药品批发企业GSP认证材料

附件：

陕西省药品经营企业GSP认证情况一览表---批发

序号 企业名称 受理

编号 许可证号 经营地址 申请认证范围 检查日期 检查组组长 检查员 检查员 检查结果

1 陕西香菊集团医药有限公司 06-2008-A-1 陕AA0800001 陕西省商洛市商州区香菊路 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素 2008.11.14-11.16 曹莉 王维 樊颖荣 通过

2 西安恒普医药销售有限公司 01-2008-A-45 陕AA0100182 汉城北路69号2区D-10号 中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品 2008.11.15-11.16 张兵 李荣全 杜鹏 通过

3 陕西瑞德众医药有限公司 01-2008-A-43 陕AA0100021 西安市大庆路3号蔚蓝国际A座908室 中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗） 2008.11.15-11.16 李玉琼 叶全信 王海涛 通过

4含库房变更 西安中药集团公司健源经营部 01-2008-Am-3 陕AA0100134 西安市莲湖区枣园西路72号 中药材、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品 2008.11.15-11.16 王宇宏 李居平 马海军 通过

5 西安德翔医药有限公司 01-2008-C-054 陕DA0100378 西安市灞桥区长十路张一村1号 化学药制剂、中成药、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗） 2008.10.17 王鹏 陈成 李万忠 通过

6 西安市长安区仁同药房 01-2008-C-091 陕DB0105102 西安市长安区滦镇北街5号 化学药制剂、中成药、生化药品、抗生素 2008.10.16 王鹏 陈成 李万忠 通过 7 蓝田县鑫天意药店 01-2008-C-097 陕DB0108075 蓝田县县城长坪路北段 化学药制剂、中成药、生化药品、抗生素 2008.10.17 庞永刚 李健 王魁元 通过

1

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

（GSP认证检查员手册）

2

说 明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 3

六、结果判定：

检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目

0 0 ≤20% 通过检查

0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20%

≥1

不通过检查 0 ≥10%

0 ＜10% ≥20%

0 0 ≥30%

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

4

第一部分 药品批发企业

一、《药品经营质量管理规范》部分

序号 条款号 检查项目 检查要点与方法

1

总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：

（1）零售经营；

（2）超范围经营；

（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；

药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）

（国家药品监督管理局制定）

1、 为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。

2、 药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。

3、 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、 药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。

5、 结果评定：

项 目

结 果 严重缺陷 一般缺陷

0 ≤10% 通过GSP认证

0 10-30% 限期3个月内整改

后追踪检查 ≤2 ≤10%

≤2 >10%

不能通过GSP认证 >2

0 ≥30% 药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）

编号 条 款 检查内容与方法 检查结果记录

*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 查《药品经营许可证》、《营业执照》。如有分支机构，提供分支机构《药品经营许可证》和《营业执照》。

核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。

本条应在检查结束后判定。 许可证： 有□，无□。

营业执照： 有□，无□。

是否超范围经营：

是□， 否□；

如是，超出的范围有：

中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素□、生化药品□、生物制品□、诊断药品□、特殊管理药品□。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

1、 查设置质量领导组织的文件；

药品经营质量管理规范认证程序（药品批发企业GSP认证）

来源： 发布时间：2010-12-29 17:51:03

药品经营质量管理规范认证程序

（药品批发企业GSP认证）

许可项目名称：药品批发企业GSP认证

编号：京政法制秘字〔2004〕26号586-1

法定实施主体：北京市药品监督管理局和分局

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十六条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十三条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）

4、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药品监督市〔2003〕25号 第十七条至三十七条）

5、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）

收费标准：不收费

总时限：自受理之日起75个工作日

受理2个工作日

分局初审3个工作日

分局核准3个工作日

分局申请材料移送2个工作日

形式审查：市药品监督局受理的13个工作日，分局受理的5个工作日

技术审查和现场检查40个工作日

审核12个工作日

复审4个工作日

审定4个工作日

受理范围：本市行政区域内市管药品批发企业、药品零售连锁企业总部申请GSP认证由市药品监督局受理，区管药品批发企业申请GSP认证由企业所在地药品监督分局受理。

许可程序：

一、受理

申请企业需提交以下申请材料：

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2份；

2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2份（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件2份；集中设库的，还应提交相应的批复复印件2份）；

3、企业实施GSP情况的自查报告2份；

4、企业非违规经销假劣药品问题的说明2份；

5、企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件2份；

6、企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件2份；

7、企业经营设施、设备情况表2份；