第1章__制药工程设计概述

制药工程课程设计方案一、课程目标知识目标：1. 理解并掌握制药工程的基本概念、原理及工艺流程。

2. 掌握药品生产过程中的质量控制、安全生产及规范操作。

3. 了解制药设备的工作原理、构造及其在药品生产中的应用。

技能目标：1. 能够运用制药工程知识解决实际问题，如小试、中试及生产规模的制药过程。

2. 培养学生的实验操作能力、数据分析能力和团队合作能力。

3. 提高学生在药品生产过程中发现问题、分析问题和解决问题的能力。

情感态度价值观目标：1. 培养学生热爱制药工程专业，树立为人类健康事业服务的职业理想。

2. 增强学生的环保意识，认识到药品生产过程中环境保护的重要性。

3. 培养学生严谨、认真、负责的工作态度，养成良好的职业道德。

本课程针对高年级制药工程专业学生，结合课程性质、学生特点和教学要求，将目标分解为具体的学习成果。

通过本课程的学习，使学生具备制药工程领域的基本知识和技能，为今后从事药品研发、生产和管理等工作奠定基础。

同时，注重培养学生的职业素养和价值观，使他们在为人类健康事业服务的过程中，实现个人价值和社会价值的统一。

二、教学内容本课程教学内容主要包括：1. 制药工程基本概念、原理及工艺流程：涵盖制药工程的定义、发展历程、制药工艺的基本原理及常见工艺流程。

2. 药品生产过程中的质量控制：介绍药品生产过程中的质量控制要点、质量管理体系及规范操作。

3. 制药设备及其应用：分析各类制药设备的构造、工作原理及其在药品生产中的应用。

4. 药品生产过程中的安全生产：讲解药品生产过程中的安全生产措施、事故防范及应急处理方法。

5. 实验教学：设置实验课程，使学生掌握实验操作技能，提高实际动手能力。

教学内容依据教材章节进行安排，具体如下：1. 教材第一章：制药工程概述，介绍制药工程基本概念、发展历程。

2. 教材第二章：制药工艺及其流程，分析制药工艺的基本原理和常见工艺流程。

3. 教材第三章：药品生产质量控制，讲解质量控制要点及管理体系。

制药工程设计概述
制药工程设计的目的是为了确保药品的生产能够满足质量要求和产量
要求，并且能够在经济上合理运行。

药品生产过程中涉及到许多环节，包
括原料准备、制剂制备、包装等，每个环节都需要考虑到安全性、卫生性、操作性等方面的要求。

制药工程设计的第一步是确定生产车间的布局和规模。

根据药品的种
类和产量，确定车间的面积、高度和整体布局。

车间的布局设计要符合GMP（良好生产规范）的要求，确保不同工艺间的物料流动不受干扰，避
免交叉污染的发生。

生产设备的选择和设计是制药工程设计的关键环节之一、根据药品的
工艺要求，选择合适的设备，并对设备进行布局和安装设计。

设备的设计
要考虑到操作便利性、维护性和清洁性等因素，确保设备能够稳定运行并
满足药品生产的要求。

控制系统的设计是制药工程设计中的重要环节之一、控制系统包括仪表、控制阀、自动化设备等，它们的设计和配置要能够确保工艺参数的准
确控制和调节。

控制系统的设计要考虑到安全性、可靠性和经济性等因素，确保系统能够稳定运行并满足生产要求。

总之，制药工程设计是对药品生产过程中的各个方面进行综合考虑和
规划的过程。

它涉及到生产车间、生产设备、控制系统、工艺流程等各个
环节的设计和优化。

制药工程设计的目标是确保药品生产的质量和产量，
并且能够在经济上合理运行。

通过科学的设计，可以提高药品生产的效率、降低成本，同时保证药品的质量和安全。

化工与制药工程作业指导书第1章化工与制药工程基础 (4)1.1 化工与制药工程概述 (4)1.2 基本概念与原理 (4)1.2.1 化工过程与制药过程 (4)1.2.2 反应器与设备 (4)1.2.3 流体力学与传热传质 (4)1.3 工艺流程与设备 (4)1.3.1 工艺流程 (4)1.3.2 设备选型与布局 (4)1.3.3 控制系统与自动化 (5)1.3.4 安全与环保 (5)第2章物料与能量平衡 (5)2.1 物料平衡 (5)2.1.1 物料平衡的基本原理 (5)2.1.2 物料平衡的计算方法 (5)2.2 能量平衡 (5)2.2.1 能量平衡的基本原理 (6)2.2.2 能量平衡的计算方法 (6)2.3 平衡方程式的应用 (6)2.3.1 过程设计与优化 (6)2.3.2 设备选型与计算 (6)2.3.3 安全生产与环境保护 (6)2.3.4 经济分析与成本控制 (6)第3章反应工程 (6)3.1 化学反应动力学 (6)3.1.1 化学反应动力学概述 (6)3.1.2 反应速率与速率定律 (7)3.1.3 反应机理与反应路径 (7)3.2 反应器设计 (7)3.2.1 反应器类型与特点 (7)3.2.2 反应器设计原则 (7)3.2.3 反应器设计计算 (7)3.3 反应过程优化 (7)3.3.1 反应过程参数优化 (7)3.3.2 反应过程控制策略 (7)3.3.3 反应过程强化 (7)第4章传质与分离工程 (7)4.1 传质基本原理 (8)4.1.1 质量传递机理 (8)4.1.2 传质速率方程 (8)4.1.3 传质系数的测定 (8)4.2.1 蒸馏 (8)4.2.2 吸收 (8)4.3 液液萃取与固体干燥 (8)4.3.1 液液萃取 (8)4.3.2 固体干燥 (8)第5章换热工程 (9)5.1 换热器类型与结构 (9)5.1.1 按照换热方式分类 (9)5.1.2 按照换热器结构分类 (9)5.2 换热过程计算 (9)5.2.1 确定换热器类型 (9)5.2.2 计算传热系数 (9)5.2.3 计算换热面积 (9)5.2.4 确定换热器尺寸 (9)5.3 换热器设计与选型 (9)5.3.1 设计原则 (9)5.3.2 选型依据 (9)5.3.3 设计步骤 (10)5.3.4 注意事项 (10)第6章流体输送与压缩 (10)6.1 流体力学基础 (10)6.1.1 流体特性 (10)6.1.2 流体力学的三大基本方程 (10)6.1.3 流体流动的分类 (10)6.2 流体输送设备 (10)6.2.1 管道输送 (10)6.2.2 液体输送泵 (11)6.2.3 气体输送风机 (11)6.2.4 压缩机 (11)6.3 气体压缩与输送 (11)6.3.1 气体压缩的基本原理 (11)6.3.2 气体输送管道的设计 (11)6.3.3 气体输送设备选型与优化 (11)6.3.4 气体输送系统的安全与控制 (11)第7章制药工程专题 (11)7.1 药物合成工艺 (11)7.1.1 合成路线设计与选择 (11)7.1.2 反应条件优化 (12)7.1.3 中间体及成品质量控制 (12)7.2 药物分离与纯化 (12)7.2.1 萃取与结晶 (12)7.2.2 色谱技术 (12)7.2.3 超临界流体萃取 (12)7.3.1 液体制剂 (12)7.3.2 固体制剂 (12)7.3.3 灭菌与无菌技术 (12)7.3.4 制剂设备与工艺流程 (12)第8章化工工艺设计 (13)8.1 工艺流程设计 (13)8.1.1 设计原则 (13)8.1.2 工艺流程图 (13)8.1.3 工艺参数 (13)8.1.4 工艺计算 (13)8.2 设备选型与布局 (13)8.2.1 设备选型 (13)8.2.2 设备布局 (13)8.2.3 设备管道设计 (13)8.3 自动控制与优化 (13)8.3.1 自动控制 (14)8.3.2 控制策略 (14)8.3.3 优化设计 (14)8.3.4 安全联锁 (14)第9章安全生产与环境保护 (14)9.1 安全生产措施 (14)9.1.1 人员安全培训 (14)9.1.2 设备设施安全 (14)9.1.3 生产过程安全管理 (14)9.1.4 安全生产法律法规遵守 (14)9.2 环境保护与污染治理 (15)9.2.1 环境影响评估 (15)9.2.2 废水处理 (15)9.2.3 废气处理 (15)9.2.4 固废处理与资源化 (15)9.3 应急处理与预防 (15)9.3.1 应急预案 (15)9.3.2 应急设备与物资 (15)9.3.3 预防 (15)9.3.4 应急演练 (15)第10章案例分析 (15)10.1 化工案例分析 (15)10.1.1 案例一：某化工厂反应釜设计分析 (16)10.1.2 案例二：化工工艺流程优化 (16)10.2 制药案例分析 (16)10.2.1 案例一：药物合成工艺改进 (16)10.2.2 案例二：制药设备选型与应用 (16)10.3 综合案例分析与实践 (16)10.3.1 案例一：某医药中间体生产过程优化 (16)10.3.2 案例二：化工与制药企业协同创新 (16)10.3.3 案例三：绿色化工与制药生产 (16)第1章化工与制药工程基础1.1 化工与制药工程概述化工与制药工程是一门综合性工程技术学科，涉及化学、物理、生物、数学、计算机等多个领域的知识。

制药工程设计范文制药工程设计是指使用工程技术和设备来设计和建造制药工厂的过程。

它涉及到药品生产的各个方面，包括原料处理、制剂生产、包装等环节。

制药工程设计的目标是确保药品的安全性、有效性和质量，同时提高生产效率和降低生产成本。

以下是制药工程设计的一些重要考虑因素。

首先，制药工程设计必须考虑到药品的特性和生产过程的要求。

不同的药品有不同的特性和生产需求，因此工程设计需要根据具体情况来确定合适的工艺和设备。

例如，液体药品的生产需要适当的搅拌设备和容器；固体药品的生产可能需要干燥设备和制粒机械等。

其次，制药工程设计需要考虑到卫生和安全因素。

药品是用于治疗疾病的物质，因此其生产必须符合相关的卫生和安全标准。

工程设计需要确保工厂有适当的通风和排污系统，以及正确的洗手间和工人休息室等设施。

此外，工程设计还应考虑到生产过程中可能产生的危险物质和废弃物的处理方式。

第三，制药工程设计还需要考虑到生产效率和成本控制。

药品生产通常是一个复杂的过程，需要大量的设备和人力。

工程设计可以通过合理地布局设备和优化生产流程来提高生产效率。

此外，工程设计还需要选择合适的设备和工艺，以降低生产成本。

例如，使用自动化设备可以减少人力成本，而使用高效的工艺可以降低原材料损耗。

最后，制药工程设计还需要考虑到环境保护因素。

药品生产可能会产生大量的废水、废气和固体废物，这些废物对环境有一定的影响。

工程设计应该选择适当的废物处理设备和方法，以确保符合环境保护法规和标准。

总之，制药工程设计是一个综合性的过程，需要综合考虑药品特性、生产要求、卫生安全、生产效率、成本控制和环境保护等因素。

只有综合考虑这些因素，才能设计出高效、安全和环保的制药工厂。

思考题（绪论）[1]GMP的定义、目的？[2]SOP质量标准[3]你如何理解制药工程中QbD理念？[4]制药工程的核心、任务是什么？核心：药品的工业化生产技术任务：运用现代高新技术使中药生产过程规范化、标准化、科学化和系统化，开展关键中药装备及工程技术的研究和推广，为实现中药产业现代化起到科技先导产业的作用。

[5]2010版GMP实施对目前制药企业、药品质量会产生什么影响？[6]你认为如何学好《制药工程》课程，对你以后的毕业工作会有何作用？[7]制药工业生产与实验室研究有什么区别？新药的研制，首先是在实验室完成的：或是合成出一种新的药物；或是从大量配方中筛选到一种药物最佳配方；或是提出了一种药物新的生产方法，并从数种方案中经过比较实验，确定一种最好的方案。

实验室研究结果，只能说明该方案的可能性，还不能直接用于工业生成。

实验室研究与工业生产情况有许多重大的不同之处。

1、名词解释：1)工程设计：将工程项目(例如一个制药厂、一个制药车间或车间的GMP改造等)按照其技术要求，由工程技术人员用图纸、表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术工作。

2)项目建议书：是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划、地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布等情况，在进行初步的广泛的调查研究的基础上，向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。

3)可行性研究：是在初步可行性研究的基础上，通过与项目有关的资料、数据的调查研究，对项目的技术、经济、工程、环境等信息进行最终论证和分析预测，从而提出项目是否值得投资和如何进行建设的可行性意见，为项目决策审定提供全面的依据。

4)设计任务书：一般由建设单位的主管部门组织有关单位编制，也可委托设计、咨询单位或生产企业(改、扩建项目)编制。

设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文件，是设计工作的指令性文件，也是编制设计文件的主要依据。

5)初步设计：根据设计任务书、可行性研究报告及设计基础资料，对工程项目进行全面、细致的分析和研究，确定工程项目的设计原则、设计方案和主要技术问题，在此基础上对工程项目进行初步设计。

第一章制药工程设计概述●制药工程设计：指工程技术人员将工程项目按照技术要求用图纸、表格及文字的形式表示出来的一项综合性技术工作。

●项目建议书：是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划及地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有生产力布局等情况，在进行初步的广泛的调查研究的基础上，向上级有关主管部门推荐项目时提出的报告书。

项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想。

说明项目建设的必要性，同时初步分析项目建设的可能性。

●可行性研究：是根据国民经济发展的长远规划、地区发展规划及行业发展规划的要求，结合自然和资源条件，对工程项目的技术性、经济性和工程可实施性，进行全面调查、分析和论证，做出是否合理可行的科学评价。

●初步设计的任务：是根据设计任务书、可行性研究报告及设计基础资料，对工程项目进行全面细致的分析和研究，确定工程项目的设计原则、设计方案和主要技术问题，在此基础上对工程项目进行初步设计，编制出初步设计说明书和总概算书。

●制药工程项目试车的一般原则：从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。

当以实际物料试车达到设计要求后，应及时组织竣工验收。

●可行性研究的深度和阶段划分:可行性研究的深度主要取决于投资估算的准确度以及内容所涉及的范围和论述情况可行性研究的阶段划分：按照其深度不同，可行性研究可分为机会研究、初步可行性研究和可行性研究3个阶段。

●可行性研究的审批程序：可行性研究报告编制完成后，由项目委托单位上报审批。

审批程序可分为预审和复审。

未完待续初步设计的内容第二章厂址选择和总平面设计●厂址选择：是根据拟建工程项目所必须具备的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择报告，经上级主管部门批准后，然后确定厂址的具体位置。

●厂址选择的基本原则1)贯彻执行国家的方针政策2)正确处理各种关系3)注意制药工业对厂址选择的特殊要求4)充分考虑环境保护和综合5)节约用地6)具备基本的生产条件利用●厂址选择工作程序1)准备阶段组织准备技术准备2)现场调查阶段3)编制厂址选择报告阶段●总平面设计的内容1)平面布置设计：是总平面设计的核心内容，其任务是结合生产工艺流程特点和厂址的自然条件，合理确定厂址范围内的建（构）筑物、道路、管线、绿化等设施的平面位置。

第一章制药工程设计概述一、名词解释（掌握）1.项目建议书2.设计任务书 3.两阶段设计二、简答题（（掌握）这一部分内容要细看，不单是简答题）1.简述工程项目从计划建设到交付生产所经历的基本工作程序。

（掌握）2.简述可行性研究的任务和意义。

（掌握）3.简述可行性研究的阶段划分及深度。

（掌握）4.简述可行性研究的审批程序。

5.简述设计任务书的审批及变更。

（掌握）6.简述设计阶段的划分。

（掌握）7.简述初步设计阶段的主要成果。

8.简述初步设计的深度。

9.简述初步设计的审批及变更。

10.简述施工图设计阶段的主要设计文件。

11.简述施工图设计阶段的深度。

12.简述制药工程项目试车的总原则。

（掌握）第二章厂址选择和总平面设计一、名词解释（掌握）1.风玫瑰图（定义、表示方法、图）2.厂区利用系数3绿地率 4.生产车间5辅助车间6.空气洁净度7.洁净厂房二、简答题（（掌握）这一部分内容要细看，不单是简答题）1.简述厂址选择的基本原则。

（掌握）2.简述厂址选择程序。

（掌握）3.简述厂址选择报告的主要内容。

4.简述总平面设计的依据。

5.简述总平面设计的原则。

（掌握）6.简述总平面设计的内容和成果。

7.简述GMP对厂房洁净等级的要求。

8.简述洁净厂房总平面设计的目的和意义。

9.简述洁净厂房总平面设计原则。

（掌握）第三章工艺流程设计（（掌握）这一部分内容要细看，不单是简答题）一、（掌握）1.设备位号的表示方法2仪表位号的表示方法3、仪表的常见图例和安装位置二、简答题（（掌握）这一部分内容要细看，不单是简答题）1.简述工艺流程设计的作用。

2.简述工艺流程设计的任务。

（掌握）3.简述工艺流程设计的基本程序。

（掌握）4.简述连续生产方式、间歇生产方法和联合生产方式的特点。

（掌握）5.简述工艺流程设计的成果。

三、设计题或分析题（掌握）请认真复习“第二节工艺流程设计技术”，掌握每个工程实例。

第四章物料衡算一、明确概念及计算（掌握）1.转化率2.收率（产率）3.选择性4.总收率5.单程转化率6.总转化率二、简答题（（掌握）这一部分内容要细看，不单是简答题）1.简述物料衡算的意义。

第一章制药工程设计概述制药工程设计：指工程技术人员将工程项目按照技术要求用图纸、表格及文字的形式表示岀来的一项综合性技术工作。

项目建议书：是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划及地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有生产力布局等情况，在进行初步的广泛的调查研究的基础上，向上级有关主管部门推荐项目时提出的报告书。

项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想。

说明项目建设的必要性，同时初步分析项目建设的可能性。

可行性研究：是根据国民经济发展的长远规划、地区发展规划及行业发展规划的要求，结合自然和资源条件，对工程项目的技术性、经济性和工程可实施性，进行全面调查、分析和论证，做岀是否合理可行的科学评价。

初步设计的任务：是根据设计任务书、可行性研究报告及设计基础资料，对工程项目进行全面细致的分析和研究，确定工程项目的设计原则、设计方案和主要技术问题，在此基础上对工程项目进行初步设计，编制出初步设计说明书和总概算书_。

制药工程项目试车的一般原则：从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。

当以实际物料试车达到设计要求后，应及时组织竣工验收。

可行性研究的深度和阶段划分：可行性研究的深度主要取决于投资估算的准确度以及内容所涉及的范围和论述情况可行性研究的阶段划分：按照其深度不同，可行性研究可分为机会研究、初步可行性研究和可行性研究3个阶段。

可行性研究的审批程序：可行性研究报告编制完成后，由项目委托单位上报审批。

审批程序可分为预审和复审。

未完待续初步设计的内容第二章厂址选择和总平面设计厂址选择：是根据拟建工程项目所必须具备的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多方案比较，提岀推荐方案，编制厂址选择报告，经上级主管部门批准后，然后确定厂址的具体位置。

厂址选择的基本原则1)贯彻执行国家的方针政策2)正确处理各种关系3)注意制药工业对厂址选择的特殊要求4)充分考虑环境保护和综合5)节约用地1)准备阶段组织准备技术准备2)现场调查阶段3)编制厂址选择报告阶段总平面设计的内容1)平面布置设计：是总平面设计的核心内容，其任务是结合生产工艺流程特点和厂址的自然条件，合理确定厂址范围内的建(构)筑物、道路、管线、绿化等设施的平面位置。

制药工程与药物研发研究第一章：制药工程概述制药工程是指将药物的原材料通过一系列的生产工艺转化为药品的过程。

制药工程包括药物研发、药物生产、药物质量控制等方面，是保障药物安全有效性的重要环节。

第二章：药物研发的基本步骤药物研发是指将药物的候选化合物通过一系列的实验和研究，最终确定其作为药物的各项性质，并开展临床试验验证其安全有效性的过程。

药物研发的基本步骤包括药物发现、药物特性研究、药物制剂研究等。

1. 药物发现药物发现是通过化学合成、草药筛选、生物技术等方式寻找新的药物候选化合物的过程。

这一步骤需要借助化学合成、分析测试等技术手段，从大量的候选化合物中筛选出具有潜在药效的化合物。

2. 药物特性研究药物特性研究是对候选化合物进行深入的实验和研究，以确定其对特定疾病的治疗效果、药代动力学特性、安全性等方面的性质。

这一步骤需要进行动物实验、体外实验等，收集药物的相关数据，并进行分析评价。

3. 药物制剂研究药物制剂研究是为了将候选化合物转化为可供人体内使用的特定制剂。

根据药物的物理化学性质和治疗需求，制定适当的制剂方案，包括药物的包装、给药方式、剂量等。

这一步骤需要考虑药物的稳定性、溶解度、制剂的生产工艺等因素。

第三章：药物研发中的关键技术药物研发过程中，涉及到许多关键的技术手段，其中一些技术对于药物研发的成功起到了至关重要的作用。

1. 高通量筛选技术高通量筛选技术是一种利用自动化系统实现对大量化合物的快速筛选的技术。

通过构建合适的实验系统，根据药物的特定作用靶点进行筛选，按需寻找有潜在药效的化合物，提高药物发现的效率。

2. 合理药物设计技术合理药物设计技术是指通过计算机辅助方法、分子模拟等手段，根据特定疾病的靶点结构进行药物分子的设计和优化。

这种技术可以缩短药物研发的周期，降低研发成本。

3. 基因工程技术基因工程技术是指通过改变药物生产菌株的基因组，调控相关代谢途径，从而提高药物产量或改善药物的性质。