体系策划管理程序

管理体系策划控制程序1.目的：为落实管理体系要求，在充分理解公司内外部因素及相关方的需求和期望后，确定体系所需的过程以及过程控制的职责和权限，进行管理体系的总策划，以及各管理过程控制的策划。

2.适用范围：适用于本公司管理层对公司内外部因素及相关方的需求和期望的分析确定，以及确保各部门对相关管理过程的识别和管理。

3.定义：无4.职责：4.1 总经理组织经营团队分析、确定与公司目标和战略方向相关并影响公司体系绩效的内外部因素。

4.2 总经理或授权人员确定相关方的需求和期望。

4.3 总经理或授权人员负责确定体系范围，组织各部门进行管理策划，确定体系所需的过程。

4.4 各部门主要负责人负责本部门的管理活动的策划。

5.作业内容：5.1 公司经营环境分析流程（形成——内外部环境因素和相关方要求的文件）总经理组织团队→确定经营目标→分析确定外部因素→分析确定内部因素↓↓确定主要相关方→确定相关方的需求和期望→形成相关文件记录资料5.2 管理体系策划流程（形成——管理手册和程序文件以及职责和权限说明书）确定组织架构→确定职责权限→过程识别→确定过程相互关系↓编写程序文件←策划过程控制方法和准则←编写手册←确定职能分配5.3 策划各过程所需支持性文件和记录的流程（形成——管理计划）策划程序中必要和充分的文件→策划支持性文件→策划记录→形成文件清单5.4 公司内外都因素、相关方要求的确定5.4.1 内外部因素5.4.1.1 总经理组织经营团队，确定公司经营目标与战略方向；及公司使命、愿景、价值观。

5.4.1.2 总经理组织经营团队，分析确定与目标和战略方向相关的，影响公司体系绩效的内外部因素。

5.4.1.3 经营团队对这些内外部因素进行监视和评审。

5.4.2 相关方需求和期望5.4.2.1 总经理或授权人员；分析、确定公司的主要相关方。

5.4.2.2 总经理或授权人员：分析、确定公司主要相关方的需求和期望。

5.4.2.3 经营团队对这些主要相关方的需求和期望进行监视和评审。

医疗器械质量管理体系策划程序医疗器械是与人们的生命健康直接相关的产品，因此质量管理体系对于医疗器械行业来说至关重要。

下面是一个医疗器械质量管理体系策划程序的详细描述，以确保医疗器械的质量和安全性。

一、制定质量管理体系的目标和计划1.明确质量管理体系的目标，如提高产品质量、降低风险、提高效率等。

2.指定制定质量管理体系的负责人和团队，并明确分工合作。

3.制定实施质量管理体系的时间表和计划。

二、编制质量管理体系文件1.建立质量管理体系文件编制的规范和流程。

2.编制质量管理体系文件，包括政策、程序、工作指导书等。

3.确保质量管理体系文件的有效性和可操作性。

三、组织质量管理体系培训1.明确培训内容和目标。

2.为相关人员提供质量管理体系培训，包括质量管理体系的理论知识和操作技能。

3.制定培训计划和培训材料，并进行培训效果评估。

四、建立质量管理体系的组织管理程序1.明确质量管理体系的组织架构和职责。

2.制定质量管理体系的相关岗位职责和权限，确保职责清晰、权责明确。

3.制定质量管理体系的内部沟通和协作机制，促进信息流通。

五、开展质量管理体系的实施与监督1.明确质量管理体系的实施要求和检查标准。

2.开展质量管理体系的实施工作，包括流程审核、文件审查、内部审核等。

3.建立质量管理体系的监督和评价机制，确保质量管理体系的有效性。

六、持续改进质量管理体系1.建立质量管理体系的持续改进机制，包括纠正预防措施、改进活动等。

2.建立质量管理体系的不合格品处理程序，强化质量问题的跟踪和处理。

3.建立质量管理体系的数据分析和报告机制，以确定改进方向。

七、质量管理体系的认证和审核1.准备质量管理体系认证和审核所需的文件和资料。

2.组织对质量管理体系的内部审核和外部审核。

3.及时处理审核中发现的问题和不合格项，并采取纠正和预防措施。

八、质量管理体系的持续维护和监督1.建立质量管理体系的维护和更新机制。

2.建立质量管理体系的绩效评价和监督机制。

质量管理体系的流程与程序质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指组织在产品或服务生产过程中，通过实施一系列规范、流程和程序，确保产品或服务的质量满足相关要求的体系化管理系统。

本文将介绍质量管理体系的流程与程序，包括质量策划、质量控制和质量改进。

一、质量策划在质量管理体系中，质量策划是制定和确定组织对产品或服务质量要求及其实现的总体战略规划。

质量策划的流程如下：1.确定质量目标：根据组织的使命和愿景，明确质量目标，包括质量绩效指标和质量改进目标。

2.制定质量计划：根据质量目标，制定详细的质量计划，包括质量活动、资源分配和时间安排等。

3.编制质量手册：编制质量管理体系文件，包括质量政策、质量目标和质量策划等，为组织内外部提供质量管理信息。

二、质量控制质量控制是质量管理体系中最核心的部分，它通过一系列的流程和程序，确保产品或服务的质量符合组织的要求和客户的期望。

质量控制的流程如下：1.质量设计：根据质量策划，制定产品或服务的设计要求和规范，确保质量在设计阶段就能得到保证。

2.供应商管理：建立供应商评价体系，选取合格的供应商，并与其建立长期合作关系，确保供应的原材料或外包服务符合质量要求。

3.过程控制：制定和执行产品或服务生产过程的控制计划，包括设定操作规范、监测关键参数和记录过程数据等，确保产品或服务在生产过程中质量稳定。

4.产品验证：通过抽样检验、测试、评估等手段，验证产品或服务是否满足质量要求，确保符合设计和用户期望。

5.不符合品控制：建立和执行不符合品管理程序，对发现的不合格产品或服务进行处理并采取纠正和预防措施，以防止不符合再次发生。

三、质量改进质量改进是质量管理体系中的持续改进环节，通过分析质量控制过程中的数据和信息，找出问题根源，并通过改进措施进行纠正和预防。

质量改进的流程如下：1.数据收集与分析：收集、整理和分析产品或服务的质量数据和用户反馈信息，以识别潜在问题和机会。

质量管理体系变更策划程序质量管理体系变更策划程序一、确定关键词和内容本文将介绍质量管理体系变更策划程序的相关内容。

关键词包括：质量管理体系、变更、策划、程序。

二、收集资料通过收集与质量管理体系变更策划程序相关的文献、研究报告、公司白皮书等资料，对其进行筛选和分类整理，以便为本文的撰写提供参考和依据。

三、制定目标本文的目标是明确阐述质量管理体系变更策划程序的基本步骤和方法，为相关人员在实施变更时提供指导和参考。

同时，通过建立可操作的指标体系，确保变更的实施能够提升质量管理体系的有效性和效率。

四、编写计划1、确定变更需求：了解现有质量管理体系存在的问题和改进需求，分析内外环境的变化，明确变更的方向和目标。

2、制定变更计划：根据变更需求，制定详细的变更计划，包括变更内容、时间安排、责任人等。

3、审核变更计划：提交变更计划给相关部门进行审核，收集意见并进行调整，确保变更计划的合理性和可行性。

4、实施变更：按照变更计划，逐步实施变更，确保各项工作的顺利进行。

5、监督检查：在变更实施过程中，进行监督检查和跟踪反馈，及时发现问题并采取措施进行整改。

6、评估效果：在变更实施完成后，对变更效果进行评估，分析是否达到预期目标，并根据评估结果进行调整和完善。

五、风险评估对变更策划过程进行风险评估，识别可能存在的风险和问题，并提出相应的应对措施，降低风险对变更实施的影响。

六、宣传推广在变更策划计划实施前，进行宣传推广，让相关人员了解变更的目的和意义，增强其对变更的支持和配合。

七、监督检查在变更策划实施过程中，进行监督检查和跟踪反馈，确保变更策划的有效性和实施效果。

通过以上步骤，可以建立起一个完整的质量管理体系变更策划程序，为相关人员提供指导和参考。

在实际应用中，应根据具体情况进行调整和完善，确保其适用性和有效性。

XXX船艇有限公司企业标准程序文件拟制：批准：受控状态：□受控□非受控发放编号：2017－7－1 发布2017－7－1实施XXX船艇有限公司发布1、质量管理体系策划程序文件编号：XXX01-2017B1 目的为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，使其符合GB/T19001:2016和GJB9001C：2017质量管理体系要求，公司在实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划。

2. 范围适用于本公司质量管理体系覆盖产品所涉及到的所有过程和环节。

3 职责3.1总经理：负责制定质量方针和目标；公司组织架构的确定、职能部门的职责确定。

3.2体系中心：负责质量管理体系的策划、建立和完善以及质量管理体系所需资源的配备和确定；负责过程的识别和确定、数据的收集和分析。

3.3各部门：负责质量管理体系的实施、贯彻和落实；负责部门目标的建立和测量；负责过程目标的建立和监测。

3.4全体员工：负责质量管理体系文件各项规定的执行。

4 工作程序4.1 公司组织架构的建立和部门职能的确定4.1.1 为了质量管理体系的顺利推进，总经理依据公司经营的要求建立组织架构。

并赋予各职能部门的职责和权限并发布。

4.2质量方针和目标的建立4.2.1 为了更好的实施质量管理体系，总经理制定了质量方针和目标，各部门依据公司的总的质量目标制定本部门的质量目标并实现这个目标。

每年12月在召开管理评审会议时必须对各部门建立的目标进行全面的检讨，为下年度制定质量目标提供可靠的依据。

4.3质量管理体系和过程的策划4.3.1体系中心根据公司实际的生产和经营状况识别和建立公司质量管理体系所需要的过程，并识别这些过程先后顺序和其相互作用以及其在整个组织中的应用。

本公司质量管理体系所需的过程包括三类过程：COP顾客导向的过程MP管理过程SP支持过程COP1：订单管理COP2：产品设计过程COP3：生产过程COP4：顾客满意度支持过程：(SP)SP1：文件化信息SP2：人力资源提供SP3：设施设备管理SP4: 采购及供应商管理SP5：监测和测量资源控制SP6：检验过程SP7：不合格控制管理过程：(MP)MP1：体系策划MP2：管理评审MP3：内部审核MP4：数据分析MP5：持续改进4.3.2各部门建立和本部门相关的过程目标、测量方法、频次。

管理体系策划程序
1目的
通过对质量/环境/职业健康安全管理体系的策划,使公司产品和服务质量/环境/职业健康安全能满足顾客的要求,并识别和策划所需的过程与资源,从而实现质量/环境/职业健康安全方针和目标,确保质量/环境/职业健康安全管理体系的持续改进。

2适用范围
适用于公司质量/环境/职业健康安全管理体系的策划和变更管理。

3术语与定义
无
4管理体系策划过程乌龟图
5 工作流程和内容
6 附加说明
6.1在质量/环境/职业健康安全管理体系策划过程中以遵纪守法，主动承担社会责任，倡导反贿赂方针及道德准则升级的政策为原则，以持续改进为宗旨。

6.2在质量/环境/职业健康安全管理体系策划过程中应确保质量/环境/职业健康安全管理体系相关信息得到有效沟通，可采取会议、数据分析报告、邮件等方式。

7参考文件
7.1《记录管理程序》
7.2《人力资源管理程序》
8使用表单
8.1《质量/环境/职业健康安全管理体系推进计划》
8.2《过程指标一览表》。

质量管理体系策划程序一、背景介绍质量管理体系是指组织在达成质量目标的过程中，通过规划、实施、监控和持续改进来管理质量的一系列活动和措施。

质量管理体系的建立和实施对于组织提高产品或者服务质量、提升客户满意度、增强市场竞争力具有重要意义。

本文旨在制定质量管理体系策划程序，为组织提供明确的指导，确保质量管理体系的有效运行。

二、目标和范围1. 目标：制定质量管理体系策划程序，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。

2. 范围：适合于组织内所有涉及质量管理体系的部门和人员。

三、程序内容1. 策划目标和原则a. 确定质量管理体系的目标和方向，明确组织对质量的要求。

b. 遵循客户导向、持续改进和系统方法的原则，确保质量管理体系的有效性和可持续性。

2. 确定策划程序的责任人和参预人员a. 策划程序的责任人：质量管理部门负责人。

b. 参预人员：质量管理部门及相关部门的代表。

3. 制定质量管理体系策划流程a. 采集和分析相关信息：了解组织的质量管理需求、现状和挑战，采集相关数据和信息。

b. 制定质量管理目标：根据采集和分析的信息，制定具体、可衡量、可追踪的质量管理目标。

c. 制定质量管理策略和计划：根据质量管理目标，制定相应的策略和计划，包括资源调配、时间安排、风险评估等。

d. 确定质量管理体系的组织结构：明确各部门和人员在质量管理体系中的职责和权限，确保协同合作。

e. 制定质量管理体系的文件和记录：编制相关的质量管理体系文件和记录，包括质量手册、程叙文件、工作指导书等。

f. 制定培训和沟通计划：制定培训计划，确保相关人员了解质量管理体系的要求和操作方法，同时建立有效的沟通机制。

g. 制定监控和评估机制：建立质量管理体系的监控和评估机制，包括内审、管理评审、不符合处理等。

h. 制定持续改进计划：建立持续改进机制，通过分析数据和信息，确定改进机会，并制定相应的改进计划。

4. 审核和批准a. 策划程序的责任人负责审核质量管理体系策划程序的内容和合理性。

21质量管理体系策划程序1.0 程序目的本程序的目的是为了规范和指导公司在质量管理体系（QMS）策划过程中的重要步骤。

本程序适用于所有计划、实施和维护QMS的公司。

2.0 程序适用范围本程序适用于所有计划、实施和维护QMS的公司。

这包括：•所有的部门和岗位。

•所有的承包商、供应商和外部服务提供商。

•所有的QMS文件、过程、记录和文件格式。

3.0 定义和缩略语1.QMS：质量管理体系2.SOP：标准操作程序3.KPI：关键业绩指标4.PDCA：计划、执行、检查、行动4.0 政策和程序4.1 政策公司承诺通过持续改进提高产品和服务的质量和客户满意度。

为了实现这一目标，公司会计划、实施和维护QMS，并将其纳入公司的经营管理体系。

4.2 程序4.2.1 制定QMS策划计划1.确定质量策划的范围。

公司应该确定质量策划的目标、范围和关键元素。

2.收集和分析数据。

公司应该收集和分析与质量体系策划相关的数据和信息。

3.发布QMS策划计划。

公司应该发布完整、详细和可执行的QMS策划计划。

4.2.2 制定工作说明书1.确定工作流程。

公司应该确定QMS实施的具体工作流程。

2.制定SOP。

公司应该制定适当的SOP，以确保所有工作程序得到正确执行。

3.制定KPI。

公司应该确定和制定适当的KPI，以便监测和提高QMS的运行和效能。

4.2.3 实施QMS1.引入和培训。

公司应该引入新QMS，并确保所有员工得到必要的培训。

2.实施认证。

公司应该在实施QMS的过程中，参照相关的国际标准和法规，实施认证工作。

4.2.4 检查和评估QMS1.PDCA分析。

公司应该使用PDCA方法进行QMS的分析和评估。

2.内部审核。

公司应该定期进行内部审核，以确保QMS的运行一直在最佳状态。

所有发现的问题应该及时的报告并采取恰当的措施优化系统。

3.管理评审。

公司应该在QMS的重要节点和年度进行管理评审。

5.0 变更控制任何对本程序进行的变更必须经过QMS管理人员的批准。

XXXX物流有限公司程序文件编号：版号：发布日期：2015年月日实施：2015年月日拟制：审核：批准：受控编号：受控印章：1目的规范本公司质量管理体系的策划活动，促进质量管理活动的科学性、持续性和适宜性。

2适用范围适用于质量管理体系各项管理活动的策划。

3职责3.1总经理：负责质量管理体系构架的总体策划。

3.2管理者代表：负责组织、协调和实施质量管理体系策划。

3.3相关部门：负责质量管理体系策划的具体活动。

4策划程序4.1质量目标和质量管理体系的策划4.1.1总经理依据质量方针和产品/服务的实际要求建立公司质量总目标。

4.1.2与质量相关的各部门应根据公司总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，并进行相应的质量管理策划和考核。

4.1.3质量管理体系的策划应满足质量目标和符合“EN ISO 13485：2012,EN ISO13485：2012/AC：2012，ISO 9001:2008”有关体系的总要求，并在更改时注意保持体系的完整性。

4.2质量管理体系策划的时机4.2.1质量管理体系初次建立或质量管理体系需改进时；4.2.2公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化时；4.2.3公司的资源配置、市场情况发生重大变化时；4.2.4现有体系文件未能涵盖的特殊事项发生时；4.2.5针对特定的产品、项目或合同的质量策划执行“运作策划控制程序”。

4.3质量管理体系策划的内容--总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。

质量管理体系策划的内容应包括：4.3.1需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确保过程的输入、输出活动，并作出相应的规定；4.3.2识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；4.3.3对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进；4.3.4根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；4.3.5策划的结果（包括变更）应形成文件。

内部管理体系策划控制程序1、目的为了实现公司QHSE方针、目标和承诺，确保QHSE管理体系的建立与运行符合标准要求，且能持续有效运行，制定本程序。

2、范围本程序适用于本公司QHSE管理体系策划、建立和运行的管理。

3、职责3.1最高管理者3.1.1制定公司的QHSE方针和目标。

3.1.2确保整个公司关注顾客要求。

3.1.3确保过程实施以满足QHSE目标为目的。

3.1.4确保获得必要资源。

3.1.5将达到的结果与规定的QHSE目标进行比较。

3.1.6决定有关QHSE方针和目标的措施。

3.1.7决定改进措施。

3.2管理者代表全面负责QHSE管理工作，保障QHSE管理体系的有效运行，并为其提供必要的资源保障。

3.3管理办负责QHSE管理体系的建立、运行、协调和监控的组织工作。

3.4管理办、经营办、采管办负责收集听取社会、相关方及员工的意见、反映，管理办形成相关报告提交管理者代表在相关会议上审议。

3.5负责按要求参与相关文件的编写，并负责本部门QHSE管理体系的有效运行。

3.6财务办负责提供必要的资源支持。

4、程序4.1方针、目标和承诺的策划4.1.1依据4.1.1.1公司QHSE方针、目标和承诺以国家现行法律、法规、政策、标准和规范要求为依据，以提高产品质量、保护职工健康安全、保护环境为目的进行策划。

4.1.1.2方针要体现公司QHSE管理体系的中长期发展方向，目标为阶段性、渐进性、可操作的指标或参数，还应具有先进性和可行性。

4.1.1.3应有可靠资源保证实现所确定的方针、目标和承诺。

4.1.2策划4.1.2.1 QHSE管理体系的方针、目标和承诺由公司最高管理者组织制定，并签名、批准、发布执行。

4.1.2.2方针、目标和承诺发布后，由管理办组织相关部门分解具体指标，各部门纳入年度工作计划，并组织实施。

4.1.2.3管理者代表每年组织一次QHSE方针、目标和承诺实施情况考核评审，形成综合考核评审报告。

4.1.3 方针、目标分解实施4.1.3.1 管理者代表组织相关部门把方针目标分解成可定量操作的指标，经最高管理者审定后，下达至各部门、生产车间执行。

质量管理体系策划程序质量管理体系策划程序1.简介1.1 目的本文档旨在说明质量管理体系的策划程序，以确保产品或服务的质量能够达到预期目标，并符合相关法律法规的要求。

1.2 范围本文档适用于质量管理体系策划的所有阶段和相关部门。

2.质量策划的步骤2.1 确定策划目标2.1.1 分析组织目标和战略，确定质量策划的目标和关键结果。

2.1.2 确定质量策划的时间范围和预算。

2.2 规划质量管理体系2.2.1 定义质量管理体系的范围和边界。

2.2.2 制定质量管理体系的结构和要求。

2.2.3 确定质量管理体系的评审和审核机制。

2.2.4 制定质量管理体系的监测和报告要求。

2.3 制定质量目标和计划2.3.1 基于策划目标，制定质量目标和关键绩效指标。

2.3.2 制定质量计划，包括资源需求、时间安排和责任分配。

2.3.3 确定监测质量目标和计划执行的方法和频率。

2.4 分解质量计划2.4.1 将质量计划分解为具体任务和活动。

2.4.2 确定每个任务的负责人和时间节点。

2.4.3 制定质量计划的详细执行步骤和方法。

2.5 风险评估和管理2.5.1 识别潜在的质量风险和机会。

2.5.2 评估每个风险和机会的概率和影响。

2.5.3 制定相应的风险管理措施和预防措施。

3.质量策划的执行和监控3.1 质量目标和计划的实施3.1.1 按照质量计划的时间节点和要求，执行各项任务和活动。

3.1.2 监督质量目标的实现情况，及时调整和纠正措施。

3.2 质量管理体系的监测和报告3.2.1 设立质量管理体系的监测机制，包括内部审核和过程监控。

3.2.2 定期评估质量管理体系运作的有效性和改进机会。

3.2.3 编制质量管理体系的报告，并及时向相关方提供有关信息。

3.3 风险管理的执行和控制3.3.1 实施预防措施，降低质量风险的发生概率和影响。

3.3.2 监控风险管理措施的有效性，及时调整和改进。

3.3.3 当风险发生时，执行应急和纠正措施，减少对产品或服务质量的影响。

1.目的：确保公司质量体系建立、运行和持续改进的各项活动，符合质量目标包括满足产品生产、技术、质量所需的要求，促进各部门以及公司管理整体水平的提高。

2.范围：适用于公司重大的管理体系，包括IS09001： 2015、GMP等标准体系或规范的引用和建立过程各要求的相容性。

重大一般指涉及公司多个部门、需要一些资金投入或可能引起较多文件性调整的活动，部门内部可以调整的活动，部门负责人可以参照。

3.责任：3.1总经理负责对年度、外部审核监督和重大改进的策划提出需求并作出决定，必要时,参与或组织重大活动的策划；3.2质量负责人（和/或管理者代表）协助总经理进行策划的前期准备，公司重大或系统性策划的组织、协调和论证，并监督策划结果要求的各项重大计划的编制和实施结果的效果验证，验证后向总经理报告；3.3QA负责公司质量策划的日常组织、协调、进度控制和验证，对体系性，包括内部审核在内的重大策划，向总经理和公司高层领导提出技术性和建设性意见和建议；3.4生产负责人、生产管理部负责产品开发项目的策划，并在其后的资源配置、产品实现、产品技术改进等各过程组织或参与策划要求的阶段性活动，需要时，包括参与各项验证活动；3.5工程设备部负责厂房、设施、设备的建设、改造以及运行维护的策划；3.6QC负责产品测试活动策划（包括生产过程、保质期内的）；3.7办公室、物料管理部、销售公司负责客户服务以及服务改进活动的策划；3.8车间和相关部门按公司确定的职能，在项目、体系和活动过程中，依据公司总体策划要求，组织或参与进行分项的策划。

4.内容与程序：4.1策划的基本理解4.1.1策划是任何活动的开始，公司任何的体系、产品和活动过程及其形成的结果几乎无一例外的来源于策划；4.1.2虽然并非所有策划都有最终的书面记录，也并非所有策划都能够得到实施或实现,但对重大或涉及多个部门、人员的活动进行必要的策划仍然是一个企业现代管理水平的标志之一，策划存在于公司、部门甚至某管理骨干个人的活动；4.1.3策划通常是重大活动、项目改造或改进、质量和环境目标的策划和实现的过程和论证途径之一；4.1.4策划的表现形式常常包括会议记录、纪要、可行性分析或论证、计划单、任务通知，当策划形成或制定计划并实施以后的记录，如工程图纸，实物产品、服务记录、检验记录、验证报告等；4.1.5策划的最终结果应是可以评价的，即预期的整体和相关职能层次上的（质量）目标是否实现。

*********有限公司编号: XQP-02版本: A1生效日期:2008-1-17制定单位: 品质1目的对质量管理体系进行策划，以达成质量目标，从而确保本公司产品的质量及服务不断地满足顾客和相关法律法规的要求。

2范围为达成质量目标所需质量管理体系的规划、调整均属此范围内。

3定义无4权责4.1年度质量目标的制定：总经理、各单位负责人。

4.2质量策划及目标的实施：各单位负责人。

4.3实施的控制与管理：管理者代表。

5作业流程图无6作业内容6.1质量目标设定原则6.1.1与质量方针相适应。

6.1.2符合持续改善之要求,包含满足产品要求的内容。

6.1.3是具体的、可测量的、可达成的、真实符合现况的、具有时间性的。

6.2质量目标的制定每年年底时，管理者代表召集各单位负责人，由总经理主持，依据当时公司的各项状况制订下年度的质量目标，并由管理者代表做成记录分发各单位，张贴于各单位的显著处，以让公司员工可以明了当年度的质量目标。

6.3质量管理体系策划6.3.1管理者代表总经理发布公司年度质量目标后，要求有关单位制定明确的质量目标达成计划，并应具体分解到各实施单位，完成后交管理者代表。

6.3.2管理者代表在汇总各单位的《质量目标达成状况表》的同时应系统考虑质量管理体系的适用情形，考虑哪些要素是否需要再排除，或重新考虑各要素的调整情形，如有须调整部分，应充分考虑后要求各单位做相应的调整，包括各项文件的修改，例如：质量手册的修正、程序文件的修改、作业标准书的调整等。

汇总整理于《年质量目标统计表》中后呈总经理或管理者代表批准。

6.3.3为了有效达成质量目标，管理者代表必须审视《质量目标统计规范》中所提出的各项资源需求、过程的调整、文件的修订、组织结构的变化等，并详细审查是否能充分提供或调整，如不能，则应和相关单位再讨论后定案执行。

6.4质量目标的实施6.4.1各负责单位和配合部门应根据《质量目标统计规范》中的具体要求，组织和落实必要的资源(如人员、设备、场地和资金)、执行相关的调整，确保质量目标的实现。

建立和实施质量管理体系工作流程：第一阶段：策划与准备一、体系策划准备1、顾客需求和期望分析2、质量管理体系/业务流程诊断3、推行工作准备二、体系策划4、质量方针和目标的策划5、业务流程/过程的设计策划6、职能分配/职责/组织结构的策划7、体系文件的策划第二阶段：体系建立三、基础培训8、ISO9000族标准理解与实施培训9、体系文件编写培训10、内审员培训四、文件编写11、体系文件编写12、体系文件审批和发布第三阶段：体系运行五、体系运行13、体系运行动员与宣布实施14、确定和提供必需的资源15、体系实施运行第四阶段：体系评价和完善六体系评价和完善16、内部质量审核17、管理评审18、体系纠正及改进建立质量管理体系的流程建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。

下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。

1 总体流程划分建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理（PLAN：策划；DO：实施；CHECK：检查；ACTION：改进），通常包括四个阶段。

通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。

这四个阶段为：准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。

总体完成时间大约需要四个月左右。

不同的管理体系时间要求上略有差别。

下图所示为质量管理体系流程图：1.1 准备阶段 :体系策划时间：一周左右。

企业成立贯标小组，通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。

贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。

1.2 体系策划阶段时间：一个月左右。

本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。

1.3 体系运行阶段时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。

管理体系策划程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1、目的和范围：1.1为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，使其符合ISO9001、IATF16949、ISO/IEC17025管理体系标准要求，公司在实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划。

1.2适用于本公司质量管理体系覆盖产品所涉及到的所有过程和环节。

2、引用文件：2.1《管理职责规定》2.2《产品质量先期策划管理程序》2.3《内部审核管理程序》2.4《采购和供应商管理程序》2.5《质量成本控制管理规定》2.6《检验和试验管理程序》2.7《不合格，纠正预防措施管理程序》2.8《文件和记录管理程序》3、定义：3.1管理体系：指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，建立质量方针和目标，并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的集合。

3.2质量策划：指一种确定生产某具体产品或系列产品（如：零件、材料等）所用方法（如：测量和试验等）的结构化的过程，是质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标；与缺陷探测大不相同，质量策划包括防错和持续改进的思想。

3.3质量计划：指质量管理体系要素被应用于一个特定情况的规范，是描述与特殊产品或合同相关的具体质量规程、资源和系列活动的文件。

当控制计划作为质量计划时，质量计划便成为一种广义的概念。

3.4质量手册：指依据公司质量方针而拟定和执行质量方针为达成质量目标的要求，并明确其途经和职责及有效地执行质量管理体系所使用之原则性的基本质量管理活动，为保证满足顾客的要求和需求及期望而描述质量管理体系要素的原则性管理的书面化文件；其目的在于提供一套执行与维持质量管理体系正常运作有效性和适切性的基本指导纲要原则和与程序文件的衔接桥梁，是质量管理体系的第一层次文件。

3.5程序文件：指为维持质量管理体系的运作，当工作涉及到组织内多种职能和部门时将其形成文件的过程，使其作业的目的、范围、权责单位和作业内容透过流程步骤和先后顺序以流程图式地加以说明，以利便于各项工作的实施和管理；其目的在于规范管理性的质量管理活动，促使企业内所有与产品质量交付和服务有关的过程得到明确规定，并延伸到管理手册使所有活动更具体表现，是质量管理体系的第二层次文件。

质量管理体系策划方案一、前言质量管理体系是企业中确保产品和服务达到一定质量标准的一套管理体系。

本文旨在为公司制定一个有效的质量管理体系策划方案，以保证产品质量和客户满意度的提高。

二、目标与原则1. 目标：建立一个科学、有效、可持续改进的质量管理体系。

2. 原则：a. 客户导向：满足客户需求和期望是质量管理的核心。

b. 过程管理：通过对关键过程的控制和持续改进，提高质量。

c. 领导参与：领导层要积极参与质量管理体系的建设和运营。

d. 持续改进：不断追求卓越并寻求质量管理体系的持续改进。

三、策划步骤1. 确定质量管理体系的范围和适用标准根据公司的实际情况，确立质量管理体系适用的范围，并选取适用的国际标准或行业标准作为参考。

2. 制定质量政策和目标a. 质量政策：明确公司对质量的承诺和期望。

b. 质量目标：制定具体、可量化的质量目标，如提高产品良品率、减少客户投诉率等。

3. 建立质量管理体系的文件和记录a. 编写质量手册：包括质量管理体系的范围、政策、目标和相应的过程描述。

b. 制定程序文件：明确各个质量管理过程的操作步骤。

c. 建立记录档案：包括执行质量管理活动的记录、质量问题和改进措施的记录等。

4. 实施质量管理体系a. 建立岗位职责：明确每个岗位在质量管理体系中的职责和权限。

b. 提供培训和教育：确保员工了解质量管理体系的要求和操作方法。

c. 执行质量管理活动：如内部审核、过程控制和不符合品管理等。

5. 持续改进a. 根据质量管理体系的运行情况进行评审，识别存在的问题和改进机会。

b. 制定改进计划并执行，推动质量管理体系的持续改进。

c. 定期进行内部审核，确保质量管理体系的有效运行。

四、资源保障1. 人力资源：根据质量管理体系需求，确定相应的人力资源，确保人员技能和素质与质量管理要求相匹配。

2. 资金投入：为质量管理体系建设和改进提供足够的资金支持。

3. 设备和技术：确保生产设备和技术达到质量管理的要求，并进行定期维护和更新。