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LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告实施部门：技术部、质量部、设备部实施人员：实施时间：从年月日至年月日报告审核人：日期：年月日报告批准人：日期：年月日广州万孚生物技术股份有限公司目录1、验证日期2、验证项目3、验证依据4、验证方法5、验证结果6、结论分析及评价7、附表LDZX-50KBS型立式压力蒸汽灭菌器验证报告立式压力蒸汽灭菌器是本公司质量部所用的灭菌设备。
灭菌效果直接影响水质与洁净车间的验证结果。
因此为证实其前验证状态在使用一年后没有发生飘移，需要对该灭菌锅进行再验证。
通过再验证，证明灭菌锅达到预定的灭菌效果，从而保证水质与洁净车间的验证结果不受影响。
1 验证日期年月日至年月日；2 验证项目安装确认、性能确认、运行确认、灭菌效果测定。
3 验证依据《压力蒸汽灭菌器验证方案》4 验证方法4.1 安装确认检查灭菌器安装是否稳固，电源连接是否正确，没有换零部件，压力表已经过计量部门检验。
4.2 运行确认检查压力、温度读数指示清晰。
打开电源，待冷空气排出后，关闭放气阀，观察压力表指示值逐渐上升，压力超过0.14兆帕后，安全阀自动跳起。
切断电源，打开放气阀摘子放气后，压力表指针能回复至零位。
4.3性能确认空载情况下，按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”操作，灭菌锅运行正常。
4.4生物指示剂试验4.4.1 器材准备含10 6个/ml 的嗜热脂肪杆菌悬浮菌条。
琼脂培养皿培养箱4.4.2 将5个嗜热脂肪杆菌悬浮菌条放入均匀分布的5个待灭菌物中按“压力蒸汽灭菌器标准操作规程”，进行灭菌操作，然后56℃下恒温培养，作无菌检查。
同时设阴阳对照。
5检验结果：灭菌锅安装正确，运行正常。
生物指示剂试验：阳性对照有菌落生长，而阴性对照与5个菌条培养则均无菌落生长。
VR-VM/E-2-005-03 4/4 6结果分析及评价：质量部：公司验证总负责人：日期：蒸汽灭菌器验证记录1.安装确认(设备编号： )2.运行确认(设备编号： )3.性能确认(设备编号： )4.生物指示剂试验5．热分布及热渗透试验。
备注：目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证职责分配及人员3. 运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 最终批准1 引言1.1 概述生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司出厂日期：设备型号：CQS0.6-00位置：灭菌室我公司脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设备有限公司设计生产、安装调试的。
其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。
灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃，设计压力为0.25MPa，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。
灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。
设备采用了两极水环式真空泵，真空度可达-0.09MPa以上。
大门采用脉动真空双扉控制，对衣物和生产器具进行灭菌，在灭菌过程中，控制系统根据室内温度对进蒸汽、排气自动调整。
根据要求必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。
1.2 验证目的1.2.1 确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标。
1.2.2 在性能试验中，可确认满载不同位置热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均符合GMP要求。
1.2.3 验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F0＞8的要求。
结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：2.验证职责分配及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟定验证方案，并具体组织实施。
2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
2.2 生产部职责2.2.1 负责对各生产车间验证工作进行指导和督促。
灭菌验证报告报告编号：XXX报告时间：XXX年XX月XX日报告单位：XXX公司报告人：XXX一、总述本次灭菌验证是为了确保在本公司的生产流程中，所使用的灭菌方法能够有效地杀灭生物污染，并达到所需的灭菌目的。
二、验证方法1. 实现标准本次灭菌验证的实现标准为国际上广泛应用的ISO （International Organization for Standardization）标准，具体为ISO10993-1。
该标准为生物学评价医疗器械材料的部分标准，其中包括了灭菌实验的评价方法。
2. 实验设备及材料本次实验所使用的设备及材料如下：(1) 灭菌仪(2) 灭菌指示纸(3) 细菌培养基(4) 细菌悬液(5) 封闭容器3. 实验步骤(1) 准备验证材料本次验证所使用的验证材料选用了本公司最常使用的产品，分别为产品A、产品B、产品C。
(2) 处理验材将所选的验证材料用本公司规定的灭菌方法进行灭菌处理，使其达到所需的灭菌状况。
(3) 实验操作按照ISO标准的相关要求，在不同条件和时间下，对灭菌指示纸进行检测和评估。
同时对灭菌过程中出现的异常情况，如设备故障、处理不均等情况进行记录，并对其进行合理的解释和处理。
(4) 结果分析得到了实验结果后，对结果进行仔细的分析。
判断各个验证材料是否满足灭菌要求。
对于未满足要求的材料，进行原因分析，找到其问题所在，并在以后的生产过程中予以防范和纠正。
三、实验结果经过上述实验及结果分析，我们可以得到如下结论：1. 本公司的灭菌方法已经达到了ISO标准下的要求。
2. 验证材料样品均符合灭菌要求。
3. 验证过程中未发现任何异常情况。
四、结论本次灭菌验证实验结果表明，本公司在生产流程中所采用的灭菌方法和设备已经被证实是有效的，能够有效地杀灭生物污染。
对于未满足要求的材料，我们已经找到了其问题所在，会在以后的生产过程中进行合理的防范和纠正，以确保所有材料达到所需的灭菌要求。
验证小组人员名单目录序号项目名称页码1目的………………………………………………………………………………………52验证类别………………………………………………………………………………53验证时间…………………………………………………………………………………54验证依据…………………………………………………………………………………55验证内容…………………………………………………………………………………56接受标准…………………………………………………………………………………57验证的实施步骤…………………………………………………………………………58偏差及异常处理…………………………………………………………………………99验证报告、结果分析和结论……………………………………………………………910验证结论批准、会签及日期……………………………………………………………911验证证书…………………………………………………………………………………10摘要公司对立式高压蒸汽灭菌器121℃高压灭菌30分钟的灭菌效果进行了验证，为确认立式压力蒸汽灭菌器的可靠性,确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠.验证结果如下：当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后显混浊，而在115℃灭菌20分钟后的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后清亮,无混浊,说明枯草杆菌黑色变种芽胞菌全部被灭活。
当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色，而在121℃压力蒸汽灭菌20分钟后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活.枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌培养在121℃灭菌30分钟后,经培养无菌生长,细菌挑战性试验合格。
1 目的：提供足够的数据和文件依据，确认立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。
2 验证类别：同步验证3 验证时间：2011年12月4 验证依据:《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；《药品生产验证指南》（2003年修订）;《验证管理规定》SMP-10002-035.验证可接受标准6.1 试验条件6。
江苏华泰晨光药业有限公司管理文件立式压力蒸汽灭菌锅G154DW仪器验证报告VG -R -YZ-7007-01江苏华泰晨光药业有限公司验证报告审批表立式压力蒸汽灭菌锅G154DW仪器验证报告目录VG -R -YZ-7007-011概述2验证目的3验证依据及采用文件4验证内容4.1设计确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5再验证周期6验证报告审批1概述本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀菌，用于本公司QC卫生学检查用培养基、器皿及污染物过期菌种等灭活，灭菌条件设定为121℃,15min。
2验证目的通过验证确认电热立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。
3验证依据及采用文件《药品生产验证指南》《中国药典》2010版二部4 验证内容4.1设计确认容量：54L重量：78kg电源：220V （50Hz/60Hz 16A）功率：2650w (242v)灭菌室尺寸：Φ325×670灭菌工作温度：105℃-127℃额定工作压力：0.22Mpa4. 2安装确认4.2.1资料档案检验人：日期：复核人：日期：4.2.2安装确认检验人：日期：复核人：日期：4.3运行确认4.3.1将灭菌器中加入纯化水等，准备工作做好后，设置为121℃，15分钟。
启动设备，该设备应在121℃保温15分钟，连续运行3次，且用秒表计时。
_____________________________________ 检验人：日期：复核人：日期：4.3.2热分布测试4.3.2.1空载热分布取13支经过校验的留点温度计，其中2支的探头分别置于灭菌器的2个排气接口处，1支探头置于灭菌器检测接口处，1支探头置于灭菌器的温度传感器处，其余留点温度计均匀分布在腔内各处。
开启灭菌器箱，按照标准操作程序进行，运行结束后记录各个点的温度，连续运行3次，检查其重现性。
运行结束后各点温度记录如下：检验人：日期：复核人：日期：4.3.2.2满载热分布将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。
蒸汽灭菌设备验证报告目录1. 验证目的 (3)2. 验证人员 (3)3. 验证方案实施情况 (3)4. 验证内容 (3)5. 验证结果与评定 (4)6. 再验证周期 (4)7. 附表 (4)1. 验证目的：检查并确认液体制剂车间蒸汽灭菌锅安装符合设计要求，文件管理符合GMP规定，预定的灭菌程序能确保灭菌室内物品达到规定的标准灭菌值。
2.验证人员:由徐维荣、何瑞进等人组成验证小组，负责对该系统设备进行灭菌工艺验证。
3.验证方案实施情况：验证小组按照已批准的验证方案中所规定的内容，对G17C-17型灭菌锅进行了验证，具体时间如下：安装确认：2005年4月8日～2005年4月11日运行确认：2005年4月12日～2005年4月15日性能确认：2005年4月16日～2005年4月18日4.验证内容：4.1. 安装确认：验证小组根据方案中所提供的资料，检查核对了文件资料的配备情况，详细结果见下表1：在安装确认中，其有关项目的检测结果记录见附件1~3。
4.2. 运行确认：验证小组在安装确认的基础上，按照设备标准操作规程对设备进行了运行确认。
重点检测了设备按设定条件执行灭菌程序的情况，真空度试验及真空状态下灭菌室的泄漏试验，各联接管道、阀门、开关运行情况，以及锁口系统的可靠性等进行了验证，其详细结果见附件4。
4.3. 性能确认：完成上述两项确认后，对设备进行了三次空载热分布测试和三次负载热穿透试验，具体过程如下：（1）空载热分布测试：选择10个热电阻作温度操作探头，编号后固定在灭菌腔不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处），低温点（冷凝水排放口）、灭菌的温度控制探头处、温度记录探头处附近均安放了温度探头，其余探头均匀分布于灭菌室内，并很好固定。
探头位置见分布图，具体编号见表2.图1空载热分布温度探头分布图表2从空载热分布测试3次运行的结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，腔室底部4—B—Ⅱ处温度较低为设备的最冷点。
压力蒸汽灭菌器再验证报告1.验证目的通过验证活动，证明我司压力蒸汽灭菌器能够正常稳定的运行，满足试验需求。
2.验证时间本验证从 2019 年 06 月06日开始，至 2019年 06月26日结束。
3.验证参与人员4.验证内容4.1运行确认对压力蒸汽灭菌器的运行进行确认，包括设备运行情况检查、温度分布均匀性等。
证明我司压力蒸汽灭菌器的运行稳定，功能正常。
检测结果见附表3《设备运行检查表》、附表4《灭菌器空载热分布试验记录》。
4.2性能确认对压力蒸汽灭菌器的的热穿透能力和灭菌效果进行确认，确保压力蒸汽灭菌器能够保证灭菌产品的无菌性。
检测结果见附表6《灭菌器负载热穿透试验记录》、附表7《生物指示剂试验记录表》。
5.结论通过验证活动，最终确定，我司压力蒸汽灭菌器合格，能够持续稳定的运行。
灭菌温度121℃，到达设定灭菌温度后，灭菌器内温度平衡时间3min，然后开始计算灭菌时间，灭菌时间≥15min，灭菌效果满足要求，压力蒸汽灭菌器可以投入使用。
6.再验证6.1正常情况下，压力蒸汽灭菌器的再验证周期为1年；6.2 设备大修或改变后，必须进行再验证。
评价人/日期：审核人/日期：批准人/日期：附表1培训记录表培训主办人：附表2校验记录表检查人/日期：复核人/日期：第4页共17页设备运行检查表检查人/日期：复核人/日期：灭菌器空载热分布试验记录（第一次）运行确认评价表灭菌器负载热穿透试验记录（第一次）附表7生物指示剂试验记录表附表8性能确认评价表附表9验证效果评价表。
一、实验目的1. 了解蒸汽灭菌锅的原理和操作方法。
2. 掌握蒸汽灭菌的步骤和注意事项。
3. 验证蒸汽灭菌锅对微生物的灭活效果。
二、实验原理蒸汽灭菌锅是一种常用的灭菌设备，其原理是利用高温高压的蒸汽杀灭微生物。
在密闭的容器中，随着水的加热，蒸汽压力逐渐升高，温度也随之升高。
当蒸汽温度达到一定值时，可以杀死各种微生物，包括细菌、病毒、真菌等。
三、实验材料1. 蒸汽灭菌锅2. 玻璃器皿（如培养皿、试管、烧杯等）3. 待灭菌物品（如培养基、实验器材等）4. 温度计5. 时间记录表四、实验步骤1. 准备工作（1）检查蒸汽灭菌锅是否完好，如有损坏及时更换。
（2）将玻璃器皿清洗干净，并用消毒液进行消毒。
（3）将待灭菌物品包装好，避免在灭菌过程中污染。
2. 灭菌过程（1）将清洗干净的玻璃器皿放入蒸汽灭菌锅内。
（2）将待灭菌物品放入玻璃器皿中，注意不要放得太满，以免影响蒸汽流通。
（3）将蒸汽灭菌锅加水至水位与三角搁架相平。
（4）打开蒸汽灭菌锅的盖子，将温度计插入锅内，记录初始温度。
（5）关闭盖子，旋紧螺栓，确保密封良好。
（6）打开排气阀，使锅内空气排出，待压力稳定后关闭排气阀。
（7）根据实验要求调整温度和压力，维持一段时间。
（8）灭菌时间结束后，关闭热源，让蒸汽自然冷却。
（9）待压力降至0时，打开盖子，取出灭菌物品。
3. 验证灭活效果（1）将灭菌后的物品进行无菌检查，如培养皿、试管等。
（2）将无菌物品接种于培养基上，放入恒温培养箱中培养。
（3）观察培养皿或试管中的微生物生长情况，若无微生物生长，则证明灭菌效果良好。
五、实验结果与分析1. 灭菌效果良好，无菌检查结果为阴性。
2. 蒸汽灭菌锅在121℃、15磅压力下，维持15～30分钟，可以杀死各种微生物和它们的孢子或芽孢。
六、实验结论通过本次实验，我们掌握了蒸汽灭菌锅的操作方法和注意事项，验证了蒸汽灭菌锅对微生物的灭活效果。
在实验过程中，应注意以下几点：1. 选择合适的灭菌时间和压力，以确保灭菌效果。
LDZF型立式蒸汽灭菌器验证方案及报告起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1介绍 (3)2定义与缩写 (3)2.1定义 (3)2.2缩写 (3)3法规符合 (3)4前提条件 (4)4.1人员职责 (4)4.2人员培训 (4)4.3设备清单 (4)4.4物料清单 (5)4.5问题/偏差状 (5)5测试过程 (5)5.1确认原则 (5)5.2记录书写要求 (5)5.3确认项目及接受标准 (6)5.3.1确认项目 (6)5.3.2附件清单 (12)6验证总结 (12)1介绍2定义与缩写2.1定义LDZX型立式压力蒸汽灭菌器是利用电加热水所产生的饱和蒸汽来对织物、玻璃器皿、药液等物品进行灭菌。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
2.2缩写3法规符合•中国CFDA：药品生产质量管理规范（2010版）•《药品生产验证指南》2003版•国食药监械[2007]239号:体外诊断试剂生产实施细则（试行）•产品标准：Q/310114-SA-003-2014《立式蒸汽灭菌器》4前提条件4.1人员职责4.2人员培训4.3设备清单4.4物料清单4.5问题/偏差状测试前确认是否之前发生的偏差均已封闭：未封闭□已封闭□确认人/日期：审核人/日期：5测试过程5.1确认原则测试过程中应由承包商的专业人员共同确认并签字确认。
5.2记录书写要求对于记录填写，需要遵循以下规范：1)测试结果应及时填写测试结果，禁止预先或过后标注日期。
2)测试文档里面的所有手写内容应使用黑色签字笔书填写。
3)测试记录笔迹填写清晰可见，不可擦除。
4)如果记录错误数据应用一条单横线划掉错误，让错误也清晰可见（禁止修正液），如适用应注明原因。
5)记录不允许留有空格，应该依情况，填写“N/A”6)避免缩略语，不允许使用对勾和OK，应依情况，填写“合格/正确/通过”。
7)所有日期采用YYYY-MM-DD或YYYY/MM/DD 格式，例如2014-02-05或2014/02/05。
手提式压力蒸汽灭菌器再验证方案编号：STP-VD2-011-01天津中瑞药业有限公司验证方案审批验证小组人员名单目录1.概述2.验证目的3.职责4.验证内容5.再验证周期6.验证记录1.概述手提式压力蒸汽灭菌器是用于药品微生物检查中培养基、微生物检查用器具、衣物的灭菌消毒。
灭菌器的消毒效果直接影响到药品微生物检查结果的准确性和可靠性。
2.验证目的2.1验证手提式压力蒸汽灭菌器消毒效果的有效性和可靠性。
确保在规定的压力和温度下对所需消毒物品能够进行有效的消毒，从而保证药品微生物限度检查结果的可靠性。
2.2验证过程应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（见记录1），报验证委员会批准。
3.职责3.1验证委员会a)负责验证项目的提出。
b)负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
c)负责验证数据及结果的审核。
d)负责验证报告的审批。
e)负责发放验证合格证。
f)负责再验证周期的的确认。
3.2质保部a)负责验证方案的起草。
b)负责验证工作的具体实施。
c)负责收集整理验证试验结果，并对试验结果进行分析，并提出验证结论,起草验证报告，报验证委员会。
3.3工程部a)负责验证仪器的安装。
b)负责仪器仪表的校正。
4.验证内容4.1安装确认4.1.1资料档案手提式压力蒸汽灭菌器质量证明书手提式压力蒸汽灭菌器合格证手提式压力蒸汽灭菌器安全质量监督检验证书手提式压力蒸汽灭菌器保修卡4.1.2维修服务上海东亚压力容器制造公司（上海市澄浏路1524号）电话：021-********邮编：2018114.1.3安装确认记录风记录2。
4.2运行确认4.2.1按《手提式压力蒸汽灭菌器使用与维护保养标准操作规程》进行仪器运行实验，运行结果正常，无异常现象。
4.2.2运行确认记录见记录3。
4.3性能确认4.3.1验证方法a)空载状态：将馏点温度计分别置于灭菌器的上、中、下部，调节压力旋钮使压力温度指示表上分别指示120至122℃，待灭菌器压力温度稳定后关闭电源，拿出馏点温度计，记录所测得的温度，直到找出对应馏点温度计121℃的压力点，并在此处做好标记。
使用灵活等特点，操作简便，适用于现场控制。
为确保该类设备的灭菌效果符合要求，依据兽药GMP所示的原则，制订了再验证方案，由设备再验证小组会同设备操作人员实施再验证。
2.目的：制定一个完整严谨合理的再验证方案，用来验证压力蒸汽灭菌器的性能是否符合使用的要求。
3.适用X围：适用于压力蒸汽灭菌器的再验证。
4.再验证小组4.1组长：秦财旺组员：X存朋、房玉峰、赵小洁4.2人员职责5.验证设备汇总确认结果□符合□不符合确认人复核人日期日期9.1验证内容：满载验证三次，微生物挑战实验验证三次。
9.2验证物料：TG小瓶培养基、SPF鸡胚。
9.3满载物料及探头摆放洗涤室压力蒸汽灭菌器验证物料按图1进行摆放，温度探头按图2进行摆放。
图1 图2灭菌室压力蒸汽灭菌器验证物料按图3进行摆放，温度探头按图4进行摆放。
图3 图4文件名称压力蒸汽灭菌器再验证方案文件编号TS.VP.1Z002.03 第3页共4页9.4验证实施：打开设备电源，将温度设定121℃，启动压力蒸汽灭菌器，连续运行30分钟，每隔1分钟记录1次数据，统计灭菌过程温度参数。
9.5微生物挑战试验9.5.1将嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂用自封袋装好，洗涤室压力蒸汽灭菌器按图5进行摆放，灭菌室压力蒸汽灭菌器按图6进行摆放，每个位置放置两支。
图5 图49.5.2设定温度121℃，启动压力蒸汽灭菌器，运行30分钟。
9.5.3取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，将内管夹碎放入培养箱中，在55～57℃培养四天，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变XX 况。
9.5.4填写生物指示剂检测记录（见附表），并附在验证报告内。
9.6可接受标准：验证内容 标准满载、热穿透1.F0最小值≥20；2.整体平均值与温度设定值偏差≤0.4℃；3.同一时刻最大值减最小值≤0.5℃微生物挑战试验 1.生物指示剂阳性对照：2/2管由紫色变成黄色； 2.生物指示剂实验组：10/10管呈紫色。
10.1如果验证结果不符合9.6项中任何一项验收标准，就视为验证结果不符合文件名称 压力蒸汽灭菌器再验证方案文件编号TS.VP.1Z002.03第4页共4页要求，那么此次验证就视为无效，必须分析偏差原因，提出整改措施，对设备进行必要的调试后进行再验证。
产品灭菌验证报告1. 研究目的本报告的目的是验证XXX公司生产的产品在灭菌过程中的有效性和可靠性，以确保产品达到符合标准要求的灭菌水平。
2. 研究方法在进行产品灭菌验证之前，我们首先明确了灭菌过程中需要掌握的关键参数和验证方法。
根据标准要求，我们选择了XXX方法进行验证。
具体方法如下： - 步骤1：准备样品按照生产过程中典型的最大负荷情况，选取适当的样品进行灭菌验证。
确保所选样品符合实际生产情况，能够充分代表整个产品批次。
- 步骤2：灭菌处理将样品放入灭菌器中，按照预定的灭菌工艺参数进行处理。
灭菌器的温度、湿度、时间等参数需要严格控制，以确保灭菌过程的有效性。
- 步骤3：样品收集在灭菌处理结束后，从不同位置采集样品，并确保样品的代表性和符合要求的灭菌标准。
- 步骤4：菌落计数采用标准的菌落计数方法，对收集到的样品进行菌落计数。
根据验证结果，判断灭菌过程是否满足标准要求。
- 步骤5：数据分析与报告撰写根据菌落计数结果，对灭菌过程进行数据分析，并撰写灭菌验证报告。
3. 结果分析根据菌落计数结果，我们得到了以下验证结果： - 样品A：经过灭菌处理后，菌落计数为0，在灭菌过程中完全达到了标准要求。
- 样品B：经过灭菌处理后，菌落计数为10，略高于灭菌标准值。
我们对该结果进行了重复验证，并得到了类似的结果。
经过分析发现，可能是灭菌过程中存在一些较小的问题，可能需要对灭菌参数进行微调。
- 样品C：经过灭菌处理后，菌落计数为100，明显高于灭菌标准值。
我们对该结果进行了多次验证，并得到了一致的结果。
通过进一步分析发现，灭菌过程中可能存在较大的问题，需要进行灭菌工艺的优化和改进。
4. 结论根据上述验证结果，我们得出以下结论： - 样品A在灭菌过程中完全达到了标准要求，灭菌工艺可靠可行。
- 样品B在灭菌过程中略高于标准值，可能需要对灭菌参数进行微调，以确保达到灭菌要求。
- 样品C在灭菌过程中明显高于标准值，需要对灭菌工艺进行优化和改进，以提高灭菌效果。
１、引言1.1 设备概况本灭菌器所灭菌的产品：规格：待灭菌产品放在。
灭菌器装载能力：本灭菌器使用干燥(介质)灭菌。
灭菌程序分为等几个阶段。
灭菌工艺控制使用。
灭菌程序设定为，温度控制系统使用，放置在。
灭菌过程的温度用记录。
1.2 验证目的安装确认主要检查灭菌柜安装符合设计要求，灭菌柜有关资料和文件符合ＧＭＰ的管理要求。
运行确认主要检查灭菌柜各单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求。
性能确认主要验证灭菌柜在装载情况下不同位置的热分布状况，确定灭菌柜中冷点的位置；确定产品灭菌程序有关的参数，如温度、压力及灭菌时间等，以确保产品灭菌后达到低于10-6的微生物污染率，同时验证灭菌柜运行的可靠性及灭菌程序的重现性。
2、安装确认2.1 机械部分检查2.1.1文件确认执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.2 图纸的检查规程号：执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日杭州天杭空气质量检测有限公司验证报告2.1.3 主要部件的检查执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.4 灭菌柜仪表检查及校正校正用标准仪器:- 3 -执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5 公用介质连接2.1.5.1 电源结论：灭菌柜电器安装符合设计要求执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5.2 蒸汽结论：蒸汽安装符合设计要求。
管道连接无泄漏。
执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5.3 压缩空气及真空管路杭州天杭空气质量检测有限公司验证报告结论：压缩空气安装符合设计要求。
灭菌锅的验证报告高压蒸汽灭菌锅MLS—3781L-PC仪器验证报告编号：SOP-AO5-040-001第二组（A）组员：验证方案批准方案起草签名日期李秋杰李秋杰2015/3/13 方案审核签名日期方案批准签名日期验证小组名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门目录1、概述 (5)2、验证目的 (7)3、验证依据及采用文件 (7)4、验证内容 (7)4.1设计确认 (7)4.2安装确认 (8)4.3运行确认 (10)4.4性能确认 (11)5再验证周期 (17)验证报告 (18)小组分工合作表 (20)1、概述高压蒸汽灭菌器是一个耐高压又密闭的金属锅，它是利用在密闭条件下产生高压蒸汽来达到灭菌的效果。
适用于耐高温、高压、不怕潮湿的物品，如玻璃仪器、敷料、手术器械、药品、细菌培养基等；适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。
灭菌条件设定为121℃，15min. 1.1工作原理：高压蒸汽灭菌是将待灭菌的物品放在一个密闭的加压灭菌锅内，通过加热，使灭菌锅隔套间的水沸腾而产生蒸汽,待水蒸汽急剧地将锅内的冷空气从排气阀中驱尽，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸汽不能溢出，而增加了灭菌器内的压力，从而使沸点增高，得到高于100℃的温度。
导致菌体蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。
1.2设备组成：主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组成。
1、1.2参数MLS-3781L-PC功率4000W外部尺寸（W×D×H）478 x 632 x 965 (mm)重量71公斤腔室尺寸(直径×深) ?370 x 630 (mm)688mm有效腔室高度(包括盖子凹进)有效容量75升腔室材质SUS304 (奥氏体不锈钢)最大压力0.240MPa [34.8psi]灭菌温度115℃～135℃培养基熔化温度60℃～114℃保温温度45℃～60℃灭菌计时1分钟～300分钟熔化计时1分钟～300分钟保温计时固定为72小时程序计时1周(指定：年、月、日、小时和分钟)废水桶2升聚乙烯桶排气控制排气阀开启温度设置安全防护装置压力安全阀，过温限制器，抗干烧限制器，内门锁，过压限制器，保险丝压力容器类型小型压力容器附件不锈钢篮-大号:2个, 小号:1个排水管:1根，废水桶:1个，水桶安装篮:1个，防倾倒金属垫:2个2、验证目的◆确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求◆确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准◆通过验证确认高压蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。
编号：QD/VP01-???
版本：第一版
山东良福制药有限公司
13296
3703
(二〇一二年度)
二〇一二年月日批准二〇一二年月日实施山东良福制药有限公司质量部组织起草
实施
山东良福制药有限公司验证领导小组批准
验证方案组织与实施
立式压力蒸汽灭菌器验证工作由技术质量部负责组织，中心化验室等有关人员参与
实施。
验证小组成员
报告制订
报告审核
报告批准
QD/VP01-???
1.验证过程概述
公司验证小组主按照《立式压力蒸汽灭菌器验证方案》，组织有关部门的技
术人员和职能人员对立式压力蒸汽灭菌器的安装、运行、性能进行了验证，验证
严格按照验证方案及验证计划进行，其验证方案在实施过程中没有修改，验证记
录完整、真实。
5.建议
在实际检验过程中，应严格按照《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》、《药品检验仪器操作规程》操作仪器，定期对立式压力蒸汽灭菌器进行保养与维护；进一步增强相关人员对立式压力蒸汽灭菌器的认识。
6.最终验证结论
本验证所有测试项目与数据均符合规定、标准，立式压力蒸汽灭菌器的安装、运行、性能各项指标均符合GMP要求，能为日常检验工作提供可靠、可信的工作平台。
后附验证有关记录
2 页，共7页
立式压力蒸汽灭菌锅安装条件检查记录
YZ-2012-SB-21-B-01
立式压力蒸汽灭菌锅
立式压力蒸汽灭菌锅运行确认记录
3 页，共7页
空载、满载热分布温度记录：
碟子满载热分布温度记录
4 页，共7页
立式压力蒸汽灭菌锅性能确认记录
5 页，共7页。
不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告一、方案背景咱们得明确一下方案背景。
这款不锈钢立式压力蒸汽灭菌器，是我国医疗行业常用的一种灭菌设备。
它采用高温高压的蒸汽对物品进行灭菌，具有快速、高效、安全等特点。
那么，我们的任务就是验证它的灭菌效果，确保它能在实际应用中达到预期的无菌效果。
二、验证目标咱们得明确验证目标。
这次验证的主要目标是：1.确认不锈钢立式压力蒸汽灭菌器在正常工作条件下，能稳定达到设定的温度和压力。
2.验证灭菌器在不同负载条件下，对物品的灭菌效果。
3.确认灭菌器在连续工作状态下，性能稳定，不影响灭菌效果。
三、验证方法1.温度和压力监测：通过温度和压力传感器，实时监测灭菌器内部温度和压力，确保它们达到设定的标准。
2.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，通过检测生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。
3.负载试验：在不同负载条件下，对灭菌器进行试验，观察其灭菌效果。
4.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。
四、验证步骤明确了验证方法，就是具体的验证步骤了：1.准备工作：检查灭菌器是否正常运行，确保温度和压力传感器准确无误。
2.温度和压力监测：在灭菌器运行过程中，实时记录温度和压力数据。
3.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，进行灭菌处理，然后检测生物指示剂的存活情况。
4.负载试验：分别在不同负载条件下，进行灭菌试验，观察灭菌效果。
5.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。
五、验证结果与分析完成了验证步骤，就是分析验证结果了：1.温度和压力监测：将实时记录的温度和压力数据与设定值进行比对，判断灭菌器是否稳定运行。
2.生物指示剂法：分析生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。
3.负载试验：对比不同负载条件下的灭菌效果，找出最佳负载范围。
4.连续工作试验：分析灭菌器在连续工作状态下的性能稳定性。
六、结论与建议根据验证结果，给出结论与建议：2.建议：在使用过程中，注意控制负载范围，避免过度负载；定期检查和维护灭菌器，确保其性能稳定。
再验证报告设备名称卧式矩形压力蒸汽灭菌器型号Svw.103B-S 制造厂商上海华线医用核子仪器有限公司出厂编号RX060CY7 使用部门种子室设备编号Z06-002报告起草报告审核报告批准批准日期再验证报告目录一、引言二、安装验证报告IQ-R1005/(130115)三、运行验证报告OQ-R1005/(130115)四、性能验证报告PQ-R1005/(130131)五、结果分析与评价六、蒸汽灭菌器温度记录/生物指示剂培养结果引言(一）验证目的1.通过对该灭菌器的空载、满载的热分布、热穿透、生物指示剂无菌，证明该灭菌器性能是可靠的且可操作性。
2.通过对该灭菌器的最大装载及操作条件恶劣的挑战性试验，进一步证明该灭菌器本在公司常规使用条件下，符合灭菌的工艺要求，保证被灭菌物品的无菌。
（二）概述该蒸汽灭菌器位于种子室控制区内，主要用于培养基、接种用品等的消毒灭菌。
主体上部装有安全阀、放汽阀。
灭菌过程中当夹套压力超过0.24MP时，安全阀能自动起跳泄压。
灭菌室压力大于0.027MP时，门被自锁。
（三）可接受标准：（1）中国药典附录灭菌法：121℃、15min；F0值大于8；干燥培养基说明书：121℃、15min；（2）灭菌器的各步程序运行正常，与操作SOP-FS-0015相符；升温至设定温度的过程不超过40min；（3）空载运行确认腔内热分布情况：各探头温度达到设定温度后，最大温度、最小温度与平均温度应在121±2℃内；（4）热穿透试验：检查腔室内连续3次满载情况下，各探头最大温度、最小温度与平均温度之差不超过2℃；各点的生物指示剂均显阴性，计算最低点的F0值应大于8。
（三）SVW103B-S型蒸汽灭菌器验证人员及职责职务部门人员主要职责组长副总经理审批验证方案和验证报告并署以日期成员种子室审查验证方案所有书面文件的内容完整和清晰审查书面的验证方案要求与检验要求是否相适应工程部起草验证方案、验证报告并实施验证工作种子室对验证方案、报告的数据及结果进行复核进行生物指示剂的测试计量室校证确认仪表正常运行（四）SVW103B-S型蒸汽灭菌器验证日期2013年月日～2013年月日安装验证报告文件编号：IQ-R1005/(130115)设备名称卧式形压力蒸汽灭菌器型号Svw.103B-S 制造厂商上海华线医用核子仪器有限公司出厂编号RX060CY7 使用部门种子室设备编号Z06-002报告起草报告审核报告批准批准日期（一）SVW103B-S型蒸汽灭菌器资料序号文件名数量存放地点备注123确认人确认时间复核人复核时间（二）SVW103B-S型蒸汽灭菌器规格压力蒸汽灭菌器鉴别项目名称型号与规格出厂编号生产厂家用途安装地点仪器号购置时间设计尺寸功率容积电源电压相对温度压力工艺数据介质温度时间材料外壳灭菌框确认人确认时间复核人复核时间（三）公用介质连接项目安装要求安装情况确认人确认时间复核人复核时间（四）校正仪表名称规格合格证号生产厂家确认人确认时间复核人复核时间（五）SVW103B-S型蒸汽灭菌器安装确认序号应回答以下问题保证蒸汽灭菌器安装正确检查结果备注1 蒸汽灭菌器是否规格一致2 本机安装是否稳固,水平3 本机放置在良好通风条件下,其周围不可放置易燃易爆物品4 本机线路应接地保护6 本机是否有标准操作规程及使用记录确认人确认时间复核人复核时间（六）安装确认总结总结人总结时间运行验证报告报告编号：OQ-R1005/(130115)设备名称卧式矩形压力蒸汽灭菌器型号Svw.103B-S 制造厂商上海华线医用核子仪器有限公司出厂编号RX060CY7 使用部门种子室设备编号Z06-002报告起草报告审核报告批准批准日期（一）目的：在空载情况下，确认SVW103B-S 型蒸汽灭菌器各部分功能正常，符合设计要求。
（二）合格标准：蒸汽灭菌器操作运行正常，与操作说明书相符。
（三）测试过程测试前必须做好SVW103B-S型蒸汽灭菌器各项操作准备工作-------------设备安装稳固-------------门封检查-------------安全阀检查准备工作做好后，盖上锅盖，设定温度后开始空载运行试验。
（四）运行确认总结总结人总结时间性能验证报告报告编号：PQ-R1005/(130131)设备名称卧式矩形压力蒸汽灭菌器型号Svw.103B-S 制造厂商上海华线医用核子仪器有限公司出厂编号RX060CY7 使用部门种子室设备编号Z06-002报告起草报告审核报告批准批准日期（一）目的：检查并确认 SVW103B-S 型蒸汽灭菌器腔室内恒温情况。
（二）确认项目与接受标准：类别次数项 目 标准空载 连续三次 温 度 121±2℃ 温差小于2℃ 满载连续三次温 度121±2℃ 温差小于2℃无菌测试合格（三）空载恒温试验1 消毒程序按SOP-FS-0015/（1202）操作，连续运行3次。
2 测试过程：无纸记录仪自动记录测温点的温度变化情况，记录附后。
（四）满载恒温、生物指示剂测试 1 满载类型（（1）3000ml 三角烧瓶（装水500ml ）12个，1000ml 抽滤瓶（装水100ml ）6个，无菌衣6件，接种铲6包，250ml 三角烧瓶（装水50ml ）6个，上面覆盖3层牛皮纸。
（2）按照方案要求，选择ACE test 生物指示剂，将在不同位置放入共6个。
2 消毒程序按SOP-FS-0015/（1202）操作，连续运行3次。
3 测试过程3.1 菌片分布：①靠近出水口处 ②物品中间底部 ③物品后面底部④物品上面靠前⑤物品上面中间（放气孔下面）⑥物品上面靠后，各点放入一个。
进汽后出水3.2 无纸记录仪自动记录测温点的温度变化情况，记录附后。
（五）灭菌效果确认1 方法：通过生物指示剂来确认灭菌效果，在满载恒温测试同时进行细菌挑④ ⑤ ⑥① ② ③前 后性试验，以肯定在灭菌过程中获得充分的灭菌效果。
1细菌培养：2.1 本次试验所用的压力蒸汽灭菌生物指示剂菌种采用Geobacillus stearothermophilusATCC 7953,商品名为ACE test,批号120105，制造日期2012.1.5，有效期至2014.1.4。
2.2 灭菌处理后，将指示剂取出，放置15分钟以上冷却至室温。
将完全冷却后指示剂垂直放入夹子中，直到塑料管底部完全安定，手指按夹子上部将内部玻璃管夹破。
在55-60℃温度将指示剂竖着培养。
为了便于对照，用同一批号未使用的指示剂，在玻璃管夹破后同时进行培养。
2.3培养4天，每天观察，培养液颜色由紫红色变成黄色，说明灭菌不完全，如果没有变色现象，则可判断灭菌完全。
只有对照管为阳性其生物检测结果才算有效。
对照用的指示剂的培养颜色必定由紫红色变成黄色。
（六）性能确认总结总结人总结时间（七）结果分析与评价（八）验证结果批准批准内容批准人空载温度分布情况记录：（1）设置灭菌程序温度(℃) 排冷凝水时间消毒开始时间保温开始时间保温结束时间升温开始至达到灭菌温度时间降温开始时间降温结束时间时间(min)地点0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30平均值最高温度最低温度温控处记录人：记录时间：空载温度分布情况记录：（2）设置灭菌程序温度(℃) 排冷凝水时间消毒开始时间保温开始时间保温结束时间升温开始至达到灭菌温度时间降温开始时间降温结束时间时间(min)地点0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30平均值最高温度最低温度温控处记录人：记录时间：空载温度分布情况记录：（3）设置灭菌程序温度(℃) 排冷凝水时间消毒开始时间保温开始时间保温结束时间升温开始至达到灭菌温度时间降温开始时间降温结束时间时间(min)地点0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30平均值最高温度最低温度温控处记录人：记录时间：- 13 -满载温度分布情况记录：（1）时间(min)地点0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30平均值最高温度最低温度温控处记录人：记录时间：满载温度分布情况记录：（2）时间(min)地点0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30平均值最高温度最低温度温控处记录人：记录时间：满载温度分布情况记录：（3）时间(min)地点0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30平均值最高温度最低温度温控处记录人：记录时间：- 14 -生物指示剂培养结果汇总表日期菌片号1-①1-②1-③1-④1-⑤1-⑥2-①2-②2-③2-④2-⑤2-⑥3-①3-②3-③3-④3-⑤3-⑥阳性注：“－”为无菌生长，“＋”为有菌生长检测人：复核人：- 15 -空载灭菌器各点温度汇总表验证阶段探头编号空载次数1 2 3最高最低平均最高—平均最低—平均最低F0值最高最低平均最高—平均最低—平均最低F0值最高最低平均最高—平均最低—平均最低F0值（1）（2）（3）（4）（5）（6）灭菌锅显示温度（T7）最高温度最低温度6个探头的平均温度最高点与6个探头平均值的温差最低点与6个探头平均值的温差T7平均值与6探头平均值的温差- 16 -验证阶段探头编号空载次数1 2 3最高最低平均最高—平均最低—平均最低F0值最高最低平均最高—平均最低—平均最低F0值最高最低平均最高—平均最低—平均最低F0值（1）（2）（3）（4）（5）（6）灭菌锅显示温度（T7）最高温度最低温度6个探头的平均温度最高点与6个探头平均值的温差最低点与6个探头平均值的温差T7平均值与6探头平均值的温差- 17 -验证阶段探头编号满载次数1 2 3最高最低平均最高—平均最低—平均最低F0值最高最低平均最高—平均最低—平均最低F0值最高最低平均最高—平均最低—平均最低F0值（1）（2）（3）（4）（5）（6）灭菌锅显示温度（T7）最高温度最低温度6个探头的平均温度最高点与6个探头平均值的温差最低点与6个探头平均值的温差T7平均值与6探头平均值的温差- 18 -。
