｎ4 + Ｍｇ2+ + 2Ｎａ+ 叶绿酸可与铜盐在加热条件下生成叶绿素铜酸析出，将叶绿素铜酸溶于丙酮，再与碱反应生成叶绿素铜钠：Ｃ34Ｈ34Ｏ5Ｎ4+Ｃｕ2+ = Ｃ34Ｈ32Ｏ5Ｎ4Ｃｕ+ 2Ｈ+Ｃ34Ｈ32Ｏ6Ｎ4+Ｃｕ2+ = Ｃ34Ｈ30Ｏ6Ｎ4Ｃｕ+ 2Ｈ+Ｃ34Ｈ32Ｏ5Ｎ4Ｃｕ + 2ＮａＯＨ = Ｃ34Ｈ30Ｏ5Ｎ4CｕＮａ2 + 2Ｈ2ＯＣ34Ｈ30Ｏ6Ｎ4Ｃｕ + 2ＮａＯＨ = Ｃ34Ｈ28Ｏ6Ｎ4CｕＮａ2 + 2Ｈ2O三. 仪器和试剂（一）试剂：蚕沙（50克）95%乙醇NaOH 溶液稀盐酸丙酮石油醚CuSO4溶液蒸馏水40%乙醇5%NaOH-乙醇溶液 pH试纸磷酸盐缓冲液（pH=7.5）取0.15mol/L磷酸氢二钠与同浓度的磷酸氢二钾以21：4混合（二）仪器：721型分光光度计，蒸馏装置,过滤装置,减压过滤装置,回流装置,分液漏斗装置，电子天平,电热恒温水浴锅及常用玻璃仪器等。