精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液

基金项目: 广东省汕尾市科技项目( 2012C0022)
治疗，观察并比较两组疗法对于 2 型糖尿病的控制效 果，并对结果进行了统计分析。报告如下。 1 资料与方法 1． 1 一般资料 在海丰县彭湃纪念医院病房或门诊选 择符合世界卫生组织（ WHO） 1999 年建议的糖尿病诊断 和分型标准［2］，于 2010 年 2 月至 2012 年 8 月期间来诊 的有胰岛素使用适应证的 2 型糖尿病患者 50 例，随机 分为治疗组和对照组，各 25 例。其中男性 18 例，女性 32 例，年龄 38 ～ 71 岁，平均年龄 56． 4 ± 3． 1 岁。两组患 者在年龄、性别构成比、体重指数等一般资料比较均无 显著性差异（ P ＞ 0． 05） ，具有可比性。 1． 2 治疗方法 对所有患者予以饮食控制及合理运动 疗法。对照组患者采用精蛋白锌重组人胰岛素混合注 射液（ 优泌林 70 /30） 是由美国礼来公司生产，规格： 300 单位 /3 ml，国药准字号： J20080094，在早晚餐前半小时 皮下注射进行治疗； 治疗组采用精蛋白锌重组赖脯胰岛 素混合注射液（ 优泌乐 25R） 是由美国礼来公司生产，规 格： 300 单位 /3 ml，国药准字号： J20110019，在早晚餐前
【摘要】 目的 观察临床上使用精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液( 优泌乐 25R) 治疗 2 型糖尿病的效果，为以 后 2 型糖尿病的临床治疗和用药提供参考和选择。方法 将收治的 50 例 2 型糖尿病确诊患者随机分为两组: 对照组 25 例和治疗组 25 例，其中对照组使用精蛋白锌重组人胰岛素( 优泌林 70 /30) 进行治疗，治疗组通过注射优泌乐 25R 来 治疗患者，比较两组的治疗效果。结果 两组治疗后空腹血糖、2 h PG 和 HbAlc 等各项检测指标均较治疗前明显降低 ( P ＜ 0． 05) ，而治疗组 2h PG 的下降程度显著高于对照组。总体来说，治疗组比对照组的治疗效果更好。结论 采用 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液治疗 2 型糖尿病，可有效降低空腹血糖、2hPG 和 HbAlc，疗效显著安全，值得在临 床上推广应用。

精蛋白重组人胰岛素混合注射液 (30R) Jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu Hunhe Zhusheye (30R) Mixed Protamine Recombinant Human Insulin Injection (30R)
本品为常规重组人胰岛素与精蛋白重组人胰岛素在灌装前混合而成的预混型制剂，其中常规重组人胰岛素占 30％，精蛋白重组人胰岛素占 70％。

1基本要求
生产和检定用设施、原辅料、水、器具等应符合“凡例”的相关要求。

2制造
2.1原料
应符合“重组人胰岛素项下”的规定。

2.2半成品
2.2.1配制与除菌
按照经批准的配方进行稀释、配制，除菌过滤后即为半成品，保存于适宜的温度。

2.2.2半成品检定
按3.1 项进行。

2.3成品
2.3.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。

2.3.2分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”及通则 0102 有关规定。

2.3.3规格
3ml：300 单位
10ml：400 单位
2.3.4包装
应符合“生物制品包装规程”及通则 0102 有关规定。

3检定
3.1半成品检定。

精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液【药品名称】通用名称：精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液英文名称：Mixed Protamine Zinc Recombinant Human Insulin Injection【成份】混合人胰岛素(30 %常规人胰岛素Regular recombinant human insulin, 70 %中效人胰岛素Isophane protamine protamine recombinant human )(妊娠分级: B) 。

【适应症】本品适用于需要采用胰岛素来维持正常血糖水平的糖尿病患者。

也适用于早期糖尿病患者的早期治疗以及妊娠期间糖尿病患者的治疗。

【用法用量】1 临床医生根据患者的实际需求量，确定给予患者胰岛素的治疗剂量。

2 应该采用皮下注射的方式给药，虽然不推荐采用肌肉注射的方式，但是也可以肌肉注射给药。

3 皮下注射给药的部位应选择上臂、大腿、臀部或腹部。

同时应该注意对注射部位轮换使用，对于同一部位每月注射的次数不能超过一次。

4 注射时，应该小心谨慎，应确保未刺穿血管。

当注射完成后，不能对注射部位进行揉搓。

应当掌握使用正确的注射给药方法。

【不良反应】低血糖反应，偶见过敏反应和脂肪萎缩。

.【禁忌】低血糖、对本品组成成分过敏者。

【注意事项】1若需改变患者正在使用的胰岛素制剂的类型或生产厂商，应在严格的医疗监控下进行。

对于任何有关胰岛素制剂的强度、厂商(制造商)、类型(溶液型、中性精蛋白锌胰岛素、中效胰岛素锌悬液等)、来源(动物、人、人胰岛素类似物)、制备方法(重组DNA、动物来源的胰岛素)等的不同，均有可能导致胰岛素使用剂量发生变化。

2使用人胰岛素会产生抗体，但是滴度值低于相应的高纯度动物来源的胰岛素所产生的滴度值。

3肾上腺、脑垂体和甲状腺疾病以及肝功能、肾功能损伤等均可导致胰岛素的需求量发生剧烈的变化。

4在处于疾病期以及情绪不稳定的状态时，胰岛素的需求量会相应的增加。

药物过量:
胰岛素药物过量没有特别的定义。但是，胰岛素过量会发生不同程度的低血糖反应：对于轻度的低血糖事件可采取口服葡萄糖或含有糖份的食物的治疗方式。所以，建议糖尿病患者经常随身携带糖块、糖果、饼干或含糖的果汁。...
药理作用:
胰岛素的降血糖作用是通过以下途径实现的：胰岛素与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进葡萄糖的吸收；同时，抑制肝脏葡萄糖的释放。本品为中效胰岛素制剂。本品的起效时间在1.5小时之内，最大浓度时间在4...
适应症:
用于治疗糖尿病。
规格:
3ml：300国际单位（笔芯）
用法用量:
本品为中效胰岛素制剂。用量剂量因人而异，由医生根据患者的需要而定。用于糖尿病治疗的平均每日胰岛素需要量在每公斤体重0.5～1.0国际单位之间。青春期前的儿童，胰岛素的需要量在每日每公斤体重0.7-1...
不良反应:
据国外文献报道：糖尿病患者用胰岛素治疗时，最常见的不良反应是血糖水平的波动。临床观察结果显示：大多数需要医疗处理的低血糖反应，发生在大约20%的血糖水平控制良好的患者。根据上市后的经验得知，包括低血糖...
药物分类:
胰岛素制剂
核准日期:
2007年04月13日
性状:
本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。在显微镜下观察，晶体呈棒状，且绝大多数晶体的大小应为1-20μm。
贮藏:
尚未使用的本品应冷藏于2-8℃的冰箱中（不要太接近冷冻室），不可冰冻。笔芯保存在包装盒内以避光保存。避免过热和阳光照射。开始使用后，本品可在室温下（不超过30℃）存放6周。正在使用的本品建议不要存放于...
药品名称:
通用名称：精蛋白生物合成人胰岛素注射液
英文名称：Isophane Protamine Biosynthetic Human Insulin Injection

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的效果刘慧【期刊名称】《临床合理用药杂志》【年(卷),期】2021(14)30【摘要】目的探讨2型糖尿病患者给予精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)配以二甲双胍治疗的效果。

方法选取2019年9月—2020年9月镇江市丹徒区人民医院收治的2型糖尿病患者108例,按照电脑产生随机数字表法分为对照组和观察组,各54例。

对照组施以精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R),观察组施以精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)联合二甲双胍治疗。

比较2组患者血糖指标水平、血糖达标时间、胰岛素β细胞功能及不良反应发生率。

结果治疗前,2组空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(2 hPG)、22:00血糖、3:00血糖、糖化血红蛋白(HbA_(1c))比较,差异无统计学意义(P>0.05)。

治疗后,观察组FBG、2 hPG、22:00血糖、3:00血糖、HbA1c低于对照组(P<0.05)。

观察组PBG、早中晚餐前空腹血糖(PPBG)、早中晚餐后2 h血糖(2 hPG)达标时间短于对照组(P<0.05)。

治疗前,2组空腹胰岛素(FIns)、稳态模型胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)、胰岛素β细胞功能指数(HOMA-β)比较,差异无统计学意义(P>0.05)。

治疗后,观察组FIns、HOMA-IR低于对照组,HOMA-β高于对照组(P<0.05)。

2组患者不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。

结论精蛋白锌重组赖脯胰岛素联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者,可降低其血糖水平,缩短PBG、早中晚PPBG、早中晚2 hPG 达标时间,提升胰岛素β细胞功能,且不会引起诸多不良反应。

【总页数】4页(P16-18)【作者】刘慧【作者单位】江苏省镇江市丹徒区人民医院内科【正文语种】中文【中图分类】R58【相关文献】1.精蛋白锌重组人赖脯胰岛素混合注射液(50R)与门冬胰岛素30注射液治疗2\r型糖尿病的效果对比2.精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)联合二甲双胍治疗2型糖尿病临床疗效研究3.精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液(25R)和阿卡波糖联合强化生活方式干预治疗血糖控制不佳的肥胖2型糖尿病作用观察4.GLP-1类似物联合精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液治疗初诊2型糖尿病患者的效果观察5.精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)联合利拉鲁肽注射液治疗肥胖型2型糖尿病患者的临床疗效因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

注意事项
●任何情况下都不能以静脉输注方式给药。 ●患者改变所用的胰岛素类型及品牌均须在严格的医疗监督下进行。
胰岛素规格、品牌（生产厂家）、类型（常规、中效、长效等）、来源（动物、人、人胰岛素类似物）或制备方法（重 组DNA或动物来源）的改变可能需要对剂量进行调整。
●长期糖尿病，强化胰岛素治疗、糖尿病神经病变或使用β-阻滞剂等药物时，可能使低血糖的早期预警 症状改变或不显著。
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练习题
• 填空题
1、优泌乐50皮下注射的部位为上臂、大腿、臀部及腹部。应轮换注射部 位，每个注射部位每月不能超过(1次) 。 2、由于优泌乐50的已知药理作用，患者使用本品时应该进行(血糖检测) 。 3、优泌乐50开始使用后，应不高于(30℃) 保存。 4、(肾) 功能损伤的患者需要考虑(减少) 优泌乐50给药剂量 5、优泌乐50主要的不良反应是(低血糖) 。
●少数患者由动物源性胰岛素换用人胰岛素时，低血糖早期预警症状的表现可能不明显或与以往不同。 不及时纠正低血糖或高血糖可导致意识丧失、昏迷，甚至死亡。 ●使用剂量不足或终止治疗，尤其对胰岛素依赖型糖尿病患者，可导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，这 种情况是潜在的致死因素。 ●肾功能损害时，须减少胰岛素用量。 ●由于糖异生作用和胰岛素分解能力下降，肝功能损害时，胰岛素用量须减少。但慢性肝功能损害的病 人，胰岛素抵抗增加，因此胰岛素用量可能会相应增加。 ●当患者伴发其他疾病或情绪波动时．胰岛素用量可能增加。 ●当患者增加运动或者改变日常饮食，胰岛素用量需做相应的调整。饭后即刻运动会增加低血糖的风险 ●对驾驶和操作机器能力的影响
适应证
• 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液（50R）适用于 需要胰岛素治疗的糖尿病患者。
• 1型糖尿病 • 药物不能控制的2型糖尿病

精蛋白重组人胰岛素混合注射液(50R) Jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu Hunhe Zhusheye (50R) Mixed Protamine Recombinant Human Insulin Injection (50R) 本品为常规重组人胰岛素与精蛋白重组人胰岛素在灌装前混合而成的预混型制剂，其中常规重组人胰岛素占 50％，精蛋白重组人胰岛素占 50％。

1基本要求
生产和检定用设施、原辅料、水、器具等应符合“凡例”的相关要求。

2制造
2.1原料
应符合“重组人胰岛素项下”的规定。

2.2半成品
2.2.1配制与除菌
按照经批准的配方进行稀释、配制，除菌过滤后即为半成品，保存于适宜的温度。

2.2.2半成品检定
按3.1 项进行。

2.3成品
2.3.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。

2.3.2分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”及通则 0102 有关规定。

2.3.3规格
3ml：300 单位
2.3.4包装
应符合“生物制品包装规程”及通则 0102 有关规定。

3检定
3.1半成品检定。

精蛋白人胰岛素混合注射液30RJingdanbai Ren Y idaosu Hunhe Zhusheye 30RHuman Insulin Isophane suspension and Human Insulin Injection 30R本品为硫酸鱼精蛋白和人胰岛素的无菌混悬液，含人胰岛素应为标示量的95.0％～105.0％，其中可溶性人胰岛素应占标示量的30％。

本品为可溶性人胰岛素与精蛋白人胰岛素在灌装前按一定比例混合而成的预混型制剂。

其中可溶性人胰岛素占30％，精蛋白人胰岛素70％。

本品可加入适量的苯酚和（或）间甲酚作为抑菌剂。

【性状】本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。

在显微镜下观察，晶体呈棒状，且绝大多数晶体不得小于lµm，不得大于60µm，无聚合体存在。

【鉴别】（1）取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3µl使其完全澄清，照人胰岛素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）在苯酚和（或）间甲酚检查项下记录的色谱图中，供试品溶液中苯酚峰和（或）间甲酚峰的保留时间应与对照溶液中苯酚峰和（或）间甲酚峰的保留时间一致。

【检查】pH值应为6.9～7.8（附录Ⅵ H）。

有关物质取本品，按每1ml加9.6mol/L盐酸溶液3µl混匀后作为供试品溶液；取供试品溶液适量（约相当于人胰岛素2单位），照人胰岛素项下的色谱条件，除去苯酚峰和（或）间甲酚峰及鱼精蛋白峰，按峰面积归一化法计算，A21脱氨人胰岛素不得过1.5%，其他杂质峰面积之和不得过6.0%。

高分子蛋白质取本品，按每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3µl混匀后作为供试品溶液；取供试品溶液100µl，照人胰岛素项下方法检查，除去保留时间大于人胰岛素主峰的其他峰面积，按面积归一化法计算，保留时间小于人胰岛素峰的所有峰面积之和不得过3.0%。

锌取本品适量，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3µl使其完全澄清，精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含锌0.4～0.8μg的溶液作为供试品溶液，照人胰岛素项下的方法检查，每100单位中含锌量应为10～40µg。

中图分类号R977. 1009/j.issn. 1672-2124. 2019. 07. 019
文章编号 1672-2124（ 2019） 07-0828-05
摘 要 目的：初步评价国产精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）治疗糖尿病的有效性和安全性"方法：本研究为多中 心、随机、开放和阳性药物［进口精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）］平行对照的#期临床试验，包括2周的导入期和12 周的治疗期"在15个研究中心预计入选514例糖尿病患者，以3：1的比例随机分配至国产组（386例）和进口组（128例）接受治 疗"比较2组患者的糖化血红蛋白（HbAe）、空腹血糖（FPG）及餐后2h血糖（2 hPG）水平和低血糖事件发生情况"结果：与基 线水平比较，治疗12周后国产组、进口组患者的HbAe水平分别降低0.96%、0.82%,FPG水平分别降低1.74&1.94 mmol//,2 hPG水平分别降低4.43、4. 04 mmol//,两组患者治疗前后上述指标水平的差异均有统计学意义（P＜0. 05） #但两组间比较，差异均 无统计学意义（！＞0.05）。国产组、进口组患者低血糖事件发生率分别为32.29%（ 124/384）、35. 71%（45/126），不良事件发生率 分别为27. 34%（105/384）、23.02%（29/126），差异均无统计学意义（！＞0.05）。结论：国产精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 （25R）治疗糖尿病的有效性非劣效于进口精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R），且具有良好的安全性" 关键词 糖尿病#国产精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）；有效性#安全性
Research on Efficacy and Safety of Domestic Mixed Protamine Zinc Recombination Human Insulin Lispro Injection#25R） in Treatment of Diabetet PAN Changyu1, LU Juming1 , HAN Ping2, WANG Changjiang3, FENG Ping4, LYU Xiaofeng5, LIU Zhimin6, ZHANG Xiuzhen7, MA Jianhua8, YANG Jinkus9, ZHENG Shaoxiong10, PENG Yongde11, ZHANG Zhenwen12 , LI Quanmin13, GUO Lixin14 , XU Zhangrong15# 1.Dept. of Endocrinolofy, Chiness PLA General Hospital, Beijing 100853, China； 2. Dept. of Endocrinolooy, Shengjing Hospital Affiliated ta Chiness Medical University,Liaoning Shenyang 110004, China； 3.Dept. oo Endocrinology, the First Affiliated Hospitai of Anhui Medicai University, Anhui Hefei 230022, China； 4. Dept. of Endoainology, Generai Hospitai of Tianjin Medicai University, Tianjin 300052, China； 5. Dept. of Endorinology, General Hospital of Chiness PLA Ground Foor, Beijing 100700, China； 6.Dept. of Endoainology, Shanghai Changzheng Hospitai, Shanghai 200003, China； 7.Dept oo Endocrinology, Tongji Hospital of Tongji University, Shanghai 200065, China； 8. Dept. of Endocrinology, Nanjing FiisaHospiaao, Jiangsu Naniing210006, China； 9.Depa.ofEndoriinooogy, BeiiingTongien Hospiaao Afioiaaed aoCapiaaoMediraoUnieeisiay, Beiiing100730, China； 10.Depa.ofEndoriinooogy, ahe Serond HospiaaoofTianiin MediraoUnieeisiay, Tianiin 300211, China； 11.Depa.ofEndoriinooogy, Shanghai Geneal Hospital, Shanghai 200080, China； 12. Dept. of Endocrinology, Subei People' t

【药物名称】中文通用名称：精蛋白锌重组赖脯胰岛素(25R)英文通用名称：Mixed Protamine Zinc Recombinant Human Insulin Lispro(25R)其他名称：优泌乐25、Humalog Mix 25。

【组成成分】本药主要成分为赖脯胰岛素25%、精蛋白锌赖脯胰岛素75%。

【临床应用】用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。

【药理】1.药效学赖脯胰岛素的主要作用为调节血糖代谢。

胰岛素在不同的机体组织中具有合成代谢和分解代谢作用，在肌肉组织中，可增加糖原、脂肪酸、甘油和蛋白质的合成及氨基酸的吸收，同时降低糖原分解、糖异生、酮体生成、脂肪分解、蛋白质分解及氨基酸生成。

2.药动学赖脯胰岛素皮下注射可快速吸收，血药浓度达峰时间为30-70分钟。

精蛋白锌赖脯胰岛素药代动力学特征与基础胰岛素(NPH)相似。

肾功能损害者，赖脯胰岛素比常规人胰岛素溶液，吸收更快。

肾功能不全的2型糖尿病患者，赖脯胰岛素与人胰岛素溶液在药代动力学上存在差异，且这种差异与肾功能损害程度无关。

肝功能损害者，赖脯胰岛素与人胰岛素比，吸收快、作用时间短。

【注意事项】1.禁忌症(1)对赖脯胰岛素过敏者。

(2)低血糖患者。

2.慎用孕妇。

3.药物对儿童的影响12岁以下儿童用药应权衡利弊。

4.药物对妊娠的影响赖脯胰岛素对妊娠或对胎儿及新生儿无不良反应。

胰岛素的用量在妊娠早期应减少而在中晚期应增加，故孕妇慎用。

5.药物对哺乳的影响哺乳期妇女需调整胰岛素剂量及饮食或两者均需调节。

【不良反应】1.最常见低血糖，严重可导致意识丧失，极端情况下可导致死亡。

2.常见注射部位出现局部不适，如红肿、瘙痒等，可在数日至数周后自然消失，也与除注射胰岛素之外的其他因素有关(如消毒剂对皮肤的刺激或注射技术不佳)。

不常见注射部位出现脂肪代谢障碍。

3.罕见全身过敏反应，可引起全身皮疹、呼吸急促、血压下降、心跳加快、多汗，严重的广泛性过敏可危及生命。

特尔康(精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液)【药品名称】商品名称：特尔康通用名称：精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液英文名称：Mixed Protamine Recombinant Human Insulin Injection【成份】本品主要成份为：鱼精蛋白和重组人胰岛素。

【适应症】用于治疗中、轻度糖尿病患者，重症须与正规胰岛素合用，有利于减少每日胰岛素注射次数，控制夜间高血糖。

【用法用量】在上臂、大腿、臀部及腹部皮下注射，注射部位需轮流交替，同样的注射部位每月不能重复。

注意不要损伤血管，不要按摩注射部位。

通常1天2次注射，早晨给予一天总剂量的2/3，晚上给予一天总剂量的1/3，每次注射剂量不得超过50iu。

【不良反应】1 低血糖反应：为胰岛素使用不当所致，胰岛素过量、注射胰岛素后未及时进餐或进行较剧烈的体力活动(肌肉摄取葡萄糖增加)时，易发生低血糖反应。

低血糖反应的早期症状为无力、饥饿、眼花、出冷汗、皮肤苍白、心悸、兴奋、手抖、神经过敏、头痛、颤抖等类似交感神经兴奋的症状;进一步发展为抑郁、注意力不集中、嗜睡、缺乏判断和自制力、健忘，也可有偏瘫、共济失调、心动过速、复视、感觉异常，严重者可惊厥和昏迷。

2 过敏反应：过敏反应可为全身性及局部性的过敏，局部性过敏表现为注射部位出现红斑、丘疹、硬结，一般发生在注射胰岛素后几小时或数天。

全身性过敏反应在注射胰岛素后立即发生，全身出现荨麻疹，可伴有或不伴有血管神经性水肿、呼吸道症状(如哮喘、呼吸困难)以及极为少见的低血压、休克甚至死亡。

因而，首次注射本品时，应密切注意病人对本品的敏感程度，防止过敏反应。

3 注射部位脂肪萎缩：多见于年轻妇女，多为胰岛素制剂不纯所引起的脂肪溶解反应。

4 注射部位的脂肪增生：为胰岛素所致的脂肪生成反应，于不同部位轮流注射可减少此种反应。

【禁忌】低血糖症、胰岛细胞瘤。

【注意事项】1 本品作用缓慢，不能用于抢救糖尿病酮症酸中毒、高糖高渗性昏迷患者；2 不能用于静脉注射；3 中等量至大量的酒精可增强胰岛素引起的低血糖的作用，可引起严重、持续的低血糖，在空腹或肝糖原贮备较少的情况下更易发生。

优泌乐25(精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)) 【药品名称】商品名称：优泌乐25通用名称：精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)英文名称：Mixed Protamine Zinc Recombinant Human Insulin Lispro Injection(25R) 【适应症】精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液适用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。

【用法用量】赖脯胰岛素剂量由医生根据病人的需要情况来决定。

赖脯胰岛素是快速起效产品，给药时间更接近用餐时间(用餐前15分钟之内)，而常规胰岛素需在餐前较长时间给药(用餐前30分钟到45分钟)。

赖脯胰岛素可根据医生建议与长效胰岛素或口服磺酰脲类联合应用。

赖脯胰岛素皮下注射部位可选择上臂，大腿，臀部或腹部，应轮换注射部位，同一注射部位每月注射不能超过一次。

注射时应小心，不要损伤血管。

应教育病人掌握正确的注射技术。

12岁以下儿童的安全性和有效性尚未建立。

在肝、肾功能不全的情况下，胰岛素的需要量可能会减小。

【禁忌】赖脯胰岛素在低血糖发作时严禁使用。

病人对赖脯胰岛素或其赋形剂过敏者严禁使用。

【药物相互作用】胰岛素剂量在使用某些有升血糖作用的药物时需要增加，如口服避孕药，肾上腺皮质激素或甲状腺激素替代治疗。

胰岛素剂量在使用某些有降血糖作用的药物时需要减少，如口服降糖药，水杨酸类(如阿斯匹林),磺胺类抗生素或一些抗抑郁药(单胺氧化酶抑制剂)。

研究显示在那些已使用最大剂量磺脲类口服降糖药物的2型糖尿病病人中，加用赖脯胰岛素可明显降低其HbA1c的水平。

与赖脯胰岛素同时服用任何药物，均应请示医生。

赖脯胰岛素和其它动物源性胰岛素混合后效果尚未确定。

【药理作用】研究发现赖脯胰岛素与等摩尔胰岛素具有同等的药效。

胰岛素的主要作用，包括赖脯胰岛素在内，是调节葡萄糖的代谢。

此外，在人体的许多组织中，所有胰岛素都有几种合成代谢的抑制分解的作用。

在肌肉组织和其它组织中（除脑组织外），胰岛素可以使细胞内的葡萄糖和氨基酸快速转运，促进合成代谢会抑制蛋白质的分解。

精蛋白生物合成人胰岛素注射液(诺和灵)使用说明书说明书通用名称：精蛋白生物合成人胰岛素注射液功能主治：用于治疗糖尿病。

主要成分：本品主要成份及其化学名称为：低精蛋白锌胰岛素。

本品为低精蛋白锌胰岛素混悬液(NPH)。

活性成份：生物合成人胰岛素(它是通过基因重组技术，利用酵母生产的)。

1IU(国际单位) 相当于0.035毫克无水人胰岛素。

分子式：C257H383N65O77S6分子量：5808辅料：硫酸鱼精蛋白、氯化锌、甘油、磷酸氢二钠二水合物、间甲酚、苯酚、氢氧化钠、盐酸和注射用水。

本品以间甲酚和苯酚作为抑菌剂，每100ml本品加入间甲酚0.15g和苯酚0.065g。

包装规格：3ml:300国际单位（笔芯）用法用量：本品为中效胰岛素制剂。

用量剂量应根据患者的病情个体化。

个体胰岛素需要量通常在每日每公斤体重0.3-1.0国际单位之间。

当患者在胰岛素抵抗时(处于青春期或肥胖状态)，每日的胰岛素需要量可能会增加。

而当患者体内残余的内源性胰岛素分泌时，每日的胰岛素需要量可能会减少。

由医务人员来决定每天注射一次或几次。

本品可单独使用或与短效胰岛素混合使用。

在强化胰岛素治疗当中，本品可用作基础胰岛素治疗(晚上和/或早上注射)，配合短效胰岛素(餐前注射)使用。

对糖尿病患者进行良好的血糖水平控制，可以有效延缓糖尿病晚期并发症的发生。

因此，建议对血糖水平进行密切监测。

剂量调整伴发其他疾病时(特别是感染和发热)，通常患者的胰岛素需要量会增加。

肾功能或肝功能不全时，患者的胰岛素需要量会减少。

当患者的体力活动量或进食量发生改变时，其所用的胰岛素的剂量要相应的调整。

用法皮下注射。

本品绝不能用于静脉注射。

在大腿做本品的皮下注射;如方便，也可在臀部部位、臀部或三角肌部位做皮下注射。

经大腿皮下给药比经其他注射部位给药吸收过程更加缓慢且稳定。

将皮肤捏起注射可将误做肌肉注射的风险降到最低。

注射后针头需在皮下停留至少6秒钟，以确保胰岛素被完全注射入体内。

【药物名称】中文通用名称：70-30混合人胰岛素英文通用名称：70% Human Insulin Isophane and 30% Human Insulin 其他名称：70%中效-30%常规混合人胰岛素、甘舒霖30R、混合重组人胰岛素、诺和灵30R、优泌林70/30、Biosynthetic Human Insulin、Humulin 30R、Humulin 70/30、Mixed Human Insulin、Novolin 30R。

【组成成分】本药主要成分为人低精蛋白锌胰岛素混悬液(70%)、人正规胰岛素(30%)。

【临床应用】用于1型和2型糖尿病。

【药理】1.药效学本药是利用重组DNA技术生产的人胰岛素，结构和功能与天然胰岛素相同。

本药可调节糖代谢，促进肝脏、骨骼和脂肪组织摄取和利用葡萄糖，促进葡萄糖转变为肌糖原和肝糖原，并抑制糖原异生，从而降低血糖。

2.药动学本药皮下注射的起效和持续时间存在较大个体差异，一般注射后30分钟起效，2-8小时达高峰，持续约24小时。

主要在肝、肾灭活，也可直接由肾胰岛素酶水解。

【注意事项】1.禁忌症(1)对胰岛素过敏者。

(2)低血糖患者。

2.慎用尚不明确。

3.药物对儿童的影响儿童使用本药时应注意运动量、饮食，以便更好地控制血糖。

4.药物对老人的影响老年患者因各组织器官的结构、功能发生变化，生理生化储备能力降低，调节和适应能力下降，故需谨慎用药。

5.药物对妊娠的影响因胰岛素不通过胎盘屏障，故糖尿病患者在妊娠期间使用本药不受限制。

建议患糖尿病的妇女于计划妊娠和整个妊娠期间，加强血糖控制。

美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。

6.药物对哺乳的影响研究发现，哺乳期妇女使用胰岛素对婴儿一般无有害影响，故哺乳期妇女可使用胰岛素治疗糖尿病，但胰岛素剂量可能需降低。

【不良反应】1.低血糖是胰岛素治疗期间常见的不良反应。

该不良反应可突然发生，症状包括出冷汗、皮温降低、肤色苍白、紧张、震颤、焦虑、过度疲倦或衰弱、意识模糊、精力不集中、嗜睡、过度饥饿、暂时性视觉改变、头痛、恶心和心悸。

老年T2DM患者应用精蛋白重组人胰岛素混合注射液、赖脯胰岛素混合注射液治疗的临床效果对比蔡强;何雪梅;李芬芬【期刊名称】《四川生理科学杂志》【年(卷),期】2024(46)6【摘要】目的:比较精蛋白重组人胰岛素(甘舒霖40R)、赖脯胰岛素(优泌乐25R)治疗老年2型糖尿病(Type2 diabetes mellitus,T2DM)患者临床效果。

方法:选取我院2021年1月至2024年1月接受治疗的老年T2DM患者60例,随机信封法分为对照组(优泌乐25R,n=30)和观察组(甘舒霖40R,n=30)。

治疗前、治疗2 m 后采用生化分析仪测患者空腹血糖(Fasting plasma glucose,FPG)、餐后2 h血糖(2 hours plasma glucose,2hPG)、糖化血红蛋白(Glycosylated Hemoglobin Antibody,HbAlc)、空腹胰岛素(Fasting insulin,FINS)水平,计算胰岛素抵抗指数(Insulin resistance index,HOMA-IR),总胆固醇(Total cholesterol,TC)、甘油三酯(Triglyceride,TG)水平,治疗2 m后记录疗效及低血糖事件。

结果:与治疗前相比,各治疗组的FPG、2 hPG、HbAlc、FINS、HOMAIR、TC、TG水平均明显降低(P<0.05),其中观察组FPG、2hPG、HbAlc水平显著低于对照组(P<0.05),FINS、HOMA-IR、TC、TG水平略低于对照组,但差异不显著(P>0.05);观察组疗效略高于对照组(P>0.05),低血糖发生率略低于对照组(P>0.05)。

结论:甘舒霖40R、优泌乐25R可有效治疗老年T2DM患者,但甘舒霖40R效果更显著。

【总页数】3页(P1336-1338)【作者】蔡强;何雪梅;李芬芬【作者单位】宁都中医院老年内分泌科;宁都中医院内一科;宁都中医院护理部【正文语种】中文【中图分类】R58【相关文献】1.精蛋白锌重组人赖脯胰岛素混合注射液(50R)与门冬胰岛素30注射液治疗2型糖尿病的效果对比2.精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的效果3.精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)联合利拉鲁肽注射液治疗肥胖型2型糖尿病患者的临床疗效4.利拉鲁肽注射液联合精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)治疗肥胖型2型糖尿病患者的临床研究5.阿卡波糖片联合精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)治疗口服药失效的老年2型糖尿病临床探讨因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

在患者中常见局部过敏（1/100-<1/10）。胰岛素的注射部位会出现红肿、肿胀、瘙痒。这些反应常常在几 天到几周后自然消失。有时这些反应也与注射胰岛素制剂之外的其它因素有关，例如，清洁剂对皮肤的刺激或注 射技术不佳。全身过敏的情况罕见（1/-<1/1000），但可能很严重，这是对所有胰岛素的过敏。胰岛素全身过敏 可以引起全身皮疹、喘鸣、呼吸急促、血压下降、心跳加快、出汗增多。严重时甚至有生命危险。
精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合 注射液(50R)
介绍
01 成份：
03 适应症： 05 用法用量：
目录
02 性状： 04 规格： 06 不良反应：
07 禁忌：
目录
08 注意事项：
09
孕妇及哺乳期妇女用 药：
010 儿童用药：
011 老年用药：
012 药物相互作用：
013 药物过量：
015 贮藏： 017 有效期：
·当患者使用降低血糖的药物时，胰岛素用量需减少。例如口服降糖药、水杨酸类（如阿司匹林）、磺胺类 抗生素、抗抑郁药（单胺氧化酶抑制剂）、血管紧张素转化酶抑制剂（卡托普利、依那普利）、血管紧张素Ⅱ受 体阻滞剂、β—阻滞剂、奥曲肽和酒精。
·尚未进行本品与其它胰岛素制剂混合使用的研究。
·当本品联合使用其他药物时，应咨询医生。
·长期糖尿病，强化胰岛素治疗，糖尿病神经病变或使用β—阻滞剂等药物的情况，可能使低血糖的早期预 警症状改变或不显著。
·一些患者由动物胰岛素换用人胰岛素时，低血糖早期预警症状的表现可能不明显或与以往不同。不及时纠 正低血糖或高血糖可导致意识丧失、昏迷，甚至死亡。
·使用剂量不适或终止治疗，尤其对胰岛素依赖型糖尿病患者，可导致髙血糖和糖尿病酮症酸中毒，这种情 况是潜在的致死因素。

诺和灵50R(精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混50R))药品名称:商品名称：诺和灵50R通用名称：精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混50R)英文名称：Isophane Protamine Biosynthetic Human Insulin Injection(Pre-mixed50R)主要成份:本品主要成份及其化学名称为:双时相低精蛋白锌胰岛素。

活性成分:生物合成人胰岛素(它是通过基因重组技术，利用酵母生产的)。

1IU(国际单位) 相当于0.035mg无水人胰岛素。

其它成分:硫酸鱼精蛋白，氯化锌，甘油，磷酸氢二钠二水合物，间甲酚，苯酚，氢氧化钠，盐酸和注射用水。

诺和灵50R笔芯是短效和中效胰岛素混悬液的混合物。

诺和灵50R笔芯是双时相低精蛋白锌胰岛素注射液，含有50%可溶性胰岛素和50%低精蛋白锌胰岛素混悬液。

诺和灵50R笔芯3毫升卡式瓶是为诺和诺德胰岛素注射系统及诺和针特别设计的。

只有将笔芯3性状及剂型:白色或类白色混悬液。

适应症:本品用于糖尿病的治疗。

规格:300IU/3ml/支(笔芯)，5支/盒。

用法用量:本品为双效胰岛素制剂。

本品的双时相组份包含短效胰岛素和中效胰岛素。

当需要同时使用短效胰岛素和中效胰岛素时，通常给予预混胰岛素一天一次或一天二次。

1.用量剂量因人而异，由医生根据患者的需要而定。

用于糖尿病治疗时，平均每日胰岛素需要量在每公斤体重0.5-1.0国际单位之间。

青春期前的儿童，胰岛素的需要量在每日每公斤体重0.7-1.0国际单位之间。

当病情得到部分缓解时，胰岛素的需要量可明显减少;然而，当患者存在胰岛素抵抗时(如处于青春期或肥胖状态)，每日的胰岛素需要量将会大量增加。

对糖尿病患者进行良好的血糖水平控制，可以有效延缓糖尿病晚期并发症的发生和发展。

因此，建议加强血糖水平监测。

注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐。

老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖症。

2.剂量调整伴发其他疾病时(特别是感染和发热)，通常患者的胰岛素需要量会增加。