静脉用药集中调配中心全面质量管理体系的构建与应用Δ方宝霞1＊，吴松潮1，刘菁1，王嗣岑1，2，陈富超1，2 #（1.湖北医药学院附属国药东风总医院药学部，湖北十堰 442008；2.西安交通大学医学部药学院，西安 710061）中图分类号 R95文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）15-1798-06DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.15.02摘要目的构建静脉用药集中调配中心（PIV AS）全面质量管理体系，促进临床静脉输液的规范化、精确化、合理化。
方法依托医院PIV AS信息系统，制定PIV AS输液配制前、配制中及配制后全流程的管理制度、确定质量监控项目，以PDCA循环、品管圈、根因分析等质量管理工具与方法，定期进行质控与质量改进。
回顾性分析PDCA循环干预前（2019年）及干预后（2020、2021年）PIV AS主要质控指标情况。
结果PIV AS输液配制全过程的质量监测指标如药品质量管理得分、药液残留量合格率与输液配制含量合格率分别由2019年的92分、79%、86.4%提高至2021年的99分、92%、99.8%；安全合理用药指标如静脉输液不合理医嘱占比、退药率、抗菌药物使用率、中药注射剂使用率分别由0.98%、6.1%、40.55%、39.70%降至0.23%、3.2%、37.18%与26.00%。
结论构建的PIV AS全面质量管理体系能提升输液配制过程中质量管理水平，提高输液配制质量，促进临床安全合理用药。
关键词静脉用药集中调配中心；全面质量管理；质量改进；输液质量；输液安全Construction and application of total quality management system in pharmacy intravenous admixture serviceFANG Baoxia1，WU Songchao1，LIU Jing1，WANG Sicen1，2，CHEN Fuchao1，2（1. Dept. of Pharmacy，Sinopharm Dongfeng General Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine，Hubei Shiyan 442008，China；2. School of Pharmacy， Health Science Center， Xi’an Jiaotong University， Xi’an 710061， China）ABSTRACT OBJECTIVE To establish a total quality management system for pharmacy intravenous admixture services （PIV AS），in order to promote the standardization，accuracy and rationalization of clinical intravenous infusion.METHODS Based on information system in PIV AS，the management system and quality monitoring items of the whole process before，during and after PIV AS infusion preparation were formulated. The quality control and quality improvement were carried out regularly with quality management tools and methods such as PDCA （plan，do，check，process）cycle，quality control circle，and root cause analysis. The main quality control indexes of PIV AS were retrospectively analyzed before （in 2019）and after PDCA cycle management （in 2020and 2021）.RESULTS The indexes of quality monitoring in the whole process of PIV AS infusion preparation， such as the score of drug quality management， the drug residue qualification rate and the qualified rate of drug content in infusion，were increased from 92points，79%，86.4%in 2019to 99points，92%，99.8%in 2021，respectively. The indexes of safe and rational drug use，such as the ratio of intravenous irrational medical orders，the rate of drug repercussion，the rate of antibiotics use，and the rate of TCM injection use decreased from 0.98%，6.1%，40.55%，39.70%to 0.23%，3.2%，37.18%，26.00%，respectively.CONCLUSIONS The established total quality management system for PIV AS can improve the quality management level in the infusion preparation process，improve the quality of infusion preparation and promote clinical safe and rational drug use.KEYWORDS pharmacy intravenous admixture services；total quality management；quality improvement；infusion quality；safe infusion静脉用药集中调配中心（pharmacy intravenous ad‐mixture service，PIV AS）是将静脉输液集中调配，为患者提供优质药学服务的部门。
［文章编号］1007-7669（2013）05-0362-04浅谈我院药物临床试验机构运行管理模式的构建程晓华，刘丽忠，吕农华（南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构，江西南昌330006）［关键词］药物临床试验机构；组织和管理；全面质量管理［摘要］随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势，国际竞争日益增加，提高临床试验质量是首要的竞争手段，而有效的管理机制是保证临床试验质量的强有力途径。
本文结合多年的临床研究工作管理经验及现行的运行管理模式，对我院根据国家药物临床试验相关法规指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结。
研究认为，加强对软硬件的投入和建设、加强对临床试验质量和试验过程的管理、制定完备的管理制度和标准操作规程、建立规范化的管理模式，将有利于提高试验水平，保证临床试验质量，为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据。
［中图分类号］R951［文献标志码］AConstruction of operation and management model of drug clinical trial institution in our hospitalCHENG Xiao-hua，LIU Li-zhong，L譈Nong-hua（Institutions for Drug Clinical Trial，the First Affiliated Hospital of Nanchang University，Nanchang JIANGXI 330006，China）［KEY WORDS］drug clinical trial institution；organization and administration；total quality management［ABSTRACT］With the international development of the pharmaceutical industry and the industrialization trend of clinical trials，the international competition is increasing.The primary means of competition is improving the quality of clinical trials and the effective management mechanism is the powerful guarantee of the quality of clinical trials.According to the experience on clinical research management in many years and nowaday operation and management model，the paper explored and summarized the practice of construction and management of hospital clinical drug trial institution in accordance with the relevant laws and regulations. Strengthening the investment and construction of software and hardware，strengthening the management on quality and process of clinical trials，developing a comprehensive management system and standard operating procedures，and establishing a standardized management mode will be beneficial to improve the level of clinical trial and ensure quality of clinical trials，so as to provide scientific，accurate and reliable basis for the evaluation and approval of new drugs in China.[收稿日期]2012-06-27[接受日期]2012-12-25[基金项目]国家十二五“重大新药创制”科技重大专项（2011ZX09302-007-03）[作者简介]程晓华，男，主管药师，硕士研究生，主要从事新药临床试验管理研究，Phn：86-791-8869-5051，E-mail：ncugcp@[责任作者]吕农华，Phn：86-791-8869-2507，E-mail：Lunonghua@临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、药理和（或）其他药效学方面的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。
2024年药学部质量安全管理制度为加强药学部相关部门的质量与安全管理，特制定以下制度。
1.由药学部主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组，负责药学部门的质量和安全管理。
2.药学部定期召开质量与安全管理会议，对本部门的质量与安全管理进行检讨，对全院的药学质量与安全进行总结分析，每季度至少一次。
3.药学部对从事质量和安全管理的员工，定期进行质量管理基本知识和基本技能集中培训教育。
4.定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议。
5.运用质量管理pdca的原理和质量管理工具，开展药事质量管理改进工作，并对制度进行修订建立长效机制。
6.对药学各部门制定明确的质量与安全控制指标，质量与安全管理小组每月根据质量与安全控制指标对相应部门进行检查，并开展评价活动，针对存在的问题提出整改措施，并就存在的问题落实情况，下月进行追踪检查评价，查看持续改进的成效。
7.药学部每季度对落实质量及安全控制指标进行分析、评价，结合医院药物安全性监测的结果，提出整改措施。
评价结果应作为当季度质量持续改进工作审核和下季度质量持续改进工作开展的主要依据。
8.药学各部门定期开展外部评价，主动征求临床科室对药学工作的意见和建议，对外部评价建立持续改进的措施，并督导实施，进行持续改进，临床科室和患者满意度高。
9.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。
第二篇：药学服务质量管理制度、用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度一、目的。
规范药学服务行为，保证药学服务质量，保障公众用药安全、有效、经济和适宜性。
二、依据：《药品经营质量管理规范》，《处方管理办法》等三、责任。
执业药师、其它药学技术人员(驻店药师)对本制度的实施负责。
四、内容：1、药学服务的对象是广大公众，包括患者及其家属，医护工作者，药品消费者和健康人群。
