物料平衡与收率

浅谈收率与物料平衡浅谈\收率与物料平衡首先看看“质量表” ――“物料平衡”；GMP规范附则中，物料平衡的定义是：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

就这句话，字面理解并没有什么难度，无非是两个值的比较罢了，可具体比较起来，就花样多多了。

其次，我们再来瞧瞧“生产表”――“收率”是怎么个说法。

收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。

即合格的产出与投入量的比较。

我们可通过以下表来看看这两表的异同点： 1、相同点：最终都是两个值的比较；都是以百分比来表示的；从两个不同的方面（生产控制及质量控制）反映生产过程是否符合规定、受控及稳定；企业经营目标实现必须关注的内容。

2、不同点：收率的分子是合格品数；物料平衡的分子是可见的产出，即物料平衡的分子内涵与外延均大于收率的分子的内涵与外延；理论上：收率可以＞100%；而物料平衡≤100%。

实际生产中：收率（100%投料，不低限投料。

）大多情况下＜100%，物料平衡大多情况下＜100%。

（涉及到印字包材时必须为100%）收率：是生产过程控制中的经济指标。

物料平衡：是生产过程控制中的质量指标。

物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题，而收率是企业生产成本的经济问题。

那么理论产量，实际产量在具体计算时，就各有不同的理解。

如：内包中药颗粒，分装前颗粒总量为Akg,分装好的中间产品总重量为Bkg,复合膜使用量为Ckg，可收集损耗量为Dkg (地面、台面撒落的，内包过程抽检及不合格、压药等报损的)。

计算本工序物料平衡：若按产品的实际产量和理论产量之间的比较来进行物料衡算，则实际产量为Bkg，此乃不争事实。

物料平衡：计算颗粒的物料平衡，理论用量为A是不争事实，而实际用量也分别被认为，观点一：（B－C＋D），观点二：（B－C）。

“观点一”是我们常采用的方法。

“观点二”假如生产过程中出现异常（例如闭料器出现故障，合不上，大量药粉外漏至地面。

物料平衡的标准管理规程一、目的：建立物料平衡的标准管理规程，防止发生过失。

二、适用范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。

三、责任者：生产技术部负责人、操作工人、质量监督员。

四、正文：1 在关键工序计算收率，进行物料平衡是防止或及时发现过失的有效方法。

2 收率计算的根本方法：2.1 收率计算收率=实际值/理论值×100%其中：理论值：为按照所用的原料〔包装材料〕量，在生产中无任何损失或过失的情况下得出的最大数量；实际值：为生产过程中实际产出量包括本工序正品产出量。

2.2 在生产过程中如有跑料、散装后跌落在地上的物料，应及时通知组长及品管监督员，详细记录损失数量及事故过程，其损失数加在实际值之内进行计算。

2.3上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。

2.4 各工序物料平衡计算具体方法：过筛打粉预处理：检查与复核原物料品名、数量、以及其质量情况。

每一个物料，打粉过筛后称重量，并将上述每一种物料经打粉后的损耗率记录在工艺原始记录上。

计算：物料损耗率=〔打粉过筛前总重－打粉过筛后总重〕/打粉过筛前总重×100%2.4.2制颗粒：检查与复核领入原物料的品名、批号、数量以及质量情况，如发现有异常情况，及时报告品管监督员同意后退回中间站。

颗粒制好后，称重量、抽样测含量，必要时可增加测水分。

.1 计算总收率：预处理后物料总重量及制粘合剂的固体料〔不含配粘合剂所用的液体溶媒〕之和为理论值，颗粒枯燥后总重量及捕尘器中废料和收集的残料之和为实际值，颗粒总收率=实际干颗粒共重/(本批配料后的总共重量＋外加辅料)×100% 颗粒损耗率=〔制料前总重－实际干颗粒共重〕/制粒前总重×100% .2 损耗率太大或有问题时，必须查明原因，如检查工序内地面上积粉等可收集局部称重后，再复核计算是否相符，要求将损耗率降低。

如果损耗率是负值，很可能颗粒中水分太高。

.3 将上述计算分析结果记录在工序原始记录上。

物料平衡的标准管理规程一、目的：建立物料平衡的标准管理规程，防止发生差错。

二、适用范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。

三、责任者：生产技术部负责人、操作工人、质量监督员。

四、正文：1 在关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错的有效方法。

2 收率计算的基本方法：2.1 收率计算收率=实际值/理论值×100%其中：理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量；实际值：为生产过程中实际产出量包括本工序正品产出量。

2.2 在生产过程中如有跑料、散装后跌落在地上的物料，应及时通知组长及品管监督员，详细记录损失数量及事故过程，其损失数加在实际值之内进行计算。

2.3上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。

2.4各工序物料平衡计算具体方法：2.4.1 过筛打粉预处理：检查与复核原物料品名、数量、以及其质量情况。

每一个物料，打粉过筛后称重量，并将上述每一种物料经打粉后的损耗率记录在工艺原始记录上。

计算：物料损耗率=（打粉过筛前总重－打粉过筛后总重）/打粉过筛前总重×100%2.4.2制颗粒：检查与复核领入原物料的品名、批号、数量以及质量情况，如发现有异常情况，及时报告品管监督员同意后退回中间站。

颗粒制好后，称重量、抽样测含量，必要时可增加测水分。

2.4.2.1 计算总收率：预处理后物料总重量及制粘合剂的固体料（不含配粘合剂所用的液体溶媒）之和为理论值，颗粒干燥后总重量及捕尘器中废料和收集的残料之和为实际值，颗粒总收率=实际干颗粒共重/(本批配料后的总共重量＋外加辅料)×100%颗粒损耗率=（制料前总重－实际干颗粒共重）/制粒前总重×100%2.4.2.2 损耗率太大或有问题时，必须查明原因，如检查工序内地面上积粉等可收集部分称重后，再复核计算是否相符，要求将损耗率降低。

如果损耗率是负值，很可能颗粒中水分太高。

物料平衡管理
1.物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

2物料平衡=[本工序产品+样品+不合格品+剩余物料] 除于【本工序投药量】乘于100%。

3.产品收率=【本工序合格产品除于本工序投药量】乘以100%。

4.当某产品收率限度需要更改时，经生产部经理和 质量保障部经理审核批准后进行修改。

5.每批产品所需要的原辅料和内包装材料依据《批生产指令》填写《物料限额领料记录》和《领料单》，外包材材料依据，【批包装指令】领取。

物料平衡计算公式：每片主药含量理论片重=测得颗粒主药百分含量原辅料粉碎、过筛的物料平衡物料平衡范围:%～100%b c物料平衡= 100%a-粉筛前重量(kg) b- 粉筛后重量(kg) c- 不可利用物料量(kg) 制粒工序的物料平衡物料平衡范围:%～%制粒工序的物料平衡=bc d×100%a制粒工序的收率=b×100%aa-制粒前所有原辅料总重(kg)b-干颗粒总重(kg)c-尾料总重(kg)d-取样量(kg)压片工序的物料平衡范围:%～%压片工序的物料平衡=b c d×100%a压片工序的收率=b×100%aa-接收颗粒重量(kg)b-片子重量(kg)c-取样重量(kg)d-尾料重量(kg)包衣工序的物料平衡包衣工序的物料平衡范围:%～%包衣工序的物料平衡= c d ea b包衣工序的收率= ca ba-素片重量(kg)b-包衣剂重量(kg)c-糖衣片重量(kg)d-尾料重量(kg)e-取样量(kg) 5.内包装工序物料平衡内包装工序物料平衡范围:%～%包材物料平衡=Bb c d100%a Aa-PTP领用量(kg)b-PTP剩余量(kg)A-PVC领用量(kg)B-PVC剩余量(kg)c-使用量(kg)d-废料量(kg)片剂物料平衡=bc100%aa：领用量(Kg)b：产出量(Kg)c：取样量(Kg)d：废料量(Kg)6.外包装工序的物料平衡包装材料的物料平衡范围：100%包装材料物料平衡=b c d100%e-上批结存a-领用量b-使用量c-剩余量d-残损量7.生产成品率成品率范围：90%～102%b c d片剂收率= 100%a-方案产量b- 入库量c- 留样量d- 取样量粉碎过筛和称配岗位物料平衡检查:配料量╳100%粉碎过筛后原辅料总重(物料平衡范围应控制在～%)制粒枯燥、整粒总混岗位物料平衡检查:总混后重量+不良品╳100%干颗粒净重+润滑剂+崩解剂(物料平衡范围应控制在～%)充填抛光岗位物料平衡检查:胶囊总重+细粉+不良品+废胶囊壳重量╳100%颗粒总重+胶囊壳重量(物料平衡范围应控制在～%)铝塑内包岗位物料平衡检查:(成品板总重/平均每板重量+不良品)×规格(粒/板) ╳100%胶囊领用量/平均胶囊重(物料平衡范围应控制在～%)总物料平衡检查:成品产量╳100%理论产量(物料平衡范围应控制在97～100%)。

物料平衡与收率的区别及算法《体外诊断试剂生产实施细则》第五十三条规定：应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。

如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

新版《药品生产质量管理规范》（二次征求意见稿）第一百八十八条规定：每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

如有差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。

第二百一十五条规定：在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异或异常时，应进行调查，未得到合理解释前，成品不得放行。

《规范》中多处提到物料平衡的处理，其重要性可见一斑。

物料平衡（mass balance, materials balance, reconciliation）: 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差范围。

物料平衡的计算：产出量/理论量*100%（产出量=产出合格品量+废弃量+取样量）收率的计算：产出的合格品量/理论量*100%。

二者区别：1.物料平衡与收率均以理论量作为基数，即计算的分母，差别在于物料平衡的计算分子不仅包含了合格品量，还有废弃量与取样量，而收率的分子仅是合格品量，相信大家不难理解。

2.理论上，收率可以＞100%；而物料平衡≤100%。

而在实际生产中：收率大多情况下＜100%（100%投料，不低限投料。

），如果装量、含量同时在合格范围又偏下限的话，收率超过100%很有可能。

物料平衡≤100%。

（涉及到印字包材时必须为100%）。

特殊情况下，物料平衡也会＞100%，比如物料在车间出现引湿增重时。

而在生产中必须注意收率和物料平衡的范围，一般设定为98%~%（根据验证及多批生产数据而得）合理性，这才是最关键的。

3.物料平衡是GMP要解决是否有混药和差错的质量问题，是防止混药和差错的一项重要举措，而收率是企业生产成本的经济问题。

1.目的规定了生产过程中产品物料平衡、收率计算方法，确认方法和使用管理，防止差错和混淆的发生。

2.适用范围适用于车间物料平衡、收率管理。

3.职责3.1 生产管理部：负责本规程的编写及修订、审核和对相关人员的培训。

3.2 生产车间负责人和QA：负责监督本规程的实施。

3.3 生产人员：负责在工作中执行本规程。

4.定义4.1.物料平衡：指生产过程中所有产出的产品及取样，剩余和不合格物料等其它形式的可计量的部分的数量与物料投入数量的比值，通常要求在规定的限度范围内。

4.2.产品收率：指生产过程中所有产出的产品与物料投入数量的比值，通常要求在规定的限度范围内。

5.引用标准无6.材料无7.流程图无8.内容8.1.物料平衡管理8.1.1.物料平衡的计算方法是：本工序产品+取样品+不合格品+剩余物料物料平衡 = ——————————————————×100%本工序投料量8.1.2.物料平衡限度的确定方法8.1.2.1.产品在一批生产结束，统计各工序的物料平衡值，三批确认批生产数据作为临时的物料平衡限度。

8.1.2.2.生产管理部应对同一产品同一岗位上20个正常批次生产的数据进行统计，确定该产品在该工序的物料平衡接受限度。

8.1.2.3.使用20个正常批产品进行统计的方法，可以用于为一个新产品确定物料平衡接受限度，也可以用于对已有的产品物料平衡限度进行检查和修改。

8.1.3.物料平衡限度的确定程序8.1.3.1.生产经理、QA负责共同确定各个产品在各生产工序的物料平衡接受限度。

8.1.3.2.当需要采取对20个正常批产品用统计的方法来确定某一物料接受限度时，生产管理部负责数据的收集和计算，然后由生产经理和QA审核确定。

8.1.3.3.产品在各个生产工序的物料平衡限度，应印在该工序的批记录上。

8.1.4.物料平衡限度的使用当某一生产工序的工作结束后，生产操作人员要按照批记录中的要求，计算物料平衡，并填写在批记录中。

关于物料平衡和收率几点看法
针对物料平衡和收率，物料平衡是所有可见产出与投入的比值，是一个质量指标。

而收率也称成品率，是合格产品与投入的比值。

这是一个经济指标，收率计算是为控制生产成本。

两者的区别：
1、物料平衡包括可以收集的废品及生产过程、成品取样数量等，能够准确地放映物料使用情况和去向。

收率则不然，收率受计算方法、设备装备水平、生产管理水平、生产作业方式不同的干扰，它是一个管理指标。

2、对于生产企业来说，物料平衡和收率两者同等重要。

收率是技术水平的放映，物料平衡是控制水平的放映。

3、物料平衡不能超过100%。

收率不是一个不能超过100%的数，很多情况下，是会有浮动的，收率可以超过100%，而是一个范围。

根据生产实际情况而定出一个产品符合质量标准可允许的范围。

针对可以收集到的标签说明书可以用物料平衡来计算。

对于液体的药液无法准确量到一个很准确的体积数，并且在生产过程中，管道里的残留，无法收集，这个时候，我认为可以用收率来衡量工序指标。

成品率=实际产量/理论产量*100%
平衡率=（使用数+报废数+退库数）/发放数*100%
当大家对收率和平衡率提出不同意见时，我们可以依旧法规、条款、指南、部分专家的意见，结合实际生产情况，而推断出一种合乎正常的逻辑关系。

从而把问题能够避免，这是我今天分享给大家这篇文章的本意。

我说的仅供大家对收率和物料平衡有疑问时的参考。

同时我非常感谢周老师能够对我今天提出收率和物料平衡问题给予答复。

目的：建立物料平衡检查标准，防止药品生产过程差错和混淆的发生。

适用范围：生产过程各关健工序的物料平衡管理。

责任：生产操作人员、中间仓管理员。

质管部、质管员负责监督本规程的实施。

内容：
1.物料平衡的计算：
1.1收率计算：
实际值
收率 = ×100％
理论值
1.2在生产过程中若发生有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质管部质管员，并详细记录跑料过程及数量，跑料数量应计入物料平衡之中，加在实际值范围之内。

2.需要计算收率的主要工序：
a 制粒
b 压片（填充）
c 包衣
d 分装
e 包装
3.物料平衡管理：
3.1生产过程各关键工序要严格进行物料平衡，物产平衡标准为97—101%，符合规定的范围经质管部门检查签发《中间产品传递证》(REC-SJ-014-00)或《成品发放审核单》(REC-QA-009-00)方可递交下工序或成品出厂。

3.2凡收率高于或低于允许范围者，应立即贴上“待查”标志，不能递交下工序，并填写《中间产品处理通知单》(REC-QA-004-00)，通知车间管理人员按《偏差处理操作程序》(SOP-SJ-004-00)进行调查，然后填写《偏差处理单》(REC-SJ-048-00)。

3.3车间对每批产品每一工序的物料平衡情况进行统计分析，每月上报生产部。

受控号：文件内容：1目的 (2)2适用范围 (2)3职责 (2)4定义 (2)5正文 (2)6相关文件 (3)7记录与附录 (3)8变更历史 (3)颁发部门：生效日期：年月日分发清单：质量管理部、生产管理部1 目的明确物料平衡、收率的规定范围及计算方法、使用管理，防止差错和混淆的发生。

2 适用范围生产中所有物料及主要工序的物料平衡及收率控制。

3 职责生产技术部负责本规程的起草、审核、修订、培训和实施。

质量管理部部长：负责批准本规程。

生产技术部和质量管理部人员负责监督本规程的实施。

操作人员在工作中执行本规程。

4 定义。

4.1物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

4.2收率：指生产过程中所有产出的合格产品与物料投入数量的比值，通常要求在规定的限度范围内。

5 正文5.1物料平衡率可接受标准的制定5.1.1一般可初定为97.0～101.0%（印刷性外包装材料定为100%）。

5.1.2工艺验证结束后，统计三批的物料平衡率结果，确定试行的物料平衡率。

5.1.3一年生产结束后，生产部统计该年的正常生产结果（不少于10批），以统计结果作为物料平衡率的标准。

为工艺改进、技术革新及文件的修订提供依据。

5.1.4计算5.1.5物料平衡＝实际值／理论值×100％5.1.6理论值：指按照所用的原料、辅料、包装材料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量；或者是该工序投用各种物料的总量。

5.1.7实际值：指生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、收集到的废品量、生产中取样量（检品）。

5.1.8结果处理5.1.9凡物料平衡率在规定的合格范围内，经QA现场监控员确认，产品可移交下工序。

5.2凡物料平衡率超出合格范围，不能递交下工序。

立即通知QA现场监控员，按《偏差处理SOP》进行调查处理。

5.3产品收率可接受标准的制定。

5.3.1一般可初定为97.0～101.0%（印刷性外包装材料定为100%）。