药物制剂工程-第二章

药物制剂技术-教案(新版)第一章：药物制剂技术概述教学目标：1. 了解药物制剂技术的定义和发展历程。

2. 掌握药物制剂的基本概念和分类。

3. 熟悉药物制剂技术的重要性和应用领域。

教学内容：1. 药物制剂技术的定义和发展历程。

2. 药物制剂的基本概念和分类，包括固体剂、液体剂、气体剂、半固体剂等。

3. 药物制剂技术的重要性及其在医药领域的应用。

教学方法：1. 讲授法：讲解药物制剂技术的定义和发展历程，引导学生理解药物制剂的基本概念和分类。

2. 案例分析法：通过实际案例，让学生了解药物制剂技术在医药领域的应用。

教学评估：1. 课堂讨论：学生可以提问和回答有关药物制剂技术的问题，促进互动交流。

2. 课后作业：布置相关习题，巩固学生对药物制剂技术的基本概念和分类的理解。

第二章：药物制剂的制备工艺教学目标：1. 掌握药物制剂的制备工艺和原理。

2. 熟悉常见药物制剂的制备方法和操作步骤。

3. 了解药物制剂制备中的关键技术和注意事项。

教学内容：1. 药物制剂制备工艺的原理和分类，包括溶解、分散、乳化、压缩等。

2. 常见药物制剂的制备方法，如片剂、胶囊剂、注射剂、滴眼剂等。

3. 药物制剂制备中的关键技术和注意事项，如原料选择、设备要求、质量控制等。

教学方法：1. 讲授法：讲解药物制剂制备工艺的原理和分类，引导学生掌握常见药物制剂的制备方法。

2. 实验操作法：安排实验课程，让学生亲自操作并掌握药物制剂制备的技巧。

教学评估：1. 课堂问答：学生可以提问和回答有关药物制剂制备工艺的问题，促进互动交流。

2. 实验报告：评估学生在实验课程中的操作技巧和理解程度。

第三章：药物制剂的质量评价教学目标：1. 理解药物制剂质量评价的重要性和意义。

2. 掌握药物制剂质量评价的基本方法和指标。

3. 熟悉药物制剂质量评价的常用仪器和检测技术。

教学内容：1. 药物制剂质量评价的重要性和意义，包括安全性、有效性和稳定性。

2. 药物制剂质量评价的基本方法和指标，如含量测定、纯度分析、效价评价等。

药物制剂技术-教案(新版)第一章：药物制剂技术概述1.1 药物制剂的定义与分类固体剂：片剂、颗粒剂、胶囊剂等液体剂：溶液剂、注射剂、滴眼剂等半固体剂：软膏剂、凝胶剂等1.2 药物制剂技术的基本过程药物原料的处理：粉碎、过筛、混合等制备药物制剂：制剂配方、制备工艺、质量控制等药物制剂的包装与储存：包装材料、储存条件等1.3 药物制剂技术的要求与规范药物制剂的质量要求：有效性、安全性、稳定性等药物制剂的生产规范：GMP（良好生产规范）等第二章：固体剂的制备技术2.1 片剂的制备技术片剂的分类：普通片剂、缓释片剂、控释片剂等片剂的制备工艺：制粒、压片、包衣等片剂的质量控制：含量测定、脆碎度检查、崩解时间等2.2 颗粒剂的制备技术颗粒剂的分类：可溶颗粒剂、混悬颗粒剂、泡腾颗粒剂等颗粒剂的制备工艺：制粒、干燥、整粒等颗粒剂的质量控制：粒度、含量测定、溶解度等胶囊剂的分类：硬胶囊剂、软胶囊剂等胶囊剂的制备工艺：填充、封口、干燥等胶囊剂的质量控制：外观检查、内容物含量测定等第三章：液体剂的制备技术3.1 溶液剂的制备技术溶液剂的分类：口服溶液剂、注射用溶液剂等溶液剂的制备工艺：溶解、过滤、灭菌等溶液剂的质量控制：浓度、澄明度、无菌检查等3.2 注射剂的制备技术注射剂的分类：普通注射剂、静脉注射剂、局部注射剂等注射剂的制备工艺：配制、滤过、灌装、封口等注射剂的质量控制：澄明度、无菌检查、渗透压等3.3 滴眼剂的制备技术滴眼剂的分类：普通滴眼剂、缓释滴眼剂等滴眼剂的制备工艺：配制、滤过、灌装等滴眼剂的质量控制：澄明度、pH值、刺激性等第四章：半固体剂的制备技术4.1 软膏剂的制备技术软膏剂的分类：普通软膏剂、缓释软膏剂等软膏剂的制备工艺：乳化、搅拌、灌装等软膏剂的质量控制：质地、均匀度、含量测定等凝胶剂的分类：水性凝胶剂、油性凝胶剂等凝胶剂的制备工艺：乳化、交联、灌装等凝胶剂的质量控制：凝胶强度、均匀度、含量测定等4.3 栓剂的制备技术栓剂的分类：局部栓剂、系统栓剂等栓剂的制备工艺：融化、灌装、冷却等栓剂的质量控制：形状、硬度、含量测定等第五章：药物制剂技术的应用与实践5.1 药物制剂技术在药物研发中的应用新药研发：药物设计、制剂工艺研究等药物改剂型：提高药物疗效、降低副作用等5.2 药物制剂技术在药厂生产中的应用生产流程：制剂生产线的设计、操作等质量控制：生产过程中的质量监控、成品质量检验等5.3 药物制剂技术在临床应用中的实践药物制剂的选择：根据患者病情、药物特性等选择合适的制剂药物制剂的使用：正确用药、注意事项等第六章：半固体剂的制备技术6.1 软膏剂的制备技术软膏剂的分类：水性软膏剂、油性软膏剂、乳膏剂等软膏剂的制备工艺：乳化、搅拌、冷却等软膏剂的质量控制：质地均匀性、含量测定、刺激性检查等6.2 凝胶剂的制备技术凝胶剂的分类：水性凝胶剂、油性凝胶剂等凝胶剂的制备工艺：溶解、凝胶化、灌装等凝胶剂的质量控制：凝胶强度、稳定性、含量测定等第七章：药物制剂的质量控制7.1 药物制剂质量控制的基本原则质量标准的制定：有效性、安全性、稳定性等质量控制方法的选用：光谱分析、色谱分析、生物活性测定等质量控制过程中的质量保证：GMP要求、生产工艺控制、检验记录等7.2 药物制剂质量控制的具体要求原料药的质量控制：纯度、稳定性、生物活性等辅料的质量控制：规格、质量、相容性等制剂产品的质量控制：含量、外观、稳定性等第八章：药物制剂的临床应用与评价8.1 药物制剂的临床应用药物制剂的选择：疾病类型、患者情况、药物特性等药物制剂的给药途径：口服、注射、外用等药物制剂的临床使用注意事项：药物相互作用、不良反应等8.2 药物制剂的评价临床疗效评价：治疗效果、疗程、副作用等安全性评价：不良反应、药物毒性、药物滥用等药物经济学评价：成本效益分析、药物可及性等第九章：药物制剂技术的新进展9.1 新型药物制剂技术的发展纳米技术：纳米粒、纳米乳液等脂质体技术：脂质体药物、纳米脂质体等缓控释技术：缓释片剂、控释胶囊等9.2 药物制剂技术的创新与应用药物递送系统：口腔溶解片、鼻腔给药等个性化药物制剂：根据患者需求定制药物制剂药物制剂的智能化生产：自动化生产线、智能控制系统等第十章：药物制剂技术的未来发展趋势10.1 药物制剂技术的挑战与机遇药物研发的挑战：药物分子复杂性、生物利用度等药物制剂技术的机遇：新技术的应用、市场需求增长等10.2 药物制剂技术的未来发展趋势智能化制剂技术：、大数据分析等可持续制剂技术：环保生产、资源节约等个性化药物制剂：精准医疗、患者需求定制等重点和难点解析重点环节1：药物制剂的分类与特点需要重点掌握不同类型的药物制剂及其特点，包括固体剂、液体剂、半固体剂等。

《药物制剂工程》复习题第一章和第二章1. 制剂的基本组成是和。

2. 粉碎度是指。

3. 开路粉碎适用于。

4. 锤击式粉碎机，又称为，气流粉碎机又称为。

5. 常用的粉碎机有、、。

6. 筛分用筛按照制作方法可以分为和。

7. 药筛的孔径大小用表示，目数表示。

8. 常用的筛分设备有、、。

9. 当时，物料理想分离。

10. 将大量固体和少量液体的混合称为。

将大量液体和少量不溶性固体和液体的混合称为。

11. 物料混合时，完全混合时的混合度。

12. 在医药生产中，广泛应用的制粒方法可分为、、、。

13. 湿法制粒的设备有、、。

14. 转动制粒过程分为、、。

15. 干法制粒的方法有和。

16. 流化床制粒又称为。

17. 物料干燥按照加热方式不同，分为、、。

18. 干燥的实质是一个和的过程。

19. 精密测定微量水分时，必须采用法和法。

20. 常用的干燥设备、、。

21. 压片的方法一般有和。

22. 片剂的形状由决定，药片的大小由决定。

23. 单冲式压片机适用于和的生产。

24. 传热和传质的推动力分别是和。

25. 常用的包衣设备有、、、。

26. 给药物片心包糖衣时，包衣顺序为。

27. 微丸的包衣方法主要有和。

28. 口服空胶囊从大到小分为八种，一般常用号。

29. 缓释制剂和控释制剂的主要差别是。

30. 缓、控释制剂的制备工艺主要有、和。

31. 灭菌制剂主要包括、、。

32. 纯化水可作为用水，不可用于。

33. 原水是指，原水处理方法有、。

34. 注射用水的制备方法有和。

35. 溶液的配制方法有和。

36. 常用的助滤剂有、、。

37. 过滤常用的滤过器有、、。

38. 混悬剂的制备方法有、、。

39. 乳剂可分为和。

40. 目前制造安瓿的玻璃分为、和。

41. 甩水洗涤法适用于安瓿。

42. 安瓿药液灌封时，由于某些产品稳定性差，在安瓿内往往通入惰性气体以置换空气，常用的惰性气体有和。

43. 灌封时，常用的封口方法有和。

44. 药品的灭菌法分为、和三类。

第一章绪论◆药物制剂技术的基本任务：是研究如何将药物制成适宜的剂型，以确保药物制剂的安全、有效、稳定、均一和使用方便。

◆药物制剂和剂型按药物形态分类：1.液体剂型如合剂、乳剂、洗剂、混悬剂、注射剂等2.固体剂型如片剂、丸剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂等3.半固体剂型如软膏剂、糊剂等4.气体剂型如气雾剂、喷雾剂、吸入剂等按散剂系统分类：1.真溶液剂型2.气体散剂型3.微粒分散剂型4.固体分散剂型按给药途径分类：1.经胃肠道给药剂型如片剂、散剂、液体药剂、浸出制剂等口服给药剂型；栓剂、灌肠剂等直肠给药剂2.非经胃肠道给药剂型①注射给药型：注射剂可以根据需要作静脉注射、肌肉注射、皮下注射、皮内注射、椎管注射、穴位注射等；②皮肤、黏膜给药剂型：软膏剂、灌洗剂、栓剂、口含片、滴眼剂、滴鼻剂等；③呼吸道给药型：吸入剂、气雾剂。

按制法分类：①浸出剂；②灭菌或无菌制剂◆《中国药典》由凡例、正文、附录、索引组成◆SFDA 国家食品药品管理局第二章药物制剂生产的基础工艺◆粉碎是借助机械力将固体物料解体为适宜程度的碎块或细粉的过程，是粒径减小、表面积与表面能增大、颗粒总数增加的过程。

◆根据粉碎产物粒度的不同可分为粗碎、中碎、细碎等，我国药典为了区别固体粉碎度的大小而将固体粉末分为6个等级◆粉碎方法：①单独粉碎和混合粉碎单独粉碎又称分研法，需要单独粉碎的药物有氧化性药物、还原性药物、贵重性药物、刺激性药物以及芳香挥发性药物；②干法和湿法粉碎指在药物中加入适量的水或其他液体进行研磨的方法；通常所用的液体是以药物遇湿不膨胀，两者不起变化且不影响药效者为原则，适用于某些刺激性较强或有毒的药物，以免干法粉碎是粉尘飞扬，如冰片、薄荷脑等；常用水飞法粉碎；③低温粉碎◆粉碎设备1.万能粉碎机适宜．．粉碎多种干燥药物，如结晶性药物，非组织性药物，中药的根、茎、叶等，故有“万能”之称。

但由于高速研磨作用，粉碎过程中会发热，因此不适宜粉．．．．碎黏性和含有大量挥发性成分的药材。

《药物制剂工程》教学大纲Pharmaceutical Preparation Engineering课程编码：27A22402学分：2.0 课程类别：专业必修课计划学时：32 其中讲课：32 实验或实践：0适用专业：制药工程推荐教材：朱盛山主编，《药物制剂工程》，化学工业出版社，2008年参考书目：1. 毕殿洲主编，《药剂学》，人民卫生出版社，1999年2. 唐燕辉等主编，《药物制剂生产设备及车间工艺设计》，化学工业出版社，2006年3. 潘卫三等主编，《工业药剂学》，中国医药科技出版社，2010年课程的教学目的与任务药物制剂工程是一门以药剂学、药品生产质量管理规范(GMP)、工程技术及相关科学理论为基础来综合研究药物制剂生产实践的应用性工程学科。

通过研究讨论制剂生产中常见单元操作的基本原理、生产设备结构、制剂生产过程包装过程、制剂质量控制、监控生产过程，在保证制剂质量的前提下，先进地、合理的讨论处方和剂型、工艺和非工艺、厂房及车间的设计；结合GMP认证的需要，介绍工程验证，从而保证制剂生产过程和产品质量的一致性和重现性。

任务：通过授课让学生懂得如何进行制剂的研制、厂房车间设计、工程验证、制剂生产和质量控制，了解相关的法规，加深对药剂学、GMP、药事管理学等相关学科应用的理解，学会采用科学的思维方法，培养分析和解决问题的能力，使学生在制剂生产和研发过程有能力承担并做好相应的工作。

本课程通过课堂讲授，结合课堂提问、课堂讨论，案例分析、课后作业等教学环节，达到学习目的。

课程的基本要求1. 掌握制剂各单元操作、生产工程、制剂包装工程、质量控制、工程设计、工程验证和制剂新药研究开发的相关概念及主要内容；2. 熟悉制剂生产过程及生产研发中相关法规、GMP、药典中与药物制剂工程相关的内容；3. 了解制剂生产企业的主要技术过程、如何进行厂房设计、如何进行工程验证等；4. 学会运用所学制剂工程相关知识解决制剂生产、研发等方面的实际问题。