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生物工程课程设计教学大纲（生物工程专业本科适应）一、教学目的和基本要求生物工程课程设计是生物工程专业学生在毕业设计（论文）前进行的一次综合训练。
通过本课程设计培养学生综合运用所学知识解决工程问题的能力，为毕业设计（论文）打好应有的理论基础。
通过生物工程课程设计的训练，学生要达到的基本要求如下：1、进一步巩固加深所学《生物工艺学》、《生物工程设备》、《生物工厂设计》、《生物反应工程》和《发酵工艺学》等专业课程的基本理论和知识，使之系统化、综合化。
2、培养学生综合运用基础理论和专业知识解决工程实际问题的能力。
3、掌握有关设计手册（如《化工设备设计手册》、《化学工程手册》等）的使用。
二、时间安排生物工程课程设计在学生结束所有基础课和专业课的学习后进行，时间共二周，一般安排在第七学期第十九周和第二十周进行三、指导教师1、指导教师资格：必须具有讲师以上职称的教师才能独立指导生物工程课程设计，助教可协助副教授和教授指导课程设计。
2、指导教师人数：一般情况下，每班安排指导教师两人。
四、选题生物工程课程设计的选题分两种基本类型：1．生物工程设备的设计（设备型）：如生物反应器（发酵罐）、空气过滤器、水解锅（糖化锅）、结晶罐、离子交换柱、干燥器、蒸馏塔等等。
2．生物工厂工段设计（工段型）：如原料气流输送、蒸煮、糖化、无菌空气制备、发酵、以及生物产品提取与精制的各种分离工序等。
3．具体选题由指导教师确定。
五、进行方式作为毕业设计（论文）的过渡，生物工程课程设计采用分组方式进行，每小组3~5人，每组一题，各组间选题可相同，但其规模（或产量）不得相同。
六、课程设计说明书要求学生在课程设计过程中可相互讨论，但要求各自独立完成并撰写设计说明书，设计说明书一般要求在5000字以上，具体内容如下：1．前言2．设计任务和设计基本依据3．工艺设计①对于设备型设计，主要包括设备结构及主要尺寸的确定、搅拌功率及通风量的计算、电机的选择、传热面积及冷却水用量的计算等。
生物工程设备教学大纲《生物工程设备与实验操作技术》教学大纲【课程名称】《生物工程设备与实验操作技术》【课程类别】专业基础课【教学时数】 72 学时【课程学分 4学分【开设专业】生物制药、生化制药【开设学期】第五学期【选用教材】《生物工程设备与实验操作技术》.黄亚东.中国轻工业出版社，2008.8.【参考教材】1(梁世中《生物工程设备》北京:中国轻工业出版社，2002，22(段开红《生物工程设备》北京:科学出版社，2008，23(鲍新华《生物工程》北京:化学工业出版社，2008，7【教学性质和目的】本学科为校企合作开发的高职教育教材，较为全面地阐述了生物工程操作原理及典型设备，旨在培养生物技术应用领域高技能应用型专门人才。
全书共分为四篇，第一篇为原料预处理设备，主要包括原料的筛选与分级设备、粉碎设备、水处理系统及设备、空气除菌设备、培养基制备设备;第二篇为生物反应器，主要包括生物反应器设计基础、通风发酵设备、厌氧发酵设备、固态发酵生物反应器、动植物细胞培养反应器、酶反应器、生物反应器的放大与参数检测;第三篇为产物分离提纯设备，主要包括细胞的破碎与分离设备、沉降设备、过滤设备、离心分离设备、压榨设备、膜分离设备、萃取设备、液体吸附设备、浸出设备、离子交换设备、蒸发设备、结晶设备、干燥设备、蒸馏设备;第四篇为附属设备，主要包括物料输送设备、设备与管道的清洗与灭菌、产品包装设备及制冷设备。
【课程的基本要求】《生物工程设备与实验操作技术》是一门实践性很强的课程，要求学生在学过生物工程类基础课的基础上，通过本课程的学习，了解生物工程操作的基本概念和基本原理，掌握典型设备的结构、工作原理、性能特点、操作要点、选用及保养方法，并懂得运用所学知识和技能分析、分析和解决生物工业生产中的一般性技术问题，同时培养学生的工程意识、职业意识和责任意识。
【各章节内容及学时分配】备注(教学方法如:一般讲授，课堂讨论，章节教学内容学时作业，实际操作等) 第一篇一般讲授、课堂讨论、作业原料预处理设备 12 第二篇一般讲授、课堂讨论、作业生物反应器 30产物分离提纯设第三篇一般讲授、课堂讨论、作业 20备第四篇一般讲授、课堂讨论、作业附属设备 10合计 72第一篇，原料预处理设备第一章原料的筛选与分级设备【目的要求】1(掌握磁力除铁器的结构和工作原理;筛分的基本概念;常用筛分设备的操作要点 2(熟悉精选机的结构和工作原理;常用筛分设备的结构和工作原理;筛分设备的选用 3(了解磁力除铁的意义和方法;物料粒度分布的测定方法;【教学重点、难点】重点:磁力除铁器的结构和工作原理难点:常用筛分设备的结构和工作原理;筛分设备的选用【教学内容】第一节原料的除铁设备第二节原料的精选设备第三节物料筛分设备第二章粉碎设备【目的要求】1( 掌握原料粉碎的目的和意义;常用粉碎设备的结构和工作原理 2( 熟悉物料粉碎机理;常用粉碎设备的特点、操作要点及有关注意事项 3( 了解粉碎操作在生物工业中的应用;粉碎方法的分类;粉碎设备的选择【教学重点、难点】重点:常用粉碎设备的结构和工作原理难点:常用粉碎设备的特点、操作要点及有关注意事项【教学内容】第一节粉碎的基本概念和理论第二节常用粉碎设备第三章水处理系统及设备【目的要求】1.掌握生物工业中常用的水处理方法;常用水处理装置的结构和工作原理 2(熟悉培养基制备对水的质量要求;常用水处理装置的特点及操作要点 3(了解水的质量分级及质量要求;根据水源状况及生产工艺要求明确水处理方法【教学重点、难点】重点:常用水处理装置的结构和工作原理难点:常用水处理装置的特点及操作要点【教学内容】第一节水质分级及水质要求第二节水的过滤装置第三节水的软化及脱盐第四节水的杀菌第四章空气除菌设备【目的要求】1(掌握生物工业生产对空气质量要求;染菌几率;典型的空气过滤除菌流程2(熟悉空气过滤除菌的机理;空气过滤除菌流程中各附属设备的作用 3(了解空气洁净度等级及要求;空气除菌方法;常用的过滤介质及特点【教学重点、难点】重点:典型的空气过滤除菌流程难点:空气过滤除菌的机理;空气过滤除菌流程中各附属设备的作用【教学内容】第一节空气除菌方法第二节空气过滤除菌流程第三节空气过滤除菌设备培养基制备设备第五章【目的要求】1(掌握淀粉质原料连续蒸煮糖化设备、淀粉水解制糖设备、固体培养基中蒸煮设备的结构、特点及操作要点;培养基连续灭菌设备的结构及灭菌过程2(熟悉淀粉质原料间歇蒸煮糖化设备结构、特点;培养基制备中间灭菌设备、固体培养基制备中的润水设备的结构及操作要点3(了解蒸煮锅数量的确定方法;糖蜜稀释器的类型与结构【教学重点、难点】重点:淀粉质原料连续蒸煮糖化设备、淀粉水解制糖设备、固体培养基中蒸煮设备的结构、特点及操作要点;难点:淀粉质原料连续蒸煮糖化设备、淀粉水解制糖设备、固体培养基中蒸煮设备的结构、特点及操作要点;【教学内容】第一节淀粉质原料蒸煮与糖化设备第二节糖蜜稀释器第三节淀粉水解制糖设备第四节培养基灭菌设备第五节固体培养基制备设备第二篇生物反应器第一章生物反应器设计基础【目的要求】1( 掌握生物反应器的化学计量与动力学基础;生物反应器的质量传递与热量传递2( 熟悉生物反应器的特点及作用3.了解生物反应器的含义和分类方法【教学重点、难点】重点:生物反应器的化学计量与动力学基础难点:生物反应器的质量传递与热量传递【教学内容】第一节生物反应器概述第二节生物反应器设计基础第二章通风发酵设备【目的要求】1( 掌握种子罐空实消的操作要点;机械搅拌发酵罐罐体结构及设计要求;机械搅拌发酵罐搅拌器的类型;发酵罐换热装置的类型及特点2( 熟悉培养箱的使用注意事项;种子培养罐的结构及特点;轴封的作用及结构;常用联轴器的形式;自吸式发酵罐的结构及充气原理2( 了解培养箱的结构特点;影响带升式发酵罐性能的主要因素;塔式发酵罐的特点;文氏发酵罐的结构、工作机理及优缺点【教学重点、难点】重点:机械搅拌发酵罐罐体结构及设计要求;机械搅拌发酵罐搅拌器的类型;发酵罐换热装置的类型及特点难点:升式发酵罐、塔式发酵罐、文氏发酵罐的特点与结构、工作机理及优缺点【教学内容】第一节菌种培养设备第二节机械搅拌通风种子培养罐第三节机械搅拌通风发酵罐第四节其他通风发酵罐第三章厌氧发酵设备【目的要求】1( 掌握密闭式酒精发酵罐的结构、特点及操作要点;酵母扩大培养罐的结构及操作要点;啤酒锥底罐的结构、特点、安装及使用要求2(熟悉酒精捕集器的作用、类型、工作原理及结构;糖蜜原料制酒精连续发酵的设备组成、特点及操作要点;啤酒大直径露天贮酒罐和朝日罐的结构及特点 3(了解淀粉质原料制酒精连续发酵的设备组成、特点;啤酒连续发酵特点、流程及设备组成。
《生物工程设备》课程教学大纲一、课程的性质和目的本课程是大学本科生物工程专业的专业课，通过本课程学习，结合认识实习和发酵工程等专业课程的学习，使学生掌握生物工程企业的工作流程、设备结构及其工作原理，主要设备的设计计算及选型，初步了解设备的安装与维护。
在此基础上，了解国内外生物工程与设备的新技术、新设备及发展动向。
通过本课程的学习，使学生初步具有独立分析和解决生产及试验研究上的工程设备问题的能力。
二、课程的基本要求通过本课程的教学，要求学生掌握生物工程生产过程中常用设备的结构、特点、工作原理、设计计算、选型及保养。
通过本课程学习使学生掌握常见生物工程设备的结构原理，能进行设计和选型的能力。
三、课程内容与要求第一章物料输送系统设备（4学时）1、学习目的和要求通过本章学习，了解生物工程工厂常用的固体物料和液体物料的输送设备，掌握斗式提升机、皮带输送机、螺旋输送机和气力输送系统的构造、原理及相关计算。
2、课程内容（1）斗式提升机；（2）皮带输送机；（3）螺旋输送机；（4）气力输送系统；（5）液体物料的输送设备。
3、考核知识点和考核要求（1）识记：斗式提升机、皮带输送机、螺旋输送机的构造及工作原理，气力输送流程、主要配套设备；（2）领会：气流输送的原理；（3）综合应用：气力输送系统的设计。
第二章物料处理与培养基制备（4学时）1、学习目的和要求通过本章学习，掌握固体物料的筛选、除杂及粉碎设备的构造、工作原理，液体培养基的制备及杀菌所涉及的设备构造、工作原理、工作流程及相关计算与设备选型。
2、课程内容（1）固体物料的筛选除杂设备；（2）固体物料的粉碎设备；（3）糖蜜原料的稀释与澄清设备；（4）淀粉质原料的蒸煮糖化设备；（5）啤酒生产中麦芽汁的制备。
3、考核知识点和考核要求（1）识记：振动筛、磁力除铁器、碟片式精选机、滚筒精选机、平板分级筛、圆筒分级筛、锤式粉碎机、辊式粉碎机、圆盘钢磨机、钢片式粉碎机、湿法粉碎机的构造及工作原理，糖蜜原料的稀释与澄清设备的构造及工作原理，淀粉质原料蒸煮糖化流程、啤酒生产中麦芽汁的制备流程中相关设备的构造及工作原理；（2）领会：固体物料粉碎的力学分析，培养基热灭菌的动力学；（3）综合运用：液体培养基的制备及杀菌工艺流程的设计。
《⽣物⼯程设备及⼯⼚设计》课程教学⼤纲《⽣物⼯程设备及⼯⼚设计》课程教学⼤纲课程英⽂名称：Design of Biological Engineering Equipment and Factory课程编号: 1822123002课程计划学时：48学分：3课程简介：《⽣物⼯程设备及⼯⼚设计》是⽣物⼯程专业⼀门专业选修课程，学位课。
该课程是⽣物⼯程技术和化学⼯程与设备交叉的结合体，是⼀门实践性很强的学科。
课程主要介绍⽣物⼯程产业界常见的⼯业⽣产设备及⽣物⼯程研究领域的主要设备的基本原理、结构、特点、设计选⽤计算⽅法及发酵车间⼯艺设计。
本课程既有⼀定基础理论，⼜有较强的⼯程实际应⽤，使本专业学⽣成为能在⽣物技术与⼯程领域从事产业化设计、⽣产、管理和新技术研究、新产品开发的⼯程技术⼈才。
课程内容为：发酵设备计算及选型；⽆菌空⽓设备；分离设备；过滤、离⼼、萃取、吸附、离⼦交换、层析、蒸发、结晶、⼲燥等设备；发酵车间⼯艺设计。
通过本课程的学习，了解和掌握不同类型的⽣物⼯程设备⼯作原理，懂得如何应⽤这些基本理论去分析和解决⽣产过程中的具体问题，改造原有⽣产过程使其更符合客观规律，实现⽣产过程的优化，提⾼⽣产过程的经济和社会效益。
⼀、课程教学内容及教学基本要求第⼀章设计概述本章重点是⽣产⼯艺设计，⽣物⼯⼚设计的原则和特点，难点是⽣物⼯⼚设计的特点。
第⼀节⽣物⼯程⼯⼚设计的⽬的和要求本节要求了解⽣物⼯程⼯⼚设计的⽬的和要求，⼯⼚设计在国民经济中的地位和意义(考核概率1%)。
第⼆节设计⼯作的任务和内容本节要求了解设计⼯作的基本任务和内容(考核概率1%)，理解总体设计和局部设计(考核概率2%)。
第三节⽣产⼯艺设计本节要求了解⽣产⼯艺设计在总体设计中的地位，计算机在⼯艺设计中的应⽤(考核概率1%)，理解⽣产⼯艺设计的依据与内容(考核概率2%)。
第四节⼯⼚设计⼯作原则本节要求理解解⽣物⼯⼚设计的基本原则和特点(考核概率2%)。
《发酵工程设备》教学大纲（适应生物技术本科专业）课程编号：233120课程名称：发酵工程设备总学时数：18实验或上机学时：0一、说明部分1、课程性质《发酵工程设备》是生物技术专业的主要专业课，它涉及到物理化学、化工原理、微生物工程、生物化学、生化工程等多种学科。
该专业的学生应在学好上述基础课程的基础上学习本课程。
2、教学目标及意义《发酵工程设备》是生物学、化学和工程技术相交叉的学科，使生物技术专业的学生了解和认识专业工业化生产设备的现状及发展水平，学习相关理论知识，使学生具有运用《发酵工程设备》中有关理论解决实际问题的能力，使学生具有选用生物工程工业通用设备的能力，使学生具有设计生物技术专业设备主要结构尺寸的能力。
生物产品的研究开发及生产过程需要本学科为支撑条件，生物技术专业的学生应该了解和掌握发酵设备的基本原理、工艺操作，尤其是有关微生物产品产业化生产的相关设备和关键技术。
3、教学内容及教学要求本课程是高等教育生物技术专业本科所设专业课之一，它是一门理论联系实际、应用性较强的课程。
本课主要介绍生物工程设备的基本内容、原理和各生物技术领域通用设备操作工艺及主要操作特点等。
总学时按18学时安排。
4、教学重点、难点（1）本课程的重点内容包括：①生物反应器中的三传；②通风发酵罐设计原则，发酵过程热量计算方法；③嫌气性发酵罐工作原理及工作条件的确定方法；④通风发酵罐放大设计的基本原理；（2）本课程的难点主要在通风发酵罐设计及发酵过程热量计算；通风发酵罐放大设计计算。
5、教学方法与手段本课程的教学方式为课堂讲授，多媒体教学为辅。
通过简单动画的形式使学生了解复杂发酵设备的工作原理。
6、教材及主要的参考书指定教材：《生物工程设备》梁世中参考教材: 1《发酵设备》高孔荣主编2《发酵工程与设备》四院合编二、正文部分第一章生物反应器设计基础一、教学要求：本章是生物反应器设计的基础，通过学习使学生了解生物反应器设计基础：化学计量、生物学、质量传递、能量传递和动量传递等基本原理。
《生物工程设备》课程教学大纲一、课程说明（一）开课对象：生物技术与应用专业（二）课程性质：《生物工程设备》课程是生物技术、生物工程等专业学生的专业必修课程。
该课程是生物工程技术和化学工程与设备交叉的结合体，是一门实践性很强的学科。
（三）课程目的：《生物工程设备》课程的任务主要是通过课堂教学和课外练习，使学生掌握生物工程的设备流程、设备结构及工作原理，主要设备的设计计算及选型，了解设备的安装与维修。
同时，了解国内外生物工程设备的新技术和发展趋势。
通过学习，提高学生独立分析和解决问题的能力，增强学生的动手能力，培养工程素养。
本课程既有有一定基础理论，又有较强的工程实际应用，使本专业学生成为能在生物技术与工程领域从事产业化设计、生产、管理和新技术研究、新产品开发的工程技术人才，为以后工作奠定基础。
（四）课程的基本原则：1、理论与实践相结合的原则2、传统教学与现代教学相结合的原则3、教师教与学生学相结合的原则（五）学时数、学分数及学时数具体分配：学时数：64学分数：4（六）教学方法和教学方法建议：课堂授课：本课程采用课堂教学与实验教学相结合的方法，针对不同的内容采用不同的教学方法。
要求学生课前认真预习，教师认真备课，要有备课笔记，上课时合理运用多媒体教学。
课后习题：根据每章内容都留有课后作业，并每次均由老师批发并给出成绩，及时反馈教学信息。
（七）考核方式和成绩记载说明：理论考试为闭卷。
作业/平时学习：30 % ，考试成绩占:70 %实验成绩采用考查法进行考核。
二、课程内容纲要与各章的基本要求第一章物料预处理与培养基基灭菌设备教学目标：了解物料处理方法：筛选、粉碎、输送方式与设备结构。
了解培养基分批灭菌与连续灭菌流程、设备的结构、工作原理。
掌握灭菌流程的设计计算。
教学重点、难点：重点：物料粉碎、筛分设备结构及工作原理；培养基连连续灭菌流程、设备。
难点：培养基灭菌工艺计算教学时数：3教学内容：第一节培养基的准备与要求一、微生物培养基的种类和常用原料及规格二、动物细胞、植物细胞和微藻细胞培养基与灭菌方法第二节培养基的灭菌方法及设备第三节培养基实罐灭菌的计算第四节培养基连续灭菌的设备及计算一、连续灭菌的设备二、连消培养基冷却设备第二章空气除菌工艺流程及设备教学目标：了解发酵工厂对无菌空气的要求；掌握一般空气除菌工艺流程的形式；掌握空气除菌流程工艺计算、主要设备与辅助设备的作用；教学重点、难点：重点：空气除菌流程及设备作用。
难点：空气净化流程空气状态变化的计算。
教学时数：4教学内容：第一节供发酵工厂使用的无菌空气的质量指标第二节压缩空气的预处理原理及工艺流程设计一、压缩空气预处理的目的二、压缩空气的冷却三、压缩空气的除水原理及压缩空气预处理系统的工艺流程设计第三节压缩空气预处理系统的设备设计第四节空气除菌设备一、空气总过滤器的结构与计算二、空气分过滤系统及过滤器的设计第三章生物反应器与发酵参数检测元件教学目标：了解通用式发酵罐、气升式发酵罐、自吸式发酵罐的结构、工作原理；掌握搅拌功率、传氧系数、传氧效率的计算。
了解植物、动物、微藻细胞培养反应器的结构与特点。
掌握通风发酵罐的放大方法与计算。
教学重点、难点：重点：不同型式发酵罐的结构及其工作原理、发酵罐的设计。
难点：设备的放大设计计算教学时数：10教学内容：第一节微生物反应器一、发酵罐的类型二、通用式发酵罐三、其他形式的发酵罐第二节动物细胞培养反应器一、动物细胞悬浮培养生物反应器二、动物细胞贴壁培养反应器三、动物细胞微载体悬浮培养反应器第三节植物细胞反应器一、植物细胞悬浮培养的特性二、大规模植物细胞培养反应器第四节生物反应器搅拌功率的计算一、搅拌功率计算的基本方程式二、搅拌功率计算的修正三、多层搅拌器的功率计算四、通气情况下的搅拌功率计算五、非牛顿型流体搅拌功率的计算六、生物反应器搅拌功率的确定七、电机功率的确定第五节生物反应器中的氧传递一、细胞对氧的需求二、培养过程中的氧传递三、气-液接触中的传质系数四、影响气液相氧传递速率的因素五、氧传质系数的测定方法第六节生物反应器的放大设计一、几何尺寸的放大二、空气流量的放大三、搅拌功率及搅拌转速的放大四、放大方法的比较第七节生物反应器的发酵参数检测元件一、生物反应器的参数检测二、用于生化过程检测的传感器三、发酵过程控制概论第四章固-液分离设备教学目标：了解常压过滤机、加压过滤机、真空过滤机、离心过滤机、管式离心机、碟片离心机设备结构及原理。
掌握过滤设备、离心设备生产能力的计算。
了解膜分离设备的结构。
教学重点、难点：重点：各种固液分离方法、设备工作原理、生产能力的计算。
难点：分离设备生产能力的计算。
教学时数：4教学内容：第一节液-固分离设备概述一、过滤原理二、沉降原理三、液-固分离设备的类别第二节过滤设备及计算一、板框压滤机二、真空转鼓过滤机三、三足式离心机第三节离心沉降设备及计算一、管式离心机二、螺旋卸料离心机三、碟片式离心机四、生物体分离离心机第四节膜分离设备一、膜的结构二、膜分离过程设备第五章萃取设备教学目标：了解萃取设备的结构；掌握层析方法与原理教学重点、难点：重点：萃取设备的结构与原理。
教学时数：2教学内容：第一节溶剂萃取法概述第二节溶剂萃取设备一、分段式萃取设备二、多级离心萃取机三、连续逆流离心萃取机第三节液-液萃取设备的计算一、液-液萃取过程的计算二、液-液萃取设备的计算三、离心分离机及离心萃取机中分界面计算四、离心分离机的生产能力计算第六章层析设备和离子交换设备教学目标：了解层析方法与原理、层析设备的组成；了解离子交换操作方式、设备结构与形式；掌握离子交换装置的计算、放大与计算。
教学重点、难点：重点：层析设备的工作原理、离子交换工艺流程与设备。
难点：离子交换设备放大计算。
教学时数：4教学内容：第一节层析设备一、层析原理二、层析设备的组成第二节离子交换设备一、离子交换概述二、离子交换的操作方式三、离子交换设备的结构四、离子交换设备的设计第七章蒸发和结晶设备教学目标：掌握蒸发设备的计算与设计；了解常用的蒸发和结晶设备。
教学重点、难点：重点：蒸发设备的计算与设计难点：蒸发设备的计算与设计教学时数：2教学内容：第一节蒸发设备第二节蒸发设备的计算与设计第三节结晶设备第八章生物产品干燥设备教学目标：掌握气流干燥流程、喷雾干燥流程。
掌握雾化器的工作原理；了解干燥器、干燥塔的设计与计算及生产能力的计算。
教学重点、难点：重点：气流干燥、喷雾干燥、沸腾造粒干燥工艺流程与主要设备与辅助设备工作原理。
难点：机械式雾化器、气流式雾化器、离心盘式雾化器结构及工作原理。
教学时数：6教学内容：第一节干燥过程的基本计算方法一、湿空气的性质二、干燥过程的物料及热量衡算三、干燥速率及干燥时间的计算第二节气流干燥器及其计算一、颗粒在气流中的运动规律二、颗粒在气流中运动时的传热和传质三、直管式气流干燥器的计算四、旋风式气流干燥及其计算第三节沸腾干燥器及其计算一、固体流化过程的三个阶段二、沸腾干燥器的计算第四节喷雾干燥塔(器)及其计算一、雾化器的结构计算二、喷雾干燥塔（器）的结构及计算第五节沸腾造粒干燥器及其计算一、沸腾造粒干燥器的形式二、沸腾造粒干燥器的设计第九章生物制药生产GMP规范要点教学目标：了解生物制药生产GMP的概念；了解GMP对原料药生产的要求；掌握GMP对发酵类原料药生产设备的设计、制造、安装与管理的要求；了解GMP对发酵类原料药生产系统和环境的的要求；了解生物制药生产中与产品质量有关的其他基础设施问题。
教学重点、难点：重点：GMP的概念；GMP对发酵类原料药生产设备的设计、制造、安装与管理的要求。
难点：GMP对发酵类原料药生产设备、生产系统和环境的要求。
教学时数：6教学内容：第一节药品生产的GMP一、GMP的发展历史二、GMP的概念三、GMP的特点四、实施GMP的意义五、GMP的特征和内容六、GMP的实施认证第二节GMP对原料药生产的要求一、生产特殊要求二、原料药生产质量控制要点三、原料药生产验证工作要点第三节GMP对发酵类原料药生产设备的设计、制造、安装与管理的要求一、对发酵设备的一般要求二、设备和管道用材应保证不使药物受到污染三、机械设备设计和制造要求四、防止机械设备在运动过程产生异物的污染五、无菌原料药设备的特殊要求六、方便清洗消毒的设备及管路管件的设计七、装卸、运输应避免造成污染八、设备管理和验证第四节GMP对发酵类原料药生产系统的要求一、发酵类原料药生产设备与管道的卫生要求二、常用清洗剂、清洗方法及设备三、设备及管路的灭菌第五节GMP对生产环境的要求一、生物工业生产对空气净化调节设施的要求二、洁净室空气的温湿度控制第六节生物制药生产中与产品质量有关的其他基础设施问题一、水的质量二、生物安全三、废物处理四、溶剂回收三、推荐教材及参考书目课1.《发酵工业概论》，李燕等主编，北京:中国轻工业出版社,2002年2月2.《微生物工程工艺原理》，姚汝华主编，华南理工大学出版社，1996年3月3.《发酵设备》，高孔荣主编，北京:中国轻工业出版社,19964.《生物工艺与工程试验技术》，贾士汝主编，北京:中国轻工业出版社,2002年9月5.《生物工程设备》，梁世中，中国轻工业出版社，2002年10月6.《发酵设备》，高孔荣，中国轻工业出版社，1991年12月7.《发酵工厂工艺设计概论》，吴思方，中国轻工业出版社，1995年8月8.《工业生化技术设备》，陈国毫，华东理工大学出版社，1994年3月9.《发酵生产设备》，袁庆辉主编，中国轻工业出版社，1985年10.《生化反应动力学与反应器》，戚以政，汪叔雄编著，化学工业出版社，1996年。
