GMP认证全套文件资料031-硬脂酸镁质量标准及内控标准
- 格式：pdf
- 大小：20.45 KB
- 文档页数：2
技术标准----质量管理
文件名称
硬脂酸镁质量
标准及内控标准
编码TS-ZL-031-00
页数2-1 实施日期
制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
制订部门质管部分发部门生产部、供应部、检验室、原辅料仓
目的：制订硬脂酸镁质量标准及内控标准。
适用范围：硬脂酸镁质量标准及内控标准。
责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
标准：
1.品名: 硬脂酸镁
2.原料编号：F08
3.法定规格标准:
3.1标准依据：中国药典2000版二部
3.2内容：
本品为以硬脂酸镁(C36H70MgO4)与棕榈酸镁(C32H62MgO4)为主要成分的混合物。
按
干燥品计算，含MgO应为6.5%~7.5%。
【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭，与皮肤按触有滑腻感。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
【鉴别】（1）取本品约10g，加稀硫酸25ml与热水100ml，加热并时时搅拌，使
脂肪酸成油层分出，保留水层，取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应，放冷，
分去水层，加热使油层熔化，趁热滤过，在105℃干燥后，依法测定凝点，(附录VI D)应不低于54℃。
（2）上述遗留的水层显镁盐的鉴别反应。
(附录Ⅲ)
【检查】氯化物取本品0.20g，加硝酸1ml与水24ml，加热煮沸后，放冷，俟
油层凝固，滤过，滤液加水稀释使成50ml；分取滤液5ml，依法检查，（附录ⅧA）与标准氯化钠溶液 3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.15%)。
硫酸盐取本品0.10g，加水20ml与盐酸溶液(9→100)1ml，加热煮沸后，放
技术标准-----质量管理
文件名称
硬脂酸镁质量
标准及内控标准
编码TS-ZL-031-00
页数2-2
冷，俟油层凝固，滤过，油层用水洗涤4~5次，合并滤液与洗液，加水使成40ml，依法检查，(附录ⅧB)与标准硫酸钾溶液 6.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.6%)。
干燥失重取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP-QC-087-00）测定，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过 5.0％。
铁盐取本品0.50g，炽灼灰化后，加稀盐酸5ml与水10ml，煮沸放冷，滤过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查(附录Ⅷ G)，与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.01%)。
重金属取本品 2.0g，加稀盐酸10ml与水20ml，加热煮沸后，放冷，俟油层
凝固，滤过，滤液蒸干，加水10ml溶解后，滤过，滤液中加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 与水适量使成25ml，照《重金属检查法标准操作规程》（SOP-QC-092-00）检查，含重金属不得过百万分之十五。
【含量测定】
取本品约1g，精密称定，精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)50ml，煮沸至油层澄清，继
续加热10分钟，放冷至室温，加甲基橙指示液1~2滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。
每1ml的硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于2.016mg的MgO。
【类别】赋形剂
【贮藏】密闭保存
4.内控标准：同法定标准
5.取样：
5.1由仓库管理人员填写《请验单》（REC-WL-003-00），交由检验人员抽样。
5.2检验人员到仓库应先核对样品批号、数量、根据《取样操作规程》（SOP-QC-001-00）决定开包件数。
5.3开包后检查外观性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三次检验用的样品。
5.4取样后，填写《取样证》（REC-QC-004-00）及相应记录。
6.复检周期：一年
7.用途：药用辅料等。
