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盐酸头孢吡肟YansuanToubaopiwoCefepime HydrochlorideC19H24N6O2S2•2HC1•H2O 571.51本品为（6R，7R）-7-[（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-甲氧亚胺]乙酰胺基-3-[1-（1-甲基吡咯烷基）甲基]-8-氧-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯2-羧酸二盐酸盐一水合物，按无水和无盐酸物计算，含C19H24N6O2S2不得少于81.0%。
【性状】本品为白色、类白色或微黄色粉末；无臭或微有特臭。
本品在水或甲醇中易溶，乙醇中极微溶解，乙醚中几乎不溶。
吸收系数取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含20ug的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录IV A），在259nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1%1cm）为310~340。
比旋度取本品，精密称定，加水溶液并稀释制成每1ml含3mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI E）,比旋度为+39~+47°。
【鉴别】（1）取本品20mg，加水2ml溶解，加盐酸羟胺溶液（1→10）1ml，氢氧化钠试液2ml，放置5分钟后，加1mol/L的盐酸试液3ml和氯化亚铁试液3滴,溶液呈红褐色。
（2）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。
（3）取本品，加水制成每1ml中含0.02mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在234~238nm及257-261nm处有最大吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（5）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与盐酸头孢吡肟对照品主峰的保留时间一致。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI H），PH应为1.6~2.1。
溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2000年版二部附录IX B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色10号标准比色液（中国药典2000年版二部附录IX A第一法）比较，均不得更深。
HPLC法测定注射用盐酸头孢吡肟中N-甲基吡咯烷的含量摘要：目的：建立高效液相色谱法测定注射用盐酸头孢吡肟中N-甲基吡咯烷含量测定的方法。
方法：采用Metrosep C4-100/4.0色谱柱（4.0*100mm，5um），流动相为0.01mol/L硝酸溶液-乙腈（99：1），流量为0.5 mL/min，柱温为35℃，电导检测。
结果：在选定的色谱条件下，主成分能与各杂质峰良好分离，N-甲基吡咯烷的质量浓度在0.0088～0.088mg•mL-1范围内与其峰面积积分值呈良好的线性关系（r=0.9998），平均回收率为96.17%，其RSD=1.42%（n=9）。
结论：本方法简便、准确、灵敏，可有效控制注射用盐酸头孢吡肟产品质量。
关键词：注射用盐酸头孢吡肟；N-甲基吡咯烷；电导检测；高效液相色谱法前言：盐酸头孢吡肟是β-内酰胺类药物，属第四代头孢菌素类抗生素，具有很好的抗菌作用，临床上抗菌活性较高的一种广谱抗菌药物。
注射用盐酸头孢吡肟为盐酸头孢吡肟与精氨酸制成的无菌粉末，。
N-甲基吡咯烷是制造盐酸头孢吡肟的一种原料，为盐酸头孢吡肟的合成中间体，同时也是主要的降解产物，作为一种杂质存在，对人体和环境有潜在毒害。
用高效液相色谱法兼离子色谱检测注射用盐酸头孢吡肟中的N-甲基吡咯烷，可以定量控制其限量，很好地控制产品质量。
1 仪器与试药Waters 1515高效液相色谱仪（美国） Waters432电导检测器电子天平：Sartorius BS-21S、梅特勒XS3DU Empower 2工作软件低温光照仪：LS-3000注射用盐酸头孢吡肟（大庆华科药业分公司）批号：20130517、20130518、20130519，规格：按C19H24N6O5S2计1.0g；乙腈为色谱纯，硝酸为优级纯，水为超纯水，其余试剂为分析纯；N-甲基吡咯烷，纯度99.8%，批号：20101102；头孢吡肟对照品：中国药品生物制品检定所；按头孢吡肟计含量83.5%，使用前不需干燥处理；批号：130524-200903；精氨酸对照品：中国药品生物制品检定所；含量100.0%，供含量与鉴别用，使用前105℃干燥3小时；批号：140685-2010032 方法与结果2.1 色谱条件与系统适用性用Metrosep C4-100/4.0色谱柱（4.0*100mm，5um）；以0.01mol/L硝酸溶液-乙腈（99：1）为流动相；流速为每分钟0.5ml；柱温为35℃；电导检测。
高效凝胶色谱法测定注射用盐酸头孢甲肟中的高分子杂质晏菊姣;张建波;付丽娟【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2011(30)4【摘要】目的 ,溶液的浓度与高分子杂质的峰面积总和呈良好的线性关系(r＝0.998 8);盐酸头孢甲肟在0.001～0.010 mg·mL-1浓度范围内,与峰面积呈良好的线性关系(r＝0.999 9).结论该测定方法简便,重复性好,可靠性高,可用于注射用盐酸头孢甲肟中高分子杂质的质量控制.%Objective To establish a method for determination of high molecular polymers in cefmenoxime hydrochloride for injection. Methods The chromatographic column was Tsk-gel G2000 SWxl( 300 minx7.8 mm,5 μm )and mobile phase was 0.005 mol · L-1 phosphate buffer( pH7.0 ): acetonitrile( 95 : 5 ). The flow rate was at 0.8mL · min -1, the detection wavelength was 234 nm and the loading volume was 20 μL. Results The good linear relationships were showed between the sum of peak area of high polymer impurity and concentration of solution for the tested at the range of 0. 067-2. 700 mg · mL-1 ( r=0. 998 8 ) and for cefinenoxime hydrochloride at the range of 0. 001-0. 010 mg · mL 1( r= 0. 999 9 ),respectively. Conclusion The method is simple, reproducible and reliable, which can be used for quality control of high molecular polymers in cefinenoxime hydrochloride for injection.【总页数】3页(P503-505)【作者】晏菊姣;张建波;付丽娟【作者单位】武汉市食品药品检验所,430012;咸宁学院药学院,湖北咸宁,437000;武汉市食品药品检验所,430012【正文语种】中文【中图分类】R978.11;R927.2【相关文献】1.凝胶色谱法测定头孢地嗪钠中的高分子杂质 [J], 董嘉君;林锦生2.凝胶色谱法测定头孢丙烯及其制剂中的高分子杂质 [J], 杨放;谭少云;朱少璇3.凝胶色谱法测定注射用盐酸头孢吡肟中的高分子杂质 [J], 陈颖;廖惠惠;杨帆4.Sephadex G10凝胶色谱法测定磺苄西林钠中的高分子杂质 [J], 田贵容;吕露阳;方梅5.高效液相凝胶色谱法测定阿莫西林中的高分子杂质 [J], 李哲媛;李玉凤;范兵;傅文;向金莲因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
探索头孢克肟颗粒测定高分子聚合物的方法作者：杨慧来源：《科学与财富》2017年第34期摘要：目的：建立头孢克肟颗粒检测高分子聚会物的方法。
方法：用葡聚糖凝胶G-10为填充剂，以含3.5%硫酸铵的pH7.0的0.1mol/l磷酸盐缓冲液[0.1mol/l磷酸氢二钠溶液：0.1mol/l磷酸二氢钠溶液=（61：39）]为流动相A，以水为流动相B，流速为每分钟0.8ml，检测波长为254nm，取1.5mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100～200μl，注入液相色谱仪，分别以流动相A、B进行测定，记录色谱图。
结果：头孢克肟颗粒聚会物关键词：头孢克肟；高分子聚合物；凝胶色谱法β- 内酰胺类抗生素是目前临床上最常用的抗感染药物，但它们在临床上常引发过敏性休克反应，严重威胁患者的安全[1]。
经几十年的研究证明，引发β- 内酰胺类抗生素速发型过敏反应的过敏原与其中存在的高分子聚合物含量有关。
因此药物中高分子聚合物的测定越来越引起人们的重视[2]。
头孢克肟是第三代口服头孢菌素，抗菌谱广，对化脓性链球菌、肺炎球菌、无乳链球菌、淋球菌、流感杆菌、摩拉卡他菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌等多数肠杆菌科细菌具有良好抗菌活性[3]。
由于头孢克肟与头孢他啶的化学结构相似，并且均属于头孢类药品，所以头孢克肟聚合物的方法参照头孢他啶的标准并加以改进优化。
用葡聚糖凝胶G-10为填充剂，以含3.5%硫酸铵的pH7.0的0.1mol/l磷酸盐缓冲液[0.1mol/l磷酸氢二钠溶液：0.1mol/l磷酸二氢钠溶液=（61：39）]为流动相A，以水为流动相B，流速为每分钟0.8ml，检测波长为254nm，取1.5mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100～200μl，注入液相色谱仪，分别以流动相A、B进行测定，记录色谱图。
按蓝色葡聚糖2000峰计算理论板数均不低于500，拖尾因子应小于2.0。
在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。
注射用盐酸头孢吡肟与3种输液配伍的高分子杂质研究高红;黄小琴;吕白桦;王莉萍【摘要】目的：采用高效液相色谱法研究注射用盐酸头孢吡肟与3种常用输液配伍后高分子杂质的稳定性。
方法建立注射用盐酸头孢吡肟在3种输液的配伍稳定性中的高分子杂质测定方法，分析混合液6 h 内高分子杂质的稳定性。
用葡聚糖凝胶 g －10为填料，以 pH =7.0的0.1 mol / L 磷酸盐缓冲液为流动相 A，以水为流动相 B，流速为每分钟0.6 mL，检测波长为254 nm。
结果在室温30℃条件下，注射用盐酸头孢吡肟在3种配伍液中2 h 内基本稳定，且与0.9%氯化钠注射液配伍时高分子杂质在6 h 内基本稳定。
结论注射用盐酸头孢吡肟最好与0.9%氯化钠注射液配伍使用。
%Objective To adopt the HPLC method for investigating the stability of high molecular weight impurities between Cefepime Hydrochloride Injection with the three kinds of common used infusion in clinic. Methods The HPLC method for the determination of high molecular weight impurities in the miXed solutions of Cefepime Hydrochloride Injection and three kinds of infusion was estab-lished. The stability of high molecular weight impurities in the miXed solution were assayed within 6 h. With sephadeX g - 10 as the filling material, 0. 1 mol / L phosphate buffer solution (pH = 7. 0) as the mobile phase A and water as the mobile phase B, the detection was performed at the flow rate of 0. 6 mL / min and the detection wavelength of 254 nm. Results Under the room temperature 30 ℃ , Cefepime Hydrochloride Injection in 3 kinds of compatibility solution was basically stable within 2 h, moreover the high molecular weight impurities in its compatibility solution with sodiumchloride solution were basically stable within 6 h. Conclusion Cefepime Hydrochlo-ride Injection should be best used as the compatibility with 0. 9% sodium chloride solution.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2014(000)023【总页数】2页(P63-63,64)【关键词】高效液相色谱法;注射用盐酸头孢吡肟;配伍稳定性;高分子杂质【作者】高红;黄小琴;吕白桦;王莉萍【作者单位】重庆科瑞制药<集团>有限公司，重庆400060;重庆科瑞制药<集团>有限公司，重庆 400060;重庆科瑞制药<集团>有限公司，重庆 400060;重庆科瑞制药<集团>有限公司，重庆 400060【正文语种】中文【中图分类】R969.2;R978.1+1注射用盐酸头孢吡肟为广谱第4代头孢菌素，对革兰阳性菌和革兰阴性菌均有较强的抗菌活性，适用于各种敏感细菌所致下呼吸道、皮肤和骨组织、泌尿系统、妇科和腹部感染以及菌血症等。
凝胶色谱法测定注射用盐酸头孢吡肟中的高分子杂质
陈颖;廖惠惠;杨帆
【期刊名称】《广东药学院学报》
【年(卷),期】2007(23)6
【摘要】目的建立测定注射用盐酸头孢吡肟中高分子杂质(头孢吡肟聚合物)的方法.方法采用分子排阻凝胶色谱自身对照外标法进行定量,用葡聚糖凝胶G-10(40～120 μm)为填料,流动相A为0.1 mol/L磷酸盐缓冲液(pH=7.0),流动相B为超纯水,流速为1.0 mL/min,检测波长为254 nm.结果注射用盐酸头孢吡肟的高分子杂质含量均小于0.5%.结论本法快速、简便,可用于注射用盐酸头孢吡肟高分子杂质的质量控制.
【总页数】2页(P663-664)
【作者】陈颖;廖惠惠;杨帆
【作者单位】广东药学院,药科学院,广东,广州,510006;广州白云山天心药业股份有限公司,广东,广州,510020;广东药学院,药科学院,广东,广州,510006
【正文语种】中文
【中图分类】R927.11
【相关文献】
1.凝胶色谱法测定注射用呋布西林钠中高分子杂质 [J], 王蓓;李冬梅;高慧钦
2.高效凝胶色谱法测定注射用盐酸头孢甲肟中的高分子杂质 [J], 晏菊姣;张建波;付丽娟
3.凝胶色谱法测定头孢丙烯及其制剂中的高分子杂质 [J], 杨放;谭少云;朱少璇
4.凝胶色谱法测定注射用硫酸头孢匹罗高分子杂质 [J], 牛冲;谢元超;姜俊;杨娜
5.TSK凝胶色谱系统测定注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中的高分子杂质 [J], 王桂英;张红梅;魏永涛;许爱华;崔震;张守忠
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专利名称：一种测定头孢类抗生素中聚合物的检测方法专利类型：发明专利
发明人：罗志燕,龚刚,朱子丰,顾凯
申请号：CN201910718620.1
申请日：20190805
公开号：CN110361475A
公开日：
20191022
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明提供一种测定头孢类抗生素中聚合物的检测方法，属于检测技术领域，步骤如下：S1、将纯化水放置冰箱2‑8℃，临用前取出制得稀释剂即空白溶液；S2、取抗生素A对照品适量，用稀释剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg抗生素A的溶液；取抗生素B对照品适量，用稀释剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg抗生素B的溶液；取抗生素A:B(5:1)供试品适量，用稀释剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg抗生素A(约含0.2mg抗生素B)的溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加稀释剂稀释至刻度并摇匀；S3、溶液进样，记录色谱图，读取数值完成检测。
本发明具有操作简单、专属性强、灵敏度高的优点。
申请人：南京明捷生物医药检测有限公司
地址：210000 江苏省南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹园C栋6层
国籍：CN
代理机构：南京常青藤知识产权代理有限公司
代理人：仲晖
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盐酸头孢吡肟中高分子聚合物含量测定方法学研究陈宁;蔡逸筠【摘要】目的采用高效液相色谱法测定盐酸头孢吡肟中高分子聚合物,并进行方法学研究.方法采用分子排阻色谱法,色谱柱:Sephadex G-10柱(13.0 mm ×400 mm,TIANHE)；流动相:流动相A为pH7.0的0.01mol/L磷酸盐缓冲液[0.01 mol/L Na2HPO4溶液-0.01 mol/L NaH2PO4溶液(体积比61:39)],流动相B为水；流速:1.0 mL/min；检测波长:254nm；进样量:100 μL；以头孢噻肟作为对照品加校正因子外标法定量[Mr(头孢吡肟)/Mr(头孢噻肟)=1.055].结果头孢吡肟在0.88～51.70 mg/mL范围内与盐酸头孢吡肟高分子聚合物峰面积呈良好的线性关系(r=0.9997)；头孢噻肟在58.55～136.611μg/mL范围内与头孢噻肟缔合物的峰面积呈良好的线性关系(r =0.9998).检测限为2.7×10-3 μg,定量限为5.4×10-3 μg.结论该方法能较好地分离盐酸头孢吡肟及其高分子聚合物,可用于盐酸头孢吡肟中高分子聚合物的检查.%Objective To develop and validate the method of determining high molecular polymers in cefepime hydrochloride. Methods Molecular exclusion chromatography was performed with Sephadex G-10( 13.0 mm x 400 mm.TIANHE) gel column. The mobile phase A was 0. 01 mol/L phosphate buffer (pH7. 0) and the mobile phase B was water with a flow rate of 1. 0 mL/min. The detection wavelength was 254 nm and the injection volume was 100 μL. The polymers was assayed by external standard method with a correct factor (the molecular weight of cefepime/the molecular weight of cefotaxime is 1. 055 ). Results The calibration curve of high molecular polymers in cefepime hydrochloride was linear within the range of 0. 88 - 51. 70 mg/mL( r = 0. 999 7). And thecalibration curve of associations in cefotaxime was linear within the range of 58.55 -136.61 μg /mL ( r = 0.999 8). The limit of detection was 2.7×10-3 μg and the limit of quantitation was 5.4 x 10-3 μg. Conclusion This method can be used to separate the polymers from cefepime hydrochloride and control the quality of cefepime hydrochloride and its preparations.【期刊名称】《广东药学院学报》【年(卷),期】2011(027)006【总页数】4页(P613-616)【关键词】盐酸头孢吡肟;高分子聚合物;分子排阻色谱法;高效液相色谱法【作者】陈宁;蔡逸筠【作者单位】深圳九新药业有限公司,广东深圳 518049;深圳九新药业有限公司,广东深圳 518049【正文语种】中文【中图分类】R927.2头孢吡肟为β-内酰胺类广谱抗菌药物，对革兰阳性和阴性菌均有作用，其作用机制是抑制细菌细胞壁的合成。
它是临床上常用，同时也是较易发生不良反应的药物之一。
在临床上最常见的不良反应是速发型过敏反应，经研究证实引发β-内酰胺抗生素速发型过敏反应的过敏原并不是β-内酰胺抗生素本身，而是其中的高分子聚合物[1-2]，故控制产品中高分子聚合物杂质的含量，对减少此类抗生素的临床过敏反应有重要意义。
2010年版《中华人民共和国药典》二部“盐酸头孢吡肟”项下无高分子聚合物检查项，故本文参考2010年版《中国药典》所载的分子排阻色谱法[3]附录38 ，建立了符合药品检验要求的盐酸头孢吡肟中高分子聚合物的测定方法，并采用该方法对3批盐酸头孢吡肟进行了检验，为盐酸头孢吡肟质量控制提供了参考。
1 仪器与试药1.1 仪器LC-10A高效液相色谱仪(日本岛津)；AB265-S电子分析天平(梅特勒-托利多)；S20K pH计(梅特勒-托利多)。
1.2 试药盐酸头孢吡肟原料(自制，批号：SY091201，质量分数：85.39%，水分：3.9%；批号：SY091202，质量分数：85.44%，水分：3.8%；批号：SY091203，质量分数：85.56%，水分：4.0%)。
头孢噻肟对照品(中国药品生物制品检定所，批号：130483-200904，质量分数：90.6%)；注射用盐酸头孢吡肟(商品名马斯平，中美上海施贵宝制药有限公司，批号：1010782，规格：1.0 g/支)；蓝色葡聚糖2000(中国药品生物制品检定所，批号：296120，分析纯) ；色谱用水为注射用水；其余试剂均为分析纯。
2 方法与结果2.1 溶液的制备2.1.1 系统适用性试验溶液①取蓝色葡聚糖2000 40 mg，精密称定，加水溶解并定量稀释制成0.4 mg/mL的蓝色葡聚糖2000溶液。
②取盐酸头孢吡肟约0.2 g，置10 mL量瓶中，加0.4 mg/mL蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至刻度，即得。
2.1.2 对照品溶液取头孢噻肟对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释，制成每1 mL含0.1 mg的溶液。
2.1.3 供试品溶液取本品约0.2 g，精密称定，置10 mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
2.2 色谱条件色谱柱：Sephadex G-10柱(13.0 mm×400 mm，TIANHE)；流动相A为pH7.0的0.01 mol/L磷酸盐缓冲液，流动相B为水；流速：1.0 mL/min；检测波长：254 nm；进样量：100 μL。
2.3 系统适用性试验精密吸取“2.1.1”项下系统适用性试验溶液①100 μL，分别以流动相A、B为流动相，注入液相色谱仪；精密吸取“2.1.1”项下系统适用性试验溶液②100 μL，以流动相A为流动相，立即注入液相色谱仪；精密吸取“2.1.2”项下对照品溶液100 μL，以流动相B为流动相，立即注入色谱仪。
在2种流动相系统中，理论塔板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于500，拖尾因子均小于2.0，蓝色葡聚糖2000峰的保留时间比值在0.93～1.07之间；对照品溶液主峰与系统适用性试验溶液②中高分子聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均在0.93～1.07之间。
系统适用性试验溶液②中高分子聚合物的峰高与单体和高分子聚合物之间的谷高比大于1.5。
均符合规定。
系统适用性色谱图见图1。
1.蓝色葡聚糖2000；2.高分子聚合物；3.头孢噻肟；4.蓝色葡聚糖2000与高分子聚合物。
A.系统适用性试验溶液①(在流动相A中)； B.系统适用性试验溶液①(在流动相B中)； C.供试品溶液(在流动相A中)； D.对照品溶液(在流动相B中)；E.系统适用性试验溶液②(在流动相A 中)。
图1 盐酸头孢吡肟HPLC色谱图Figure 1 HPLC chromatograms2.4 缔合物的线性试验分别精密称取头孢噻肟对照品适量，分别加水制备成头孢噻肟质量浓度分别为58.55、78.06、97.58、117.09、136.61 μg /mL的溶液，以流动相B为流动相，各取100 μL注入液相色谱仪，以头孢噻肟的质量浓度(ρ)为横坐标，头孢噻肟缔合物的峰面积(A)为纵坐标，求得回归方程为：A=2.0721×105ρ-3.5182×105(r=0.999 8)。
以流动相B为流动相时，头孢噻肟在58.55～136.61μg/mL范围内与头孢噻肟缔合物的峰面积呈良好的线性关系。
2.5 缔合物的精密度试验取“2.1.2”项下溶液，以流动相B为流动相，进样100 μL，连续进样5次。
结果缔合物峰面积的RSD为0.12%,说明精密度良好。
2.6 F值的重复性试验取“2.1.2”项下对照品溶液，以流动相B为流动相，进样量为100 μL，依法测定，平行操作6份。
对照品质量浓度(mg/mL)与其峰面积比值的RSD为0.99%，说明重复性良好。
2.7 检测限及定量限测定精密称取头孢噻肟对照品适量，加水溶解并逐级稀释，进样量为100 μL，记录头孢噻肟峰并计算其信噪比。
当对照品质量浓度为2.7×10-2 μg/mL时，头孢噻肟的信噪比约等于3；当对照品质量浓度为5.4×10-3 μg/mL时，头孢噻肟的信噪比约等于10。
故头孢噻肟的检测限为2.7×10-3 μg，定量下限为5.4×10-3 μg。
2.8 高分子聚合物的线性试验精密称取盐酸头孢吡肟原料(批号：SY091201，质量分数：85.39%)适量，分别加水制备成头孢吡肟质量浓度分别为0.88、8.60、17.38、34.87、51.70 mg/mL的溶液，以流动相A为流动相，各取100 μL注入液相色谱仪，以头孢吡肟原料的质量浓度(ρ)为横坐标，头孢吡肟高分子聚合物的峰面积(A)为纵坐标，求得回归方程为：A=3.9×105ρ-2.0×106(r=0.999 7)。
以流动相A为流动相时，头孢吡肟在0.88～51.70 mg/mL范围内与盐酸头孢吡肟高分子聚合物峰面积呈良好的线性关系。
2.9 高分子聚合物的稳定性试验取盐酸头孢吡肟原料(批号：SY091201)约0.2 g，精密称定，置10 mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。
在室温下放置0、1.5、3 h，分别精密吸取100μL注入液相色谱仪，按“2.2”项下条件进行测定。
