5.供货单位和采购品种的审核管理制度

一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。

三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。

四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。

五、内容：1.供货单位的资质审核：1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。

2.首营企业应索取的资料：2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。

）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。

）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。

2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。

）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。

）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。

2.3.供货单位销售人员的资料：1）加盖公章原印章的销售人员身份证复印件；2）加盖公章原印章和法人签名（或印章）的授权书，授权书应写明被授权人姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限。

首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度一、做好首次供货企业和首次采购品种的审核工作，向供货单位索取合法证照，生产批文，质量标准，检验报告书，说明书，物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

二、首次采购品种购进前，应由临床科室提出申请，并填写《首次采购品种登记审批表》提交药房，由药房负责人汇总相关信息，将审批表和相关资料提交药事管理领导小组会议讨论同意后，药房采购员负责执行。

三、首次购进新药应少量采购，根据临床用药情况酌情增加采购量，购进的新药，三个月内若能按采购计划正常使用，可并用常用药品采购目录，三个月内若临床未用或用量很小，应予以退货，列入淘汰品种。

四、如出现同一通用名称药品有2个以上品种的情况，注射剂型和口服剂型原则上只允许保留2个品种。

由药房收集整理相关情况报药事管理小组进行遴选，确定使用的品种。

药店GSP供货单位和采购品种审核管理制度1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。

4、责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1供货单位合法性审核5.1.1首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。

5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

5.1.4质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。

首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

5.1.5采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。

5.2、采购品种合法性审核5.2.1首营品种是指本企业首次采购的药品。

5.2.2采购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。

5.2.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。

5.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。

5.2.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

5.2.4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。

5.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

药品经营质量管理制度1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理进货与验收1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

应包括：(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。

(五)签订有明确质量条款的购货合同。

(六)购货合同中质量条款的执行。

2对首营品种合法性及质量情况的审核：1）药品的批准文号和取得质量标准；2）药品的包装、标签、说明书应符合规定；3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

3在签定的购销合同中应明确的质量条款：(一)在工商购销合同中：(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求；(2)、药品附产品及格证；(3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二)商商间购销合同中应明确：(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求；(2)、药品附产品合格证；(3)、购入进口药品，供给方应提供符合规定的证书和文件；(4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4建立完整的药品购进记录1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项；2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

5购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

6药品验收与检验环节的质量管理到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。

1、药品质量验收1）质量验收内容：⑴药品外观性状检查；⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：①每件包装中，应有产品及格证；②药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。

宁远县中医医院首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度1、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

审核内容包括：1)索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书等复印件以及有供货单位法人代表签章的企业法人授权委托书原件、供货单位销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；2）审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式；3）经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的食品药品监督管理部门的批准文件。

2、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等.3、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。

4、“首营品种”指本院向某一药品经营企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）.5、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核.审核内容包括：1）索取并审核加盖有供货单位原印章的药品生产批准文件、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书（《生物制品批签发合格证》)和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；2）进口药品除需提供药品的包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货单位原印章的以下资料复印件：a.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；b。

进口检验报告书或已抽样的《药品进口通关单》；c.若为精神药品或麻醉药品，另需提供《进口准许证》；6、了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况;7、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。

8、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核.9、首营品种审核方式：由业务部门填写《首次经营药品审批表》，经企业质量部审核和企业主管领导批准后,方可购进。

药房供货单位和采购品种审核管理制度药房供货单位和采购品种审核管理制度目的：建立供货单位和采购品种的审核管理制度，规范首营企业和首营品种的审核工作。

范围：适用于本店采购及质管部门对供货企业和采购产品的审核和检查。

责任：采购员、质量管理员、企业负责人。

内容：1.首营企业和首营品种的定义：本公司首次购进药品与之发生供需关系的药品生产或经营企业为首营企业，首次采购的药品为首营品种。

2.审核流程：质量管理员负责对供货单位及品种的质量审查，由质量负责人进行审核，公司企业负责人批准。

3.供货单位审核要求：公司采购药品必须确定供货单位的合法资格、确定所购入药品的合法性、核实供货单位销售人员的合法资格、与供货单位签订质量保证协议。

4.生产企业审核要求：如果供货单位为生产企业，应当查验以下资料并确认真实、有效资质：《药品生产许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件、开户许可证复印件或资料、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件、质量保证协议书复印件、销售人员身份证及其法人代表委托书复印件（查验销售人员身份证原件）、供货单位质量体系情况、企业印章备案件、随货同行票（销售出库单）。

5.经营企业审核要求：如果供货单位为经营企业，应当查验以下资料并确认真实、有效资质：《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、开户许可证复印件或资料、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件、质量保证协议书（必须有有效期）复印件、销售人员身份证及其法人代表委托书复印件（查验销售人员身份证原件）、供货单位质量体系情况、随货同行票（销售出库单）。

6.以上资质必须加盖企业公章。

供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员资质审核管理制度一、目的及依据：为确保向具有合法资格的企业购进药品，并将药品销售给具有合法资格的企业，证明相应销售人员及采购人员的身份合法性，保证药品流向的合法性与真实性。

根据《药品经营质量管理规范》（2012版）的要求制订本制度。

二、范围适用于公司对药品供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员的合法资质审核。

三、责任人质量管理部、采购部、销售部相关人员负责本制度的实施。

四、内容1．供货单位的资质审核对供货单位，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料:1.1．加盖首营企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；1.2．营业执照及其年检证明复印件；1.3．《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；1.4．相关印章、随货同行单（票）样式；1.5. 开户户名、开户银行及账号；1.6. 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件.2.对供货单位销售人员应核实并留存以下资料：2.1. 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。

2.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。

授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

2.3.供货单位及供货品种相关资料。

3.购货单位资质审核3.1购货方是医药流通企业的，应当对以下资料进行核实:3.1.1 《药品经营许可证》3.1.2《药品经营质量管理规范认证证书》3.1.3《营业执照》。

3.1.4审核购货方证照的合法性和有效性，核查其经营范围。

3.2购货单位是药品生产企业的应审查以下资料：3.2.1《药品生产许可证》3.2.2《营业执照》3.2.3《药品生产质量管理规范认证证书》3.2.3.4核查证件的合法性和有效性，并核查中药材和原料药的相关许可。

3.3购货方为医疗机构的，应审查以下资料：3.3.1《医疗机构执业许可证》3.3.2《营业执照》3.3.3核查其照件的合法性和有效性，并核查诊疗科目。

兴华萍大药房GSP认证质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告兴华萍大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理.2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

供货单位及采购品种的审核制度
目的：
为确保药品从总部请调及药品的合法性。

依据：
《药品经营质量管理规范》（总局第28号令）
内容：
1.经营药品的包装、标签、说明书符合要求，经营的药品要具有合法批准文号，中药饮片除外（部分有批准文号）。

2.请调员根据缺货反应情况和顾客要求情况确定新购进的品种，从计算机系统品种基础数据库中选择品种。

3.门店质量管理员每半年对所经营的药品进行检查，检查药品包装标签、说明书的项目是否齐全，对药品的合法性进行判断，不确定的品种向总部提出质量查询，查清原因。

4.门店质量管理员每半年检查药品的合法性的同时，从计算机系统抽取验收记录，所有药品必须从总部调拨，不允许从其他渠道采购。

管理制度一、药品采购管理制度为加强药品监督管理，保证药品安全有效，根据《合同法》、《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《中华人民共和国发票管理办法》、《药品流通管理办法》、《药品注册管理办法》特制定本制度。

（一）坚持“质量第一、按需进货、择优选购”的原则，采购计划应注重药品的时效性与合理性。

（二）选择具有法定资格和良好信誉的企业作为供货单位，并认真查验其经营行为、范围与证照内容是否一致，核实供货单位销售人员的合法资格。

对一些销量较大药品的供货单位及首营企业必要时可由采购员会同质量管理部或质量管理员对质量保证能力进行考察。

（三）签订购销合同必须符合《合同法》的有关规定，除详细填明各项条款外，还必须签订至少包括以下内容的质量保证协议：1明确双方质量责任。

2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。

3供货单位应当按照国家规定开具发票。

4药品质量符合药品标准等有关要求。

5药品包装、标签、说明书符合有关规定。

6药品运输的质量保证及责任；7质量保证协议的有效期限。

以明确质量责任，避免纠纷。

合同签订后双方均应按合同规定条款认真履约。

（四）建立采购记录，加强合同管理，建立合同档案。

凡合同及有关履行、变更和解除合同的往来文书、电话记录、互联网传递、传真等均须归人档案保存。

（五）购进药品应符合国家标准。

购进进口药品，按《进口药品管理办法》有关规定执行；除按规定要求外，还应查验其品种条码及其真伪。

（六）每年底采购员会同质量管理部或质量管理员对整体情况进行综合质量分析评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理（七）首营企业和首营药品要办理申报手续，经逐级审核、领导批准后方可购人。

（八）购进药品时，一般情况须经验收人员验收合格签字或盖章后方能交财务部门付款，凡验收不合格或未经验收人员盖章者一律不予付款；另外因业务需要，须先预付款再对药品进行验收入库，若验收不合格，必须尽快与采购员联系，采取处理措施。