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质量管理体系介绍文档PPT

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质量体系基本介绍课件.pptx

质量体系基本介绍课件.pptx
现阶段，研发需要熟悉的法规标准。
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序

ISO9001质量管理体系概述(PPT40页)

ISO9001质量管理体系概述(PPT40页)

11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。21.8.1519:12:2719:12Aug-2115-Aug-21
12、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。19:12:2719:12:2719:12Sunday, August 15, 2021
5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等）
6 资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）
7 产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设
备控制等）
8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正
和预防等）
第6页
9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。21.8.1521.8.15Sunday, August 15, 2021
10、市场销售中最重要的字就是“问”。19:12:2719:12:2719:128/15/2021 7:12:27 PM
不合格——未满足标准/规 定要求
第4页
八项质量管理原则是体系的重要基础
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系
第5页
八项质量管理原则
我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。 质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻 质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角 过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动 系统是管理相互关联的过程，以提高效率 充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进 数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话 强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制

质量管理体系介绍课件

质量管理体系介绍课件
和差错，确保用于药物生产旳包装材
料正确无误。
专库（或区）管理：印刷包装材料应
该设置专门区域妥善存储 。
2023.8.3
二、 物料旳管理
法规符合：药物旳包装印刷文字及版式设计要
符合药监部门旳法令法规。
物料平衡：发放量、使用量、结存量应进行平
衡。
不合格标签、阐明书及印刷纸盒等印有标签内
容旳印刷包材不得退货，作报废销毁处理。特
生产旳除包装材料以外旳其他物料。
供给商（Sup产品旳组织或个人，
涉及生产商及供货商。 生产商是指生产
并提供产品旳。供货商是指提供产品旳，
仅仅负责物料旳经营。
2023.8.3
二、 物料旳管理
（1）物料旳分类
对物料实施A、B、C三级管理，按物
料对产品质量、技经指标等旳影响程度
及物料本身质量稳定情况，分为A、B、
C三类管理。
2023.8.3
二、 物料旳管理
A类物料
A）关键物料，对产品质量有明显影响旳物料，
原料药起始物料，精制溶媒和合成API构造
所需旳主要物料等。
b)用于原料药生产旳对产品质量、技经指标等影
响较大旳化工原料；
c)具有疯牛病（BSE）、感染性海绵状脑病
（TSE）、转基因生物（GMO）风险旳物质；
B）车间对领用旳物料仔细核对，正确标
识，并按照生产任务投料。
C）物料旳发放及使用过程中要建立物料
发放与使用统计，并做好标志，确保使
用正确无误，并由追踪性。
2023.8.3
二、 物料旳管理
（4）标签及包装材料管理
包装材料： 用于药物及食品包装旳多种材料总
称。
标签： 药物旳标签是指药物包装上印有或者贴

质量管理体系基础知识介绍PPT课件

质量管理体系基础知识介绍PPT课件

2021/7/30
10
第10页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 基于事实的决策方法 ✓ 有效决策建立在数据和信息分析基础之上。
2021/7/30
11
第11页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 与供方的互利关系 ✓ 组织与供方相互依存，互利的关系可以增加双方创造更大价值的能力。
➢ 三个管理体系，既可以同时存在，并列运行，也可以根据组织特点，将某两个 体系合并在一起。最明显的就是很对组织中存在HSE管理体系，是将环境管理 体系与职业健康安全管理体系合并，在运行中安全与环保并重，防止多体系运 行时出现对某一体系执行力度的减弱，也可以减少组织在体系审核方面的压力 与成本。
2021/7/30
层中指定一名管理者代表，确保质量体系正常运作，并向最高管理者汇报。 ✓ 最高管理者应按策划的时间间隔进行质量管理体系评审，以确保其适宜的持续
性、有效性。
2021/7/30
21
第21页/共27页
ISO9000质量管理体系要求
➢ 资源管理 ✓ 组织应确定并提供使质量体系可以运行的人力资源、基础设施、工作环境。源自2021/7/308
第8页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 管理的系统方法。 ✓ 将相互关联的过程做为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有
效性和效率、
2021/7/30
9
第9页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 持续改进 ✓ 继续改进总体业绩目标是组织永恒的追求。
什么是质量管理体系？
➢ 质量管理体系，是企业众多管理体系中的一个有机组成部分，从某种意义上说， 也可以说是最重要的管理体系。质量管理体系运行的健康与否，直接关系着企业 的生死存亡。只有当一个企业能够在激烈的市场上生存下来，谈论其他的财务管 理体系、人事管理体系、职业健康管理体系等等才有意义。

质量管理体系.ppt

质量管理体系.ppt
◆质量体系
●为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程的资源。 ●质量体系的内容以满足质量目标的需要为主 ●一个组织的质量体系，主要是为满足该组织内部管理的需要 而设计的。它比特定顾客的要求更为广泛。顾客仅仅评价质量 体系中的有关部分。 ●为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的质量 体系要素的实施进行证实。
4.10.3 管理要点
4.10.4 支持性文件
4.11.1 为了衡量管理体系是否符合自身实际情况， 评价管理体系对自身管理工作是否有效，是否能 够保证方针和目标的实现，由本公司经理根据预 定的计划和程序组织管理评审，确保管理体系持 续适用和有效，并进行管理体系的不断改进。
4.11.2 “管理评审”对是由本公司经理对管理体 系的整体有效性以及对本公司的适用性，组织进 行的综合评价活动。是发现管理体系存在问题并 借机进行改进的主要内容。
2. 质量手册的管理
（1）本公司质量手册依据《实验室和检查机构资质认定管理办法》 《实验室资质认定评审准则》结合本公司实际，组织相关人员编写。
（2）质量手册是描述本公司质量管理体系的主要文件，它由技术 负责人审核，经理批准发布。
（3）本手册分“受控”和“非受控”两种文本，“受控”文本， 加盖“受控”印章，接受更改（修订）控制，分发给本公司内部人员， 作为质量工作的行为准则；申请认证时提供给审核机构，作为审核依 据。
4.9.3 管理内容 4.9.4 支持性文件
4.10.1 为保证管理体系按照文件要求运行，促进 管理体系规范有序的运作，以期达到预期的目的 和要求，本公司定期对其质量活动进行内部审核， 即对管理体系运行的符合性进行自我评价。
4.10.2 “内部审核”是按照管理体系文件规定， 对其效实 施，则管理体系运行得不全面，缺少规定的要素 和要求。

质量管理体系 课件(69页)

质量管理体系 课件(69页)

ppt课件
14
理解（二）
质量管理体系是旨在建立一种文件化的系统规范，人们（管 理层面和操作层面）遵循规则减少犯错误的机会（预防）， 以及发生错误进行纠正和改进（PDCA 循环预防），质量能 保证，顾客得以满意！成本能降低，目标得以达成！ 一方面，通过最高管理者的认同和要求，给质量体系的有效 实施提供支持和动力，另一方面，体系的有效运作实现组织 的方针和目标。这是体系的一种管理互动。 当体系所体现的质量管理形成人们的意识和习惯，如同人们 体现“吃饭”这样的程序性和重要性的时候，那么质量结果 会在一个高端层面上。
让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的
老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗”
老婆： 职责分工
老
公
，
你
柴米油
想
盐钱锅
要
吃
配备
什
资源
么
我做菜，儿子 洗菜、老公切
菜
持续 改进
测量分析改进
戴明环
PDCA 环
偷偷尝一口咸淡； 问一下老公好不好
吃
采做饭上 买菜菜菜
老公：
很好
吃， 亲爱 的， 走， 咱买 衣服 去
2008 版在2000 版的基础上 做变更：删除4 处，增加26 处，修改66 处
2008 版相对2000 版做了条 文适宜性修改
1、概念
质量管理体系（qualitymanagement system 简称QMS ）即在 质量方面指挥和控制组织的管理体系。
管理体系的定义是建立方针和目标并实现这些目标的相互关 联或相互作用的一组要素。
ppt课件
识别需求
27 产品实现
获得满意
? （二）过程方法
定义：系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。

ISO质量管理体系PPT


降低成本
通过实施ISO质量管理体系，企业可 以减少因质量问题导致的退货、维修 等成本支出。
iso质量管理体系的历史与发展
ISO质量管理体系的起源可以追溯到20世纪70年代，当时日本企业率先引入了全面质量管理 （TQM）理念，并在国际上获得了巨大成功。随后，美国企业也开始推广并应用ISO质量管 理体系。
目标管理与绩效考核
不合格品的处理与纠正措 施
经验教训的总结与分享
ISO质量管理体系鼓励企业不断进行持续 改进，通过制定改进计划、实施改进措施 、验证改进效果等步骤实现持续改进。
ISO质量管理体系要求企业建立目标管理 和绩效考核机制，将质量管理目标和绩效 挂钩，激励员工积极参与质量改进工作。
ISO质量管理体系要求企业对不合格品进 行及时处理和采取纠正措施，消除问题根 源，避免问题重复发生。
ISO质量管理体系鼓励企业对质量管理过 程中遇到的问题进行总结和分享，以便于 其他部门借鉴和避免类似问题再次发生。
感谢您的观看
THANKS
供应链管理的强化
ISO质量管理体系要求企业对供应商进行全面评估和管理 ，确保供应商的质量和交货期符合要求。
iso质量管理体系在供应链中的运用
供应商选择与评估
ISO质量管理体系要求企业建立供应商选择和评估 标准，确保供应商的质量、交货期、价格等符合 要求。
采购策略与协议
ISO质量管理体系要求企业制定明确的采购策略和 协议，确保与供应商之间的合作清晰、稳定。
风险管理的重要性
通过风险管理，可以提前发现和解决潜在的问题和风险，避免和减少因质量问题带来的损失和影响， 提高企业的稳健性和竞争力。
供应链管理
供应链管理定义
供应链管理是指对供应商、制造商、分 销商、零售商等整个供应链环节进行管 理和协调，以优化供应链的运作效率和 降低成本。

ISO9001质量管理体系(PPT 40张)


过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动
系统是管理相互关联的过程，以提高效率 充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进
数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话
强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制
让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的
老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗”
体系是否有效 产品改进措施 资源配置
策划——过程识别和控制
识别过程
确定过程顺序和相互
执行、记录、反馈、更新
作用
确定过程控制的流程
形成文件，明确要求
确定如何控制流程
质量管理体系文件可分成四层次
质量 手册
纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法
程序文件
说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
zzzzz……
zzzzz……
如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系
最高管理者的承诺； 策划的体系，了解质量管理体系文件结构； 岗位的质量控制（4M1E:人、机、料、法、环）； 持续改进才是体系的精髓！
最高管理者的承诺
传达意愿
制定方针目标
确保资源
管理评审
传达意愿
上图展开，就是ISO9001《质量管理体系—要求》的内容
1 范围
2 规范性引用文件
我们的管理手册、程序文件的依 据均来源于此。
3 术语及定义
4 质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）
5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等 6 资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）
备控制等）

质量管理体系教程ppt课件

通过第三方认证机构对组织的质量管理体系进行审核和评定，确认其符合相关 标准要求并颁发认证证书的过程。认证有助于组织提升品牌形象、增强顾客信 任、拓展市场份额。
02
质量管理体系构建
Chapter
明确组织目标与战略
确定组织的核心价值观和愿景
01
明确组织所追求的价值和长期发展目标，为质量管理体系的建
立提供方向。
优化资源配置
根据资源需求和重要性，合理规划 资源配置，确保关键过程得到有效 保障。
构建组织结构与管理职责
设计组织结构
根据组织规模、业务特点和战略 需求，设计合理的组织结构，明 确各部门和岗位的职责与权限。
明确管理职责
制定管理层在质量管理体系中的 职责，包括制定政策、分配资源、
监督实施等。
建立沟通机制
重要性
质量管理体系是组织提高产品质量、增强顾客满意、 提升市场竞争力的重要手段，也是组织持续改进和 不断创新的基础。
质量管理体系发展历程
01
02
03
质量检验阶段
20世纪初，以事后检验为 主，通过严格检验来控制 和保证产品质量。
统计质量控制阶段
20世纪40年代至50年代， 运用数理统计方法进行质 量控制，预防不合格品产 生。
建立有效的沟通机制，确保各部 门之间信息流通畅通，协作顺畅。 同时，鼓励员工参与质量管理，
提高全员质量意识。
03
质量管理体系文件编写
Chapter
质量手册编写要求与内容
编写要求 符合组织实际情况，体现组织特色 遵循质量管理体系标准要求
质量手册编写要求与内容
• 语言简练、明确，易于理解和实施
质量手册编写要求与内容
内容 组织简介（包括名称、地址、业务范围等）

质量管理体系标准讲解(PPT 51张)


• 确保QMS策
划；· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 5.4.2.
• 确保内部职责权限的规定并沟
通；· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 5.5.1.
水平，确保预期目标得以实现。简单地说，以顾客为中心， 过程控制，预防为主，持续改进是其核心思想。这个核心有 助于全面提升企业管理水平，推进依法治厂，不断提高员工 队伍的综合素质和整体工作效率。
ISO9000源自制造业，其工作程序为PDCA，即计划、实 施、检查、处理。具体表现为：1、通过建立和实施科学、系 统、严密、可行的文件化质量管理体系，促进管理的制度化、 规范化和程序化；2、通过对质量体系全过程各环节实施有效 控制，构筑完整的企业管理质量环，促进企业管理工作有效 开展；3、通过确立以预防为主的管理思想，实行防患于未然 的管理，把可能发生的风险消灭在萌芽状态；4、通过定期审 核和评价工作，及时发现和解决存在的问题，改进管理方式， 持续提高管理绩效。
确保提供资源；
确保确定、转化和满足顾客要求，并了解经过测量 的顾客满意度； 确保QMS策划； 确保内部职责权限的规定并沟通； 指定管理者代表；
确保QMS有效的内部沟通 。
质量管理体系过程流程图
质量管理体系
4.1. 总要求：
识别过程 D(实施) 提供资源、运行过程 P(计划) 确定过程顺序 制定控制方法和接收准则
四、原则：
以顾客为关注焦点 （导向）
领导作用
全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方的互利关系
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本次巡检结束
不合格 不合格 不合格
反馈组长 反馈作业员 问5Why找原因
不合格
产品纠正
原因分析
NG
纠正预防措施
措施验证有效
改进
a
17
制造部 批次完工
报检
转序检验流程
质量部
不合格
满足合同特殊要求
分析原因 纠正预防
不合格
合格 满足通用检验标准
不合格
合格 满足材料表要求
NG 措施验证有效
合格 转序检验合格
制造 小批量试产
质量
计划物流 受订单
需求分析 订单排程
仓库
采购 物料采购
样品检测及验证 报告
供应商
材料供給
a
9
部门 STEP
顾客
投诉
顾 客 投 诉 处 理 体 系
顾客投诉处理体系
销售部
接收投诉
售后服务 质量部
登记投诉
接收投诉
研发中心
接收返回品
制造部
技术部
检查 返回品
分析
NG 原因・措施
a
3
质量体系
为确保本公司的产品满足规定要求，基于ISO9000:2008的要求将质量体系作成程序文件，进行有效运 用和维持改进。
质量体系的相关程序
质量方针 质量目标
质量管理手册
程序文件
技术要求、作业指导书等
质量记录 等
a
4
质量部的组织与业务
质量部
质异 质处计成 原 供 成
量常 量理量品 材 应 品
体处 教客器留 料 商 检
系理 育户具样 进 质 验
的和 和投管试 货 量 和
改跟 培诉理验 检 审 试
进踪 训
验核验
a
5
质量保证体系
a
6
材料开发体系
a
7
设计开发流程
a
8
技术
小批量试产申 请
下发材料 表，工艺要 点表,
设计变更 NG 满足设 计输入 OK
产品上市（量 产）评审
小批量试产流程
RoHS元素光谱分析仪
a
12
2．质量控制（QC)
QC即为质量控制，通过监视质量形 成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格 的因素 ，确保产品满足要求。
a
13
QC控制表
将节能灯的整个制程包括进料、制造过程、 出货以及定期性检验的各个阶段所需采取 的措施，加以详细地说明，并贯彻实行。 以确保制程所有各阶段的品质都得到控制。
设计问题 OK
原因・措施
作成8D报告
效果
NG
效果
OK
NG
OK
批准
接收
接收8D报 告书
登记8D报告 书
a
10
异常处理流程
a
11
计量校正体系
校正机构
国
家
级
基
昆山恒准
准
北京电光源研究所 昆山天瑞
红壹佰用计量器具
电子称 LCR数字电桥 万用表 智能扭矩测试仪 电感偏流源 耐压测试仪 晶体管特性图示仪 电子镇流器综合性能测试仪 晶体管多功能筛选仪 智能电参数测量仪表 游标卡尺 EMC 积分球
a
14
来料检验流程
a
15
首件检验流程
制造部 首件制作
组长确认
合格
不合格 分析/纠正
报检
不合格 不合格
不合格
质量部
满足合同特殊要求
合格
满足通用检验标准
合格
满足材料表要求
合格 首检合格
产线生产
a
16
质量部 巡回检验
巡回检验流程
制造部
人员正确作业 设备运转条件合格 材料符合BOM要求
产品符合要求 合格
质量管理体系介绍
a
1
１．质量保证(QA)
为满足顾客要求，按质量体系要求， 确定设计开发、生产、销售和服务毎一阶 段的质量保证体制,不断改进产品品质, 提高顾客满意度。
a
2
质量方针
·质量方针： 规范管理, 满足标准要求； 持续改进, 超越顾客需求。
·品質目標： 产品一次合格率：≥95% 顾客满意度：≥95
OK 产品转序
a
Hale Waihona Puke 18制造部成品检验流程
质量部
成品包装 产线报检
按GB/T2828抽检
不合格
满足外观检验标准
分析原因
合格
不合格
满足包装检验要求
纠正预防措施
合格
不合格
满足性能检验要求
不合格
合格
满足安规检验要求
NG 措施验证有效
合格 检验合格
OK
入库
a
19