门店GSP简单问答及GSP现场认证100问及答案
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门店GSP简单问答及GSP现场认证100问及答案
门店GSP简单问答
药品零售企业不得经营的药品名单
本名单主要依据我国有关法律、法规发布的麻醉药品、精神药品、兴奋剂、药品类易制毒化学品目录整理。
一、麻醉药品
1．可卡因 2．二氢埃托啡 3．地芬诺酯
4．芬太尼 5．美沙酮 6．吗啡
7．阿片 8．羟考酮 9．哌替啶
10．瑞芬太尼 11．舒芬太尼 12．布桂嗪
13．可待因 14．复方樟脑酊 15．右丙氧芬
16．双氢可待因 17．乙基吗啡 18．福尔可定
注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂
二、第一类精神药品
1．丁丙诺啡 2．氯胺酮 3．马吲哚
4．哌醋甲酯 5．司可巴比妥 6．三唑仑
注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）
三、终止妊娠药品
1.米非司酮（用于紧急避孕的除外） 2.卡前列素
3.卡前列甲酯 4.米索前列醇 5.天花粉蛋白
6.芫花萜
四、蛋白同化制剂
1．4,6雄二烯-3-酮* 2． 雄烯二醇
3．雄烯二酮* 4．雄烯二醇异构体
5．雄-4-烯-3α, 17β-二醇* 6．雄-4-烯-3β, 17α-二醇*
7．雄-5-烯-3α, 17α-二醇* 8．雄-5-烯-3α, 17β-二醇*
9．雄-5-烯-3b, 17a-二醇*
10．雄-4-烯二醇（雄-4-烯-3b,17b-二醇）*
11．雄烯二醇异构体 12．阿法雄烷二醇
13．倍他雄烷二醇异构体 14．雄烷二醇异构体
15．倍他雄烷二醇 16． 勃拉睾酮(双甲睾酮)
17．勃地酮(宝丹酮) 18． 1，4-雄二烯-3,17-二酮*
19．卡普睾酮 20．克仑特罗
21．氯司替勃(氯斯太宝) 22．达那唑
23．脱氢氯甲基睾酮* 24．雄-1-烯-3，17-二酮*
25．雄烯二醇 26．普拉雄酮*
27．双氢睾酮 28．屈他雄酮（羟甲雄酮）
29． 5α-雄烷-3β,17β-二醇* 30． 表双氢睾酮)
31．乙烯雌醇 32． 氟甲睾酮
33．甲酰勃龙(醛甲宝龙) 34．呋咱甲氢龙(夫拉扎勃)
35．孕三烯酮 36. 18a-高-17β羟基雌甾-4-烯-3-酮
37． 4-羟基睾酮 38． 4-羟基诺龙
39. 3a-羟基-5a-雄烷-17-酮* 40. 3b-羟基-5a-雄烷-17-酮*
41．美雄诺龙 42. 美睾酮
43．美雄酮
44. 17α-甲基-17β-羟基雌-4，9（10）-二烯-3-酮*
45． 17α-甲基-17β-羟基雌-4，9，11-三烯-3-酮*
46．美替诺龙 47．美雄醇
48．甲睾酮 49． 米勃龙*
50．诺龙 51．19-去甲雄烯二醇*
52. 19-去甲雄烯二酮* 53.去甲雄酮 54．诺勃酮（双乙基诺龙） 55．诺司替勃
56．诺乙雄龙（乙基诺龙） 57．19-去甲本胆烷醇酮*
58．羟勃龙（氧宝龙） 59. 氧雄龙（氧甲氢龙）
60．羟甲睾酮 61.羟甲烯龙
62．奎勃龙 63. 司坦唑醇
64．司腾勃龙（2-甲基5α-雄-1烯-3-酮-17β羟基）
65．1-睾酮 66．睾酮
67．四氢孕三烯酮 68．群勃龙（追宝龙）
69．折仑诺 70．齐帕特罗
注：1.目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体；
2.目录所列物质包括其原料药及单方制剂；
3.目录所列物质包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体；
4.括号内中文名为参考译名，带*为暂译名。
五、肽类激素品种
1．促红细胞生成素 2.生长激素和胰岛素样生长因子1
3.绒促性素 4.生长因子素
5. 垂体促性素* 6.促皮质素
注：1.目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体；
2.目录所列物质包括其原料药及单方制剂；
3.带*为暂译名。
六、药品类易制毒化学品
1.麦角酸 2.麦角胺 3.麦角新碱
4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
5.高锰酸钾
注：1. 所列物质可能存在的盐类也纳入管制。
2.包括原料药及其单方制剂。
七、放射性药品
指用于医学诊断或治疗含有放射性核素的药品和制品，包括用于制备放射性药品的放射性核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫分析试剂盒。
八、疫苗
指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
企业负责人检查提问
1、 企业负责人法定职责\质量职责
答案：1）对本企业经营的药品质量承担法律责任，保证公司质量管理体系的有效运行；
2）组织本店的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律法规、GSP、公司的质量管理体系文件，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保门店所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；
3）提供必要的药品经营条件，保证质量管理人员有效履行职责；
4）努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。
2、 企业应当遵守哪些药品监督法律法规
答案：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局或者当地省局关于药品零售企业GSP认证检查项目指导细则
3、 企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为
答案：1）不可以存在批发经营行为,将药品销售给其它医疗机构\药店\医药公司；
2）不可超范围经营； 3）不可购进、销售假劣药品；
4）不可出租、出借《药品经营许可证》；
5）不可未经批准，擅自变更许更事项；6）从无证企业购进药品； 4、 企业为确保药品质量应当配备哪些设施条件\采取哪些保障措施
答案：按要求配备执业药师，质量管理人员，并为人员提供相应的福利及权限；配置空调、冰箱/阴凉柜、温湿度计、鼠笼、灭蚊灯等，以保证门店药品的质量；编制符合国家规定及企业实际情况的质量管理制度，并保证按制度执行；配置符合新版GSP要求的计算机系统，对各环节的质量由计算机系统进行控制。
5、 什么是假药?什么是劣药
答案：1）有下列情形之一的，为假药：
1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
3、变质的；
4、被污染的；
5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2）药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1、未标明有效期或者更改有效期的；
2、不注明或者更改生产批号的；
3、超过有效期的；
4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6、其他不符合药品标准规定的。
GSP现场认证100问及答案
GSP现场认证100问及答案
GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：
1．您对GSP认证工作的理解、认识?
2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?
3．本企业的质量方针是什么?
4．您对GSP内部评审的理解?
5．新《药品管理法》何时实施?
6．企业质量管理制度何时执行?
7．有关假药、劣药的定义。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?
9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?
10．质量事故三不放过原则是什么?
11．企业是否有造假或藏遗药品行为?
12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?
13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?
14．奖惩制度是否有?
GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：
15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?
16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?
17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?
18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?
19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?
20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?
21．企业中哪些岗位需要取证?
22．人员调动有无手续?
23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?
GSP检查员对财务部负责人现场提问：
24．有无财务制度?
25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?
26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?
GSP检宣员对采购部负责人现场提问：
28．进货的原则是什么?
29．进货程序是什么?
30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么?
31．首营企业，首营品种如何审?
32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?
33．发现手写体“许可证”如何办?
34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?
35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?
36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?
37．购进记录是谁做?内容是什么?
38．如何理解进货质量评审?
39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?
40．企业的经营范围是什么?
GSP检查员对业务开票员现场提问：
41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?
42．如业务与库房分离，如何传递票据?
43．销售员突发性要货，如何办?
GSP检查员对验收员现场提问：
44．验收程序是什么?
45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神
