(完整版)ISO9001质量管理体系审核要点

ISO9001审核要点
ISO9001是以质量管理体系为基础的国际标准，旨在帮助组织确立和实施满足客户需求的质量管理系统。

ISO9001审核是对组织的质量管理体系进行评估，以确定是否符合标准的要求。

以下是ISO9001审核的一些主要要点。

1.质量方针和目标：审核将着重审查组织的质量方针和目标，确保其与ISO9001标准的要求一致。

质量方针应明确阐述组织对质量的承诺，并限定明确的质量目标。

2.文件控制：审核将检查组织是否有适当的文档控制程序，并确保所有必要的文件都被及时审查、批准和保持最新版本。

3.测量和监控：审核将考核组织的质量测量和监控程序，包括测量和监控设备的校准、检验和测量数据的收集和分析等。

4.客户关系管理：审核将审议组织与客户之间的沟通和关系管理，包括了解客户需求、处理客户投诉和反馈、提供及时有效的客户支持等。

5.内部审核和审核结果：审核将评估组织的内部审核程序，包括审核计划、审核员的培训和审核结果的跟踪与处理。

6.不符合品和纠正措施：审核将检查组织对不符合品的处理和纠正措施的执行情况，并确保组织采取适当的纠正和预防措施。

7.管理评审：审核将审查组织的管理评审过程，包括管理评审计划、会议记录和管理评审结果的跟踪与处理。

8.培训和意识：审核将评估组织的培训和意识计划，包括培训需求分析、培训计划及培训效果评估等。

9.外部服务供应商和物资：审核将检查组织对外部服务供应商和物资的选择、评估和监控过程，包括合同管理、审查和确认供应商能力等。

10.持续改进：审核将评估组织对持续改进的承诺和实践，包括利用数据和信息的分析、改进机会的识别和实施等。

ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系审核要点汇总在企业接受ISO9001质量管理体审核时，审核员都会关注哪些要点，企业该如何应对?下面是yjbys店铺为大家带来的ISO9001质量管理体系审核要点汇总，欢迎阅读。

范围1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失?2、组织QMS对标准条款是否剪裁?确凿没有?4.1 总要求1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS?2、组织QMS过程是否被确定和管理?3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控?4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动?5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程?是否明确实施了控制?6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性(军标)文件要求4.2.1 总则1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件?2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序?3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件?4、组织是否按照标准要求建立了质量记录?5、组织QMS详略是否得当?是否适宜可操作?6、组织QMS文件有哪些媒体、形式或类型?这些文件表现形式或类型是否适当、有效?7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应?组织的规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、涉及人员所需的能力。

4.2.2 质量手册1、组织是否编制并保持质量手册?手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法?2、组织质量手册对标准要求有否剪裁?如有，所剪裁条款是否说明?说明是否充分，可信?3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述?是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效?4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效?是否包括文件程序或其他参考程序?5、质量手册是否受控?4.2.3 文件控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”?该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件(包括内、外部文件;各种类型文件;各种媒体形式的文件)?2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性?3、组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人?所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性?4、文件是否发到使用场所或岗位?执行人员是否能得到所需文件?5、文件是否得到及时的更改?文件更改是否得到评审和批准?更改的文件是否确保了四个到位(即：所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位;所有相关部门/岗位通知到位;涉及实物时处置到位)?6、不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰，易于识别和检查?7、组织有哪些外来文件?这些文件分发是否受控?8、组织分发至供方及其他相关方文件是否受控?9、作废文件是否已撤出使用场所?未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用?10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供?11、组织是否建立文件档案?文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控?12、图样和技术文件是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准检查?图样、技术文件是否协调一致、现行有效?组织是否识别在产品实现过程中需要保存的文件并及时归档?(军标要求)4.2.4 质量记录的控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录?2、组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项目是否满足标准要求?3、组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录?4、质量记录是否按规定进行标识?标识是否达到唯一可追溯?文件规定外质量记录如何标识?5、质量记录填写是否真实、及时、清楚、正确?6、质量记录的传递(包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式)是否确定要求?7、质量记录是否确定保存地点、方式、期限、?记录保存环境设施是否适宜、能防止损坏、变质或丢失?记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求?记录保存检索是否简便。

ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系是一种国际标准，旨在帮助组织管理其质量相关事务，以提高客户满意度。

质量管理体系审核是确保组织符合ISO9001标准的重要步骤之一、本文将探讨ISO9001质量管理体系审核的关键要点。

1.目标和计划审核开始之前，审核员需要了解被审核组织的目标、战略和工作计划。

这有助于他们评估组织是否将质量管理体系纳入业务运营的关键方面。

如果组织的目标与ISO9001标准不一致，可能需要做出调整。

2.文件控制审核员将审查组织的文档控制程序和相关文件。

他们将确保文件存档完整、准确，并能及时提供给需要的人员。

此外，审核员还将确认组织是否采用适合的技术手段来确保文档的安全性和可访问性。

3.流程和程序的规范审核员将审查组织的关键流程和程序，以确保它们符合ISO9001标准的要求。

流程文件应简洁明了、易于理解，能够准确指导操作人员的工作。

审核员还将评估流程和程序是否得以有效地执行和监控。

4.资源管理审核员将检查组织是否为质量管理体系提供了足够的资源。

这包括人员、设备、培训和财务投入。

他们还将评估组织的人员是否具备适当的技能和经验，以执行其质量管理职责。

5.风险管理6.监控和改进审核员将评估组织对其质量管理体系的监控和改进措施。

他们将审查组织的内部审计程序，以了解组织是否对其质量管理体系进行定期的审查和评估。

此外，他们还将检查组织采取的纠正和预防措施，以防止类似问题的再次发生。

7.供应商管理审核员将审查组织的供应商管理程序，以确保组织选择和评估供应商的过程是透明、公正和可靠的。

审核员还将评估组织与供应商之间的合作关系，并确保供应商提供的产品和服务符合组织的质量要求。

8.客户满意度9.评估与持证审核员将评估组织的评估和持证过程，以确保该过程是公正、可靠和能够提供准确的结果。

他们还将确认组织是否对评估和持证的结果进行适当的分析和利用。

ISO9001质量管理体系审核的要点包括目标和计划、文件控制、流程和程序的规范、资源管理、风险管理、监控和改进、供应商管理、客户满意度以及评估与持证等方面。

完整版)ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系审核要点和思路：范围：1.确认QMS是否已经建立、实施、保持和改进；2.QMS过程是否已经确定和管理，过程间的顺序和关系是否已经确定和管理。

质量管理体系：1.确认组织QMS关键过程所需的资源和信息是否充分；2.确认组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效，对测量和监控结果是否有分析和改进活动；3.外包过程是否已经有控制。

文件要求：1.QMS文件中是否包含了质量方针、目标、手册、查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场6个程序及其它文件；2.标准要求的记录是否进行了控制，管评、培训、先文件审核，再在具体条款审核时验证，策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等；3.文件详略是否适宜，范围是否明确，删减是否有说明，并充分、可信；4.结其它程序文件有无引用；5.过程间的作用及接口关系是否明确；6.是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件，各种类型和媒体文件；7.文件发布前是否审批其充分性、适用性；8.文件再评审、更新有无涉及，并再次批准；9.文件的更改和现行修订状态是否可识别；10.各现场能得到有效版本的文件；11.文件是否清晰、易于识别；12.外来文件有无识别，并控制分发；13.作废文件处理是否符合要求。

质量记录：1.是否编制了记录控制程序；2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制；3.记录是否清晰、易于识别和检索。

审核方法、思路：1.查阅手册说明，根据组织活动确认是否合理；2.现场询问、观察，了解作业流程；3.查程序规定，抽查几份文件看执行情况；4.再评审规定，抽查更新文件有无再评审；5.查文件规定，及控制情况；6.查现场文件持有情况；7.查看文件；8.查接收部门对外来文件的处理情况；9.查文件管理及相关部门；10.查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其规定的有无执行，是否符合企业实际，可操作性如何；11.在各部门审核时，调阅相关记录，查其检索方法是否可行、方便；12.通过最高管理者交谈，员工询问来判断；13.查阅手册，结合现场审核；14.审核时，依据人员素质、控制效果等综合判断。

ISO9001质量管理体系现场审核记录参考要点ISO 9001质量管理体系是全球享有盛誉、被广泛应用的质量管理标准，其目的是帮助组织实现高质量的产品和服务，并提高客户满意度。

为验证和确认组织是否符合ISO 9001质量管理体系标准的要求，常规做法是通过现场审核。

本文将介绍ISO 9001质量管理体系现场审核记录的参考要点。

审核目的和背景ISO 9001质量管理体系现场审核的目的是评估组织的运营情况，验证其是否符合ISO 9001标准的要求，以此为基础制定审核报告，为组织提供改进建议和决策支持，并为以后的审核提供参考。

审核的背景一般会在审核前确定，应该记录并注明清楚，包括本次审核的具体目的、相关标准的版本号和适用范围、审核的时间和地点等。

审核的范围与内容对于ISO 9001质量管理体系现场审核，需要确认审核的范围和内容，以便事先做好准备。

审核的范围一般包括组织内所有相关流程、部门、操作和程序等，对组织整个环境进行评估。

审核的内容则需要检查是否符合ISO 9001：2015标准的各项要求，包括：1.质量手册、程序和文件等文件的更新和实施情况；2.与组织流程相关的各种记录、表格、报告等；3.组织对客户的相关要求的确认、评估和反馈，以及组织对供应商的管理；4.内部审核和管理评审的实施情况；5.对质量管理体系的改进措施、纠正措施和预防措施的改进和实施情况；6.根据ISO 9001标准要求的其他审查。

审核准备工作在开始现场审核之前，审核员必须做好准备工作以确保顺利进行。

审核准备的关键步骤包括：1.研究和准备审核工作文件，例如审核计划、审核程序和其他审核文件；2.确定审核小组的成员，并安排和分配任务；3.确定审核的范围和内容，并准备相关的审核问题和检查清单；4.就审核过程和管理进行评估和反思，并根据实践经验指导审核内容和方法的改进。

审核过程ISO 9001质量管理体系现场审核的过程需要符合ISO 19011标准的要求，包括以下基本步骤：1.开始审核，向组织介绍审核过程，并明确该过程的目的、中心和注意事项；2.组织访谈，就质量管理体系相关事项向组织的管理人员和其他工作人员进行访谈，并记录访谈中的核心问题、答案和意见；3.检查文件和记录，评估组织的质量管理文件和记录，以评估其相关过程的操作、实施和效果；4.现场观察，对操作过程、实施结果、设备设施、人员熟练程度、仪器校准，应用合规性和卫生等方面展开实地观察，确保不符合要求的行动纠正措施得到实施和改善；5.标记重要事项，对发现的相关问题进行标记、记录和汇总，以便审核小组就问题进行讨论和整理；6.提供报告，将审核小组的结论和发现记录在审核报告中，向被审计方进行汇报。

一、质量管理体系（标准条款：4)1、质量手册（标准条款4。

2。

2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。

(2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。

（3）对标准的剪裁不合理。

（4)质量手册不是最高管理者签发。

（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点.（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。

（7）程序文件与质量手册不协调一致.（8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4。

2。

3）（1）程序没涉及失效文件的控制。

（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。

(3)电子媒体和其他形式的文件未受控。

（4）发布的文件无批准人。

（5）不能识别文件的修订状态。

（6）未标识保存的作废文件.(7）外来文件没有办理识别性的手续。

（8）未对文件进行定期评审.（9)文件的发放没有控制，随便复制。

（10)保管不善,不能迅速出示文件。

（11）文件更改记录没有或不适当。

（12）文件被非授权人复制或更改.（13)现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存.3、记录控制（标准条款4。

2。

4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。

（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。

（3)质量记录保存环境不符合要求。

（4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。

（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。

二、管理职责（标准条款：5)1、管理承诺(标准条款5。

1）(1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。

(2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。

（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训.2、以顾客为关注焦点(标准条款5。

2）(1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。

3、质量方针(标准条款5。

3）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色,与质量目标的关系不明确。

（2）下级人员不清楚质量方针。

（3）拿不出对质量方针的评审证据。

（4）有的部门也制订了质量方针。

一文总结ISO9001质量体系审核要点4.1组织环境1、组织在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响？诸如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？2、有无对管理体系进行评估（在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新）？4.2理解相关方的需求和期望1、有无确定与体系有关的相关方？2、是否收集这些相关方的需求及期望，是否确定并融入组织体系中，诸如：·顾客对产品和服务的要求，如符合性，价格，安全性·已与顾客或外部供应商达成的合同·行业规范及标准·许可·组织要求（自愿原则或行为规范）3、有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？4.3 确定质量管理体系的范围1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司产品服务；2、公司的质量管理体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确？并得到保持？4.4确定质量管理体系的过程1、公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照6.1的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果是否有改进过程？2、是否考虑了4.1和4.2的内容？是否包括了变更的策划？3、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行？4、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？5.1领导作用和承诺1、询问最高管理者有无承担管理体系的责任？2、有无确保质量方针和目标的制定？是否适宜？有无沟通？资源配置是否满足？3、体系融合业务过程是如何考虑的？4、过程方法和基于风险的思维运用程度如何？有无跟踪结果？对相关事务有无落实？5、如何体现满足顾客和法律法规要求的重要性及资源投入情况6、如何理解以顾客为关注焦点7、如何确保体系实现预期效果8、如何推动改进9、最高管理者是否能通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。

ISO9001-2008审核要点4.质量管理体系4.1 总要求审核要点：1.质量管理体系所需的过程是否识别2.如何确保这些过程受控3.是否提供了必要的资源和信息4.对外包过程有哪些？是否进行了确定和控制4.2文件要求4.2.1总则审核要点：质量体系文件应包括哪些4.2.2质量手册审核要点：⑴质量手册的主要内容是否覆盖了标准条款的要求⑵对标准要求进行删减的合理性是否可接受⑶对程序的引用是否适当4.2.3文件控制审核要点：①是否编制形成文件程序②文件发布前是否得到批准③文件更改是否进过批准并标识④是否在使用文件的场所都能得到文件的有效版本⑤文件是否保持清晰，易于识别。

⑥外来文件的控制⑦作废文件的控制4.2.4记录控制审核要点：①是否编制程序，规定了标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置②记录的是否控制清晰易于识别和检索五.管理职责5.1管理承诺审核要点：最高管理者对标准5个方面的管理承诺提供了哪些依据5.2以顾客为关注焦点审核要点：①如何确保顾客要求得到确定②如何确保顾客要求得到满足③如何判定顾客要求得到满足5.3质量方针审核要点：①是否形成文件，内容是否满足要求②质量方针的批准及持续适宜性方面是否得到评审③组织如何沟通理解质量方针5.4 策划5.4.1质量目标审核要点：（1）质量目标是否以质量方针的框架展开（2）是否在层次上进行分解建立部门的质量目标（3）目标的实现情况5.4.2质量管理体系策划审核要点：（1）质量管理体系是如何进行策划的（2）在质量管理体系更改的情况下，策划如何进行（3）如何在实施时保持质量管理体系的完整性5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限审核要点：（1）各职能部门各层次人员的职责是否规定（2）是否进行了沟通5.5.2管理者代表审核要点：（1）管理者代表是否由最高管理者任命是否本公司管理层一员（2）管理者代表是否清楚职责，执行情况如何5.5.3内部沟通审核要点：（1）组织内部需要沟通的事项（2）沟通的方式是否达到沟通的效果5.6管理评审5.6.1总则审核要点：（1）管理评审的时间是否符合规定（2）如何对适宜、充分、有效性作出评价（3）查管理评审记录是否保存（查计划、输入文件、记录、报告、整改计划）5.6.2评审输入审核要点：管理评审输入信息是否完整和充实（查输入文件）5.6.3评审输出审核要点：（1）管理评审的结论是否适宜（查管理评审报告）（2）管理评审提出的整改要求是否落实（查管理评审整改记录）六.资源管理6.1资源提供审核要点：（1）所需的资源如何确定（2）为体系有效运行提供了哪些资源？能否满足要求6.2人力资源6.2.1总则审核要点：（1）如何证明从事影响产品与要求符合性的人员是能够胜任的（2）其能力如何评价6.2.2能力、意识和培训审核要点：（1）是否明确各岗位人员的能力要求、满足要求的证据（2）是否保存了培训记录（3）对提供的培训是否有效6.3基础设施审核要点：（1）组织是否确定了所需的设施（2）对设施的维护情况如何6.4工作环境审核要点：工作环境是否满足、是否得到管理七、产品实现7.1产品实现过程的策划审核要点：（1）是否对产品实现过程进行策划（2）是否编制了质量计划、内容是否适当7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定审核要点：（1）如何确定与产品有关的要求（2）与产品有关的法律、法规要求是否明确7.2.2 与产品有关的要求的评审审核要点：①产品有关要求规定是否明确②抽查合同评审记录③产品要求变更是如何处理7.2.3 顾客沟通审核要点：是否安排了与顾客的沟通、实施如何7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划审核要点：（1）设计和开发策划形成的文件内容是否完整（2）是否明确和规定了接口要求7.3.2 设计和开发输入审核要点：（1）设计和开发输入形成的文件内容是否完整充分（2）是否对设计输入进行了评审7.3.3 设计和开发的输出审核要点：（1）设计输出的文件有哪些是否满足要求（2）设计输出文件是否经过审批7.3.4设计和开发评审审核要点：（1）设计评审阶段如何划分是否适宜（2）查各阶评审记录是否符合要求（3）对提出的问题是否采取了必要的措施7.3.5设计和开发验证审核要点：（1）如何对设计和开发的输出加以跟踪验证（2）查验证记录（3）对提出的问题是否采取了必要的措施7.3.6设计和开发确认审核要点：（1）如何进行设计确认，是否符合要求（2）查确认结果及跟踪措施实施情况记录（3）对提出的问题是否采取了必要的措施7.3.7设计和开发更改的控制审核要点：（1）设计更改是否进行了审批（2）设计更改评审的结果和跟踪措施是否予以记录7.4采购7.4.1采购过程审核要点：（1）是否制订了选择、评价和重新评价供方的准则、是否适当（2）对供方是否进行了评价、查评价记录（3）如何对供方进行控制7.4.2采购信息审核要点：采购信息包括那些，是否充分适宜7.4.3采购产品的验证审核要点：（1）组织如何对采购产品进行检验（2）查组织是否到供方现场进行验证，是否形成记录7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制审核要点：（1）是否确定所需的信息及作业指导书生产现场是否能得到作业文件（2）是否获得适宜的生产和服务提供的设备是否进行了维护保养（3）是否获得监视和测量装置（4）如何控制产品放行交付和交付后的活动7.5.2生产和服务提供过程的确认审核要点：（1）组织确定的特殊过程有哪些（2）对特殊过程是否进行了确认是否保存了记录（3）再确认的安排7.5.3标识和可追溯性审核要点：（1）采用何种方法进行产品和状态标识，实施情况如何（2）可追溯性标识的方法，实施情况如何7.5.4顾客财产审核重点：（1）顾客的财产包括哪些，是否受控（2）如有丢失和损坏如何处理7.5.5产品防护审核要点：（1）查产品的防护标识、搬运、包装是否符合规定要求（2）是否制定了防护规范，执行情况（3）查库房的管理情况如何7.6监视和测量的控制审核要点：（1）如何确定所需的监视和测量装置（2）是否按规定进行检定或校准，是否进行标识（3）计算机软件用于监视和测量时是否进行确认八.测量、分析和改进8.1总则审核要点：（1）如何对监视、测量、分析和改进过程进行策划的实施情况（2）如何识别所需的统计技术、应用情况8.2监视和测量8.2.1顾客满意审核要点：（1）对顾客满意程度的信息规定了那些收集和分析方法（2）信息的结果为持续改进提供了什么依据8.2.2内部审核审核要点：（1）查审核计划的安排是否符合标准要求（2）审核员资格是否满足要求（3）抽查内审记录①审核计划、检查表、记录是否覆盖完整②审核员是否审核了自己的工作③审核报告及审核结论是否完整、适宜④不合格报告及纠正措施验证情况8.2.3过程的监视和测量审核要点：（1）如何对QMS所需的过程进行监视和测量（2）当未能达到所策划的结果是否采取适当的纠正措施8.2.4产品的监视的测量审核要点：（1）是否规定了监视和测量的接收准则（2）是否保持符合接收准则的证据及有授权人放行产品的人员签字（抽查各阶段的检验记录：采购、过程、最终）（3）对未经监视和测量的产品进行放行是否由审批人签字8.3不合格品控制审核要点：（1）是否制定了形成文件的程序（2）如何识别和控制不合格品（3）对不合格品如何处置，纠正后是否再次验证（抽查不合格品评审、处置记录）8.4 数据分析审核要点：（1）对哪些数据进行了收集，对这些数据进行分析的方法（2）分析结果提供了哪些信息，信息的利用如何8.5改进8.5.1持续改进审核要点：（1）组织怎样识别各种持续改进的机会（2）组织采取了哪些适当的方式实现持续改进，效果如何8.5.2纠正措施审核要点：（1）是否建立了形成文件的程序（2）抽查纠正措施的实施情况记录。

ISO9001审核要点（供参考）4.1质量管理体系总要求建立的QMS是否符合标准要求，实施、保持和改进的效果如何；（绩效）·是否识别了外包过程，如何控制。

4.2.1质量管理体系文件要求总则·制定了哪些QMS文件，是否满足标准对文件化的要求；· QMS文件是否切合组织的实际。

4.2.2质量手册·质量手册是否描述了过程之间的作用；·质量手册是否确定了质量管理体系范围，如果有删减是否说明了删减细节及其合理性；·质量手册是否包括或引用了程序文件。

4.2.3文件控制·是否制定了形成文件的程序；·文件是否经授权人批准；（批准）·是否按规定的时间对文件进行评审与更新，更新后的文件是否经授权人再次批准；（更改）·是否能按规定的方法识别文件的现行修订状态；（版本与状态）·如何证实在使用处已得到适用文件的有效版本，必要时抽查发文记录；（发放）·所查文件是否保持清晰、易于识别；（清晰）·是否已识别了外来文件的有效版本，是否已发至所使用的部门；（识别与分发）·是否按规定的方法处置作废文件，现场是否发现有作废文件。

（作废文件控制）4.2.4记录控制·是否已制定了形成文件的程序；·记录如何标识和检索，审核时提供记录是否方便和及时；·记录如何贮存和保护，所见记录是否完好、清晰和易于识别；·规定的记录保存期限是否合理；（关注保存期）·是否按规定的方法处置记录。

5.1管理承诺·最高管理者如何理解管理承诺以及为管理承诺提供了什么证据；·与组织的产品有关的顾客和法律法规要求是什么；·如何在组织内传达满足这些要求的重要性，效果如何。

（以沟通的方法，关注效果）5.2以顾客为关注焦点·如何确定顾客要求并予以满足；·如何了解顾客要求被满足的情况，现状如何。

ISO9001审核要点及检查方法一、ISO标准条款4：质量管理体系1、质量手册（标准4.2.2）（１）质量手册的覆盖面是否完整？如对ＩＳＯ标准有剪裁，剪裁细节的说明是否合理？（２）质量手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点？２、文件控制（４.2.3）（１）组织是否制定了文件控制程序？（２）文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？是否对使用的文件适时评审？（３）文件发布前是否得到授权人的批准？（４）识别文件现行修改状态的方法什么？是否满足要求？（５）文件修改后是否重新批准？（６）使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场及时收回作废的文件？（７）外来文件是否得到识别？发放如何控制？（８）是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？检查方法：（1）在行政部查阅文件控制程序。

确认：●程序内容是否完整，是否操作性。

● 程序文件是否是有效版。

●外来文件(如标准)是否包括在控制之列。

(2)选择5~10份现行有效版本文件，检查其是否者经审批，审批权限与程序文件有无冲突。

(3)询问行政部文件管理员文件管理状况，确认：●“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写。

●文件发放是否进行编号和作详细记录。

●是否是识别文件修订状态的控制清单。

●技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。

●文件是否存在未被授权的修改。

●外来文件是否得到控制。

●文件是否得到了定期评审。

(4)到有关发放和使用场所查看：●是否得到文件的有效版本，是否存在应有而无的情况● 是否将作废文件从使用现场撤走，是否存在多版并存的状况。

(5)在行政部文控中心查保留的作废文件。

确认：●是否进行了隔离和专门标识。

(6)查文件更改记录。

确认：●文件更改是否得到了审批。

●修订记录是否完整。

３、记录控制（４.2.4）（１）是否制订并招待质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件？（２）质量记录是否填写正确、字迹清楚？（３）质量记录贮存环境是否适宜？是否便于存取？（４）是否规定了质量记录的保存期限？（５）供方的质量记录是否也处于受控状态？检查方法：结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。

ISO9001质量管理体系审核要点汇总
1.审核对象和范围：明确审核的组织范围和被审核的业务流程，确保审核对象的完整性和准确性。

4.组织的质量目标和计划：评估组织的质量目标是否符合实际需求和法律法规要求，并检查组织是否制定了实现这些目标的详细计划和措施。

5.流程管理和控制：检查组织对关键业务流程的管理和控制，包括流程的输入、输出、资源分配、测量和改进等方面。

确保组织能够持续提供符合要求的产品和服务。

6.质量管理体系的运行和维护：评估组织是否有效地运行和维护质量管理体系，包括质量文件的更新、记录的保持和管理、人员的培训和授权等方面。

7.客户满意度和投诉处理：评估组织的客户满意度调查和投诉处理机制，确认组织是否能及时处理客户的反馈和投诉，并采取适当的纠正和预防措施。

8.内部审核和管理评审：评估组织的内部审核和管理评审活动，确保组织对自身质量管理体系的有效监控和持续改进。

9.管理质量风险和机会：评估组织是否已经识别、评估和管理质量风险和机会，以确保组织能够及时应对潜在的质量问题并改善运营绩效。

10.改进和持续改进：评估组织对质量问题的改进和持续改进措施，确认组织是否建立了有效的纠正和预防措施，并采取适当的措施跟踪改进的结果。

以上是进行ISO9001质量管理体系审核时需要关注的主要要点。

审核员应当根据具体情况和标准要求选择合适的审核方法和程序，并对审核结果进行客观和准确的评估和记录。

通过有效的审核，组织可以不断改进质量管理体系，提高组织的运行效率和客户满意度。

ISO9001审核要点一．质量管理体系（ISO9001标准条款：4)（1）质量手册（标准条款4.2。

2)A.质量手册的覆盖面是否完整？如对ISO9001标准有剪裁，剪裁细节说明是否合理?B.质量手册各过程描述是否反映了组织产品的特点？（2）文件控制（标准条款4.2。

3）A. 组织是否制定文件控制程序？B。

文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和供方提供的文件等)?是否对使用的文件适时评审？C。

文件发布前是否得到授权人的批准？D。

文件修改后是否重新批准？E. 识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求?F。

使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场所及时收回作废的文件？G。

外来文件是否得到识别？发放如何控制？H. 是否对保留的作废文件进行标识和管理,以防止误用?(3）记录控制（标准条款4.2。

4）A. 是否制订并执行质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件?B。

质量记录是否填写完整正确、字迹清楚？C。

质量记录储存环境是否适宜？是否便于存取?D。

是否规定了质量记录的保存期限?E。

供方的质量记录是否也处于受控状态？二．管理职责(ISO9001标准条款：5）(1）管理承诺（标准条款5.1）A。

最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据?B. 最高管理者是如何将满足顾客和法律、法规要求的重要性传达给组织成员的？C。

组织成员如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性？D。

质量方针和质量目标是否形成文件并控制？E. 最高管理者是否定期进行管理评审？是否保存管理评审记录？F. 是否有足够的资源,包括培训人员和监控手段？(2)以顾客为关注焦点（标准条款5.2)A。

如何确定顾客的要求？B. 组织如何证实将顾客的要求转化为相关工作要求并得到满足？（3)质量方针（标准条款5.3）A. 质量方针是否符合标准的要求（与组强的宗旨相适宜，包括對满足要求和持续改进的承诺，提供制定和评审质量目标的框架等）？是否被全体人员理解并贯彻执行?B. 质量方针和质量目标的关系是否明确？C. 是否对质量方针进行定期评审？质量方针的修订是否符合文件控制的规定？(4）质量目标(标准条款5。

一、质量管理体系〔标准条款：4〕1、质量手册〔标准条款4.2.2〕〔1〕各部门执行的文件与手册的规定不一致。

〔2〕质量手册未包括或引用形成文件的程序。

〔3〕对标准的剪裁不合理。

〔4〕质量手册不是最高管理者签发。

〔5〕质量手册不能完整反映该组织的性质特点。

〔6〕程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。

〔7〕程序文件与质量手册不协调一致。

〔8〕质量手册的发布、修改、管理比拟混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制〔标准条款4.2.3〕〔1〕程序没涉及失效文件的控制。

〔2〕外来文件、发外文件未列人控制围。

〔3〕电子媒体和其他形式的文件未受控。

〔4〕发布的文件无批准人。

〔5〕不能识别文件的修订状态。

〔6〕未标识保存的作废文件。

〔7〕外来文件没有办理识别性的手续。

〔8〕未对文件进展定期评审。

〔9〕文件的发放没有控制，随便复制。

〔10〕保管不善，不能迅速出示文件。

〔11〕文件更改记录没有或不适当。

〔12〕文件被非授权人复制或更改。

〔13〕现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。

3、记录控制〔标准条款4.2.4〕〔1〕供方的质量记录未纳人控制围。

〔2〕未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。

〔3〕质量记录保存环境不符合要求。

〔4〕质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。

〔5〕质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。

二、管理职责〔标准条款：5〕1、管理承诺〔标准条款5.1〕〔1〕最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。

〔2〕组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。

〔3〕资源配置缺乏，检验人员素质差，审人员未经培训。

2、以顾客为关注焦点〔标准条款5.2〕〔1〕拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。

3、质量方针〔标准条款5.3〕〔1〕质量方针空洞，表达不出企业特色，与质量目标的关系不明确。

〔2〕下级人员不清楚质量方针。

〔3〕拿不出对质量方针的评审证据。

〔4〕有的部门也制订了质量方针。

ISO9001质量管理体系审核要点名师优质资料前言ISO9001质量管理体系是全球公认的质量管理体系标准，被广泛应用于各行各业。

建立和实施ISO9001质量管理体系，不仅可以提高企业的整体管理水平和竞争力，还可以获得客户对产品或服务的信任和满意度。

但是，如何评估ISO9001质量管理体系是否符合要求呢？这就需要进行审核。

什么是ISO9001质量管理体系审核？ISO9001质量管理体系审核是评估企业质量管理体系是否符合ISO9001标准要求的过程。

该过程可以帮助企业发现存在的问题，指出改善的方向，提供优质的管理咨询服务，以达到提高管理水平的目的。

ISO9001质量管理体系审核分为内审、外审和监管审，内审是企业自行组织的审核，外审由第三方组织（如认证机构）进行，监管审由政府部门或相关单位进行。

其中，内审是ISO9001质量管理体系的重要组成部分，它可以提前发现和纠正问题，为外审和监管审打下基础。

ISO9001质量管理体系内审要点要进行有效的ISO9001质量管理体系内审，需要掌握以下要点：质量管理体系文件质量管理体系文件是ISO9001质量管理体系内审的重要依据和参考文件，包括政策、手册、程序、工作指导书、记录等。

内审应重点审核质量管理体系文件的编制、审批、实施情况和有效性，是否符合标准要求和企业的实际情况。

流程和程序ISO9001质量管理体系的流程和程序是实现产品和服务质量要求的关键，也是内审的重点内容。

内审应关注流程和程序的有效性、工作指导书的更新和变更、操作人员的培训和授权、检查和评价的记录等，以检验流程和程序是否能够保证产品和服务质量的稳定性和一致性。

风险管理风险管理是ISO9001质量管理体系的新要求，也是内审的重点之一。

内审应关注企业对风险的识别、评估、控制和监控，以保证质量和客户满意度的稳定和持续提升。

审核记录审核记录是ISO9001质量管理体系内审的重要成果，它是判断企业管理水平和质量体系有效性的重要依据。