设施和环境条件控制程序-第1版

广东某某有限公司检测中心设施与环境条件控制程序文件编号：QY/CX-06版本号：B/0受控状态：受控分发号：_____________持有人：_____________编制：日期：2023-03-01审核：日期：2023-03-01批准：日期：2023-03-01确保实验室设施环境满足检测工作的需要，有效控制其对检测结果的影响。

2适用范围：适用于样品检测设施环境要求的建立、控制与维护。

3职责：3.1技术负责人：负责实验室设施及环境条件的配置，审批《实验室环境控制要求》；3.2检测部主管：提出设施及环境条件的配置要求，制定《实验室环境控制要求》；4工作程序：4.1设施和环境条件标准的制定检测部主管综合考虑各检测项目对应的检测标准要求、仪器设备的工作环境要求、样品的保管和处理要求等因素，制定检测工作正常进行时需要的设施及环境条件标准。

4.2建筑及设施基本要求4.2.1实验室的位置及防火距离，应符合安全规定，并避开震源和噪音较大的场所；4.2.2实验室的空调电源、检测工作电源、照明电源分别由独立电路供应；4.2.3相邻区域的工作不相容时，采取有效的隔离措施或者错时工作；4.2.4办公室供检测人员办公学习用，应和检测操作间有门隔开；4.2.5对检测过程中产生有毒有害气体的实验室，安装通风排气设施；4.2.6无菌室按国家有关规定控制其细菌、温湿度等；4.2.7微生物检测室总体布局应减少和避免潜在的污染和生物危害，即实验室布局设计宜遵循“单方向工作流程”原则，防止潜在的交叉污染；办公室应与实验室有效隔离；实验室间应有有效的隔离，有措施防止交叉污染；实验室与生产区应有相应的物理隔断，确保实验室和生产区不能有交叉污染；适用时，应限定在某个工作区域专门使用的物品如防护服、移液器、离心管等；检测样品中的霉菌时，要有适当的措施控制泡子在空气中的扩散；不同的功能区域应有清楚的标识。

正确使用与检测活动生物安全等级相对应的生物危害标识。

二级文件清单文件控制程序1 目的为对与管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用文件的版本是有效的，特制定本程序。

2 适用范围本程序适用范围包括法律法规、标准、规范性文件，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书、记录表单。

3 职责3.1 检测中心主任负责质量手册和程序文件的批准、发布；3.2质量负责人负责质量手册、程序文件的审核、相关质量管理作业指导书与其它文件的批准，负责组织有关人员对现有体系进行评审；3.3质量管理部负责质量手册、程序文件的编制，所有受控文件、外来文件的发放、回收、销毁及原稿的保存；3.4技术负责人负责相关技术类作业指导书的批准；3.5各部门负责相关文件的编制和使用保管、外来文件的审查与获取，各部门负责人负责本部门相关作业指南文件的审核。

4 工作程序4.1文件与资料的分类4.1.1文件和资料分为以下几类a)质量手册；b)程序文件；c)技术性文件(包括标准技术文件、服务过程标准等)；d)其它内、外部资料(如法律、规定、制度等)。

4.1.2文件和资料分为受控文件和非受控文件。

检测中心管理体系运行中作为执行依据的文件为受控文件；仅供参考或提供给客户及第三方参阅的文件为非受控文件。

受控文件分发时须加盖“受控文件”印章并注明分发号；非受控文件分发时不加盖“受控文件”。

4.2文件的编号4.2.2 各类文件编号统一由综合办公室文档管理员负责，文件编制部门在编制文件时，在综合办公室文档管理员处取得文件(含记录)的编号。

4.2.3 文件编号方法4.2.3.1 质量手册的编号方法由机构代号(SK)、检测中心管理体系代码(CQM)组成，示例：SK-CQM。

4.2.3.2 程序文件的编号方法由机构代号(SK)、质量程序文件代码(QP)、流水号(两位数字)组成，示例：SK-QP- 01。

4.2.3.3 作业指导书的编号方法由机构代号(SK)、作业指导书文件代码(WI)、顺序号(三位数字)组成。

CNAS-CL01:2006检测和校准实验室认可准则（ISO/IEC17025：2005 ）2005年九月ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》等同于CNAS/AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》，CNAS将于2005年9月20日开始受理实验室按新版准册的认可申请，自2005年11月1日起按新准则进行现场评审。

实验室认可准则ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T15481—2005《检测和校准实验室能力的通用要求》CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室认可准则》ISO/IEC 17025标准有25个要条（4.1-4。

15，5.1—5.10)。

本标准有99条、44款、62目、201个小条目、71个注释如：5、6、2、2、1要素、条、款、目CNAS是由国务院有关行政主管部门以及与实验室、检查机构认可的相关方成立的实验室国家认可机构,英文名称为:China National Accreditation Board For Laboratories(缩写：CNAS）概述ISO/IEC17025：2005 2005/9/1发布——2005/9/1实施(1）CNAS—CL01：2006《实验室认可准则》的实施日期(2）CNAS-CL01：2006《实验室认可准则》的总体结构重点提出：了解CNAS—CL01：2006《实验室认可准则》的总体结构.引言:CNAS—CL01:2006与ISO9000标准的关系参考文件：了解与CANS—CL01:2006相关的文件1、引言重点提示：了解CNAS/AC01:2005《准则》的正式实施日期，正式实施日期为2005年9月1日，届时，CNAS安排的各类评审（即初次评审、监督评审和复评审）均依据该《准则》进行。

2、范围重点提示：CNAS/AC01：2005针对的对象CNAS/AC01：2005与ISO9000族（1994)的关系.CNAS—CL01：2006《准则》运用于所有实验室包括第一方、第二方、第三方实验室，为检查机构服务的实验室和为认证机构服务的实验室，且不论实验室人员数量的多少,以及活动范围的大小，体现了非岐视性原则.第一方实验室：是指供方、卖方的实验室。

CNAS-CL01-G001CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求Application of CNAS-CL01《Accreditation Criteria for the Competency of Testing and CalibrationLaboratories》中国合格评定国家认可委员会前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。

当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。

本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。

本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。

本文件代替CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》。

本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》，对章节号重新进行了编排，对记录保存期和人员要求做了修订，并按照CNAS 的统一要求调整文件编号。

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求5 结构要求5.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。

a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。

政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。

b)实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。

c)实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。

5.2实验室应明确对实验室活动全面负责的人员，可以是一个人，也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。

目录1．目的为保护国家秘密、委托方的商业秘密和技术秘密，使监测活动中需要保密的事项不被泄露。

2．适用范围适用于保守监测活动中的国家秘密、商业秘密和技术秘密的控制。

3．职责3.1 最高管理者负责国家秘密、商业秘密和技术秘密的保护与控制，组织制定保密制度和措施，对保密工作负责。

3.2 相关部门负责保密教育、落实保密措施、实施监督检查和管理。

3.3 所有参与监测任务的人员均对国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密责任，对自身所涉及的保密事项负责。

4．工作程序4.1 保密内容保密内容包括：属于国家秘密的文件、资料和其他物品；委托方提供的技术资料；监测样品信息和监测结果以及监测过程中的必要信息等。

4.2 保密措施4.2.1 制定切实可行的保护国家秘密、委托方的商业秘密和技术秘密的制度和措施。

4.2.2 准确识别和确认保密内容和级别，通过有效手段予以控制，并对保密效果予以评价。

4.2.3 纸质文件和储存于计算机中的信息，均应有恰当的保存方式、存放地点和场所，并有效控制借阅和拷贝，保证各类信息不外泄。

4.2.4 未经委托方许可，不得擅自发布、扩散和引用委托方提供的技术资料、样品信息和监测结果。

4.2.5 监测任务完成后，应将相关信息和材料单独建档；按照委托方的要求移交相关档案，必要时，归还相关资料。

4.2.6 应对相关人员进行保密教育和培训，确保国家秘密、商业秘密和技术秘密不被泄露。

4.3 失密和泄密事件处理应建立保密工作监督制度；发现失密或泄密情况，应及时向委托方报告，并迅速查明泄露原因、范围和严重程度，必要时采取补救措施；根据事件严重程度和影响，采取相应的处理措施，必要时追究法律责任。

1．目的采取有效的措施和程序，管理与监测任务相关的所有人员的配备、培训、能力确认/ 考核、质量监督等环节，保证人员素质、经历、技术和管理水平满足监测任务需要。

2．适用范围适用于与监测任务相关的所有人员的配备、录用、培训、能力确认/考核、质量监督和管理的控制。

ISO17025：2017设施与环境条件控制和维护程序1.目的为确保检测结果的准确有效，对检测的设施和环境条件实施控制，保证设施和环境条件符合检测工作的要求。

2.范围适用于本中心检测工作所涉及的设施和环境条件的控制，包括样品存放场所的管理。

3.职责3.1 技术负责人：负责审批环境设施的配置、改造或维修报告。

3.2 检测室负责人应：3.2.1负责编制、提出设施和环境要求；并对设施环境进行监测、监控记录的管理；3.2.2负责环境设施改造安装和检修的监督验收。

4.工作程序4.1 要求的确定各检测室负责人根据开展的检测项目及相关的规范、方法的要求，组织有关检测人员确定所需的设施和环境条件要求，并制订相应的技术要求，明确其控制要求，报技术负责人批准实施。

不同的项目要求可能涉及：温度、湿度、照明、震动等因素。

4.2设施和环境条件的配置、控制、管理4.2.1保证动力电和照明用电的供给；4.2.2各检测室合理分配空间，并进行必要的标识；4.2.3当与实验室相邻的区域发生对分析不利的影响时，应采取有效的隔离措施；4.2.4对微生物、微量元素实验室采取措施，防止交叉污染；产生有害气体作业场所安装通风排气系统；4.2.5特殊实验室环境设施要求的管理办法，应形成制度。

对环境设施条件有明确要求的所有相关规定、方法、程序、标准应汇总列入控制清单。

4.2.6相关的标准规范、方法及作业文件已明确的环境、条件的特殊要求，如温度、湿度的要求，该场所应配置相应的监控设施监测，操作者应按规定及时调整、处置，并记录其控制状况（见《检测环境监控记录表》）。

4.2.7技术负责人组织质量监督员定期检查设施和环境的运作、监控和记录情况。

发现不符合，按《不符合检测工作的控制管理程序》执行。

4.2.8对影响检测质量的区域的进入和使用，应加以控制，检测区域应有“受控区”或其他等同标识，检测室负责组织制订有关管理规定，报技术负责人审批后执行，对进入控制区域的人员严格限制。

质量⼿册（CNASCL012018）检验中⼼质量⼿册编制：审核：批准：质量⼿册修订页⽬录0.1 发布令0.2 授权书0.3 分公司公正性声明0.4 公正性声明第1章前⾔第2章质量⽅针、⽬标第3章术语和定义第4章通⽤要求4.1 公正性4.2 保密性第5章结构要求第6章资源要求6.1 总则6.2 ⼈员6.3 设施和环境条件6.4 设备6.5计量溯源性6.6外部提供的产品和服务第7章过程要求7.1 要求、标书和合同评审7.2 ⽅法的选择、验证和确认7.3 抽样7.4 检测和校准物品的处置7.5 技术记录7.6 测量不确定度的评定7.7 确保结果有效性7.8 报告结果7.9 投诉7.10 不符合⼯作7.11 数据控制和信息管理第8章管理体系要求8.1 ⽅式8.2 管理体系⽂件8.3 管理体系⽂件的控制8.4 记录控制8.5 应对风险和机遇的措施8.6改进8.7 纠正措施8.8 内部审核8.9 管理评审⼿册附件附件1 组织机构图附件2 质量管理体系岗位职能分配表附件3 授权签字⼈识别表附件4 程序⽂件⽬录附件5 检验中⼼⼈员⼀览表附件6 主要仪器设备⼀览表附件7 岗位职责描述0.1 发布令为了完善中⼼的管理体系，提⾼检测⼯作的公正性、科学性、准确性和⾼效性，保证检测⼯作的程序化、规范化，特制定质量⼿册。

本次发布的《质量⼿册》，是依据《检测和校准实验室能⼒认可准则》编写的。

它阐述了中⼼的质量⽅针、质量⽬标，并对中⼼的管理体系提出了具体要求，是中⼼进⾏检测的纲领性⽂件，是中⼼质量管理的基本法规，是管理体系运⾏的准则，是外部了解中⼼⼯作能⼒、确信其可信赖⼯作质量的途径，也是中⼼对所有客户的承诺。

《质量⼿册》（第A/0版）经全⾯评审，符合《检测和校准实验室能⼒认可准则》的要求，符合中⼼实际，现予以公布，⾃2018年起开始实施。

中⼼全体员⼯⾃本⼿册实施之⽇起，必须遵照执⾏，并请客户给予监督。

检验中⼼主任：⽇期：0.2 授权书0.3公正性声明0.4中⼼公正性声明为保证检测⼯作的独⽴性、公正性和诚实性，中⼼特作如下公正性声明：1、中⼼检测⼯作依据国家有关法律、法规、标准和规范进⾏，建⽴了较为完善的质量保证体系，确保检测数据科学准确。

设施和环境管理程序1目的为了保证检验结果的正确性和可靠性，对可能影响检验工作质量的环境因素和设施进行有效的监控。

2范围2.1对使用仪器设备的环境建立、控制与维护；2.2对标本贮存的环境建立、控制与维护；2.3对消耗品贮存的环境建立、控制与维护；2.4按照检验方法要求对检验环境的建立、控制与维护；2.5对偏离控制目标时实施的措施2.6对安全应急设施的管理与维护。

职责3.1检验科主任负责设施和环境条件的配置工作。

3.2技术负责人（1）负责组织制定各项环境控制目标；（2）负责建立各监控部位的监控手段和记录措施。

3.3各专业组长（1）根据工作需要提出设施和环境配置的要求，并对设施和环境进行日常管理。

（2）负责本室各种安全设施（消防灭火器材等）的定期检查和日常管理，保证随时可供使用。

（3）负责划分区域内的环境卫生，保持实验场所的清洁、整齐、安静。

3.4工作人员负责对设施和环境进行日常监控，保证设施和环境符合要求，并记录设施和环境的监控参数。

4工作程序4.1设施和环境要求的来源：4.1.1根据仪器设备使用的要求和检验标准方法的要求和标本的要求，建立环境控制目标。

4.1.2检验过程中使用的消耗性材料和试剂的贮存对环境条件有要求时，应有措施保证予以满足。

4.1.3标本的收发、制备、检验和贮存环境应符合标准规定或样品特定的要求，详见《标本管理程序》。

4.1.4实验室供电系统应与仪器设备使用电量相匹配，并具有良好的接地线，以保证用电安全。

4.1.5健康环保方面的法律法规要求，如实验室生物安全、医疗废物处置等。

4.2设施与环境要求的配置4.2.1技术负责人根据需要，提出实验室设计或改造方案，以及设施和环境配置要求，经科主任审核，报院领导批准。

如需采购，按《采购控制程序》实施。

4.2.2技术负责人在指导建立检验环境、标本保管环境、消耗品贮存环境控制目标时，实验室内仪器布置在遵循不能相互影响的同时，还应考虑使用的方便性。