中药饮片发展现状及质量管理中存在的问题与分析

中药饮片发展现状及质量管理中存在的问题与分析

中药饮片质量优劣是保障中医临床疗效的关键因子，也是保障民生安全用药的基本元素之一。但是，中药饮片的掺假使伪、农药残留、重金属超标等问题屡禁不止，这些问题正在严重影响着中药生产、经营、使用的良性发展，也为民生安全用药带来隐患。经研究保障饮片质量与完善质量体系、深入科学研究，加强行业自律等因素密切相关。同时，还应从源头、生产、经营及科研上对饮片进行系统监管，加强对“3G”的实施与执行，从根本上确保色、味、形具佳的中药饮片。

标签：中药饮片；炮制规范；质量体系

中药作为中医防病治病的重要武器，数千年来保障着民众健康，维护着民族繁衍昌盛。中药饮片作为中医临床应用必备物质基础，中药产业的必备物质基原，保障着中医药事业良性发展，其质量优劣问题密切关系着民生用药安全和工业生产。但是，中药饮片基原混乱、产地混淆、炮制欠规范、农药残留及重金属超标等系列问题严重影响着中药饮片的良性发展，为安全用药和大工业生产带来一定隐患。目前，如何稳定中药饮片质量，确保临床用药安全有效、饮片产业繁荣发展、推动中医药走向世界已经成为当今社会瞩目的焦点。

1中药饮发展趋势

我国中药资源丰富，20世纪80年代进行的中药资源调查表明，我国现有的中药资源种类已达12 807种，仅对320种常用植物类药材统计，总蕴藏量达850万吨左右[1]，如今，国家先后制订了一系列促进中药饮片发展的政策和措施，如《中药饮片GMP认证》、《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》、《中医药创新发展规划纲要（2006—2020年）》等，更加重要的是，最新版的《国家基本药物目录（基层部分）》则将所有的中药饮片都收录进去，这一系列政策出台对规范国内中药饮片市场的健康发展，保障民生安全用药起到积极推动作用[2]。中药产业2008—2013年经营状况见表1。

受全球经贸大环境以及中药饮片质量问题的影响，中药商品进出口增速在2012年明显放缓，我国中药材及饮片出口数量为160 592 768 t，增速回落4.64，2012年中药类产品出口情况见表2。2013年，我国医药产业进入转型关键期，中药类产品对外贸易却在逆境中前行，保健品、提取物、中成药及中药材及饮片基本上保持稳定增长，其中中药材及饮片出口增加12.1亿美元，出口额增长率为83.3%，为最高，见表3。

2中药饮片的质量问题

现今，随着中医药″简、便、验、廉″的特色优势在临床中的作用逐渐凸显，以及作为天然药物在全球的普及，中药类产品正在逐步呈稳定性发展，尤其是2013年中药材及饮片呈增长趋势，然而中药饮片的质量问题为中药类产品的良

性发展带来一定的负面影响 加上国外标准与国内标准，国内标准与地方标准，地方标准与地方标准之间的矛盾，和中药饮片与中药材二者之间界面区分，这给完善饮片质量标准体系带来一定难度。研究结果显示在关系到中药饮片质量的众多因素中，质量标准、药品基原、产地混淆、加工炮制、运输包装是主要影响因素。

2.1药品基原混乱在基原问题上，受历史、地域条件、用药习惯等各方面的影响，中药材同物异名和同名异物的现象十分多见，从而造成中药饮片来源混乱。有时，一味中药出自几个科属、十多个基原，不同品种中药材制成的中药饮片在化学成分、种类及含量方面存在明显差异，直接影响饮片质量安全。常见同物异名、名称混淆；异物同名、品种混淆；一药多源、物类混淆；类同种异、功效混淆；生制不分、品别混淆；鱼目混珠、性状混淆等6种[2]。药品流通中常见混淆的中药饮片有37种，如败酱草混淆品为北败酱与菥蓂；苍术混淆品为关苍术；柴胡混淆品为锥叶柴胡、红柴胡、三岛柴胡、春柴胡；葛根混淆品为粉葛；酸枣仁混淆品理枣仁等[3]。

地变，质与物迁″，二者均指道地药材的属性，阐明其优良的种质资源、适宜的生态环境、悠久的生产历史、特殊的加工方法，是产量大、品质优、安全性高的中药材的基本保障。道地中药材及优良产地是影响饮片质量的关键，但是，2010年版《中国药典》取消了道地药材和中药材产地标注，不同产地的同一药材均可以在市场上流通，打着″道地″旗号，但受不同生长环境的影响，所含有效化学成分含量不同，质量并非″道地″，如地黄中的梓醇含量，河南武陟产的质量分数为0.81%，浙江仙居产的质量分数有的仅为0.001%[4]。山药中-谷甾醇含量差别中，河南武陟产最高为0.406 9 mg·g-1，广西陆川含量最低为0.172 7

mg·g-1[5]。

2.3炮制规范不统一炮制加工是中药在应用于临床前进行的必要的除杂、干燥、切制、炮制等一系列操作过程，目的是增加疗效、缓和药性、减小毒性，有利于有效成分的析出。″药不正则效不达″，每味优质中药的形、色、气、味，均离不开规范的炮制。在炮制加工方面，由于我国实行《中国药典》、《全国中药炮制规范》和省、自治区、直辖市地方炮制规范三级标准，饮片的炮制加工缺少统一要求，该炮制的未炮制、炮制的火候过度、人为主观因素、敷料使用不当以及饮片的长短、宽窄、薄厚、碳化等问题时有发生，使很多饮片疗效骤减，甚至失去药性。更有甚者，掩盖劣质、增重造假、掺杂漂染，对饮片质量冲击较大，广为熟知的蛹虫草冒充冬虫夏草、面粉或其他粉末伪充三七粉等等。这些手段不仅降低饮片质量，耽误治疗效果，更会对人体肾脏、肝脏等器官造成毒害，危及患者生命安全。

2.4包装贮存不善包装、贮存是饮片运输、流通过程中保证中药饮片质量的关键，关系到饮片的形、色、气、味。包装、贮存不当所造成的饮片质量下降主要体现在水分超标、含量降低、浸出物下降以及虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化等。究其原因是中药饮片包装贮存不善而致。再加上生产企业不重视包装过程中无菌饮片和无菌包装材料的重要性，使饮片易受到空气、湿度、温度、日光、霉菌及虫害等因素的影响，如款冬花、郁李仁极易受到虫蛀，杏仁、桃仁、

当归易泛油，白芷、山药、黄芪、金银花、人参叶易变色，芒硝、硼砂易风化，咸秋石、硇砂易潮解等等[2]。此外，装量不统一、合格证，标签管理不规范以及中药饮片斗材料不合格同样是包装和贮存中的常见问题[6]。2.5重金属、有害元素残留超标中药重金属及有害元素残留也严重影响饮片用药安全。部分生产者为追求高产，盲目使用化肥、植物生长剂、农药等，使得重金属、农药残留等有害元素严重超标。上述问题已经到了刻不容缓、亟待解决的境地，这使得中药饮片内源性有毒成分和外源性重金属及有害残留物（农残、二氧化硫、真菌毒素、钴-60辐照残留、溶剂残留等）日渐增多，同样影响饮片质量，如常用药三七、番泻叶、党参有机氯农药严重超标[7-8]。硫磺熏蒸为常用的药材储存方式，但使用不善易导致药材中硫的超标，如当归在经硫磺熏蒸之后硫增高3～4倍，砷和铅分别升高62%，30%。作为造血原料的铁元素约呈50%降低，磷和钾分别降低约10%[9]。

3规范中药饮片质量的建议

中药饮片的发展在目前呈现良好的势头，但是饮片生产、流通、经营、使用中出现的各种质量问题影响了饮片的发展。通过中药材种植、中药饮片生产加工、商业流通、及终端消费市场现状进行分析，中药产业链发展存在的主要问题：①对GAP认证工作成效有待评价和进一步明确发展定位；②中药材流通领域要解决农副产品和药品的双重属性监管缺位和矛盾；③中药饮片标准缺乏统一和全国大流通市场需求矛盾亟待解决[10]。由此，建议规范中药饮片质量如下几点。

3.1统一相关标准对饮片生产标准、炮制辅料标准和检验标准出台统一法规，使中药饮片质量标准与国际标准接轨，并形成符合中医药特性的中国式质量标准。

3.2建立规范体系急需建立具有中国特色的中药研发和生产的规范体系，对野生和种植基地进行全流程跟踪，实现中药饮片″来源可知、去向可追、质量可查、责任可究″，实现从种植到医院的全过程管理。

3.3实施准入制度对国家药品标准收载品种、临床常用品种、适应规模化规范化生产、有毒性或副作用的相关品种实施批准文号管理，提高中药饮片生产的准入门槛，净化饮片市场环境。

3.4坚持“3G”认证在GAP种植质量规范中，坚持建立道地药材生产基地，培育稳定高产的优质药材；在GMP生产质量规范中，对先进生产设备、炮制工艺等加大投入，壮大技术力量，加大验检力度；在GSP经营质量规范中，严格控制计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节，增加规范化管理力度。

3.5加强人才培养一是培养掌握中药特性的专业人员，保证中药饮片在种植、培育、生产过程中获得有效成分和较高质量；二是储备中药行业保管、使用、储存方面的技术人员，保证中药饮片在运输贮存过程中得到正确养护；三是培训企业从业人员，保证中药饮片在经营销售过程中受到国家法律和法规的保护。

4讨论

优质的中药饮片从品种、色泽、炮制到卫生标准都应具备一系列标准及规范，以保证中医临床治疗的效果。此外，中药饮片作为中药产业链的核心，其质量关乎整个中药产业的生存与发展，对推动中药现代化、产业化、国际化发展起着承上启下的关键作用。中药饮片产业体系在种植、生产、流通、销售等方面具有较强发展优势和广阔市场前景，既可带动国内农业结构从平面型、单一型向立体型、复合型转变，增强农业经济发展活力，又可作为天然药物的代表走出国门，满足世界各国回归自然、追求大健康的需求。因此，保证中药饮片质量，在世界范围内应用于保健、治疗、康复等行业，不仅作为实施中医药国际战略的基础环节，同时也是保障民生安全用药的基本措施之一。

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