多肽液体制剂秘方
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多肽类药物注射剂配方总结表
4、处方量的重组人干扰素加入3的溶液zhong
5、用0.1mol/L盐酸溶液调节PH至5.0~7.0
6、用0.9%氯化钠灭菌水溶液定容至全量
胸腺五肽
胸腺五肽，乙酸钠，醋酸，氯化钠，注射用水
胸腺肽
3108.37
胰岛素
5807.69
5.3.
甘精胰岛素：
重组人胰岛素400000IU，甘油（等渗剂）140~180g，间甲酚（防腐剂）25~35g，磷酸氢二钠（PH调节剂）48~50g，硫酸鱼精蛋白1.5~3.0g
干扰素
20000~25000
重组人干扰素1.5*109（IU)，40%琥珀酰明胶80ml，吐温-80 0.009mg，NaCl 3.0g注射用水定容至150ml
1、配制0.9%氯化钠灭菌水溶液
2、0.009mg吐温-80加入50%全量体积的0.9氯化钠灭菌水溶液.中。
3、80ml琥珀酰明胶加入2的溶液中
精确称取醋酸钠、醋酸和氯化钠，再加入注射用水，成10mmol/L的醋酸缓冲液，然后加入相应的羟丙基-β-环糊精或相应比例的聚山梨酯80，待完全溶解后，0.22膜过滤除去其中杂质。
按以上比例将溶液加入药物蛋白，待完全溶解后，用0.22膜过滤，分装
重组人白细胞介素-12（冻干粉针）：
醋酸奥曲肽注射液
1019.26
2、溶解完全后，取辅料溶液和注射用水适量，将艾塞那肽溶解并移入配料罐，搅拌均匀。
3、加注射用水至总体积，测PH值为4.5
4、用0.22UM滤膜除菌，分装
利拉鲁肽
3751. 20
二水合磷酸氢二钠、丙二醇、盐酸和/或氢氧化钠（pH调节剂）、苯酚和和注射用水
白细胞介素
15500
6.6~8.2
rIL2-HSA融合蛋白：乙酸钠0.57g，乙酸0.18g，rIL2-HSA 1g，NaCl 8g，注射用水1L PH：5
5、用0.1mol/L盐酸溶液调节PH至5.0~7.0
6、用0.9%氯化钠灭菌水溶液定容至全量
胸腺五肽
胸腺五肽，乙酸钠，醋酸，氯化钠，注射用水
胸腺肽
3108.37
胰岛素
5807.69
5.3.
甘精胰岛素：
重组人胰岛素400000IU，甘油（等渗剂）140~180g，间甲酚（防腐剂）25~35g，磷酸氢二钠（PH调节剂）48~50g，硫酸鱼精蛋白1.5~3.0g
干扰素
20000~25000
重组人干扰素1.5*109（IU)，40%琥珀酰明胶80ml，吐温-80 0.009mg，NaCl 3.0g注射用水定容至150ml
1、配制0.9%氯化钠灭菌水溶液
2、0.009mg吐温-80加入50%全量体积的0.9氯化钠灭菌水溶液.中。
3、80ml琥珀酰明胶加入2的溶液中
精确称取醋酸钠、醋酸和氯化钠，再加入注射用水，成10mmol/L的醋酸缓冲液，然后加入相应的羟丙基-β-环糊精或相应比例的聚山梨酯80，待完全溶解后，0.22膜过滤除去其中杂质。
按以上比例将溶液加入药物蛋白，待完全溶解后，用0.22膜过滤，分装
重组人白细胞介素-12（冻干粉针）：
醋酸奥曲肽注射液
1019.26
2、溶解完全后，取辅料溶液和注射用水适量，将艾塞那肽溶解并移入配料罐，搅拌均匀。
3、加注射用水至总体积，测PH值为4.5
4、用0.22UM滤膜除菌，分装
利拉鲁肽
3751. 20
二水合磷酸氢二钠、丙二醇、盐酸和/或氢氧化钠（pH调节剂）、苯酚和和注射用水
白细胞介素
15500
6.6~8.2
rIL2-HSA融合蛋白：乙酸钠0.57g，乙酸0.18g，rIL2-HSA 1g，NaCl 8g，注射用水1L PH：5
多肽类药物注射剂配方总结表
药物名称
相对分子质量
PI
配方
制备过程
艾塞那肽
4187
4.7
艾塞那肽5mg，甘露醇3.6g，三氯叔丁醇0.375g，冰醋酸0.087g三水合醋酸钠0.143g注射用水加至100ml
1、按处方量将辅料三氯叔丁醇（防腐剂）、甘露醇（等渗剂）、冰醋酸和三水合醋酸钠（缓冲剂）依次用注射用水溶解并移入配料罐，注射用水用量应占药液总体积的75%以上
重组人白细胞介素-2：A：重组人白细胞介素-2 0.05~2.0g聚山梨酯80 0.04~4.0g醋酸钠0.15g
醋酸：0.48*10-3L氯化钠8.0~8.5g注射用水1L
B：重组人白细胞介素-2 0.05~2.0g羟丙基-β-环糊精5~50g醋酸钠0.15g醋酸：0.48*10-3L氯化钠7.0~8.0g注射用水1L
精确称取醋酸钠、醋酸和氯化钠，再加入注射用水，成10mmol/L的醋酸缓冲液，然后加入相应的羟丙基-β-环糊精或相应比例的聚山梨酯80，待完全溶解后，0.22膜过滤除去其中杂质。
按以上比例将溶液加入药物蛋白，待完全溶解后，用0.22膜过滤，分装
重组人白细胞介素-12（冻干粉针）：
醋酸奥曲肽注射液
1019.26
缩宫素
重组人甲状旁腺激素
重组人生长激素
10000mg重组人生长激素原液，柠檬酸钠20mmol，泊洛沙姆188 4500mg，甘氨酸900mg，甘露醇45000mg注射用水500ml
2、溶解完全后，取辅料溶液和注射用水适量，将艾塞那肽溶解并移入配料罐，搅拌均匀。
3、加注射用水至总体积，测PH值为4.5
4、用0.22UM滤膜除菌，分装
利拉鲁肽
3751. 20
二水合磷酸氢二钠、丙二醇、盐酸和/或氢氧化钠（pH调节剂）、苯酚和和注射用水
相对分子质量
PI
配方
制备过程
艾塞那肽
4187
4.7
艾塞那肽5mg，甘露醇3.6g，三氯叔丁醇0.375g，冰醋酸0.087g三水合醋酸钠0.143g注射用水加至100ml
1、按处方量将辅料三氯叔丁醇（防腐剂）、甘露醇（等渗剂）、冰醋酸和三水合醋酸钠（缓冲剂）依次用注射用水溶解并移入配料罐，注射用水用量应占药液总体积的75%以上
重组人白细胞介素-2：A：重组人白细胞介素-2 0.05~2.0g聚山梨酯80 0.04~4.0g醋酸钠0.15g
醋酸：0.48*10-3L氯化钠8.0~8.5g注射用水1L
B：重组人白细胞介素-2 0.05~2.0g羟丙基-β-环糊精5~50g醋酸钠0.15g醋酸：0.48*10-3L氯化钠7.0~8.0g注射用水1L
精确称取醋酸钠、醋酸和氯化钠，再加入注射用水，成10mmol/L的醋酸缓冲液，然后加入相应的羟丙基-β-环糊精或相应比例的聚山梨酯80，待完全溶解后，0.22膜过滤除去其中杂质。
按以上比例将溶液加入药物蛋白，待完全溶解后，用0.22膜过滤，分装
重组人白细胞介素-12（冻干粉针）：
醋酸奥曲肽注射液
1019.26
缩宫素
重组人甲状旁腺激素
重组人生长激素
10000mg重组人生长激素原液，柠檬酸钠20mmol，泊洛沙姆188 4500mg，甘氨酸900mg，甘露醇45000mg注射用水500ml
2、溶解完全后，取辅料溶液和注射用水适量，将艾塞那肽溶解并移入配料罐，搅拌均匀。
3、加注射用水至总体积，测PH值为4.5
4、用0.22UM滤膜除菌，分装
利拉鲁肽
3751. 20
二水合磷酸氢二钠、丙二醇、盐酸和/或氢氧化钠（pH调节剂）、苯酚和和注射用水
多肽制剂工艺
多肽制剂工艺
多肽制剂工艺是指多肽药物的制备过程。
多肽制剂通常采用化学合成或生物技术生产的方式进行制备。
化学合成制备多肽制剂的工艺一般包括以下步骤：
1. 设计与合成多肽药物的序列：根据药物的目标作用和需要的结构，设计合适的多肽序列。
这个序列可以通过合成方法合成得到。
2. 多肽合成：通过化学方法，将单体氨基酸依次加入到多肽链中，逐个扩建多肽链的长度。
目前常用的多肽合成方法包括液相合成和固相合成。
3. 纯化与结构鉴定：通过各种手段，如柱层析、高效液相色谱等纯化技术获得纯净的多肽制剂，并使用质谱、核磁共振等方法对其结构进行鉴定。
4. 制剂开发：根据多肽药物的特性，选择合适的制剂技术进行开发，如微球、胶囊、冻干等。
生物技术生产多肽制剂的工艺一般包括以下步骤：
1. 基因克隆：根据多肽药物的序列，设计和构建相应的基因。
这个基因一般通过合成或者PCR扩增得到。
2. 表达与培养：将构建好的基因导入到表达宿主中，通过培养
宿主细胞，使其表达多肽药物。
3. 纯化与结构鉴定：通过各种手段，如离心法、柱层析等纯化技术获得纯净的多肽制剂，并使用质谱、核磁共振等方法对其结构进行鉴定。
4. 制剂开发：根据多肽药物的特性，选择合适的制剂技术进行开发，如微球、胶囊、冻干等。
总之，多肽制剂工艺是一个复杂的过程，涉及到多个步骤和技术的运用。
不同的多肽药物可能需要采用不同的工艺来制备。
多肽制剂工艺
多肽制剂工艺
多肽制剂工艺主要涉及以下步骤：
1.原料准备：这是多肽制剂工艺的第一步，需要采用一种或多种生物材料，
如动物组织、植物细胞或微生物等。
这些原料需要经过净化和处理，确保质量和纯度满足要求，并降低后续工艺步骤的污染风险。
2.发酵：多肽产品的制备通常需要通过发酵过程来合成。
发酵是使用微生物
菌种或酶，在一定的条件下，通过代谢产生目标多肽的过程。
3.提取和纯化：发酵液经过提取和纯化，以分离出目标多肽。
这一步骤通常
包括离心、过滤、沉淀、萃取、层析等操作，以便获得高纯度的多肽。
4.结构分析：对纯化后的多肽进行结构分析，确认其一级和二级结构，以确
保产品质量和稳定性。
5.制剂制备：将纯化的多肽与其他辅料混合，制备成适合临床使用的制剂形
式。
制剂形式可以根据临床需求选择，如注射剂、口服剂、喷雾剂等。
6.质量检验：对制剂进行质量检验，包括理化性质、生物学活性、安全性等
方面的检测，以确保产品质量符合标准。
7.包装和储存：对合格的多肽制剂进行包装，并选择适当的储存条件，以确
保产品的稳定性和安全性。
以上是多肽制剂工艺的一般步骤，实际操作中可能因产品、生产设备和工艺条件的不同而有所差异。
多肽口服液的制备方法[发明专利]
![多肽口服液的制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s1/m/920f7b8cf5335a8103d2200f.png)
专利名称：多肽口服液的制备方法专利类型：发明专利
发明人：李勇,刘文斌
申请号：CN201410570000.5申请日：20141023
公开号：CN104305191A
公开日：
20150128
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及一种多肽口服液的制备方法，属于营养品尤其是营养口服液及其制备方法领域。
所述的多肽口服液的制备方法，包括以下步骤：将驴皮上附着的脂肪、毛发刮净，清洗后切成小块，用绞肉机绞碎，用胶体磨精磨两遍（料∶水=1∶5），加蒸馏水置恒温水浴器上加热并恒温，并调整pH始终在蛋白酶的最适pH，加入蛋白酶水解。
水解后，煮沸5min灭酶活，冷却后8000rpm离心分离15min，取上清液。
用柠檬酸调整水解液的pH到4.5，静止30分钟后过滤，然后用碳酸氢钠调pH到6.0，再在水解液中添加β-环状糊精和柠檬酸液、蛋白糖进行除去苦味和腥味，即得多肽口服液。
本发明所述的多肽口服液中低分子肽含量≥1.3%，产品澄清透明、无沉淀、口感较好。
通过动物试验，观察驴皮多肽口服液在补血、壮骨及促进钙吸收方面的作用，与阿胶对照未显显著差别（P＞0.05），对贫血大白鼠周围血象有明显的效果。
申请人：西安莹朴生物科技股份有限公司
地址：710000 陕西省西安市高新区新型工业园创业大道6号院
国籍：CN
代理机构：西安亿诺专利代理有限公司
代理人：康凯
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