保健食品良好生产规范-2011年修订食药监保化函[2011]426号_附件全解

（保健食品）保健食品良好生产规范(修订稿)保健食品良好生产规范（修订稿）第壹章总则第壹条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。

第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构和人员、厂房和设施、设备、物料和成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。

第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。

第二章机构和人员第四条企业应当建立和保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。

第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

第六条企业应当配备和保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。

第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。

第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，且且不得互相兼任。

应当具有和所从事专业相适应的大专之上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过和所生产产品相关的专业知识培训。

第九条生产管理负责人主要职责：（壹）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准和生产操作相关的各种岗位操作规程且确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价且得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，且根据实际需要调整培训内容。

第十条质量管理负责人主要职责：（壹）审核且放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有和质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查且得到及时处理；（七）批准且监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十壹）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有和安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，且得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，且根据实际需要调整培训内容。

国家食品药品监督管理局公告2011年第100号――保健食品审批公告(2011年第10期)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2011.12.28
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2011年第100号
•【施行日期】2011.12.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2011年第100号）
保健食品审批公告（2011年第10期）
下列保健食品（见附件）已于2011年11月获国家食品药品监督管理局批准。

特此公告。

附件：1．国产产品
2．变更产品
3．再注册产品
国家食品药品监督管理局
二○一一年十二月二十八日。

保健食品良好生产规范（修订稿）中新网12月23日电据国家食品药品监督管理局网站消息，日前，国家食药监局对《保健食品良好生产规范(修订稿)》进行了修改完善，现再次公开征求意见，《修订稿》要求，保健食品生产企业的生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，且不得互相兼任。

《修订稿》要求，企业应当设立独立的质量管理部门，应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。

生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。

应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

《修订稿》强调，应当建立并执行从业人员健康管理制度。

直接接触保健食品的从业人员必须经过健康检查，取得健康证明后方可上岗。

并且每年必须进行一次健康检查。

避免患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员从事直接接触保健食品的工作。

保健食品生产企业厂房必要时应当有防尘及捕尘设施。

产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染的，其空气净化系统不得利用回风，温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当，无特殊要求时，温度应当控制在18℃－2 6℃，相对湿度控制在45%－65%。

保健食品生产设备方面，与物料、中间产品直接或间接接触的所有设备与用具，应当使用安全、无毒、无臭味或异味、防吸收、耐腐蚀、不易脱落且可承受反复清洗和消毒的材料制造，设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容器造成污染。

(九)验证管理制度；(十)生产和检验记录管理制度；(十一)不合格品管理制度；(十二)质量体系自查管理制度；(十三)文件管理制度；(十四)质量档案管理制度等；(十五)实验室管理制度；(十六)上市产品安全性监测及召回制度。

保健食品良好生产规范(doc 14页)保健食品良好生产规范本标准在编写工程中，部分采用了《中国药品生产质量管理规范》(1992年修订版)关于洁净厂房方面的内容。

在编写格式和内容方面，参照了世界卫生组织(WHO)的《药品生产质量管理规范》。

在一般性建筑设计及卫生要求方面，参照GB 14881-1994《食品企业通用卫生规范》。

由于该规范属于食品生产的范畴，因此，在从业人员、建筑设施及文件保留方面的要求低于药品生产质量管理规范，但高于《食品厂通用卫生规范》。

本标准制定中充分参考了危害分析关键控制点(HACCP)原则，在一些关键的环节上提出了具体要求。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准由卫生部食品卫生监督检验所负责起草；由福建省食品卫生监督检验所、广东省食品卫生监督检验所、辽宁省食品卫生监督检验所、沈阳市卫生防疫站、天津市卫生防病中心、福建福龙生物制品有限公司参加起草。

本标准主要起草人：包大跃、李泰然、林升清、张永慧、史根生、萧东生、刘长会、刘洪德、郑鹏然、盛伟。

本标准由卫生部委托卫生部食品卫生监督检验所负责解释。

1 范围产历史。

4 人员4.1保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。

专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。

4.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。

4.3保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。

4.4保健食品生产企业必须有专职的质检人员。

质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。

4.5从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。

附件1保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。

第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。

第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。

第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。

第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。

第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。

第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。

应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

《保健食品良好生产规范》讲义二OO三年六月目录1、人员要求2、生产场地环境要求3、厂房与设备要求4、卫生设施与管理5、生产过程卫生要求6、原料采购及管理7、成品贮存、运输及管理8、质量控制9、卫生管理组织及管理制度10、保健食品标签标识《保健食品良好生产规范》讲义一、人员要求（一）保健食品生产企业人员规范要求1、技术人员。

保健食品生产企业要具有与所生产的保健食品相适应的医药学（或生物学、食品科学）等相关专业知识的专业技术人员和具有组织能力的管理人员，且专职技术人员的比例不应低于职工总数的5%。

2、主管技术的企业负责人。

应具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理经的经验。

3、生产和品质管理部门的负责人。

保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按照《保健食品良好生产规范》要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题做出正确的判断和处理。

4、质检人员。

保健食品生产企业必须具有专职的质检人员，质检人员要具有中专以上学历。

5、采购人员。

采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。

6、从业人员。

从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应的技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门的负责人还要经过省级卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并获得培训合格的证书。

从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗。

7、企业负责人及生产、品质管理部门的负责人还要接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。

（二）从业人员卫生管理1、食品从业人员卫生教育和培训为搞好食品生产经营人员的卫生教育和培训工作，卫生部颁布的《食品生产经营人员卫生知识培训管理办法》对食品生产经营人员的卫生培训工作提出了以下要求：（1）食品生产经营人员必须接受食品卫生法规和食品卫生知识的培训并经考试合格后，方可从事食品生产经营工作。

员工手册摘要1.热爱国家，热爱企业，遵守国家法律法规，遵守厂规厂纪，服从公司工作安排；2.按时上下班，不早退，遵守并执行请假制度，有事请假须提前以书面形式并经主管同意后上报公司；3.热爱公司财产，不损害公司财务，注重勤俭节约；4.不能酒后上班及酒后下班回家，生产区内严禁吸烟。

上班时不准佩戴首饰，不准穿裙子，高跟鞋，拖鞋；5.友善对待工友，严禁在生产区域内大声喧哗，嬉笑打闹，禁止吵架斗殴；6.不能随意脱离自己工作岗位，更不能串岗，未经QA或值班领导同意，不能再别人岗位上操作；7.注重自己个人卫生，生产区域上班须穿工作服。

基础知识批：是指在同一生产周期、同一投料、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的保健食品。

批号：是指用于识别“批”的一组数字或字母或它们的任意组合，用以追溯和审查该批保健食品的生产历史。

验证：是指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

中间产品：是指需要进一步加工的物质或者混合物。

偏差：是指生产或检验过程中出现的产品质量、数量和工艺条件等偏离要求的情况。

物料：是指生产过程中使用的原料、辅料和包装材料等。

物料平衡：是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

1.每批产品生产结束后，更换品种、规格和批号千都必须进行清理、—1—清洁；▪ 2.同品种、规格、批号每班生产结束后也须进行清洁；▪ 3.间隔时间超过72小时，停产间和恢复生产前▪ 4.生产过程中发生意外情况，如维修设备，可造成产品污染，需要停止生产，进行特殊清洁。

▪清场分类：依照不同的生产和清场结果要求分为：清理和清洁清理：收集物料和相关文件，将与下批次生产无关的物料和文件清出操作间，并清除设备台面上的残余物料至肉眼观察无前次生产残余，清扫地面。

清理过程不用清洗剂和消毒剂。

清洁：在清理的基础上，按相关清洁SOP对操作间设备、设施进行清洗，并对直接接触药品的设备部件、管路和器具进行消毒。

国家食品药品监督管理总局关于征求《保健食品良好生产规范（修订稿）》意见的函
文章属性
•【公布机关】国家食品药品监督管理总局
•【公布日期】2011.09.30
•【分类】征求意见稿
正文
关于征求《保健食品良好生产规范（修订稿）》意见的函为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，加强保健食品生产管理，我司组织修订了《保健食品良好生产规范（修订稿）》。

现公开征求意见，请于2011年10月23日前将修改意见反馈国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。

联系人：刘晓刚
联系电话：************
传真：************
电子信箱：*************.cn
附件：《保健食品良好生产规范（修订稿）》
国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司
二○一一年九月三十日。

保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。

第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。

第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。

第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。

第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。

第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。

应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

保健食品良好生产规范审查方法和评价准则(doc 3页)附件:保健食品良好生产规范审查方法和评价准则为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。

一、审查内容见《保健食品良好生产规范审查表》。

二、审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。

具体按照以下程序进行：（一）提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。

申请时，应提交以下资料：1、申请报告；2、保健食品生产管理和自查情况；3、企业的管理结构图；审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”（表2）对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。

并上报省级卫生行政部门。

三、评价准则按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。

关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。

具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。

GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。

表2 审查结果判定表#：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。

※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。