关键工序确认记录

我厂生产和服务关键过程的确认根据 2006新版标准对生产和服务过程控制的要求,对我厂生产过程的关键工序进行确认。

关键过程的设置原则1.）工艺上有特殊要求或对下道过程有重大影响的工序2.）生产现场中质量特性波动较大的工序 ,3.) 质量信息反馈中发现不稳定特性的工序。

按关键工序的设置原则和要求,根据我厂各工序特点及对铁塔和钢管塔产品质状况认为：①放样工序 : 它是铁塔和钢管塔加工过程的首道工序,也称为生产技术准备工序,由人工将图纸数据输入计算机，通过程序进行放样，然后制作小样图、卡片、清单，该工序制作的技术资料准确与否,对后续工序产品生产、质量的好坏有着直接的影响所以,对该过程从放样、图纸、试组装、资料更改等的控制就显得较为关键。

②角钢生产线工序:自动线生产工序配备了较先进的数控机电一体化的加工设备,在人员、设备运行良好的情况下,产品质量稳定,但当设备出现任何异常故障时,首件检验不加严格控制时,将会造成批量的产品报废和不合格,所以,保持良好的设备状态及过程监控,才能消除突发性不稳定因素。

③划线工序:铁塔角钢有相当一部分是用人工划线冲孔加工,划线冲孔工序中 ,划线尺寸的正确与否关系到冲孔后尺寸误差的大小,操作者根据小样图尺寸进行划线,人为因素较大,产品质量存在一定的波动,对保证铁塔各杆件的正确组装，塔型整体尺寸有较大影响,所以,加强划线工序的控制对提高冲孔质量是较为重要的。

④制弯工序:该工序在冷压和热加工中,通过模具对工件进行弯曲,在现有模具的条件下产品质量较为稳定,但一部分模具对弯曲质量有一定的影响,如弯曲点的偏移、弯曲角度、洪炉温度等都对产品质量会造成一定影响。

⑤钢管塔折弯工序:钢管折弯是在数控折弯机上进行，折弯质量的好坏决定着以后各道工序能否顺利进行。

影响折弯精度的因素很多，其中板厚不均匀、板材的硬度、工作台和滑块在折弯工程中的变形、所选用的模具开口、上模进入下模的深度、模具的磨损和工作台凸量等，其中模具开口和上模进入下模的深度由人工控制，在加工时应严格控制。

讨论特殊过程,关键过程如何识别摘录了一段专业认证公司审核员写的文章，也许对大家有启发。

提要：1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。

2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。

3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。

4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。

5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。

而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。

6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。

特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。

一、存在的问题。

近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。

但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。

多年来，在质量认证审核实践中，也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在：1、对特殊过程识别不准确。

要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。

要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。

2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。

关键部位和工序检查确认制度范本一、目的和适用范围为了确保生产过程中的关键部位和工序的质量安全，减少事故和质量问题的发生，制定关键部位和工序检查确认制度，适用于所有生产环节涉及的关键部位和工序。

二、定义1. 关键部位：生产过程中对产品质量和安全具有重要影响的环节，包括但不限于原材料接收、加工、生产、检验等环节。

2. 工序：生产过程中的一个或多个连续操作步骤，包括但不限于加工、组装、检验等步骤。

三、内容1. 关键部位和工序的确定1.1 根据产品的特性和生产工艺，确定关键部位和工序。

1.2 制定关键部位和工序的检查确认方法和标准。

2. 关键部位和工序的检查确认要求2.1 关键部位和工序的检查要求包括但不限于：- 是否符合相关的规范和标准要求；- 是否存在缺陷或异常情况；- 是否存在操作不当或违规行为。

2.2 检查确认的方法包括但不限于：- 抽样检查：根据一定的抽样规则，对关键部位和工序进行抽样检查；- 全面检查：对所有关键部位和工序进行全面检查；- 现场观察：通过观察生产现场，判断关键部位和工序是否存在问题。

2.3 检查确认的标准包括但不限于：- 相关的规范和标准要求；- 公司制定的质量管理制度和工艺要求；- 客户的要求和合同约定。

3. 关键部位和工序的检查确认流程3.1 关键部位和工序的责任人负责组织和实施检查确认工作。

3.2 根据生产计划和需要，制定检查确认计划。

3.3 进行关键部位和工序的检查确认，并记录相关的检查结果。

3.4 根据检查结果，对存在问题的关键部位和工序进行整改和改进措施。

3.5 完成整改和改进措施后，进行再次的检查确认。

3.6 检查确认记录和整改改进记录的归档和保存。

四、责任和监督1. 关键部位和工序的责任人负责组织和实施检查确认工作，并对检查结果负责。

2. 生产经理负责监督和指导关键部位和工序的检查确认工作的实施。

3. 质量部门负责对关键部位和工序的检查确认工作进行监督和评估，并提出改进意见。

验证项目编号：DF-G012-2003****药业股份有限公司10ml口服液**工艺的验证二00四年目录一、验证立项申请表二、验证方案三、验证实施四、验证报告五、验证证书一、立项申请验证立项申请表二、验证方案验证工艺：10ml口服液联动线工艺验证形式：回顾性验证验证方案编号：D-G012-2003-1起草：制定日期年月日审核：审核日期年月日批准：批准日期年月日验证日期：2003年9月9日至2003年9月13日验证地点：液体制剂车间灌封工序（一）验证小组验证领导小组成员：验证小组成员：（二）概述液体制剂药品生产过程中的灌封工艺，是决定灌封品装量的关键工序。

为提高灌封装量的精确度，提高包装质量，确保灌封后产品质量符合企业内控质量标准。

现拟由技术、QA、QC、液体制剂车间组成验证小组，选取常年生产的“*****口服液”对10ml灌封工艺的关键工艺控制点的工艺参数进行验证。

“****口服液”的灌封产品符合企业内控质量标准，也能确保其它10ml装量的产品达到质量标准。

（三）工艺验证目的验证10ml灌封工艺的关键工艺参数能符合工艺技术要求，确认灌封产品符合企业内控质量标准。

（四）验证方案1、本验证属回顾性验证。

2、验证过程1）选用****口服液作为验证品种。

考查****口服液连续生产的三个批次灌封生产过程。

2）灌封设备采用YGX液体灌装旋盖机进行。

灌封过程按设备工艺参数和工艺技术参数执行。

灌封过程中，由QA现场监督员分别抽取配制灌封后样品，QC按“****口服液”检验规程检验，验证小组根据QC检验结果判断10ml灌封关键工艺控制点的工艺参数是否符合工艺技术要求，判断灌封品是否符合企业内控质量标准。

3、取样方法及频次设备调试验收后，在正常生产过程中取样：1）取样点：每次在灌封机后取样10瓶检测灌封装量、旋盖质量。

2）取样频次：每隔30min取一次样，共取连续生产的三个批次。

4、灌封品装量、旋盖质量、微生物限度检查方法及判断标准1）检查方法：装量：按《中华人民共和国药典》2000年版一部附录68页低装量检查方法项下【重量法】检查。

讨论特殊过程,关键过程如何识别摘录了一段专业认证公司审核员写的文章，也许对大家有启发。

提要：1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。

2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。

3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。

4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。

5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。

而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。

6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。

特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。

一、存在的问题。

近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。

但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。

多年来，在质量认证审核实践中，也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在：1、对特殊过程识别不准确。

要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。

要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。

2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。

特殊过程和关键工序的确认及其施工方法、控制措施1 特殊过程和关键工序的确认在某火车站给排水工程各单位工程中，水源井的施工质量不易控制、施工质量的好坏直接影响到出水量和供水质量，在本工程中为关键工序；过轨涵管顶进及管道埋设质量要求高、与线路、行车关系密切，安全要求高，确定为关键工序。

1 水源井的施工方法及控制措施1.1 水源井设计情况某火车站供水管井按勘测生产井设计，井位在JK119+31.5 左125m。

原水经消毒设备加氯消毒，即达到使用标准，由潜水深井电泵直接注入给水管网。

供水管井井顶绝对标高为28.40m，井底标高为-56.60m，井深为85m。

从井顶至井底地质分层如下：粘土（厚110m）—中砂（厚2.50m）—粘土（厚9.30m）—粗砂、粗砂砾石（厚4.70m）—粘土（厚6.20m）—中砂（厚14.70m）—粘土（厚5.50m）—中砂（厚40m）—粘土（厚17m）。

采用铸铁井壁管、滤水管、沉淀管，直径φ300 mm，滤水管采用玻璃纤维增强塑料丝缠丝。

井壁管长度58.2m。

滤水管长度26.8m，滤水区间在管井相对标高-28.8mm 至-33.5m、-39.7m 至-54.4m、-59.9m-63m。

填砾从井底-85.0m 至-23.8m，填粘土球区间为-23.8m～-13.8m，填粘土区间为-23.8m～0.00m。

管井设计静水位为-5.1m、动水位-13.60m。

1.2 水源井施工方法1.2.1 钻井前准备工作1. 管井施工分包给具有管井施工资质证专业队伍施工。

钻井机及其他设备按协定施工单位实际设备情况而定。

井架大钩考虑最大荷载Q=Q`×1.5(系数)=7595Kg×1.5=11392Kg，其中Q`=井壁自重=85m×87Kg/m=7595Kg2.安装钻机之前，首先了解钻台基础下有无上水管、电缆和其他有碍钻进的构筑物，并注意钻机上空有无高压线等，井架过高要设避雷设施。

关键工序（特殊过程）质量验收记录表标段名称：监理单位：编号：此表一式两份，施工单位一份，监理单位一份。

关键工序（特殊过程）质量验收记录表标段名称：监理单位：编号：此表一式两份，施工单位一份，监理单位一份。

关键工序（特殊过程）质量验收记录表标段名称：监理单位：编号：此表一式两份，施工单位一份，监理单位一份。

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关键工序（特殊过程）质量验收记录表标段名称：监理单位：编号：此表一式两份，施工单位一份，监理单位一份。

关键工序（特殊过程）质量验收记录表标段名称：监理单位：编号：此表一式两份，施工单位一份，监理单位一份。