复方利血平氢氯噻嗪片制剂工艺和质量标准分析

年产3亿片氢氯噻嗪片的工艺流程设计下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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目录1．产品概述2．处方和处方依据3．工艺流程图4．生产工艺的操作要求5．主要工序的质量监控6．物料平衡7．原辅料质量标准和标准依据8．中间产品的质量标准及技术参数9．成品质量标准和内控标准10．包装材料的规格要求和样稿11．生产组织和岗位定员12．技术安全、劳动保护及工艺卫生13．主要设备一览表14．附录（供修改时登记批准日期、编号、内容用）1产品概述1.1 产品名称：氢氯噻嗪片1.2 剂型：片剂1.3规格：25㎎1.4适应症：1.水肿性疾病排泄体内过多的钠和水，减少细胞外液容量，消除水肿。

常见的包括充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾病综合症、急慢性肾炎水肿、慢性肾功能衰竭早期、肾上腺皮质激素和雌激素治疗所致的钠、水潴留。

2.高血压可单独与其他降压药联合应用，主要用于治疗原发性高血压。

3.中枢性或肾性尿崩症。

4.肾石症主要用于预防含钙盐成分形成的结石。

1.5用法用量：1.成人常用量口服。

①治疗水肿性疾病，每次25mg-50mg，每日1-2次，或隔日治疗，或每周连服3-5日。

②治疗高血压，每日25mg-100mg，分1-2次服用，并按降压效果调整剂量。

2.小儿常用量口服。

每日按体重1-2mg/kg或按体表面积30-60mg/㎡，分1-2次服用，并按疗效调整剂量。

小于6个月的婴儿剂量可达每日3mg/kg。

1.6成品有效期：24个月。

2批量处方和处方依据2.1 批量：200万片（100片×200瓶×100件）2.2处方氢氯噻嗪 25g 50kg淀粉 35g 70kg糊精 15g 30kg硬脂酸镁 1g 2kg淀粉浆（10%） 15g 30kg压制成 1000片 2，000，000片2.2处方依据：《中华人民共和国药典》2005版二部407页。

2.3批文复印件(见附页)3工艺流程图注：1.*表示主要过程控制点。

30万级；4.生产工艺的操作要求4.1制粒4.1.1共分4料制粒。

每料准确称取氢氯噻嗪12.5kg、淀粉17.5kg、糊精7.5kg置湿法混合颗粒机中，按《湿法混合颗粒机标准操作程序》干混5分钟后，在搅拌Ⅰ速，切碎Ⅰ速，时间5分钟的条件下，每料加入淀粉浆（10%）7.5kg 制粒，湿颗粒按《热风循环烤箱标准操作程序》在75℃下干燥至水分3-6%后，干颗粒按《高效整粒机标准操作程序》用14目筛整粒。

复方制剂质量标准
复方制剂质量标准是指对复方制剂的质量进行规范化、标准化的要求，以确保其药效和安全性。

在建立复方制剂质量标准时，需要从多个方面进行考虑和评估，以下是一些主要方面：
1. 原料药：原料药是复方制剂的主要成分，其质量对复方制剂的质量有着至关重要的影响。

因此，需要对原料药的来源、生产工艺、质量标准等进行严格的控制和评估。

2. 生产工艺：生产工艺是影响复方制剂质量的重要因素之一。

在制定复方制剂质量标准时，需要明确生产工艺的流程和参数，并制定相应的控制指标，以确保生产过程中的稳定性和一致性。

3. 包装材料：包装材料对复方制剂的质量也有一定的影响。

在选择包装材料时，需要考虑其对复方制剂的保护作用、阻隔性能、安全性等方面的因素，并制定相应的质量标准和控制指标。

4. 稳定性：复方制剂的稳定性是其质量的重要指标之一。

在制定复方制剂质量标准时，需要对复方制剂的稳定性进行严格的测试和评估，以确保其在规定的时间内保持稳定。

5. 有效性：有效性是复方制剂质量标准的另一个重要方面。

在制定复方制剂质量标准时，需要对其有效性进行充分的测试和评估，以确保其能够达到预期的治疗效果。

6. 安全性：安全性是复方制剂质量标准的首要考虑因素。

在制定复方制剂质量标准时，需要对可能存在的安全隐患进行充分的评估和控制，以确保其安全性。

总之，建立复方制剂质量标准需要考虑多个方面，包括原料药、生产工艺、包装材料、稳定性、有效性和安全性等。

只有制定科学、合理、全面的质量标准，才能确保复方制剂的质量和安全性。

复方利血平片说明书成份本品为复方制剂，其组份为每片含利血平0.032mg，氢氯噻嗪3.lmg，维生素B6 1.0mg，混旋泛酸钙1.0mg，三硅酸镁30mg，氯化钾30mg，维生素B1 1.0mg，硫酸双肼屈嗪4.2mg，盐酸异丙嗪2.1mg。

性状本品为微黄色薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显微黄色。

适应症适用于早期和中期高血压病。

规格复方。

用法用量口服。

一次1～2片，一日3次。

不良反应常见的有鼻塞，胃酸分泌增多，及大便次数增多等副交感占优势现象以及乏力、体重增加等。

禁忌1.对本品过敏者禁用。

2.胃及十二指溃疡患者禁用。

注意事项1.用药期间出现明显抑郁症状，即应减量或停药。

2.运动员慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药尚不明确。

儿童用药未进行该项实验且无可靠参考文献。

老年用药未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物相互作用利血平化患者，加用洋地黄可能突发心跳停止或心率失常，宜加注意。

药物过量未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理毒理利血平为肾上腺素能神经阻滞药，可妨碍肾上腺素能神经末梢内介质的贮存，将囊泡中具有升压作用的介质耗竭。

硫酸双肼屈嗪为血管扩张药，可松弛小动脉平滑肌，降低外周阻力。

氢噻嗪则为利尿降压药。

三药联合应用有显著的协同作用，促进血压下降，提高了疗效，从而降低了各药的不良反应，同时，氢氯噻嗪能增加利血平和硫酸双肼屈嗪的降压作用；还能降低它们的水钠潴留的副作用。

药代动力学未进行该项实验且无可靠参考文献。

贮藏遮光、密封保存。

包装1.塑料瓶装，每瓶100片。

2.铝塑包装，每盒200片（20片/板×10板）.有效期暂定24个月。

执行标准国家药品标准（试行）WS-10001-(HD-1352)-2003。

复方利血平氢氯噻嗪片制剂工艺和质量标准研究的开题报告一、研究背景及意义高血压是目前世界上常见疾病之一，被称为“寂静的杀手”。

复方利血平氢氯噻嗪片是一种有效的降压药物，在临床上被广泛应用。

其主要成分为利血平和氢氯噻嗪，能够降低血压、扩张血管和促进尿液产生。

因此，复方利血平氢氯噻嗪片的生产工艺和质量标准的研究具有重要的临床意义。

二、研究目的本研究旨在探究复方利血平氢氯噻嗪片的制剂工艺和质量标准，为其在临床应用中提供更加有效、安全的药物。

具体目标如下：1. 研究该药物的原料药筛选、配方设计和生产工艺流程；2. 优化制剂工艺流程，提高药品质量和生产效率；3. 根据国家药品监督管理局的规定，建立完善的药品质量标准和检测方法，保证药品的质量和安全性。

三、研究内容和方法1. 药品原料药的筛选首先，调查市场上的各种利血平、氢氯噻嗪及其他相关药品的质量和价格情况，筛选出合适的原料供应商。

然后，对原料药进行质量检测，以确保其符合国家相关标准和公司质量要求。

2. 配方设计和生产工艺流程根据选定的原料药，设计配方，优化生产工艺流程，研究最佳生产参数，保证复方利血平氢氯噻嗪片的制剂质量和稳定性。

3. 药品质量标准和检测方法的建立根据国家药品监督管理局的相关规定和法律法规，建立完善的药品质量标准和检测方法，包括药品外观、药品含量、相对溶解度、生物利用度等方面的检测方法。

四、预期结果本研究将在以下几个方面取得预期的结果：1. 建立适合自身公司的复方利血平氢氯噻嗪片的制剂工艺和质量标准；2. 优化制剂工艺流程，提高药品质量和生产效率；3. 研究出符合国家法律法规和监督管理局标准的药品质量检测方法，保证药品的质量和安全性。

五、研究意义本研究旨在探究复方利血平氢氯噻嗪片的制剂工艺和质量标准，为其在临床应用中提供更加有效、安全的药物。

同时，本研究将探索一种新的药物生产工艺，提高其生产效率，降低生产成本。

同时，本研究将对该药物的相关技术和临床应用提供一定的参考和帮助。

复方氢氯噻嗪片剂的质量控制邓紫薇;卢欣;李美珍;房志仲【期刊名称】《天津医科大学学报》【年(卷),期】2012(18)4【摘要】目的:对自制复方氢氯噻嗪片剂中缬沙坦及氢氯噻嗪两种药物建立系统、全面的质量控制方法,保证该药品质量稳定、可控.方法:采用高效液相色谱法测定两种药物的含量,色谱柱为Kromasil-C18柱(Φ200 mm×4.6 mm,5μm),乙腈-水-冰醋酸(500∶500∶1)为流动相,检测波长为230 nm,流速为0.5 mL/min,进样量为20 μL,柱温为室温.结果:缬沙坦含量为标示量的94.55％,在10～40 μg/mL的浓度范围内与峰面积呈良好的线性(r=0.999 6,n=9),平均回收率为100.05％,RSD=1.25％(n=9).氢氯噻嗪含量为标示量的96.63％,在5～20μg/mL 的浓度范围内与峰面积呈良好的线性(r=0.999 2,n=9),平均回收率为100.24％,RSD=0.82％(n=9).结论:高效液相色谱法专属性好,操作方便,结果准确,重现性好,能有效地控制复方氢氯噻嗪片剂中两种药物的质量.%Objective: To establish the systematical and complete method of HPLC for the quality control of the valsartan and hydrochlorothiazide in the test compound hydrochlorothiazide tablet. Methods: The concentration of the two drugs were determined by HPLC; column was Kromasil-C18(Φ200 mm×4.6 mm, 5 μm); mobile phase was acetonitrile -water-glacial acetic acid (500:500:1); determine wavelength was 230 nm, velocity of flow was 0.5 mL/min; injection volume was 20 μL; and column temperature was room tem-prature. Results: The content of valsartan was 94.55% of labelled amount,the average recovery was 100.05%. The relationship between concentration in 10-40 μg/mL range and the peak area was good linear (r=0.999 6, n=9), RSD was 1.25%(n=9). The content of hy-drochlorothiazid was 96.63% of labelled amount, the average recovery was 100.24%. The relationship between concentration in 5~20μg/ mL range and the peak area was good linear (r=0.999 2, n=9), RSD was 0.82%(n=9). Conclusion: The method is simple, sensitive, accurate, reproducible and can be used for quality control of the compound hydrochlorothiazide tablet.【总页数】4页(P514-517)【作者】邓紫薇;卢欣;李美珍;房志仲【作者单位】天津医科大学药学院药剂学教研室,天津市临床药物关键技术重点实验室,天津300070;天津医科大学药学院药剂学教研室,天津市临床药物关键技术重点实验室,天津300070;天津医科大学药学院药剂学教研室,天津市临床药物关键技术重点实验室,天津300070;天津医科大学药学院药剂学教研室,天津市临床药物关键技术重点实验室,天津300070【正文语种】中文【中图分类】R927.2【相关文献】1.厄贝沙坦氢氯噻嗪复方片剂治疗原发性高血压的临床疗效 [J], 钟文;何文;李颖仪2.厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂治疗原发性高血压的安全性及药理研究 [J], 梅花3.厄贝沙坦氢氯噻嗪复方片剂治疗原发性高血压的临床效果观察 [J], 黄小华4.高血压患者采用厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂治疗的临床效果分析 [J], 岳春红5.高血压患者采用厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂治疗的临床效果分析 [J], 岳春红;因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

中国药典2015年版复方利血平片分钟，放冷，再精密加对照品溶液（l)5m l,用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。

按外标法以峰面积分别计算呋塞米与盐酸阿米洛利的含量，即得。

【类别】利尿药。

【贮藏1遮光，密封保存。

复方利血平片Fufang Lixueping PianCompound Reserpine Tablets本品含利血平（C33H4Q N209)应为标示量的85.0%〜115.0%；含氢氣噻嗪（C7H8C1N3()4S2)、盐酸异丙嗪(C17H20N2S*HC1)、维生素B^C^H n C l^O S•H C1)、维生.H C1)与硫酸双肼屈嗪（C8H1C)N6•H2S04)均应为标示量的90. 0%〜110. 0%。

【处方】利血平32m g氢氣噻嗪3.lg硫酸双肼屈嗪4.2g盐酸异丙嗪2.lg维生素氏1.0g维生素B61-O g泛酸钙1.O g三硅酸镁30g氣化钾30g辅料适量制成1000片【性状】本品为类白色至微黄色片或薄膜衣片、糖衣片，除去包衣后，显类白色至微黄色。

【鉴别】（1)在利血平、氢氯噻嗪与盐酸异丙嗪含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中三主峰的保留时间应与对照品溶液中相应三主峰的保留时间一致。

(2)在硫酸双肼屈嗪、维生素B,与维生素B s含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中三主峰的保留时间应与对照品溶液中相应三主峰的保留时间一致。

(3)取本品10片，除去糖衣，研细，置蒸发皿中，加热炽灼除去可能含有的铵盐，放冷，转移到具塞锥形瓶中，加水10m l 溶解,过滤，滤液转移到烧杯中，再加入0.1%四苯硼钠溶液与醋酸，即生成白色沉淀。

(4)取本品10片，除去糖衣，研细，置烧杯中，加水20m l 使溶解，过滤，取滤液5m l置具塞试管中，加氢氧化钠试液2.5m l,加铁氰化钾试液0. 5m l与正丁醇5m l,强力振摇2分钟，放置分层，置紫外光灯下检视，上面的醇层显强烈的蓝色荧光;加酸使成酸性，蓝色荧光消失；再加碱使成碱性，荧光又显出。

复方利血平稳定性的研究前言复方利血平片是肾上腺素能神经抑制药，主要用于对早期和中期高血压病的治疗。

其主要成分包括利血平，硫酸双肼屈嗪，氢氯噻嗪，维生素B1，维生素B6，盐酸异丙嗪，泛酸钙，氯化钾，三硅酸镁和辅料适量。

利血平可阻止肾上腺素能神经末稍内介质的贮存，将囊泡中具有升压作用的介质耗竭；硫酸双肼屈嗪为血管扩张药，可松弛小动脉平滑肌，降低外周阻力；氢氯噻嗪则为利尿降压药。

三药联合应用具有显著的协同效应，提高了药物的疗效，降低了各药物的使用剂量和不良反应的发生；与此同时，氢氯噻嗪能增加硫酸双肼屈嗪与利血平的降压作用，还能降低它们的水钠潴留的副作用。

复方利血平片降压作用温和、缓慢而持久，效果良好，副作用少。

停药后几周内仍具有降压作用。

尽管持续给药，降压作用也不会超过临界点。

但是由于复方利血平片中药物成分复杂，药物原料在高温、高湿、光照等条件变化下的稳定性不明确，各种药物成分之间、药物成分与辅料之间的相容性不明确，有待进一步的研究。

已有的复方利血平片质量标准中，各种药物成分的含量均一性有待进一步提高，处方和工艺条件需要进一步优化，药片的稳定性等都有待进一步的改善。

课题以研究复方利血平片的质量和稳定性为目的，通过加速试验，对不同配方的复方利血平片的原辅料稳定性进行研究，对处方进行优化筛选，确定具有较高稳定性的复方利血平片的质量标准。

首先，根据复方利血平的分析方法。

分别测定复方利血平的原料，其中，维生素B1、维生素B6、硫酸双肼屈嗪的测定采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，检测波长为210 nm，流速为1.0 mL•min-1，以0.2% 己烷磺酸钠（用冰醋酸调节pH=3.5）―甲醇―乙腈（75:20:5）为流动相；另外一组，利血平、盐酸异丙嗪、氢氯噻嗪的测定采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，检测波长为268 nm，流速为1.0 mL•min-1，以50 mmol/L磷酸二氢钾溶液―甲醇（90:10）（pH=3.0）为流动相A，乙腈为流动相B，采用梯度洗脱的方式进行洗脱。

专利名称：一种复方利血平氢氯噻嗪片的成分含量测定方法专利类型：发明专利
发明人：黄诺哲,黄莹,严全鸿
申请号：CN202210443357.1
申请日：20220425
公开号：CN114660213A
公开日：
20220624
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种复方利血平氢氯噻嗪片的成分含量测定方法，属于药品质量检测技术领域，所述的复方利血平氢氯噻嗪片的成分含量测定方法，包括以下步骤：取复方利血平氢氯噻嗪片，配制成供试品溶液；将供试品溶液采用液相色谱仪分析，得到色谱图；以外标法通过色谱图的峰面积计算出待测成分的含量；所述液相色谱仪分析的色谱条件包括：以庚烷磺酸钠溶液为流动相A，以乙腈为流动相B进行梯度洗脱。

本发明所述的成分含量测定方法能有效的简化样品的前处理过程，缩短实验时间，具有良好的专属性，精密度，重复性及耐用性，能够实现样品中利血平、氢氯噻嗪、罗通定、维生素B6、甲基橙皮苷中的一种至五种的成分含量测定。

申请人：广东省药品检验所(广东省药品质量研究所、广东省口岸药品检验所)
地址：510000 广东省广州市黄埔区神舟路766号
国籍：CN
代理机构：广州三环专利商标代理有限公司
代理人：许羽冬
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