药品质量监督管理作业

国家食品药品监督管理总局令第13号——药品经营质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.06.25•【文号】国家食品药品监督管理总局令第13号•【施行日期】2015.06.25•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第13号《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长毕井泉2015年6月25日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

药品质量管理制度（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种类型的实用范文，如工作计划、工作总结、演讲稿、合同范本、心得体会、条据文书、应急预案、教学资料、作文大全、其他范文等等，想了解不同范文格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!Moreover, our store provides various types of practical sample essays for everyone, such as work plans, work summaries, speech drafts, contract templates, personal experiences, policy documents, emergency plans, teaching materials, complete essays, and other sample essays. If you want to learn about different formats and writing methods of sample essays, please stay tuned!药品质量管理制度药品质量管理制度十三篇药品质量管理制度篇1一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、gsp认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。

药品生产与质量控制作业指导书第1章药品生产概述 (4)1.1 药品生产流程 (4)1.1.1 原料采购与检验 (4)1.1.2 制剂工艺 (4)1.1.3 生产过程控制 (4)1.1.4 质量检验 (4)1.1.5 包装与储存 (5)1.1.6 销售与运输 (5)1.2 药品生产质量管理规范 (5)1.2.1 合法合规 (5)1.2.2 质量第一 (5)1.2.3 预防为主 (5)1.2.4 持续改进 (5)1.2.5 全员参与 (5)1.2.6 责任明确 (5)1.2.7 诚信自律 (5)第2章工艺流程与操作规程 (5)2.1 工艺流程设计 (5)2.1.1 工艺流程概述 (5)2.1.2 工艺流程设计原则 (6)2.1.3 工艺流程设计步骤 (6)2.2 操作规程制定 (6)2.2.1 操作规程概述 (6)2.2.2 操作规程制定原则 (6)2.2.3 操作规程制定步骤 (6)2.3 工艺验证与优化 (7)2.3.1 工艺验证概述 (7)2.3.2 工艺验证内容 (7)2.3.3 工艺优化 (7)2.3.4 工艺验证与优化流程 (7)第3章原料与辅料质量控制 (7)3.1 原料质量控制 (7)3.1.1 原料来源及供应商管理 (7)3.1.2 原料质量标准 (7)3.1.3 原料检验 (7)3.1.4 原料放行 (8)3.2 辅料质量控制 (8)3.2.1 辅料来源及供应商管理 (8)3.2.2 辅料质量标准 (8)3.2.3 辅料检验 (8)3.2.4 辅料放行 (8)3.3.1 原辅料验收 (8)3.3.2 原辅料储存 (8)3.3.3 储存环境管理 (8)第4章生产设备与车间环境 (8)4.1 生产设备选型与维护 (9)4.1.1 设备选型 (9)4.1.2 设备维护 (9)4.2 车间环境要求 (9)4.2.1 环境要求 (9)4.2.2 环境监测 (9)4.3 清洁生产与消毒灭菌 (10)4.3.1 清洁生产 (10)4.3.2 消毒灭菌 (10)第5章生产过程控制 (10)5.1 生产过程参数控制 (10)5.1.1 参数范围设定 (10)5.1.2 参数监测与调整 (10)5.1.3 参数记录与分析 (10)5.2 在线检测与监控 (11)5.2.1 在线检测设备配置 (11)5.2.2 在线监控系统设置 (11)5.2.3 数据处理与分析 (11)5.3 生产异常处理 (11)5.3.1 异常情况识别 (11)5.3.2 异常情况报告 (11)5.3.3 异常情况处理 (11)5.3.4 预防措施 (11)第6章质量检验与分析方法 (11)6.1 质量检验流程 (12)6.1.1 样品接收与登记 (12)6.1.2 检验计划制定 (12)6.1.3 检验方法准备 (12)6.1.4 样品处理与分析 (12)6.1.5 数据处理与记录 (12)6.1.6 检验报告出具 (12)6.2 分析方法开发与验证 (12)6.2.1 分析方法开发 (12)6.2.2 方法验证 (12)6.2.3 方法转移与确认 (12)6.2.4 方法持续改进 (12)6.3 检验结果判定与处理 (12)6.3.1 检验结果判定 (12)6.3.2 不合格品处理 (13)6.3.4 持续改进 (13)第7章稳定性研究 (13)7.1 药品稳定性影响因素 (13)7.1.1 生物学因素 (13)7.1.2 化学因素 (13)7.1.3 物理因素 (13)7.1.4 包装材料与容器 (13)7.1.5 存储条件 (13)7.2 稳定性试验设计 (13)7.2.1 加速稳定性试验 (13)7.2.2 长期稳定性试验 (13)7.2.3 中间稳定性试验 (14)7.2.4 实验设计原则 (14)7.3 稳定性结果分析与应用 (14)7.3.1 数据分析 (14)7.3.2 质量变化评估 (14)7.3.3 有效期与储存条件确定 (14)7.3.4 质量标准与控制策略 (14)7.3.5 药品标签与包装说明 (14)第8章质量控制与质量保证 (14)8.1 质量控制体系建立 (14)8.1.1 质量控制原则 (14)8.1.2 质量控制组织架构 (15)8.1.3 质量控制流程 (15)8.1.4 质量控制文件 (15)8.2 质量风险管理 (15)8.2.1 风险识别 (15)8.2.2 风险评估 (15)8.2.3 风险控制 (15)8.2.4 风险监控与沟通 (15)8.3 质量保证措施 (15)8.3.1 原辅料、包装材料质量控制 (15)8.3.2 生产过程控制 (15)8.3.3 成品质量控制 (16)8.3.4 质量保证人员培训 (16)8.3.5 变更控制 (16)8.3.6 供应商管理 (16)8.3.7 持续改进 (16)第9章包装与储存 (16)9.1 包装材料选择与验证 (16)9.1.1 包装材料的选择原则 (16)9.1.2 包装材料的验证 (16)9.2 包装过程控制 (17)9.2.1 包装设备要求 (17)9.2.2 包装过程控制措施 (17)9.3 储存条件与有效期 (17)9.3.1 储存条件 (17)9.3.2 有效期 (17)第10章验证与合规性 (18)10.1 生产过程验证 (18)10.1.1 验证计划制定 (18)10.1.2 验证执行 (18)10.1.3 验证报告 (18)10.2 清洁验证 (18)10.2.1 清洁验证计划 (18)10.2.2 清洁验证执行 (18)10.2.3 清洁验证报告 (18)10.3 合规性检查与审计准备 (18)10.3.1 合规性检查 (18)10.3.2 审计准备 (19)10.3.3 审计报告与改进措施 (19)第1章药品生产概述1.1 药品生产流程药品生产流程是保证药品质量、安全性和有效性的关键环节。

模块三：药品生产监督管理教学单元1 药品生产质量管理一、最佳选择题1、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照( )级洁净区的要求设置。

A.A级B.B级C.C级D.D级参考答案：D解析：本题考查GMP中关于洁净区的要求。

非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置2、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在( ) 级洁净区内完成。

A.A级B.B级C.C级D.D级参考答案：D解析：本题考查GMP中关于洁净区的要求。

中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。

3、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当( )级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

A.A级B.B级C.C级D.D级参考答案：D解析：本题考查GMP中关于洁净区的要求。

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

4、医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜不低于( )lx。

A.150B.300C.200D.250参考答案：B解析：本题考查洁净室的相关要求。

医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜不低于300lx。

5、洁净室（区）主要工作室一般照明的照度均匀度不应小于( )。

A.0.3B.0.5C.0.7D.0.9参考答案：C解析：本题考查洁净室的相关要求。

洁净室（区）主要工作室一般照明的照度均匀度不应小于0.7。

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于( )帕斯卡。

A.5B.10C.15D.20参考答案：B解析：本题考查洁净区的相关要求。

A型题：请从备选答案中选取一个最佳答案1. 国家发展药物的宏观政策是：[1分]A.发展天然药物B.发展传统中药C.发展现代中药D.发展现代药和传统药E.发展现代化学药2. 《药品管理法实施条例》所称新药是指[1分]A.中药品种保护的药品B.我国未生产过的药品C.在实验室研究的药品D.未曾在中国境内上市销售的药品E.依部颁标准生产的药品3. 依据《中药品种保护条例》，中药品种保护是为了：[1分]A.保护发明者的权益B.保护生产者的权益C.保护研究开发机构的权益D.保护消费者的权益E.保护新药的专利权4. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和[1分]A.商业方面B.技术方面C.能力方面D.理论知识方面E.合理用药方面5. 国家制定专门管理办法对研制、生产、供应和使用实行严格管理的药品是[1分]A.医疗用毒性药品B.麻醉药品C.精神药品D.戒毒药品E.放射性药品6. 在药品管理中，引起社会公众最为关注的焦点问题是：[1分]A.药品疗效B.药品质量C.药品安全D.药品使用E.药品价格7. 国家基本药物的来源中首选品种对象是：[1分]A.国家药品标准收载的品种B.纳入基本医疗保险基本用药目录的品种C.国务院药品监督管理部门批准的新药D.国务院药品监督管理部门批准的新药E.地方药品标准再评价后的药品8. 国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药物中经科学评价遴选出来的[1分]A.临床保健中不可缺少的药品B.临床康复保健中不可缺少的药品C.临床具有代表性的药物D.非处方药药品E.计划生育药品9. 在中成药工业生产中所用原料严格地讲应是：[1分]A.中药材提取物B.中药材C.中药饮片D.地道药材E.天然植物提取物10. 有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是[1分]A.创造企业发展宽松环境B.规范化的企业生产环境C.药品生产经营形式的多样化D.积极发展三资医药企业E.统一开放竞争有序11. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是[1分]A.中华人民共和国国务院B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.中华人民共和国卫生部D.国家食品药品监督管理局E.国家中医药管理局12. 药品是特殊商品，国家必须加强对药品各环节的管理，这些环节应是：[1分]A.药品生产、经营、价格和使用环节B.药品生产、流通、广告和价格环节C.药品研究、生产、经营和使用环节D.药品研究、生产、使用和广告环节E.药品研究、生产、流通、广告、价格和使用等环节13. 我国药品监督管理工作进入法制化管理新阶段的标志是20世纪80年代：[1分]A.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施B.《中华人民共和国广告法》的颁布实施C.《中华人民共和国价格法》的制定实施D.《麻醉药品管理办法》的制定实施E.《精神药品管理办法》的制定实施14. 中国医药行业在新世纪发展中摆脱长期被动局面的关键在于：[1分]A.加大仿制药品生产B.加快创制新药C.购置外国专利药品D.开发常用药品E.发展天然药物15. 《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施标志着我国药品监督管理工作进入[1分]A.现代管理科学时代B.标准化管理时代C.法制化管理的新阶段D.行政管理与经济管理阶段E.现代社会化管理阶段16. 下列说法不符合〈〈药品管理法〉〉规定的是[1分]A.药品出厂前必须经过检验B.医疗单位配制制剂可以在市场销售C.药品出入库必须执行检查制度D.城乡集贸市场可以出售中药材E.直接接触药品的容器，必须符合药用要求17. 《药品管理法》规定药品检验机构承担：[1分]A.药品生产企业药品质量检验工作B.药品经营企业药品质量检验工作C.药品使用单位药品质量检验工作D.中药材生产的药品质量检验工作E.药品审批与监督检查的药品检验工作18. 中医临床治病的药物和中成药生产的原料应是：[1分]A.纯天然植物药B.野生植物药C.道地野生药材D.中药饮片E.原植物药材19. 在药品使用过程中，引起政府有关部门和医药界专业人士关注的问题是：[1分]A.药品的安全，有效B.药品生产过程的质量C.药品经营的质量D.正确合理用药E.使用药品的方便，快捷20. “十五”期间为推动药品零售企业发展，国家培育建立10个在国内外知名的医药零售连锁企业，要求每个企业拥有的分店应为：[1分]A.300家左右B.500家左右C.600家左右D.800家左右E.1000家以上21. 为了提高药品生产企业市场准入技术水平，国家药品监督管理部门规定新开办中药生产企业必须具有：[1分]A.一个两类以上新药（化学药）B.两个三类以上中药新药C.三个五类以上中药新药D.两个四类以上中药新药E.一个三类以上中药新药22. 负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是[1分]A.药品评价中心B.药品审评中心C.中国药品生物制品检定所D.国家药品监督局市场监督司E.SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所23. 请指出中药品种保护期为20年的证书编号：[1分]A.ZYBB.ZYB —1C.ZYB —6D.ZYBE.ZYB24. 《中华人民共和国药典》属于：[1分]A.国家药品标准B.地方药品标准C.中药标准D.化学药品标准E.推荐标准25. 批准开办药品批发企业并发给许可证的部门是：[1分]A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级人民政府D.县级以上地方药品监督管理部门E.县级以上药品检验机构26. 国家明文规定实行严格管理的药品是：[1分]A.生化药品B.抗生素C.戒毒药品D.麻醉药品E.放射性药品27. 国家在对外开放中负责医药行业开办外商投资企业的审查部门是[1分]A.国家经贸委B.国家发展与改革委员会C.国家外经贸部D.中国人民银行E.国家商务部28. “十五”医药发展的企业组织结构调整目标中明确着力培育10个左右大型医药企业集团，要求每个企业集团的年销售额是（人民币）[1分]A.10亿元B.20亿元C.30亿元D.40亿元E.50亿元以上29. 随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是[1分]A.贮藏药物的管理B.养护药物的管理C.配制药物的管理D.发售药物的管理E.合理用药的管理30. 我国化学药品工业发展中摆脱被动局面的关键在于[1分]A.开发常用药B.仿制外国药C.加快创新D.购置专利E.组建医药集团31. 药品管理立法的基本特征应是以[1分]A.药品生产中的质量为核心的行为规范B.药品流通中的质量为核心的行为规范C.药品质量标准为核心的行为规范D.药品经济标准为核心的行为规范E.药品行政管理为核心的行为规范32. 药事管理学科是药学的重要组成部分，作为一个知识领域在很大程度上具有[1分]A.自然科学的性质B.基础科学的性质C.社会科学的性质D.技术科学的性质E.经济学的性质33. 确定中药的概念标准必须以：[1分]A.现代药学研究思路和方法指导B.国际规范接轨为方向C.中医药理论体系为指导D.发展中医药的方针政策为指导E.适应国际上对中药使用要求为方向34. 根据我国人民用药实际情况《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展[1分]A.传统医药B.现代医药C.现代药和传统药D.药品质量管理规范E.药品生产经营企业35. 我国《药品管理法实施条例》中规定：新药是指[1分]A.按《中华人民共和国药典》生产的药品B.按国务院药品监督管理部门颁布的药品标准生产的药品C.按省级药品监督管理部门制定的炮制规范生产的药品D.未曾在中国境内上市销售的药品E.获中药品种保护生产的药品36. 各级党委和政府加强为中医药工作的领导，为中医药发展创造良好的物质条件的重要体现要求是：[1分]A.保护和开始中药资源B.逐步增加投入C.发掘整理，总结提高D.合理配置资源E.提高质量和效率37. 药物经济学研究的目标是：[1分]A.确定成本B.制定用药方案C.评估治疗措施D.降低医疗费用支出E.选择治疗方案38. 依治加强药品管理，保证药品质量，直接关系：[1分]A.国家医药经济发展的目标B.维护人民健康和用药合法权益C.药品研究开发的效益D.药品生产，经营企业经济效益E.参与国际医药市场竞争实力39. 国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指：[1分]A.用于预防、保健、治疗性的药品B.用于预防、诊断、治疗性的药品C.有合适的剂型并便于运输的药品D.便于临床诊断使用的药品E.便于临床患者应用的药品40. 我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是[1分]A.中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《麻醉药品管理办法》E.《精神药品管理办法》41. 药品监督管理部门对有证据可以危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是：[1分]A.查封、扣押B.吊销批准文号C.停止销售D.停止生产E.停止使用42. 我国主管药品注册审批的部门是：[1分]A.国家工商管理总局B.国家中医药管理局C.国家药品监督管理局D.省级药品监督管理局E.国家经贸委43. 依据国家有关规定，处方药的调配，购买和使用：[1分]A.必须凭执业医师或者执业助理医师处方B.必须凭执业药师的处方C.由患者按药品说明书自我判断用药D.在执业药师指导下自我判断E.可到社会药店自行决定44. 2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是[1分]A.卫生部卫生法规与监督司B.国务院法制局C.国家发展改革委员会D.国家检验检疫总局E.国家食品药品监督管理局45. 《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是有目的地用于：[1分]A.预防，治疗作用的物质B.预防，诊断作用的物质C.预防，诊断人的疾病的物质D.预防，诊断人的动物疾病的物质E.预防，诊断，治疗人的疾病的物质46. 药事管理研究药事组织的[1分]A.组织结构B.组织理论C.组织概念D.组织特征E.组织管理47. 实施处方药与非处方药分类管理制度，下面哪条叙述正确：[1分]A.处方药、非处方药都可以在大众传播媒介宣传B.处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介宣传C.经审批处方药可以在大众传播媒介宣传D.经审批非处方药可以在大众传播媒介宣传E.不经审批非处方药即可在大众传播媒介宣传48. 药品生产企业申请仿制药品必须取得：[1分]A.药品生产许可证B.药品仿制批准文号C.拟仿制药品申报表D.药品GMP证书E.药品注册文号49. 中药和单纯的天然药物最根本的不同是：[1分]A.在中医药学理论指导下所应用B.以中医药学述语表达功效C.以现代医药学理论表述适应症D.经筛选提取有效单体成分E.经炮制影响用药成分50. 加强中药资源管理的核心是：[1分]A.大力开发提高利用率B.充分利用开发资源C.合理采收利用保护延续D.采取保护措施和政策E.开始利用资源，占有市场优势51. 《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是[1分]A.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品C.毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品D.精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品E.戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品52. 我国药品检验的最高技术仲裁部门是：[1分]A.最高人民法院B.最高人民检察院C.全国人大常委会D.中国药品生物制品检定所E.国家药品监督管理局53. 我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指[1分]A.从事生产流通经济活动的企业B.从事生产流能经济活动的法人单位C.经营药品的专营或兼营企业D.经营中药的专营企业E.经营西药的专营企业54. 我国历史上最早颁行的，也被公认为是世界上最早的一部国家药典是：[1分]A.《中华人民共和国药典》（新中国）B.《中华药典》（民国）C.《新修本草》（唐朝）D.《本草纲目》（明）E.《本草纲目拾遗》（清）55. 正确认识中药概念及其表述的重要性在于中药的研究发展方向是：[1分]A.从天然药物中发现先导化合物B.通过中药筛选为合成提供依据C.适应现代化的研究开发特点D.研究天然药物的提取分离技术E.中药研究发展与中药现代化的关系56. 医药行业是不断向前发展的朝阳产业，同时也是[1分]A.高技术、高风险、高收益、高竞争的行业B.高技术、高投资、高风险、高收益的行业C.高优惠、高风险、高收益、高竞争的行业D.高发展、高优惠、高投入、高风险的行业E.高投入、高风险、高收益、高发展的行业57. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和[1分]A.能力方面B.商业方面C.专业技术方面D.理论知识方面E.合理用药方面58. 麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生[1分]A.兴奋性B.抑制性C.精神依赖性D.身体依赖性E.兴奋或抑制59. 为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了[1分]A.药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲载技术机构60. 《药品管理法》明文规定国家实行特殊管理的药品是：[1分]A.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒烟药品C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品D.精神药品、毒性药品、麻醉药品、能成瘾辟的药品E.戒毒药品、毒性药品、放射性药品、依赖性药品提交作业成功，本次作业总分为：60分，您的得分为：60分。

(一) 单选题1. 不合格的物料应(A)在原处用红色带子圈出区域内(B) 在划出的专门区域内(C) 一定要设置专门的不合格物料库(D) 挂上不合格标记放在原地参考答案：(B)2. 按照GMP对“物料”的定义，它不包括(A) 原料(B)半成品(C)辅料(D)包装材料参考答案：(B)3. 通常我们采用的正常批号的编制方法是(A) 年-月-流水号(B)年?月?日(C)月?日?流水号(D)流水号参考答案：(A)4. 药品生产厂房内的照度一般不应低于(A)300勒克斯(B)350勒克斯(C)500勒克斯(D)200勒克斯参考答案：(A)5. 用于识别“批”的一组数字或字母加数字是(A) 生产日期(B)批号(C) 有效期(D)批准文号参考答案：(B)6. 作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应(A)放回取出处(B)交中转站集中回收(C)丢入垃圾桶(D)冲入下水道参考答案：(B)7. 物料存放已超过了规定年限，应(A)挑选使用(B)废弃不用(C)监督销毁(D)申请复验参考答案：(D)8. 空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持(A)相对负压(B)相对正压(C)负压(D)正压参考答案：(A)9. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在哪个部门监督下予以销毁？(A)国家食品药品监督管理局(B) 省食品药品监督管理局(C) 市食品药品监督管理局(D) 质量管理部门参考答案：(D)10. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素(A)将人为的差错控制在最低的限度(B) 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险(C) 建立严格的质量保证体系，确保产品质量(D) 与国际药品市场全面接轨参考答案：(D)11. 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是(A)工艺规程(B)原始记录(C)内控质量标准(D)标准操作规程（SOP）参考答案：(D)12. 中间站的不合格品待处理物品应在多长时间内按有关程序处理。

(A)1天(B) 3天(C) 1周(D) 半个月参考答案：(B)13. 对设备的设计、选型、安装，不一定要求(A)易于清洗、消毒(B) 便于生产操作和维修、保养(C) 便于现场监督和参观(D) 能够防止差错和污染参考答案：(C)14. 制药用水应当适合其用途，至少应当采用(A)自来水(B)饮用水(C)纯化水(D)注射用水参考答案：(B)15. 低温间歇灭菌法属于(A)干热灭菌法(B)湿热灭菌法(C)微波灭菌法(D)辐射灭菌法参考答案：(B)16. 空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应大于(A)10（帕）Pa(B)5（帕）Pa(C)15（帕）Pa(D)20（帕）Pa参考答案：(B)17. 无特殊要求时，洁净区（室）的温湿度应控制在(A)温度18～24℃，相对湿度50～70%(B) 温度20～24℃，相对湿度40～60%(C) 温度18～28℃，相对湿度50～70%(D) 温度18～26℃，相对湿度45～65%参考答案：(D)18. 应用α射线、β射线灭菌的方法是(A) 干热灭菌法(B) 湿热灭菌法(C) 微波灭菌法(D) 辐射灭菌法参考答案：(D)19. 新版GMP中规定注射用水的保存方法有(A)注射用水可采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放(B) 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

1、生产管理的核心是对_的管理。

1. 厂人员/2. 厂物料3. 「环境4. 「设备2、对水溶性残留物的活洗首选—为活洁剂。

1. 厂稀酸溶液2. ' 稀碱溶液3. 厂丙酮4. 厂水V3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处丁_环境保护下。

1. 「D 级2. 厂C级3. 「A级单向流哽r 一4. B级4、A级洁净区域—设置地漏。

1. 「 F.随意2. '不可以寸3. 厂不知道4. 厂可以5. 药品的特殊性主要体现为药品种类的_、药品使用的_、药品本身的_、药品质量的_、药品检验的_。

1. 「 A.两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性2. 厂 B.复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性3. • E.复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性炒4. 厂专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性6. 湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是_。

1. 厂枯草芽抱杆菌抱子r 十一一2. 短小芽抱杆菌抱子3. 厂嗜热脂肪芽抱杆菌抱子炒4. 「缺陷假单胞菌7、_是药品安全的第一责任人。

1. 「医院2. 「药品经销商3. 厂患者4. 厂药品生产企业炒8、无菌药品容器密封完整性验证方法有_、_、_等。

1. 厂饱和盐水法炒2. 厂亚甲基蓝溶液法炒3. 微生物侵入试验法4. 厂加压法9、药品生产的基本要素有哪些？1. 「生产条件2. 「药品板3. 「标准'子4. 「药品生产企业炒10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP1. 「A. V 诺r2. B. X11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。

C1. A. V2. 厂 B. X12、GM唁理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GM吸相关指南。

C I1. A. V2. 「B. X 哽13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。

1. 厂A. V诺c C -2. B. X14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸僻法和反渗透法1. 厂 A.V2. 广 B. X b15、通常认为，能够使内蠹素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的1. 广 A.V \fr -2. B. X16、扎盖会产生大量非活性微粒，应设置丁单独房间并有适当排风。

药品质量管理制度范文第一章总则第一条为规范药品质量管理，提高药品质量，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》及相关法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位从事药品生产、流通、经营等相关活动的各个环节。

第三条本单位应建立健全药品质量管理体系，确保药品的质量符合国家标准和行业要求。

第四条本单位药品质量管理的原则是科学、严谨、公正、透明。

第五条本单位各级负责人应当树立安全第一的思想，加强对药品质量工作的领导，严格监管及督导相关工作的落实。

第六条本单位应当加强对员工的培训和教育，提高员工的质量意识和技能，确保药品质量工作的有效开展。

第七条本单位应当建立健全药品质量管理的奖惩机制，对质量问题进行及时处理，并及时向有关部门报告，确保及时查处责任人。

第二章药品质量管理组织体系第八条本单位应当成立药品质量管理部门，负责药品质量管理的组织和实施。

第九条药品质量管理部门的职责包括但不限于：药品质量管理制度的制定、宣传和执行；药品检验、监督和考核；药品不良反应的监测和处置；药品质量事故的调查和处理等。

第十条药品质量管理部门应当设立药品质量管理岗位，并配备专业的技术人员。

第十一条药品质量管理部门应当定期组织药品质量检查和评估，并及时报告质量情况。

对发现的质量问题应及时整改并进行跟踪。

第十二条本单位应当建立药品质量管理的内部监察机构，定期对药品质量管理工作进行内部监督和检查。

第十三条药品质量管理部门和内部监察机构应当及时向上级主管部门和有关部门报告药品质量管理工作的情况。

第三章药品质量管理制度第十四条本单位应建立健全药品质量管理制度，包括但不限于：药品生产管理制度、药品采购管理制度、药品贮存管理制度、药品销售管理制度、药品投诉管理制度等。

第十五条药品生产管理制度应包括但不限于以下内容：药品生产许可管理、药品生产设施管理、药品生产工艺管理、药品生产检验管理等。

第十六条药品采购管理制度应包括但不限于以下内容：药品供应商的选择和管理、药品采购程序的规定、药品验收程序和标准的制定等。

药品检验作业安全作业指南药品检验是保障药品质量和公众健康的重要环节，而在药品检验作业中，确保安全至关重要。

本文旨在为从事药品检验工作的人员提供一份全面的安全作业指南，以降低风险，保障人员安全和实验结果的准确性。

一、实验室环境安全1、布局与清洁实验室应合理布局，将不同功能的区域分开，如样品处理区、仪器分析区、试剂存放区等。

保持实验室的清洁整齐，定期清理杂物和废弃物，避免堆积造成安全隐患。

2、通风与照明良好的通风系统是必不可少的，以排除实验过程中产生的有害气体和蒸气。

照明要充足且均匀，避免因光线不足导致操作失误。

3、温度与湿度控制根据检验项目的要求，控制实验室的温度和湿度。

一些特殊的试剂和样品对环境条件较为敏感，不合适的温湿度可能影响检验结果甚至导致试剂变质。

二、个人防护装备1、工作服与防护手套进入实验室必须穿着合适的工作服，防止化学物质溅到身上。

根据实验操作的性质，选择不同材质的防护手套，如耐酸碱手套、防有机溶剂手套等。

2、护目镜与防护面罩在进行可能产生飞溅物、气溶胶的操作时，如加热、搅拌等，应佩戴护目镜或防护面罩，保护眼睛和面部。

3、口罩与呼吸防护设备处理挥发性有毒物质或粉尘时，佩戴合适的口罩。

在高浓度有害气体环境中，可能需要使用更高级的呼吸防护设备。

三、化学试剂与药品的安全使用1、试剂的选择与储存选择合格的试剂，并按照其性质和危险程度分类储存。

易燃、易爆、有毒的试剂应存放在专门的储存柜中，并严格遵守储存条件，如温度、湿度、避光等。

2、试剂的取用取用试剂时要遵循“少量多次”的原则，避免浪费和潜在的危险。

使用精确的量具，防止试剂洒落。

3、药品的标识与管理所有的药品和试剂都应清晰标识其名称、浓度、有效期、危险性等信息。

定期检查药品的状态，及时清理过期或变质的药品。

四、仪器设备的安全操作1、仪器的校准与维护定期对仪器设备进行校准和维护，确保其性能稳定和测量准确。

按照操作规程正确使用仪器，不得擅自更改操作参数。

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题一、单选题（每题5分，共30分。

）1仅从事（）药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。

A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.麻醉药品2 .药品经营许可证有效期为（）年，分为正本和副本。

A.5（正确答案）B.3C.10D.23 .药品零售企业经营范围包括（）、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。

A.中药材B.中药饮片；）C.毒性药品D.A.放射性药品4 .药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起（）内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。

发证机关应当在十日内完成变更登记。

A.三十日（正确？B.十日内C.十五日D.二十日5 .医疗机构应当积极协助（）、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。

A.委托生产企业B.零售企业C.中药材产源地D.药品上市许可持有人6 .本办法自（）起实施。

A.2024年1月1日（正碓年东）B.2025年12月1日C.2024年6月1日D.2025年1月1日二、多选题（每题6分，共30分。

）1国家对（）药品类易制毒化学品等的经营、使用管理另有规定的，依照其规定。

A.疫苗、血液制品（B.麻醉药品C.精神药品（）D.医疗用毒性药品iE.放射性药品Q2.根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门可以依法采取以下行政措施（）。

A.行政告诫；责任约谈B.责令限期整改;责令暂停相关药品销售和使用］C要求停止作业D.责令召回药品（；,E.对其相关人员展开调查3 .医疗机构应当制定和执行药品养护管理制度，并采取必要的（）通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

A.控温B.防潮（正确答案）C.避光（D.防盗4 .药品零售企业不得销售（）蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。