PFMEA[1]潜在的失效模式及后果分析

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二、FMEA 概要介绍（13/24）
8、FMEA 共同的因素：
■ 功能Байду номын сангаас图或过程流程图；
■ 产品或过程要执行的功能是什么？ ■ 产品或过程功能失效的表现是怎样的？ ■ 顾客如何确认失效？ ■ 失效产生的后果有多严重？ ■ 是什么起因/机理引起的失效？ ■ 真正引起失效结果的可能性是多少？ ■ 起因/机理是被怎样进行预防或探测的？ ■ 失效的预防和探测的效果怎样？ ■ 全部失效风险的总和是多少？
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二、FMEA 概要介绍（10/24）
6、FMEA 的原则（2/2）： ■ 除了工业制造方面外，FMEA 这种集中处理方法也可运用于服务业，如：银行业
务、高速公路/桥梁维护、港务运作、设备维护及服务项目规划、军队作业、和
保安服务等等。FMEA也可成功运用于军队后勤计划工作，如：美国海军2010计 划（海上操作演习 „ ）。 ■ FMEA 是有结构、有指引为一个流程，用来找出在完成预计的功能时潜在的失效 和可能的失效原因（然后消除），以及确定失效影响的它们（然后消除其影响的 后果）。 ■ FMEA应在产品周期的前期可行阶段实施。要使FMEA的好处充分体现唯有其在设计 效果、设计选择、折中设计（平衡设计）和制造过程规划中充当引导工具。当产 品一确定就开始进行FMEA的那就相当好了。 ■ 一项合格的FMEA工作是产品生命周期的一份活生生的文件。一个产品的 FMEA 反 映了产品最近动态及设计（更改）层面。一项过程的 FMEA 应反映出生产现场目
■ 指导贯穿于整个过程、产品和服务周期。
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二、FMEA 概要介绍（4/24）
4、FMEA 的目的： 1)、认可并评价产品/过程中潜在失效以及该失效的后果； 2)、确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施； 3)、将全部过程形成书面文件。 ■ FMEA 是一个提高产品质量的过程，利用企业员工的知识和创造
1.4 原料
1.5 特性/特质 ■ 过程 FMEA（也叫做 P-FMEA）： 针对制造过程，重点分析由制造或装配过程缺陷引起的潜在产品失效模式。
如： 2
过程/流动过程
2.1 顺序/过程的步骤 2.2 设备/机器 2.3 工具/装置/夹具 2.4 操作者 2.5 制造影响的 2.6 材料品质
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二、FMEA 概要介绍（12/24）
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二、FMEA 概要介绍（6/24）
5、FMEA 的发展历史（1/3）： ■ FMEA的前身是FMECA（故障模式影响及危害性分析），在1950年由格鲁曼飞机 提出，主要是对飞机主控系统进行失效分析。 ■ 1957年波音与马丁公司正式编制FMEA的作业程序，并将其列在其工程手册中。 ■ 60年代初期，美太空总署将FMECA成功的应用于太空计划，美军也同时开始应 用FMECA技术，并于1974年出版MIL-SID-1629 FMECA作业程序。 ■ 60年代中期，开始于航天业（阿波罗计划），最初多少起了净室文件的作用。 ■ 1970年晚期，汽车工业将FMEA作为在对其零件设计和生产制造的评审项目中的 一部分。 ■ 1972年，NAAO正式采用FMEA作为可靠度计划使用；发展阶段：不断地完善文件 及作为自我检查的工具。 ■ 1974年，美海军制定舰艇装备的标准《Mil-Std-1625 “实行舰艇装备失效模式 及后果分析的程序”》，这使FMEA第一次有机会进入军用品供货商界；发展阶 段：有组织的可靠度程度。
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二、FMEA 概要介绍（7/24）
5、FMEA 的发展历史（2/3）： ■ 1976年，美国国防部采用FMEA来作为领导军队服务的研发及后勤工作的标准；调
整阶段：虽然只强调设计面。
■ 1980年，FMEA 被修改为 MIL-SID-1629A，并延用至今。 ■ 1980年初，产品事故责任的费用突升和不断的法庭起诉事件发生，使FMEA成为降 低事故的不可或缺的重要工具。并由开始的500多家公司扩展到其供应商。 ■ 1985年由国际电工委员会（IEC）参考MIL-SID-1629A加以部分修改而出版FMECA 国际标准（IEC812）。 ■ 1988年：美运输部的联邦航空管理局发表通告要求所有航空系统的设计及分析均 使用FMEA。 ■ 1989年：美健康与人类服务部颁发“生产质量保证计划”（FDA90—4236）；FMEA 被要求用于设施资格认可。 ■ 1990年：美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中（ANSI Z21.64 and Z21.47）。美 铁道业建议用 FMEA 来提高火车车厢的安全性。ISO9000建议用FMEA作设计检讨。 ■ 1991年：ISO9000系列改版后建议用FMEA来提高产品及过程的设计。
和APQP中的作用； 介绍FMEA的发展历史、原因和目的、功 能、结构和作用； 为企业提供实际运用FMEA的技术指南； 使企业在实施ISO/TS16949:2002体系中，
正确、有效地运用FMEA；
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二、FMEA 概要介绍（1/24）
1、FMEA 的概念： 指 Potential Failure Mode and Effects Analysis（潜在的 失效模式及后果分析）的英文简称。 P ( Potential ) 潜在的 F ( Failure ) 失效
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二、FMEA 概要介绍（8/24）
5、FMEA 的发展历史（3/3）： ■ 1993年：美健康与人类服务部的FDA（食品与药品管理局）计划将目前的GMP利 用可靠性工具改变成综合性的研发文件；如：FMEA及FTA，来提高产品安全性及 顾客的保护。 ■ 1993年，包括美国三大汽车公司和美国质量管理协会在内的美汽车工业行动集 团（AIAG）组织编制和采用了FMEA参考手册。 ■ 1994年，FMEA 成为 QS-9000 体系证书获得的不可缺少的一部分。QS-9000 是 一个自发性项目，是由美国三大汽车公司（克莱斯勒、福特及通用）组成的供 应商质量要求特别工作组制定的。 ■ 1995年：美海军工作队将FMEA运用于2010项目的后勤支持计划。 ■ 1996年：美FDA GMP（如今的质量体系规定）更新后，结合设计控制及规定作风 险分析；如FMEA。 ■ ISO9004 第8.5节将FMEA作为设计评审之要项。 ■ CE标志，以FMEA作为安全分析方法。 ■ ISO14000，以FMEA作为重大环境影响面来作为其分析与改进的方法。
设计。为确保顾客满意，FMEA 是对设计过程的完善。
■ FMEA 是用现行的技术对风险进行评估与分析的一种方法， 其目的在于清除风险或使其减少至一个可以接受的程度，
其中对用户（顾客）利与弊也必须加以考虑。
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二、FMEA 概要介绍（3/24）
3、FMEA 的特点：
■ 失效还未产生，可能会发生，但不一定会发生；
淆。
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二、FMEA 概要介绍（2/24）
2、FMEA 的定义：
在产品设计和制造过程设计阶段，对构成产品的系统、子系统
和零件，对构成制造过程的各个工序逐一进行分析，找出所有 潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的
措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动，并将
全部过程形成书面文件。 ■ 无论是产品设计或是制造过程设计，所有的 FMEA 都关注
前或规划中的制造过程。最新的应用FMEA和服务FMEA在方法上的要求是一样的。
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二、FMEA 概要介绍（11/24）
7、FMEA 的分类（1/2）： ■ 产品 FMEA（即：设计 FMEA,也叫做 D-FMEA）： 针对产品，重点分析由设计缺陷引起的产品潜在失效模式。 如： 1 系统 1.1 附属系统 1.2 附属装配 1.3 部件/零件
潜在的失效模式及后果分析
Potential Failure Mode and Effects Analysis
（ F M E A ）
上海奥邦科技发展有限公司
课程培训内容
一、 课程目的
二、 FMEA 概要介绍 三、 设计 FMEA
四、 过程 FMEA
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一、课程目的
理解FMEA在ISO/TS16949:2002体系标准
（说明书及警告标签）。FMEA最好的特性是可以将所有工程、操作、质量、服务
方面工作效果结合为一体。 ■ FMEA是一门学科、一种制造方法、一个过程及现存的文件。它能帮助工程师、管 理人员、科学家们，根据产品的功能特性加以创新。它是能找出有关产品潜在问 题的一个系统化的过程，而这些潜在问题可能是由于明确任务、设计意图和定功 能的定义、设计平衡、产品的设计、产品制造、产品应用或现场产品服务而造成 的。FMEA 与产品设计、过程开发、采购及供货商质量、下游应用和现场服务等， 都始终有着互动的关系。
■ 分析时机：在产品图纸设计或制造过程开发阶段之前开始； ■ 合作：FMEA分析小组由各种有经验和专业知识的人员组成；
■ FEMA 分析的文件：
◆ 记录专用表格； ◆ 作为动态文件使用；
◆ 按照过程/产品/服务寿命周期期间要求更改。
■ 核心：预防（是事前的预防行为，不是事后的纠正措施）； ■ 对潜在失效模式的风险和后果进行评定；
潜力，来确定产品和过程的关键特性和重要特性（即：产品和
过程特殊特性），并确认和评估可能的失效及其严重程度。 ◆ 新开发的产品； ◆ 更改的产品；
◆ 生产和装配工序；
◆ 复杂的系统； ◆ 检查如硬件与软件之间重要界面在功能上的互相依赖情况。 ■ 通过改变设计或加强制造过程控制以减少失效的数量，甚至防 止这些失效的发生。
■ 消除失效的原因/改进探测测量并减少风险的纠正措施是什么？
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二、FMEA 概要介绍（14/24）
9、为什么要进行 FMEA 分析？（1/2） ■ 减少风险和损失，提高产品可靠性； ◆ 由于策划设计的不足，措施不够，造成产品/过程/服务失效，给 顾客带来损失。 ◆ 事先花时间很好地进行FMEA分析，能够较容易地、低成本地对产品 进行修改，减少事后修改的风险和巨大损失。 ■ 有助于对设计要求和不同的设计方案给予客观真实的评价； ■ 有助于可制造性和装配性的初始设计； ■ 设计FMEA有助于可制造性和装配性的早期考虑，实施同步工程技术； ■ 为制订试验验证计划、质量控制计划提供正确的、恰当地依据； ■ 对失效模式进行排序列表，建立改进设计和开发试验的优先控制系统； ■ 能够发挥集体的经验和智慧； ■ 经验积累，为以后的设计开发项目提供宝贵的参考意见； ■ 是识别特殊特性的重要工具； ■ 是现代质量策划的重要工具； ■ 提供改进设计的优先控制系统，引导资源去解决需要优先解决的问题； ■ 是重要设计文件之一，是设计评审的重要内容。