药品管理法律制度第一章总则第一条目的为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条适用范围在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
第三条药品定义本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质。
第二章药品经营许可第四条许可制度开办药品批发或零售企业，申办人需向相应药品监督管理部门提出申请，获得《药品经营许可证》。
第五条筹建与验收申办人完成拟办企业筹建后，应申请验收，符合条件的，发给许可证。
第三章药品经营质量管理规范（GSP）第六条GSP认证药品经营企业必须通过GSP认证，确保药品质量。
第七条认证程序企业应按照规定实施办法和步骤，通过认证，取得认证证书。
第四章药品注册与变更第八条新药注册新药研制需经过临床试验，并得到国务院药品监督管理部门的批准。
第九条药品变更对已获批准的药品证明文件及其附件中的事项进行变更时，需要提出补充申请，并得到批准。
第五章药品监测期第十条监测期设立新药品种可设立不超过5年的监测期，期间内不得批准其他企业生产和进口。
第六章药品包装和标签第十一条包装材料和容器必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。
第十二条标签和说明书药品包装、标签、说明书必须依照规定印制。
第七章药品广告管理第十三条广告审批发布药品广告需要向药品监督管理部门报送材料，并在获得批准后才能发布。
第八章药品监督管理第十四条监督检查药品监督管理部门负责对药品的研制、生产、经营、使用进行监督检查。
第十五条行政强制措施对可能危害人体健康的药品及其证据材料，可采取查封、扣押等行政强制措施。
第九章法律责任第十六条违法责任违反药品管理法律法规的个人或企业将承担相应的法律责任。
第十章附则第十七条制度解释本制度由国务院药品监督管理部门负责解释。
第十八条生效日期本制度自发布之日起生效。
