ISO9001-2015审核要点8.3产品和服务的设计和开发总则

ISO9001-2015审核要点8.3.3设计和开发输入 Post By：2016-10-10 10:18:00 [只看该作者]8.3.3设计和开发输入组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。

组织应考虑：a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准和行业规范；e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。

设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。

应解决相互冲突的设计和开发输入。

组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。

标准理解：1、要求组织应确定有关设计和开发的产品和服务的具体类型的基本要求，组织应考虑：a) 功能和性能要求；b) 来自以前类似设计和开发活动的信息；c) 法律法规要求；的内容d) 组织承诺执行的标准或行业规则；（这是新增加的内容，如行业规约、健康和安全标准）e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。

（这是新增加的内容，这些产品和服务的失效的后果大到可能致命，例如举办某个大型活动时道路交通安全的策划不周全可导致事故；小到可能导致顾客不满意，例如织物的颜料不稳定导致褪色或掉色。

）输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。

设计和开发输入的矛盾应予以解决。

（如输入的要求存在冲突或困难或无法实现，组织应开展活动来解决这些问题。

新旧标准变化：1、新版标准增加了新的要求：d) 组织承诺执行的标准或行业规则；e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。

输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。

2、新版标准还强调：设计和开发输入的矛盾应予以解决。

3、组织应保持设计和开发输入的文件化信息。

审核要点：1、确定特定的设计和开发项目的输入时设计和开发过程的重要的活动之一。

检查组织是否确保输入应该没有歧义，完整且定义的产品和服务特性的要求一致，包括：（1）由顾客、市场需要或组织确定的功能或性能要求；（2）之前类似设计和开发活动的信息，这些信息可以帮助组织提高设计和开发的有效性，并使组织通过借鉴以往类似设计的经验，不断完善设计和开发活动，甚至创造出更佳的设计开发的实践样板，也可以帮助组织避免和减少设计和开发中的错误；（3）与产品或服务或产品或服务的提供（例如生产过程中的实践、运输或其它交付机制）直接相关的法律法规要求（例如安全规范、食品卫生法）；（4）组织自愿承诺符合的标准或行业惯例（如行业规约，健康和安全标准）；2、应关注组织是否已经对新要求进行了有效应对，特别要关注组织标准贺行业规范的获取，组织在确定设计和开发的输入时是否考虑了设计和开发失效可能导致的潜在后果，并有必要的应对措施。

ISO9001 质量体系资料全国质量管理和质量保证标准化技术委员会在京召开《质量管理体系要求》《质量管理体系基础和术语》国家标准审查会，两项标准已通过审查，形成“报批稿”，正报国家质检总局、国标委，作为推荐性国家标准发布。

近日，起草组专家来稿，就新版GB/T 19001《质量管理体系要求》的主要变化进行了解读，供大家参考。

1、结构与术语的变化为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。

新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示：值得注意的是，标准未要求在组织质量管理体系的成文信息中应用本标准的结构和术语。

也就是说，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。

新版标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范例。

若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系成文信息的结构和内容通常在更大程度上取决于使用者的需要。

同样，在规定质量管理体系要求时，也不要求以标准中使用的术语代替组织使用的术语。

组织可以选择使用适合其运行的术语，（例如：可使用“记录”、“文件”或“协议”，而不是“成文信息”；或者使用“供应商”、“伙伴”或“卖方”，而不是“外部供方”）。

2、产品和服务在新版GB/T 19000《质量管理体系基础和术语》中给出了有关产品和服务的定义。

产品是在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织能够产生的输出（输出是过程的结果）。

在供方和顾客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产。

但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。

通常，产品的主要要素是有形的。

硬件是有形的，其量具有计数的特性(如：轮胎)。

流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。

ISO9001-2015审核要点8.3.4设计和开发控制 Post By：2016-10-7 11:51:00 [只看该作者]8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。

根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。

标准理解：1、组织对对设计和开发过程进行控制以确保：a) 要实现的结果得到确定；（这是新的提法）b) 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；c) 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；验证活动可以包括：开展替代计算；将新设计与类似的经验验证的设计作比较；开展测试和鉴定；在发布前检查设计阶段文档d) 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；确认活动可包括：营销适用；运行测试；预期的用户条件下的模拟和测试；部分模拟或测试（例如测试建筑物经受地震的能力）；提供反馈的最终用户测试（例如软件项目）e) 对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；（这是增加的内容，如评审、验证和确认活动发现了问题，应决定这些问题的解决措施。

应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。

）f) 保留这些活动的文件化信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。

（评审、验证和确认有可能在一个过程中完成。

如验证作为评审的一部分内容来进行，或验证和确认同时进行，则没有必要重复同一活动）2、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要，因此，要有效实施这些活动。

ISO9001-2015审核要点8.3.2设计和开发策划 Post By：2016-10-10 10:29:00 [只看该作者]8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所要求的设计和开发验证和确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

标准理解：1、在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑：a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性；这是2015版首次提出来的b) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c) 所需的设计和开发的验证和确认；d) 设计和开发过程涉及的职责和权限；e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；这是2015版首次提出来的f) 控制设计和开发过程涉及的个人之间的接口的需求；g) 顾客和用户参与设计和开发过程的需求；这是2015版首次提出来的h) 后续的产品和服务提供的要求；这是2015版新的表述。

i) 顾客和其他有关相关方对设计和开发过程所期望的控制程度；这是2015版首次提出来的。

j) 证实设计和开发要求已得到满足所需的文件化信息。

这是2015版首次提出来的。

2、本条款要求组织策划和控制其产品和服务的设计和开发。

设计和开发过程将由几个阶段组成，每个阶段都要得到控制。

3、本条款的要求提供了在设计和开发策划期间可供考虑的一组关键要素。

新旧标准变化：1、新版标准增加了新的要求，包括：a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性；d) 设计和开发过程涉及的职责和权限；e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；g) 顾客和用户参与设计和开发过程的需求；h) 后续的产品和服务提供的要求；i) 顾客和其他有关相关方对设计和开发过程所期望的控制程度；j) 证实设计和开发要求已得到满足所需的文件化信息。

ISO9001-2015审核要点8.3产品和服务的设计和开发总则 Post By：2016-10-10 10:37:00 [只看该作者]8.3产品和服务的设计和开发8.3.1 总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。

标准理解：1、要求组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以适用于确保后续的产品和服务的提供。

2、这是一个新条款，明确了要策划产品和服务设计和开发的过程。

新旧标准变化：1、新版标准强调产品和服务设计和开发的过程得到建立、实施和保持。

审核要点：1、本条款是一个新条款，设计和开发是指：“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”。

审核员应当关注并证实组织设汁和开发过程的存在，而且得到实施。

验证组织的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，特别是对服务行业设计开发过程，审核员应予以关注。

审核检查表：1.组织产品设计和开发是否存在?如存在，其设计、信息来源、开发性质和特点是什么？2.在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）？3.谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定的依据是否充分、可靠？4.产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？6.参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？是否具有工作所需的充分的资源和信息？7.设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？不符合事项归纳：1、没有建立设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。

2、没有实施设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。

3、没有保持设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供。

ISO9001：2015标准的变化及审核要点1 范围变化、审核关注：本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。

本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。

ISO 9000分别定义了产品和服务。

关注产品和服务的不同点。

2 规范性引用文件3 术语和定义2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。

特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。

4 组织环境4.1 理解组织及其背景变化、审核关注：新增加。

组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。

是否获取和监视相关信息。

是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。

内部外部环境识别是否充分。

内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。

外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。

4.2 理解相关方的需求和期望变化、审核关注：新增加。

本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。

相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。

要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。

4.3 确定质量管理体系的范围变化、审核关注：确定范围应考虑4.3a-c的内容。

ISO9001-2015审核要点8.3.6设计和开发更改 Post By：2016-10-7 11:35:00 [只看该作者]8.3.6 设计和开发更改组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。

组织应保留下列形成文件的信息：a）设计和开发变更；b）评审的结果；c）变更的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。

标准理解：1、更改没有明确要求适当的评审、验证、确认和批准。

增加了文件信息的要求。

2、变更可能源自质量管理体系中的任一活动，也可能发生在任一阶段，包括：在设计和开发过程实施期间；在设计和开发输出发布和批准之后；作为监控顾客满意和外部供应商绩效的结果。

新旧标准变化：1、新版标准和老版标准对设计和开发的更改有不同之处：组织应识别、评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中对产品和服务的设计和开发的更改并进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响。

2、组织应保持以下方面的文件化信息：a) 设计和开发的变更b) 评审结果；c) 变更的授权；d) 所采取的预防负面影响的措施。

审核要点：1、检查组织是否识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。

2、组织是否保留下列形成文件的信息：a）设计和开发变更；b）评审的结果；c）变更的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。

3、标准不再明确规定“应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准”，明确了组织应保留四个方面的形成文件的信息。

审核时应注意，不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。

审核检查表：1.当发生设计错误，投产困难等更改情况时，是否及时予以识别、确认，并进行更改？2.所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序，并经授权人员确定和批准？3.对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认？评审是否包括评价更改（如零件）对已交付产品及其组成部分的影响？4.设计和开发更改是否对关联文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员？5.更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持？不符合事项归纳：1、没有识别产品和服务设计和开发期间以及后续过程中所做的更改。

ISO9001-2015审核要点8.3.2设计和开发策划 Post By：2016-10-10 10:29:00 [只看该作者]8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所要求的设计和开发验证和确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

标准理解：1、在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑：a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性；这是2015版首次提出来的b) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c) 所需的设计和开发的验证和确认；d) 设计和开发过程涉及的职责和权限；e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；这是2015版首次提出来的f) 控制设计和开发过程涉及的个人之间的接口的需求；g) 顾客和用户参与设计和开发过程的需求；这是2015版首次提出来的h) 后续的产品和服务提供的要求；这是2015版新的表述。

i) 顾客和其他有关相关方对设计和开发过程所期望的控制程度；这是2015版首次提出来的。

j) 证实设计和开发要求已得到满足所需的文件化信息。

这是2015版首次提出来的。

2、本条款要求组织策划和控制其产品和服务的设计和开发。

设计和开发过程将由几个阶段组成，每个阶段都要得到控制。

3、本条款的要求提供了在设计和开发策划期间可供考虑的一组关键要素。

新旧标准变化：1、新版标准增加了新的要求，包括：a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性；d) 设计和开发过程涉及的职责和权限；e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；g) 顾客和用户参与设计和开发过程的需求；h) 后续的产品和服务提供的要求；i) 顾客和其他有关相关方对设计和开发过程所期望的控制程度；j) 证实设计和开发要求已得到满足所需的文件化信息。

ISO9001-2015审核要点8.3.4设计和开发控制 Post By：2016-10-7 11:51:00 [只看该作者]8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。

根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。

标准理解：1、组织对对设计和开发过程进行控制以确保：a) 要实现的结果得到确定；（这是新的提法）b) 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；c) 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；验证活动可以包括：开展替代计算；将新设计与类似的经验验证的设计作比较；开展测试和鉴定；在发布前检查设计阶段文档d) 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；确认活动可包括：营销适用；运行测试；预期的用户条件下的模拟和测试；部分模拟或测试（例如测试建筑物经受地震的能力）；提供反馈的最终用户测试（例如软件项目）e) 对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；（这是增加的内容，如评审、验证和确认活动发现了问题，应决定这些问题的解决措施。

应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。

）f) 保留这些活动的文件化信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。

（评审、验证和确认有可能在一个过程中完成。

如验证作为评审的一部分内容来进行，或验证和确认同时进行，则没有必要重复同一活动）2、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要，因此，要有效实施这些活动。

GB/T19001-2106/ISO9001：2015质量管理体系审核专用版本：AISO9001：2015质量体系审核（设计和开发）（内审专用经典）1. 介绍对设计和开发过程进行审核的目的是确定组织对设计和开发过程的管理能够使产品满足预期的使用目的和规定要求。

需要注意的是，对于服务业组织，进行设计和开发的方法可能与“传统”的制造业组织不同（参见《对服务型组织的审核》）。

在深入讨论应当采取什么方式来对设计和开发过程进行审核之前，重要的一点是审核员要理解“设计和开发”这个短语的含义。

许多组织因为错误理解这一概念，因而错误地在他们的质量管理体系中删减了该过程。

ISO 9001:2015 条款8.3 只提到产品和服务的设计和开发。

在一些组织中，对过程的设计和开发采用相同的方法可以带来好处，但这并不是标准的要求。

产品设计和开发是将产品要求（例如规范、法规要求和具体的或隐含的顾客要求）转化为规定的产品特性（“产品的区别性特征”）的一组过程。

ISO 9000:2015 对产品特性举例如下：−物质特性（例如机械、电、化学或生物特性）；−感观特性（例如与嗅觉、触觉、味觉、视觉和听觉有关的特性）；−行为特性（例如礼貌、诚实、准确）；−时间特性（例如准时、可靠、可用）；−工效学特性（例如生理特性，或与人身安全有关的特性）；−功能特性（例如一架飞机的最大速度）。

为了确定组织是否事实上有设计和开发，审核员需要确定谁负责定义产品或服务的特性，以及如何和在何时进行确定（注：这可以适用于原始设计或之后的设计变更）。

每个阶段都有特定的产出，这些产出均覆盖了产品设计与开发的商业和技术方面。

在一些情况下，组织可能能够有合理的理由从其 QMS 中删减标准的某些分条款（sub-clause）或个别1要求，但不必删减整个条款（clause）。

如果组织的产品设计已经完成了很长时间，并且经过了良好的确认，组织可能需要确保根据条款 7.3 对设计变更进行管理。

中大国际认证对新版ISO9001:2015的8.3.1产品和服务的设计和开发总则的认证要求中大国际认证是首批按照ISO9001:2015新版认证的认证机构，针对在认证审核过程中，从四个基本层面（标准条款到底有什么要求？新旧标准到底有什么变化？认证审核到底检查/审核什么？可能会出现那些不符合？）阐述了对标准条款的理解，以下就是对新版ISO9001:2015的8.3.1产品和服务的设计和开发总则的认证要求一、新版ISO 9001:2015里8.3.1产品和服务的设计和开发总则到底有什么要求？中大国际认证就新版ISO 9001:2015里8.3.1产品和服务的设计和开发总则的要求理解如下：1、要求组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以适用于确保后续的产品和服务的提供。

2、这是一个新条款，明确了要策划产品和服务设计和开发的过程。

二、新版ISO 9001:2015里8.3.1产品和服务的设计和开发总则到底有什么变化？中大国际认证就新版ISO 9001:2015里8.3.1产品和服务的设计和开发总则的变化理解如下：1、新版标准强调产品和服务设计和开发的过程得到建立、实施和保持三、新版ISO 9001:2015的8.3.1产品和服务的设计和开发总则到底要检查什么？中大国际认证就新版ISO 9001:2015的8.3.1产品和服务的设计和开发总则要检查的内容汇总如下：1、检查组织是否建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。

四、新版ISO 9001:2015的8.3.1产品和服务的设计和开发总则可能发生什么不符合事项？中大国际认证就新版ISO 9001:2015的8.3.1产品和服务的设计和开发总则不符合事项归纳如下：1、没有建立设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供2、没有实施设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供3、没有保持设计和开发的过程，已确保后续产品和服务的提供以上就是中大国际认证从标准条款到底有什么要求、新旧标准到底有什么变化、认证审核到底检查/审核什么、可能会出现那些不符合四个层面阐述了对标准条款8.3.1产品和服务的设计和开发总则的理解和审核要求，希望能够对大家有所帮助，更多标准条款的理解，请百度搜索“中大国际认证”获取或搜索“中大认证杨吉华”咨询。

IS09001-2015 审核要点8.3.4 设计和开发控制二Post By : 2016-10-7 11:51:00 ［只看该作者］8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。

根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。

标准理解：1、组织对对设计和开发过程进行控制以确保：a）要实现的结果得到确定；（这是新的提法）b）实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；验证活动可以包括：开展替代计算；将新设计与类似的经验验证的设计作比较；开展测试和鉴定；在发布前检查设计阶段文档d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；确认活动可包括：营销适用；运行测试；预期的用户条件下的模拟和测试；部分模拟或测试（例如测试建筑物经受地震的能力）；提供反馈的最终用户测试（例如软件项目）e）对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；（这是增加的内容，如评审、验证和确认活动发现了问题，应决定这些问题的解决措施。

应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。

）f）保留这些活动的文件化信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。

（评审、验证和确认有可能在一个过程中完成。

如验证作为评审的一部分内容来进行，或验证和确认同时进行，则没有必要重复同一活动）2、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要，因此，要有效实施这些活动。

ISO9001：20158.3产品和服务的设计和开发I前言尽管GB/T19001-2016于16年12月底才悄悄面世，但ISO9001:2015质量管理体系标准已发布一年半了，2018年9月15日前所有认证企业必须升级为2015版的标准，所以，今年换版是众多体系人的明智选择。

为了更好地理解标准，老方就与大家一起来学习、共同提高如果您喜欢此篇文章，记得发到到朋友圈哦！分享智慧，好运常伴您！8.3 产品和服务的设计和开发一、标准条款8.3.1 总则组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。

8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所需的设计和开发验证、确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源：f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）对后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。

8.3.3 设计和开发输入组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。

组织应考虑：a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准或行业规范；e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。

针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。

相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。

组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。

8.3.4 设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的成文信息。

ISO90012015版审核资料-一文弄清整个体系知识全国质量管理和质量保证标准化技术委员会在京召开《质量管理体系要求》《质量管理体系基础和术语》国家标准审查会，两项标准已通过审查，形成“报批稿”，正报国家质检总局、国标委，作为推荐性国家标准发布。

近日，起草组专家来稿，就新版GB/T 19001《质量管理体系要求》的主要变化进行了解读，供大家参考。

1、结构与术语的变化为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。

新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示：值得注意的是，标准未要求在组织质量管理体系的成文信息中应用本标准的结构和术语。

也就是说，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。

新版标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范例。

若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系成文信息的结构和内容通常在更大程度上取决于使用者的需要。

同样，在规定质量管理体系要求时，也不要求以标准中使用的术语代替组织使用的术语。

组织可以选择使用适合其运行的术语，（例如：可使用“记录”、“文件”或“协议”，而不是“成文信息”；或者使用“供应商”、“伙伴”或“卖方”，而不是“外部供方”）。

2、产品和服务在新版GB/T 19000《质量管理体系基础和术语》中给出了有关产品和服务的定义。

产品是在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织能够产生的输出（输出是过程的结果）。

在供方和顾客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产。

但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。

通常，产品的主要要素是有形的。

硬件是有形的，其量具有计数的特性(如：轮胎)。

流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。

ISO9001-2015审核要点8.3.4设计和开发控制（20200629115715）IS09001-2015 审核要点8.3.4 设计和开发控制二Post By : 2016-10-7 11:51:00 ［只看该作者］8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。

根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。

标准理解：1、组织对对设计和开发过程进行控制以确保：a）要实现的结果得到确定；（这是新的提法）b）实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；验证活动可以包括：开展替代计算；将新设计与类似的经验验证的设计作比较；开展测试和鉴定；在发布前检查设计阶段文档d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；确认活动可包括：营销适用；运行测试；预期的用户条件下的模拟和测试；部分模拟或测试（例如测试建筑物经受地震的能力）；提供反馈的最终用户测试（例如软件项目）e）对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；（这是增加的内容，如评审、验证和确认活动发现了问题，应决定这些问题的解决措施。

应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。

）f）保留这些活动的文件化信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。

（评审、验证和确认有可能在一个过程中完成。

如验证作为评审的一部分内容来进行，或验证和确认同时进行，则没有必要重复同一活动）2、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要，因此，要有效实施这些活动。