药品经营企业GSP认证知识100问【精品可编辑范本】

《药品经营企业GSP认证知识100问》

1、什么是GSP？

《药品经营质量管理规范》,英文译为“Good Supply practice”，直译为“良好的供应规范”，简称为GSP,GSP是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。其核心是通过严格的管理制度来约束企业行为,对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，对药品实施有效跟踪,保证向消费者提供合格有效的药品.

2、实施GSP的意义是什么？

实施GSP的重要意义在于:

一是消除质量隐患，确保药品安全有效；

二是提高企业综合素质,确保药品的社会需求；

三是是积极参与国际竞争的需要。

3、GSP的主要内容有哪些?

现行《药品经营质量管理规范》共四章，分十四节，八十八条，其主要内容贯穿药品经营的各个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面。

4、实施GSP的主要目的是什么？

实施GSP的主要目的主要有三个:

一是保证药品质量，确保人民群众用药安全；

二是提升药品经营企业 的经营管理水平；

三是对药品经营企业进行规范管理，并与国际管理水平接轨。

5、什么是GMP？

《药品生产质量管理规范》

是指药品在生产过程中要保证生产的药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性，防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

6、什么是药品零售企业？

指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

7、什么是药品批发企业?

指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业.

8、什么是药品生产企业？

是指将本企业生产的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品制造企业。

9、药品的经营方式是指什么？

指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有:药品批发、药品零售（含零售连锁)两种。

10、药品的经营范围是指什么?

是指药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别在《药品经营许可证》中明确注明.如：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、疫苗.

11、药品的定义是什么?

指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

12、什么是国家基本药物？

指从国家目前临床应用的各类药物中,经过科学评价而筛选出的在各类药品中有代表性的药品。其特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。

13、什么是新药？ 指未曾在中国境内上市销售的药品.

14、什么是特殊管理药品?

指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

15、《药品生产许可证》中的生产范围是用什么表述的？

《药品生产许可证》中的生产范围是用药品剂型做表述的；头孢菌素类、青霉素类、抗肿瘤类、激素类、性激素类必须注明;化学原料药必须标明品种的名称。

16、现行《中国药典》分几部？为哪年出版的？

《中国药典》分一部、二部和三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料，三部收载生物制品。现行药典为2010版.

17、什么是药品标准？现行的药品标准有哪些？

药品标准是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定.是药品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据,属于强制性标准。现行的药品标准包括《中华人民共和国药典》、国家药品管理部门颁布的药品标准，另外,还有部门地方药品监督管理部门颁布的地方药品标准。

18、药品零售企业经营场所内需要悬挂、摆放的证照及标志有哪些？

药品零售企业经营场所内需要在显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师、从业药师或药师、药士资格证原件，还应该有意见本、缺药记录本、服务公约、咨询台标志、警示语等。

19、什么是药品质量档案？包括哪些材料？

1药品质量档案表

2药品质量标准

3药品生产批准文件

4药品标签说明书

5药品最小包装量

20、药品零售企业中谁对企业经营药品的质量负领导责任？

企业主要负责人。即，法人资格的企业是指其法定代表人；在不具备法人资格的企业中是指其最高管理者.

21、药品经营企业具体负责企业质量管理工作的是谁？

22、药品经营企业负责人负责哪些质量责任？

23、药品经营企业采购员负责哪些质量责任？

1树立质量第一的观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》法律法规

2坚持按需进货,择优采购原则，严把进货质量关 3认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理机构对其进行现场考察，并签订质量保证协议。

4签订质量保证协议并立有质量条款

5配合质量负责人搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位获取生产批文，药品质量标准药品包装，标签说明和同批号药品出厂检验报告书

6了解供货单位的生产或经营状况质量状况及时反馈信息为有关人员开展有针对性的质量把关提供依据

7对购进药品质量负责、了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。

24、药品经营企业质量管理机构负责人负责哪些质量责任？

25、药品经营企业验收员负责哪些质量责任？

26、药品经营企业药品养护员负责哪些质量责任?

27、药品零售企业营业员负责哪些质量责任？

（1）树立“质量第一”的观念，严格遵守医药商业服务规范，从增加销售和方便顾客出发，开展优质服务，满足消费者需要；

(2)严格按药品分类原则陈列药品，药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、一般药与易串味药、中药饮片等分开摆放，准确标明品名、厂家、规格、价格等项目，药品陈列整齐，美观大方；

(3)努力钻研药品业务知识，对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌、注意事项等，不夸大宣传，不欺骗顾客;

（4）发现药品质量问题、原包装破损必须停止销售，报质量负责人处理;、

（5)注意检查药品有效期，过期药品不得陈列销售；

（6）不得在柜台上代卖私人药品;

（7）出售药品应仔细认真,严格按处方要求配药、售药，对先煎、后下、烊化、包煎、冲服等应单包注明,并向顾客交代清楚；

（8）认真执行配方、发药操作过程，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序;

（9）严格执行物价计量政策,算方快速而准确，配方分戥均匀，认真 核对签字，对有疑问的处方拒绝配售,并向顾客说明清楚，不得擅自更改处方.

28、处方审核员负责哪些质量责任？

29、什么是药品质量信息？ 其来源有哪些?

指从企业内部或外部获得的能够反映药品质量的各种信息资料。信息的一般来源有上级文件、传媒、顾客反馈、监督抽样等。 30、什么是质量管理制度？药品批发、零售企业各包括哪些内容？

是企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门（各岗位）和各业务环节保证质量做出的原则性规定。

批发企业应包括：

（1）企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核 ；（3）质量责任；（4）质量否决的规定；（5）质量信息管理；（6）首营企业和首营品种的审核;（7)质量验收的管理；(8)仓储保管、养护和出库复核的管理；（9）有关记录和凭证的管理；（10）特殊管理药品的管理;（11)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（12）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（13）药品不良反应报告的规定；（14）卫生和人员健康状况的管理；(15）质量方面的教育、培训及考核的规定等内容

零售企业应包括：

(1）有关业务和管理岗位的质量责任；(2）药品购进的管理规定；（3）药品验收的管理制定;（4)药品储存的管理规定；(5）药品陈列的管理规定；(6）药品养护的管理规定;（7）首营企业和首营品种审核的规定；（8）药品的销售及处方管理的规定；(9）拆零药品的管理规定（10）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；(11）质量事故的处理和报告的规定;(12)质量信息管理的规定；（13)药品不良反应报告的规定；（14)人员健康状况的管理规定;（16）服务质量的管理规定;(17)经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定;(18)不合格药品管理规定；(19）各项管理制度考核规定.

31、药品零售企业中必须取得职业技能鉴定证书资格的岗位有哪些？

销售员、中药调剂人员

32、什么是健康档案？接触药品人员为什么要定期进行健康体检,有哪些要求?

指企业直接接触药品岗位人员健康检查的个人资料和汇总记录。根据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。凡患有传染病(隐性传染病）、精神病、严重皮肤病或有其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。要求是：(1)直接接触药品的人员应在体检合格后方可上岗；(2)直接接触药品的人员应每年进行健康检查；(3)对在健康检查中发现有上述疾病的应调离原工作岗位；如需要返回原岗位，必须治愈并经医生证明；（4）作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、色盲、嗅觉等检查；（5)企业应建立员工健康档案。

33、“五防”指的是什么?

指防虫鼠、防尘、防潮、防污染、防霉变.

34、首营企业的概念什么?

购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

35、企业建立首营企业档案应包括哪些内容?

(1)首营企业审核表；

(2)药品产生或经营许可证复印件；

（3）加盖有该企业公章的营业执照复印件； （4）加盖有该企业公章的企业质量认证证书复印件;

(5)具有保证质量条款的协议书。

36、如何对供货单位销售人员,进行合法资格验证？

企业应索取销售人员相关证明材料，并进行合法资格审核,同时建立相关档案。审核验证的主要内容为：

（1）药品销售员身份证；

（2）供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章,其法定代表人应加盖印章或签字,并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；

（3)销售人员职业技能鉴定资格证书。

37、购进药品的原则是什么？

一是应把质量放在选择药品和供货单位的首位；

二是要确定供货企业的法定资格及质量信誉;

三是确保所购入药品的合法性的质量可靠性；

四是对来本单位推销药品的供货单位人员进行合法资格的验证；

五是签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书;

六是购进药品应有合法的票据,并应建立完整的购进记录。

38、保证药品质量的进货质量管理程序有哪些环节？

(1）确定供货企业的法定资格及质量信誉；

(2)审核所购药品的合法性及质量可靠性;

(3）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证;

（4)对首营品种填写“首次经营药品审批表",并经质量管理机构(或人员）或企业领导审核批准;

（5）签订有明确质量条款的购货合同;