LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案

LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
一、引言
蒸汽灭菌是一种常见的灭菌方法，通过高温高压的蒸汽对物体表面和
内部进行灭菌。

LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是一种常用的蒸汽灭菌设备，广泛应用于医院、实验室等医疗和科研单位。

为了确保蒸汽灭菌器的灭菌
效果和安全性，需要对其进行验证和验证过程。

二、验证目的
本文旨在制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，以确认其在
执行灭菌程序时的效力和稳定性，保障其在医疗和科研单位的正常使用。

三、验证内容
1.设备的安装和调试
2.设备的性能参数验证
3.设备的环境条件验证
4.设备的灭菌程序验证
四、验证方法
1.设备的安装和调试
-确认设备是否按照制造商的要求进行安装
-对设备的各项功能进行测试，包括温度控制、压力控制、蒸汽量控
制等
-调试设备，使其工作正常
2.设备的性能参数验证
-使用温度计、压力计等测试设备，对设备的温度和压力进行测试，确认其准确性和稳定性
-定期对设备进行性能参数测试，验证其性能是否符合要求
3.设备的环境条件验证
-确认设备的工作环境是否符合要求，包括温度、湿度、空气清洁度等
-对设备的工作环境进行定期检查，确保其在正常的工作环境下运行
4.设备的灭菌程序验证
-选取标准灭菌试剂，进行灭菌程序的验证
-对灭菌过程中的重要参数进行监测和记录，确保灭菌程序的正确执行
五、验证结果
通过对LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证，确认其在安装、性能参数、环境条件和灭菌程序方面均符合要求，保障其在医疗和科研单位的正常使用。

六、结论。

生产厂家：上海申安医疗器械厂出厂日期：2008年4月21日出厂检验单位：上海市嘉定区特种设备监视检验所。

检验证书编号：RCA20084--0130安装地所：微生物限度检测室本设备是利用饱和蒸汽对物品进展快速而牢靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、造就基等的灭菌，需对其灭菌效果进展验证。

二、目的：在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否到达无菌。

三、范围：本验证方案适用于LDZX-50FAS立式高压蒸汽灭菌器四、验证组织机构1、验证委员会：主任公司质量负责人2、验证小组：组长：质量部负责人、生产部设备主管3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产部负责压力表、温度表的校验，质量部负责验证详细工作及验证的评定工作。

五、验证内容：1、排气时间的验证1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、造就基等灭菌采纳的是高压蒸气灭菌，药典要求121℃、30min。

高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本次试验中将锅内物品的量设为定量〔物品放满〕。

将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。

1.2 在LDZX-50FAS立式高压蒸汽灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及造就基，并在灭菌锅上部、中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121℃，P=0.11kpacm-2、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60℃造就24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起造就，作为阳性参照。

结果判定：依据颜色判定灭菌效果，造就后生物指示剂全部保持紫色那么灭菌合格，如有一支由紫色变为黄色那么为不合格，参照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。

1.3 同法再进展三次试验，排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟，视察生物指示剂颜色改变。

结论：检验人：复核人：检验日期：1.4排气时间验证结论：评价人：评价日期：2．重现性验证2.1试验方法：依据上述试验结论选择排气时间，重复三次灭菌过程，检验人：复核人：检验日期：2.2重现性试验验证结论：评价人：评价日期：六、高压蒸汽灭菌器灭菌效果验证结论：质量部：验证委员会：时间：。

LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案一、引言在医疗、制药、食品等领域，对于产品灭菌的要求越来越高。

立式压力蒸汽灭菌器是一种常用的灭菌设备，广泛应用于不同行业。

本文将针对LDZH型立式压力蒸汽灭菌器进行验证方案设计，确保其符合相关要求。

二、验证目标1.确定灭菌器达到设计参数要求，如温度、压力、时间等；2.验证灭菌器的灭菌效果，确保菌落数符合标准；3.确保灭菌器的性能稳定性和可靠性。

三、验证步骤1.设计验证计划：确定验证范围、验证方法和验证依据，并编制验证方案文件。

2.验证设备：检查灭菌器的内外部清洁程度，确认是否符合要求。

根据设备使用说明书，验证仪器的功能是否正常，如温度传感器、压力传感器、计时器等。

3.实施温度和压力验证：根据标准，设定灭菌器的温度和压力参数，进行验证。

使用标准温度计和压力表进行实测，并与仪器显示结果进行比对。

4.进行物理指标验证：将验证器具（如无菌指示纸、李氏培养基等）放入灭菌器中，按照设定参数进行灭菌处理。

取出验证器具后，使用标准方法进行培养和计数，检查菌落数是否符合标准。

5.进行生物指标验证：选择适当的生物指标，如大肠杆菌或芽胞菌，将其置于验证器具中，按照设定参数进行灭菌处理。

取出验证器具后，使用特定培养基进行培养，并观察生长情况。

如果没有生长，说明灭菌效果良好。

6.进行持续性验证：根据灭菌器使用频率和要求，进行持续性验证。

将验证器具放入灭菌器中，按照设定参数进行灭菌处理，并进行菌落计数。

确保在一定时间内，灭菌效果仍然符合要求。

四、验证结果及分析根据上述验证步骤所得到的数据和结果进行分析，在符合验证要求的情况下，验证结果为合格；如有不符合验证要求的情况，需要进行调查分析，并对灭菌器进行进一步改进和修正。

五、验证报告和总结1.编制验证报告：根据验证结果，编制验证报告，明确验证目标、验证结果和分析、验证结论等内容。

2.验证总结：根据验证结果，总结出灭菌器的优点和不足，提出改进和优化建议。

标准文档蒸汽灭菌器验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审核人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日目录1.方案起草与审批 (1)2、概述 (1)3、验证方案介绍 (1)3.1验证目的 (1)3.2验证范围 (1)3.3主要技术参数 (1)4、验证小组成员名单 (2)4.1验证工作中各部门的职责 (2)5、验证内容 (3)5.1安装确认 (3)5.2运行确认 (4)5.3性能确认 (4)6、偏差处理 (7)7、验证周期 (7)8、验证方案的培训 (7)附件1 偏差处理记录表 (9)1、方案的起草与审批2、概述本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备，其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量，通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求，满足生产质量需要。

以保证产品的质量。

3、验证方案介绍3.1验证目的制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据，以证明LDZH 型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合质量控制的要求，对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。

3.2验证范围体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。

3.3主要技术参数4、验证小组成员名单4.1 验证工作中各部门的职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格证的发放。

生产部：负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施；负责设备的安装、调试，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案。

质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。

验证文件目录一、验证组织机构和职责二、验证范围及程度风险评估三、验证实施计划四、验证内容1安装再确认2.运行再确认3.性能再确认五、验证总结及风险回顾六、评价与建议七、再验证周期一、验证组织机构和职责1、职责1.1质量受权人（1）验证文件的批准。

（2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。

1.2质量管理部（1）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。

（2）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。

（3）验证文件的归档工作。

（4）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。

（5）涉及到的仪器仪表的校验，以及一些相关的化验工作。

1.3化验室（1）负责对再验证文件的起草工作。

（2）负责对再验证文件的审核工作。

（3）再验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。

（4）再验证实施过程中资料和数据进行汇总。

（5）需要时与相关部门的协调工作。

1.4供应部按照再验证物资采购计划进行物资采购。

2、组织机构2.2.验证实施小组二、验证风险评估及范围根据SOP6-00001《验证管理规程》和SOP6-00002《设备（设施）确认程序》中设备定期再确认的相关要求，现统计该设备在整个验证周期内发生的故障、改造、异常、偏差，具体见以下各统计表：－故障统计－改造统计－异常统计－偏差统计因在验证周期内未发生故障、改造、异常、偏差，所以没有变化、异常带来的风险。

根据《SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求：✧影响灭菌器性能的关键运行参数包括温度、时间，由于长时间使用，硬件性能偏移可能导致数据失真，可能导致温度不准，存在影响灭菌效果风险（1）；✧根据SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求，关键项目在每次确认时均应得到开展，生物指示剂试验应进行确认（2）；✧根据SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求，启动频次较低的安全保证措施需进行确认，该设备存在如下启动次数较少的安全保证措施，由于使用时间可能存在功能丧失，存在引发安全事故的风险：✧在灭菌过程中，门无法打开（3）；✧将门不关闭，启动灭菌程序，程序无法执行（4）；✧另根据2010版GMP第八十三条要求“生产设备应当在确认的参数范围内使用”，为此需对下列说明书提供的参数进行确认（5）：综上所述，针对1、3、4、5进行运行确认，2进行性能确认。

“LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案”早上起来，一杯咖啡，坐在电脑前，就开始构思这个方案。

灭菌器的验证，这是个技术活儿，也是门艺术。

咱们就来聊聊这个LDZH 型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案。

灭菌器这东西，关键在于安全性和有效性。

咱们得从源头上把控，所以第一步就是设备检查。

检查什么呢？灭菌器的完整性、各部件的功能性，还有电气系统的安全性。

这些检查就像给设备做个体检，确保它是个健康的“人”。

就是验证的核心部分了。

是空载试验。

这相当于给灭菌器一个模拟考试，看看它能不能在无负荷的情况下正常运行。

这其中包括了设备的升温、保温、降温过程，每一个环节都不能马虎。

得用温度传感器实时监测，确保温度的准确性和稳定性。

然后是负载试验。

这回咱们给灭菌器加上实际负载，模拟真实的工作环境。

这一步很重要，因为只有通过了负载试验，我们才能确保灭菌器在实际工作中能够稳定运行。

同样，温度监测是关键，还要检查灭菌器的压力是否正常，有没有泄漏现象。

这时候，你可能要问，那消毒效果怎么保证呢？这就涉及到生物指示剂的运用了。

咱们得在负载试验中放入生物指示剂，通过对比灭菌前后的生物活性，来判断灭菌器的消毒效果。

这可是个技术活儿，得精确控制时间和温度，确保结果的准确性。

应急预案也是不可或缺的一环。

万一设备出了问题，咱们得有应对措施。

这就像给设备买了个保险，出了事儿，咱们不至于手忙脚乱。

应急预案包括了设备故障的处理流程、人员的紧急疏散、以及与相关部门的协调沟通。

验证方案的执行和监督也是至关重要的。

咱们得成立一个专门的团队，负责方案的执行和监督。

这其中包括了定期检查、记录数据的收集和分析、以及问题的及时处理。

这样才能确保验证方案的有效执行。

写到这儿，这个方案的基本框架已经出来了。

但还得细化一下，比如：1.设备检查的具体项目和要求。

2.温度监测的具体方法和标准。

3.生物指示剂的选择和放置方法。

4.日常维护和保养的具体操作流程。

5.应急预案的详细内容和执行流程。

招远拓普生物工程有限公司立式压力蒸汽灭菌器验证方案制定人：年月日审核人：年月日批准人：年月日生效日期：目录一、验证目的二、验证判断标准（一）115℃压力蒸汽灭菌生物指示剂（二）121℃压力蒸汽灭菌生物指示剂三、验证人员四、验证内容五、验证结论六、偏差处理七、再验证周期八、批准一、验证目的我厂用于微生物限度检查灭菌用立式压力蒸汽灭菌器为**公司医疗设备厂生产的**Ⅱ型2台。

现对立式压力蒸汽灭菌器的灭菌进行性能确认，证明其在规定的时间和温度下达到灭菌效果符合设计要求。

二、验证判断标准：（一）115℃压力蒸汽灭菌生物指示剂（ Bacillus subtilis“5230”ATCC 35021）1、操作方法：将生物指示剂数支分别横放在灭菌器内不易被灭菌完全的位置，湿热灭菌115℃/20分钟，灭菌处理后，将生物指示剂取出，取下标签后，放置15分钟以上，冷却至室温后，将生物指示剂垂直放入夹子中，直到塑料管底部完全安定，手指按夹子上部将内部玻璃管夹破后，将其置于35～39℃竖着进行培养48h，并放置一个未灭菌的指示剂作为阳性对照。

2、判断：①灭菌后确认标签化学指示剂由浅蓝色变成黑色。

②生物指示剂培养48h后，若灭菌处理后的培养液颜色仍为蓝绿色不变，继续培养两天，无变色迹象，且阳性对照培养液颜色由蓝绿色变成黄色，则判定灭菌完全。

（二）121℃压力蒸汽灭菌生物指示剂（Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953）1操作方法：将生物指示剂数支分别横放在灭菌器内不易被灭菌完全的位置，湿热灭菌121℃/15分钟，灭菌处理后，将生物指示剂取出，取下标签后，放置15分钟以上，冷却至室温后，将生物指示剂垂直放入夹子中，直到塑料管底部完全安定，手指按夹子上部将内部玻璃管夹破后，将其置于56～58℃竖着进行培养48h，并放置一个未灭菌的指示剂作为阳性对照。

2、判断：①灭菌后确认标签化学指示剂由浅蓝色变成黑色。

立式压力蒸汽灭菌器确认方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1概述 (1)2验证目的 (1)3验证范围 (1)4验证依据 (1)5验证小组成员职责 (1)6工具、耗材及设备信息 (1)7确认时间安排 (2)8 确认内容 (2)8.1安装确认 (2)8.2运行确认 (3)8.3性能确认 (3)9偏差处理 (5)10确认结果 (5)11确认周期 (6)12附表 (6)附表1 (7)附表2 (8)附表3 (9)附表4 (10)附表5 (11)附表6 (12)1概述LDZM系列立式压力蒸汽灭菌器(以下简称：灭菌器)为快开门式压力容器，适用于医疗卫生、科研院校、化工等单位使用。

杀菌原理是利用重力置换的原理，使蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气从下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌效果。

2验证目的通过确认保证本公司两台灭菌器的安装、运行和性能皆能满足检验的要求。

3验证范围本方案适用于本公司两台灭菌器（设备编号：XXX）的安装确认、运行确认和性能确认。

4验证依据4.1《验证和确认控制程序》4.2《LDZM-KCS-II系列立式压力蒸汽灭菌器操作维护规程》4.3《药品生产验证指南》4.4《中国药典》2020版第四部通则1421灭菌方法5验证小组成员职责6工具、耗材及设备信息6.1待确认设备信息6.2留点温度计信息6.3生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌孢子）信息6.4检验设备信息7确认时间安排7.1安装确认时间：年月日；7.2运行确认时间：年月日；7.3性能确认时间：年月日~ 年月日。

8 确认内容8.1安装确认8.1.1设备资料确认（1）确认方法：检查与本次确认相关的文件资料，确认本设备的《设备验收单》、操作规程、使用说明书等资料齐全、有效，将确认结果填写到附件1《文件资料确认检查表》。

（2）可接收标准：文件保存完好，且已生效。

8.1.2安装环境确认（1）确认方法：按照下表中确认方法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件2：《安装环境确认表》。

LDZF型立式蒸汽灭菌器验证方案及报告起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1介绍 (3)2定义与缩写 (3)2.1定义 (3)2.2缩写 (3)3法规符合 (3)4前提条件 (4)4.1人员职责 (4)4.2人员培训 (4)4.3设备清单 (4)4.4物料清单 (5)4.5问题/偏差状 (5)5测试过程 (5)5.1确认原则 (5)5.2记录书写要求 (5)5.3确认项目及接受标准 (6)5.3.1确认项目 (6)5.3.2附件清单 (12)6验证总结 (12)1介绍2定义与缩写2.1定义LDZX型立式压力蒸汽灭菌器是利用电加热水所产生的饱和蒸汽来对织物、玻璃器皿、药液等物品进行灭菌。

具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。

2.2缩写3法规符合•中国CFDA：药品生产质量管理规范（2010版）•《药品生产验证指南》2003版•国食药监械[2007]239号:体外诊断试剂生产实施细则（试行）•产品标准：Q/310114-SA-003-2014《立式蒸汽灭菌器》4前提条件4.1人员职责4.2人员培训4.3设备清单4.4物料清单4.5问题/偏差状测试前确认是否之前发生的偏差均已封闭：未封闭□已封闭□确认人/日期：审核人/日期：5测试过程5.1确认原则测试过程中应由承包商的专业人员共同确认并签字确认。

5.2记录书写要求对于记录填写，需要遵循以下规范：1)测试结果应及时填写测试结果，禁止预先或过后标注日期。

2)测试文档里面的所有手写内容应使用黑色签字笔书填写。

3)测试记录笔迹填写清晰可见，不可擦除。

4)如果记录错误数据应用一条单横线划掉错误，让错误也清晰可见（禁止修正液），如适用应注明原因。

5)记录不允许留有空格，应该依情况，填写“N/A”6)避免缩略语，不允许使用对勾和OK，应依情况，填写“合格/正确/通过”。

7)所有日期采用YYYY-MM-DD或YYYY/MM/DD 格式，例如2014-02-05或2014/02/05。

文件编号Y1-YZ055-00LDZM-80KCS 立式压力蒸汽灭菌器验证方案0 一五年六月1. 验证方案起草、审批2. 验证目的3. 验证范围4. 验证依据5. 验证小组成员及职责6. 验证时间安排7. 验证内容与步骤 7.1 概述 7.2 验证前准备 7.3 验证内容8. 性能确认结论及评价 9. 再验证周期10. 验证报告、综合评价和建议 11.验证证书 12. 附件7.3.1预确认7.3.2安装确认 7.3.3运行确认 7.3.4 性能确认1.验证方案起草、审批1.1验证方案起草1.2验证方案批准1.3验证方案实施1.4验证小组成员2. 验证目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明检测中心所使用的立式压力蒸汽 灭菌器（以下简称高压灭菌器）以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和 重现性。

3. 验证范围检测中心微生物实验室高压灭菌器 （设备编号：4. 验证依据《中华人民共和国药典》2010年版二部。

《药品生产验证指南》（2003年版）。

仪器标准操作规程及使用说明书。

6. 验证时间安排验证时间安排：2015年6月日至2015年6月.25_日7. 验证内容和步聚 7.1概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。

采用饱和蒸汽灭菌，灭菌温度选择范围：105〜134C 四档可选（105 C 、115C 、12「C 、126C 、134C ）。

灭菌时间设定范围：0〜1小时。

设备基本情况： 设备编号：）。

4.1 4.24.35.验证小组成员及职责质量部负责验证的实施及准备工作；QC 负责检测工作；产业发展部负责设备的正 常运转；质量管理部（QA ）负责组织验证工作和结果评价。

设备名称：立式压力蒸汽灭菌器型 号: LDZM-80KCS 使用部门：检测中心安装位置：检测中心微生物准备室。

7.2 验证前准备 7.2.1 温度检测用设备7.2.1.1 校验的留点温度计10支，测量范围在0C 〜150C 之间，用于测量该高 压灭菌器的满载热穿透试验。