内审培训课程

6、非客观证据
a）估计、猜想、分析、推断。
b）陪同人员或其他无关人员谈话、 传闻。
c）过期的或作废的文件、擅自涂 改的质量记录、未经证实的新闻 报导。
7、不合格(不符合)
未满足要求（明示的、通常隐 含的或必须履行的需求或期望。
不合格包括不合格品和不合格项。
8、缺陷：
未满足与预期或规定用途有关的 要求（明示的、通常隐含的或必 须履行的需求或期望ISO9000 3.1.2）。
获得的并且能够验证的，与产品 和服务质量有关的或与某一质量 要求的存在和实施有关的定性或 定量的信息、记录或事实陈述；
在审核中应分清什么可以作为客观 证据，什么不可以作为客观证据。
5、客观证据（与非客观证据 对比）
a）存在的客观事实或情况；
b）部门负责人或当事人谈话（并 有其他实物旁证）；
c）现行有效文件（审核当前的质 量活动和有效质量记录）；
4、现场审核：
a）应通过面谈、检查文件、观察有关方 面的工作和现状来收集证据；
b）如果发现重大的可能导致不合格的 线索，即使其不在检查表之列，也予以 记录并进行调查；
c）对于面谈获得的信息，应通过实际观 察，测量和记录等其他渠道予以验证；
d）审核组长应控制审核的全过程，包 括：计划、进度、气氛、客观性、纪律 性和结论等重要环节；
时间上留有余地； 应有具体的抽样方法和检查方法； 按要素审核考虑涉及的部门； 按部门审核考虑涉及的要素； 注意体系遇到特殊情况时处理能力。
3、检查表的构成
QA 标 审核 调查研究 审 核 结
准
问题
（基于事 实）（规
果
定样本）
标准条 主要 检查方 记 录 判
款号/文 件条款
内容
法
号
（可附 定 表）
3.检查表的构成 8.末次会议
4.现场审核
9.对审核结果汇总分析
5.几个名词
10.审核报告的编写
1、内部QMS审核步骤：
1、确定任务 a）按年度计划进行； b）特殊审核时要明确目的、 部门要素、依据；
1、内部质量体系 审核的步骤：
2、审核准备 a）成立审核组（确定审核组长、
对管理者代表进行委派）； b）制定审核计划日程表； c）编制检查表
证； d）为受审方提供改进其QMS的机会； e）减少许多重复的第二方审核； f）提高受审企业声誉，增强竞争力。
4.内外审核目的的差别：
外部审核评价，以便决 定是否认证或注册；
内部审核重在对发现问题 进行纠正和预防，以便保持和 改进体系。
四、内审时机和频度：
例行常规审核，按年计划 进行每条款不少于一次。
c）系统性或区域性严重失效； d）后果严重，改正困难。
1、内部QMS审核步骤：
3、实施审核 首次会议 现场审核 末次会议
1、内部QMS审核的步骤
4、编写审核报告 5、跟踪验证纠正措施 6、汇总分析
2、检查表的编制：
a）性质：审核组成员自用工作 文件，审核中的备忘录；
b）目的：
列出检查项目要点，确保覆 盖的完整；
确定抽样方案，明确审核的 步骤和方法；
a）依据某一质量体系标准来评价自身的 质量体系；
b）验证组织自身的质量体系是否持续满 足规定的要求并且正在进行；
c）作为一个重要的管理手段和自我改进 的机制，及时发现问题，进行纠正和预 防，使体系不断完善，不断改进；
d）在第二、第三方审核前做好准备。
2.第二方审核的目的：
a）有建立合同关系的意向时，对供方进 行初步评价；
b）在有合同关系的情况下，验证供方的 质量体系是否持续满足规定的要求，并 且正在进行；
c）作为制定或调整合格的供应商名单的 依据之一；
d）沟通和加强供需双方对质量要求的共 识。
3.第三方审核的目的：
a）确定QMS是否符合规定的要求； b）确定现行QMS实现规定质量目标的
有效性； c）决定受审方QMS是否可以注册/认
2、检查表的编制：
c）作用：
保持审核目标的清晰、明确； 保持审核内容的周密和完整； 减少审核员的偏见和随意性； 作为审核记录保存； 帮助审核员提高水平。
2、检查表的编制：
d）设计要点
对照标准和手册的要求； 选择典型的质量问题； 突出受审部门的特点； 抽样应有代表性；
2、检查表的编制
设计要点（续）
9、不合格的分类
1、按性质分类 a）体系性不合格
质量体系文件的内容与质量体系标 准，有关法规或合同等要求不符。 b ）实施性不合格
未按质量文件或标准的规定实施。 c）效果性的不合格
实施后未达到规定质量目标。
2、按严重程度分类
严重不合格
a）缺少重要要素或体系不正规（在受 理申请时应发现）；
b）体系文件与标准、法规等规定严重 不符（在文件初审时应发现）；
大家好！
科澳技术咨询有限公司
ISO9000：2000版 内部QMS审核员培训
课程内容概要
一、概念 二、审核的分类 三、三方审核的目的与差别 四、内审时机和频度 五、内审实施 六、内审员的作用 七、审核员的工作方法 八、判断不合格项对应条项的准则
一、什么是QMS审核：
确定质量体系及其各要求的 活动和其结果是否符合有关标准 文件；质量体系文件中的各项规 定是否得到有效的贯彻并适用于 达到质量目标的系统的独立的检 查。
特殊情况下的追加审核包 括下述几种情况。
特殊情况下的追加审核：
1、严重的质量问题，用户严重申诉； 2、领导层、机构、产品、方针目标、
生产场所等重大改变； 3、在第二、三方审核前或法律、法规
规定的审核之前； 4、证书到期，希望延期。
五、内审实施
1.内审步聚 6.不合格的分类
2.检查表的编制 7.不合格报告编写
4、现场审核：
按检查表审核，不要轻易偏离检 查表；
随机抽样，样本要有代表性，样 本量3~12，要相信样本；
4证；
与受审部门负责人共同确定事实；
做好记录；
始终保持客观公正和有礼貌。
5、客观证据
定义：通过观察，测量和试验
二、QMS审核的分类：
内部审核——第一方审核（一个 组织对自身体系的审核）。
外部审核——第二方审核（需方 对供的审核）。
外部审核——第三方审核（认证 机构对某组织的审核）。
第三方：
独立于第一方、第二方，在 经济上没有从属关系，在行 政上没有隶属关系的一方 （认证机构）
三、三方审核的目的
1. 内部目的：