精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混50R)

预混门冬胰岛素50与预混人胰岛素50R 起始治疗2型糖尿病有效性和安全性比较马剑侠;薛鹏;王燕;李玉坤【摘要】Objective To compare the safety and efficacy of biphasic insulin aspart 50 (BIAsp 50 )and premixed human insulin 50 (BHI 50 )on type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients.Methods A total of 76 T2DM patients were randomly divided into BIAsp 50 group(38 cases)and BHI 50 group(38 cases).The fasting blood glucose (FBG),2-hour postprandial blood glucose (2hPG)and glycated hemoglobin(HbA1 c)after 12 weeks′insulin aspart 50 treatment, the insulin dosage and hypoglycemic episodes were compared.Results After 12 weeks′treatment,the decrease of 2hPG in BIAsp 50 group was more than that in BHI 50 group (P <0.05).Besides,in BIAsp 50 group,the incidence of hypoglycemic episodes was reduced,the insulin dosage was smaller,both showing significant differences (P<0.05).Conclusion BIAsp 50 could improve treatment efficiency and patients′ compliance.It is economic and suitable for widely clinical application.%目的：观察预混门冬胰岛素50与预混人胰岛素50R 在2型糖尿病患者中的临床疗效及安全性。

甘舒霖笔
甘舒霖R 重组人胰岛素注射液【规格】3ml:300单位
甘舒霖30R 30/70混合重组人胰岛素注射液
甘舒霖50R 50/50 混合重组人胰岛素注射液
甘舒霖N 低精蛋白重组人胰岛素注射液
优伴笔
优泌林R 重组人胰岛素注射液
优泌林30R芯精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液58元
优泌林N 精蛋白锌重组人胰岛素注射液
诺和笔
诺和锐30(笔芯) 门冬胰岛素30注射液规格300iu:3ml
诺和灵R 生物合成人胰岛素注射液
诺和灵30R笔芯精蛋白生物合成人胰岛素注射液
诺和灵50R 笔芯精蛋白生物合成人胰岛素注射液
诺和灵N 精蛋白生物合成人胰岛素注射
诺和平地特胰岛素注射液规格：300单位/3ml/支（特充）拜林笔
重和林N （精蛋白重组人胰岛素注射液）100IU/ml,3ml/支,笔芯；40IU/ml,1 0ml/瓶,小瓶
重和林R （重组人胰岛素注射液）100IU/ml,3ml/支,笔芯；40IU/ml,10ml/瓶,小瓶
重和林M30 （精蛋白重组人胰岛素注射液预混70/30）100IU/ml,3ml/支,笔芯；40IU/ml,10ml/瓶,小瓶
联邦笔
优思灵R 重组人胰岛素注射液
优思灵30R芯精蛋白重组人胰岛素混合注射液（30/70）
优思灵50R 精蛋白重组人胰岛素混合注射液（50/50）
优思灵N 精蛋白重组人胰岛素注射液
优泌乐赖脯胰岛素注射液 3.0ml:300单位（笔芯）
长效
诺和平：地特胰岛素笔芯和特充两种剂型 3.0ml:300单位（绝不可静脉注射）
长秀霖：甘精胰岛素规格：一次性注射笔 3.0ml:300单位（绝不可静脉注射）。

精蛋白重组人胰岛素混合注射液(50R) Jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu Hunhe Zhusheye (50R) Mixed Protamine Recombinant Human Insulin Injection (50R) 本品为常规重组人胰岛素与精蛋白重组人胰岛素在灌装前混合而成的预混型制剂，其中常规重组人胰岛素占 50％，精蛋白重组人胰岛素占 50％。

1基本要求
生产和检定用设施、原辅料、水、器具等应符合“凡例”的相关要求。

2制造
2.1原料
应符合“重组人胰岛素项下”的规定。

2.2半成品
2.2.1配制与除菌
按照经批准的配方进行稀释、配制，除菌过滤后即为半成品，保存于适宜的温度。

2.2.2半成品检定
按3.1 项进行。

2.3成品
2.3.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。

2.3.2分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”及通则 0102 有关规定。

2.3.3规格
3ml：300 单位
2.3.4包装
应符合“生物制品包装规程”及通则 0102 有关规定。

3检定
3.1半成品检定。

胰岛素的种类和剂型胰岛素的种类和剂型你了解吗？为适应各种糖尿病人和病情的需要，胰岛素有多种剂型和规格，糖尿病患者使用前务必要分清。

那么，胰岛素的种类和剂型有哪些呢？下面一起来看看吧。

一、常见的胰岛素标识有：RI（简写R）代表短效胰岛素。

NPH（简写N）代表中效胰岛素。

30R（或70/30）表示由30%短效胰岛素和70%中效胰岛素的预混胰岛素。

50R（或50/50）表示由50%短效胰岛素和50%中效胰岛素的预混胰岛素。

U-40表示胰岛素的浓度是40U/ml;U-100表示胰岛素的浓度是100U/ml。

需要注意的是：中效胰岛素、长效胰岛素及长效胰岛素类似物只能用于皮下注射，均不能用于静脉注射，不能用于糖尿病急性并发症（如酮症酸中毒昏迷）的抢救。

合理安排胰岛素注射与进餐的时间间隔，注射的时间安排取决于患者所用的胰岛素种类和餐前血糖水平，原则上，速效胰岛素类似物应在餐前即刻注射，短效胰岛素应在餐前半小时注射。

二、胰岛素的分类：根据胰岛素的来源和化学结构可分为动物胰岛素，人胰岛素和胰岛素类似物。

根据胰岛素的作用特点可分为超短效胰岛素类似物、常规（短效）胰岛素、中效胰岛素、长效胰岛素（包括长效胰岛素类似物）和预混胰岛素（包括预混胰岛素类似物）。

动物胰岛素有猪和牛的，分别自猪或牛的胰腺提取而来，猪的疗效比牛的好，副作用比牛的少，现国产的多为猪胰岛素，牛的疗效稍差，容易过敏，但是价格便宜。

人胰岛素并非从人的胰腺提取出来，而是通过基因工程生产，纯度高，副作用少，但价格贵。

其结构功能与人体内产生的胰岛素相似，进口胰岛素均为人胰岛素。

胰岛素类似物是通过DNA重组技术，对人胰岛素氨基酸序列进行修饰生成的可模拟正常胰岛素分泌和作用的一类物质，通常有赖脯胰岛素（优泌乐）、门冬胰岛素（诺和锐）、甘精胰岛素（来得时）、地特胰岛素（诺和平）等。

临床试验证明，胰岛素类似物与人胰岛素相比控制血糖的能力相似，但在模拟生理性胰岛素分泌和减少低血糖发生的危险性方面胰岛素类似物优于人胰岛素。

精蛋白生物合成人胰岛素注射液说明书以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。

【药品名称】通用名称：精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混 30R) 【成份】中性胰岛素，低精蛋白锌胰岛素【适应症】本品具有降血糖作用，适用于治疗糖尿病。

【规格】本品是 3 ml 卡式瓶装双时相低精蛋白锌胰岛素混悬液。

每支 3 毫长。

每毫升 100 国际单位 (IU)。

1IU (国际单位) 相当于 0.035 mg 无水人胰岛素。

【用法用量】剂量因人而异，由医生根据患者的需要而定。

用于糖尿病治疗的平均每日胰岛素需要量在每公斤体重 0.5-1.0 国际单位之彰时会需要更多，因患者情况不同而有所不同。

糖尿病患者良好的代谢控制可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和发展。

因此，建议患者达到最理想的代谢控制，包括血糖监测。

老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖反应。

本品可在大腿做上下注射如果方便的话，也可有在腹壁，臀肌或三角肌区域做皮下注射。

本品不可静脉给药。

从腹壁皮下给药比从其它注射部位给药吸收更快。

将皮肤捏起注射会减少误作肌肉注射的危险。

注射后针头必须在皮下停留至少 6 秒，保持注射推刍完全压下直至针头从皮肤拔出，如此操作以保证注射正确的济量及防止血液或其它体液回流至针头和胰岛素笔芯。

为防止传染疾病，本品只能由一个单独作用。

当需要共同使用短效胰岛素和较长作用的胰岛素时，给予预混胰岛素一天一次或一天两次。

注射后 30 分钟内必须进食有碳水化合物的正餐或加餐。

或遵医嘱。

【不良反应】.低血糖是胰岛素治疗经常发生的不良反应。

低血糖的症状可以突然发生，包括出冷汗、皮肤发冷苍白、神经紧张或震库、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、错乱、难以集中精力、瞌睡、过度饥饿、暂时的视觉改变、头痛、恶心和心悸。

严重低血糖可能导致意识丧失及引起暂时的或永久的脑损伤或甚至死亡。

..在开始胰岛素治疗时可有出现水肿和屈光异常。

这些症状通常是暂时性的。

..胰岛素治疗过程中可能出现局部过敏反应 (注射部位红、肿和痒)。