质量管理手册73-75采购的控制程序

质量体系控制程序一、引言质量体系控制程序是组织内部用来管理和控制产品和服务质量的一套具体制度和流程。

通过质量体系控制程序，组织可以确保产品和服务符合规定标准，达到客户的期望，提升组织整体的竞争力。

二、程序目的制定质量体系控制程序的目的主要有以下几点：1.规范化质量管理流程，确保质量管理工作有条不紊地进行。

2.提高产品和服务质量，减少质量问题和纠纷发生。

3.建立有效的质量体系控制措施，提高组织的运作效率。

4.增强组织的市场竞争力，树立良好的企业形象。

三、程序范围质量体系控制程序适用于组织内所有与质量相关的活动和过程，涵盖以下方面：1.管理体系：质量管理体系的建立、维护和持续改进。

2.产品设计：产品设计阶段的质量管理和控制。

3.采购管理：采购过程中的供应商评估、选择和管理。

4.生产加工：生产加工过程中的质量控制和监督。

5.检验测试：产品出厂前的检验测试流程。

6.售后服务：客户投诉处理和售后服务管理。

四、程序内容1. 质量政策组织应建立明确的质量政策，并向全员宣传和执行，确保每个员工都理解并遵守质量政策。

2. 质量目标制定具体的质量目标和指标，对质量绩效进行评估和监控，确保目标的实现和持续改善。

3. 质量管理体系文件建立完善的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，用以规范和指导质量管理活动。

4. 质量管理责任明确质量管理的组织结构和职责分工，建立健全的质量管理责任体系，确保每个职能部门和员工都对质量负责。

5. 质量培训和教育开展针对质量管理的培训和教育活动，提升员工的质量意识和技能水平，保证质量管理活动的顺利进行。

6. 过程控制建立并持续改进质量管理流程和程序，确保各质量活动得以有效实施和控制。

7. 不合格品处理明确不合格品的处理程序和责任人，及时处理和分析不合格品，采取corrective 和 preventive 措施以防止再次发生。

8. 内部审核定期进行内部质量审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，发现问题并推动改进。

ISO13485-2016质量管理手册符合：YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》质量方针和目标为改进公司产品质量，确保产品安全，尽力满足顾客等相关方的要求，提升顾客等相关方的满意度，以提高产品的市场占有率，从而保证公司利益的实现，公司制订了质量方针及目标，现予以公布，望在公司内得到充分沟通和理解，并采取措施予以执行。

1、质量方针：以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精2、质量目标：a、产品合格率≥98%b、顾客满意度≥80c、交期达成率≥98%3、管理承诺遵纪守法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。

总经理：2018年02月20日1、目的公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。

2、术语和定义本手册采用GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。

3、质量管理体系覆盖的范围3.1本公司质量管理体系覆盖的范围：用于医疗器械包装灭菌纸塑袋产品的生产制造和销售服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、供销部、生产技术部（含仓库）、品质部、集团行政部、集团设备组。

01公司概况曲沃县民政福利企业有限公司成立于2000年7月，位于山西省曲沃县杨谈乡杨家庄村东1.2公里处，是一家集球墨球铁冶炼、铸铁型材、免烧砖销售、自备发电为一体的民营股份制公司。

公司现有职工428人，拥有固定资产6693万元。

在解决当地农民工就业的同时，还承担着一份特殊的社会责任，为116多名残疾人提供了就业岗位。

公司坚持诚信经营，规范化管理，于2004年12月30日通过ISO9001国际标准质量管理体系认证，于2005年再次被山西省质量技术监督局授予A级质量信誉单位，曾多次受到市、县表彰。

为县域经济发展做出了突出贡献。

公司生产设备齐全，专业技术力量雄厚，检测手段先进完善，具有丰富的经验和技术，雄厚的制造实力，完好的技术装备和先进的管理水平，公司注重提高企业整体素质，以优良的质量和优质的服务赢得市场和客户的信赖。

经营理念：团结、奋进、和谐发展，安全、环保、节能高效，创一流的业绩，建一流的公司。

我公司决心以科学发展观为指导，站在历史新起点，打造发展新亮点，与时俱进、团结拼搏、安全生产、科学管理，努力实现经济效益和社会效益双丰收，继续为曲沃的经济腾飞做出更大的贡献。

02一体化方针、目标严格管理，科技创新，打造球铁精品；关注顾客，信守合同，满足顾客要求；安全生产，杜绝伤害，改善作业条件；节能降耗，预防污染，创建清洁工厂；遵守法规，持续改进，践行和谐共赢。

1.质量目标：产品一次检验合格率98%，合同履约率100%，顾客满意率98%。

2.环境目标指标：目标指标a. 控制火灾事故0b. 固废弃置符合规定100%c. 安全用电事故0d.文明生产，杜绝居民环保投诉事件0e. 粉尘、烟尘达标排放达标排放3. 职业安全目标：a. 控制职业病0b. 杜绝重大伤亡事故0c. 控制火灾爆炸事故0d. 轻微工伤事故5‰e. 特殊工种培训、持证上岗100%f. 食品卫生安全事故003组织结构本公司质量环境职业健康安全一体化管理体系组织结构图如下。

采购控制程序编制:审核:批准:××××××××公司修改页前言采购控制程序是依据GB/T19001—2008《质量管理体系要求》和GJB9001B—2009《质量管理体系要求》，以及公司《质量手册》，并结合公司的实际编写的。

采购控制程序中的宋体为GB/T19001—2008的全部要求，楷体字为GJB9001B—2009所增加的要求。

本公司的民品执行以宋体表述的内容；军品执行两种字体表述的内容.本程序从采购控制的目的、范围、职责、工作程序等几个方面进行了编写，让公司质量管理体系有关采购控制得到控制.本程序最终解释权由本公司所有.目录1. 目的 (1)2．范围 (1)3．职责 (1)4．要求和工作程序 (1)5．相关文件 (4)6．相关记录 (4)1．目的对采购过程，包括供方、外包方进行控制，确保所采购的物资符合规定的要求。

2．范围适用于外购、外协与服务的采购控制及相应供方、外包方的选择、评定和监控。

3．职责3.1 生产部负责组织进行采购物资供方评定，建立采购物资《合格供方名录》，对物资供方的供货业绩进行周期评估。

3.2 副总经理或生产部负责制定《采购申请单》并按照国家采购物资技术标准执行采购作业。

负责对供方进行评定。

生产部负责进行样品测试。

3.3 质量部负责对所进物资进行检测或验证；在对供方进行评定时，负责进行小批量试用测试；负责记录供方的供货质量情况。

3.4 管理者代表负责审批《供方评定记录表》、《合格供方名录》及《采购申请单》。

4．工作程序4.1 采购物资分类技术开发部根据国家采购物资技术标准及其对最终产品性能的影响程度，将采购物资分为如下两类：4.1.1重要物资：直接影响最终产品使用或安全性能的物资；4.1.2一般物资：不直接影响最终产品使用或安全性能的物资。

4.2 供方的评定4.2.1 候选供方的评定生产部根据采购物资技术标准，通过同类物资不同供方所提交的书面材料、产品规格信息、价格信息及从同行获得的有关信息的比较，初定候选供方的名单，并将有关资料填入《供方评定记录表》。

兰州通用机器制造有限企业企业原则—2023质量管理体系程序文献第三版受控非受控编号●质量手册旳管理及控制程序2023－07－30公布 2023－07－30实行兰州通用机器制造有限企业—2023质量手册旳管理及控制程序第 1 页/ 共 5 页1.目旳本文规定了《质量手册》管理旳规定，以保证质量管理体系所有旳工作场所一直保持使用该文献最新旳有效版本。

2.合用范围合用于企业《质量手册》（如下简称《手册》及《分质量手册》如下简称《分手册》）旳管理。

3.职责3.1《手册》旳编制、评审、编号、发放、修改由总师办统一归口管理，其解释权归总师办,《分手册》旳核精确认由总师办负责。

3.2《分手册》旳编制、评审、同意、打印、造册、编号分发及修改由各分厂统一管理，其解释权归各分厂。

3.3《手册》旳评审和修改由管理者代表负责组织审核或审定。

3.4《手册》由企业总经理同意、签订及公布，《分手册》由各分厂负责人同意、签订及公布。

3.5《手册》签订公布后，人力资源部会同有关部门负责对企业有关单位及人员进行宣贯，《分手册》由各分厂自行组织向本部门有关人员进行宣贯。

3.6《手册》和《分手册》持有单位或人员负责认真全面贯彻其规定，并认真执行。

4.工作程序4.1《手册》旳标识、编号和分发4.1.1《手册》旳标识—2023质量手册旳管理及控制程序第 2 页/ 共 5 页《手册》分为“受控”（受控栏有“●”）与“非受控”（非受控栏有“○”）两类。

《手册》由总师办进行标识，《分手册》由各分厂进行标识。

注：非受控《手册》不予修改，仅供需用者参照。

4.1.2受控《手册》旳编号和分发《手册》由总师办负责统一编号、发放。

编号按三位数字编排，分别造册、登记分发。

《分手册》由各分厂按本部门旳受控《手册》号后加“XX”编排，即为该单位旳“受控”文献，分别造册、登记分发。

4.1.3受控《手册》、《分手册》发放范围旳同意《手册》发放人员名单应经总师办审核、管理者代表同意后造册发放。

颁布令本厂依据ISO9001：2000《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。

本手册是本厂质量管理体系法规性文件，是指导本厂建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。

全体职工必须遵照执行。

厂长：日期：标题ISO9001：2000标准条款对照0.1 目录0.2 质量手册说明0.3 质量手册修改控制0.4 企业概况1.0 厂质量管理体系结构图2.0目的和范围3.0 质量管理体系过程职责分配表4.0 质量管理体系 4.1、4.24.1 文件控制程序 4.2.34.2 质量记录控制程序 4.2.45.0 管理职责 5.1、5.25.1 质量方针 5.35.2 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.25.3 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.35.4 管理评审控制程序 5.66.0 资源管理 6.16.1 人力资源控制程序 6.26.2 设施和工作环境控制程序 6.3、6.47.0 产品实现7.1 实现过程的策划程序7.17.2 与顾客有关的过程控制程序7.27.3 设计和（或）开发控制程序7.37.4 采购控制程序7.47.5 生产和服务运作控制程序7.57.6 测量和监控装置的控制程序7.68.0 测量、分析和改进8.18.1.1 顾客满意程序测量程序8.2.18.1.2 内部审核程序8.2.28.1.3 过程和产品的测量和监控程序8.2.3、8.2.48.2 不合格控制程序8.38.3 数据分析控制程序8.48.4 改进控制程序8.5附录1 第二级文件清单附录2 质量记录清单1、手册内容本手册系依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本厂的实际相结合编制而成，包括：⑴厂质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准中除“7.3 设计和开发、7.5.4 顾客财产”之外的全部要求；⑵质量管理标准和厂质量管理体系要求的所有程序文件；⑶对质量管理体系所包括的F4板、F4活化处理板的生产、销售和服务过程的顺序和相互作用的表述。