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医疗器械经营许可申请表
企业名称（公章）：按照营业执照名称填写如：×××有限公司申请人：填写实际申请人姓名
联系电话：申请人联系电话
申请日期：不需填写
受理日期：不需填写
受理编号：不需填写
国家食品药品监督管理总局监制
医疗器械经营许可申请表
代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营、为其他生产经营企业提供贮存、配送服务。
受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：以受理单日期为准受理日期：受理部门：天津市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。
2、申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。
3、申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。
企业基本情况（范表）自我保证声明：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。
保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。
企业名称：企业负责人（签字）：年月日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表附件3有关证件的复印件：1、企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。
技术人员学历、职称证明。
2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；2、点击网站右侧“下载区”；3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证管理系统软件升级的说明”；4、下载“客户端”和“客户端升级包”；5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为：“d：\许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹“企业客户端程序”“客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册；7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。
医疗器械经营许可申请范本尊敬的XXXX省市XXXX局：您好！我公司XXXXX，现拟申请医疗器械经营许可证，以便在医疗器械领域开展经营活动。
特向贵局提交本申请书，以期获得相关许可，并履行在相关法律法规下的义务与责任。
一、申请单位基本情况：1.公司名称：XXXXX2.法定代表人：XXX3.注册资金：XXX万元4.公司地址：XXXX省市XXXX区XXXX街道XXX号7.公司注册证书、税务登记证书、组织机构代码证书等相关证照的复印件。
二、经营范围及业务模式说明：1.公司拟开展的医疗器械经营范围包括但不限于：医用电子设备、医用光学设备、医用放射设备、医用超声设备、医用核磁共振设备、医用X 射线设备、医用介入器材及相关辅助材料等。
2.公司将通过自主研发、代理销售、进口、合作生产等方式经营上述医疗器械，为各级医疗机构、药店等提供全方位的产品和服务。
三、经营管理及质量保障体系：1.公司将建立并严格执行医疗器械经营管理规范，明确责任人员、流程、管理要求等。
2.公司将按照国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局等相关法律法规的要求，建立质量管理体系，并严格进行质量控制，确保所经营医疗器械的质量安全。
四、申请材料：1.申请表格：经营许可申请表格一份，已填写完整并加盖公司公章；3.公司营业执照、税务登记证书、组织机构代码证书等相关证照的复印件，并加盖公司公章；4.公司质量管理体系文件；5.原产地证明、进口医疗器械注册证书等相关证明文件；6.公司品牌授权证明文件（如适用）；7.公司法定代表人及负责人身体健康状况证明文件；8.公司人员培训、资格证书等相关人员资质证明文件；9.公司经营场所使用证明文件：产权证明、租赁合同、消防验收合格证明等。
五、经营许可期限及发证方式：1.本次申请的医疗器械经营许可期限为XXXX年。
2.如果本申请获批，我公司愿意按照贵局指定的时间和地点领取经营许可证。
六、其他事项：1.如有需要，我公司愿意接受贵局的检查和核查，以确保经营行为的合规性。
医疗器械经营许可申请表（样表）
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录
中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可延续申请表（样表）
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
医疗器械经营许可证补发申请表（样表）
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
医疗器械经营许可注销申请表（样表）
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
医疗器械经营许可证范本一、许可证申请单位基本情况单位名称：_________（申请单位全称）法定代表人：_________（法定代表人姓名）注册地质：_________（注册地质）所在地行政区划：_________（所在地行政区划）通信地质：_________（通信地质）邮政编码：_________（邮政编码）_________（）单位负责人：_________（单位负责人姓名）二、申请项目及申请内容1. 申请项目：医疗器械经营许可。
2. 申请内容：经营以下范围的医疗器械：类别一：_________类别二：_________类别三：_________类别四：_________类别五：_________三、申请材料清单1. 申请表（盖单位公章）2. 法定代表人联系复印件（正反面复印在同一张A4纸上）3. 单位负责人联系复印件（正反面复印在同一张A4纸上）4. 法定代表人、单位负责人的近期免冠彩色照片各一张（白底）5. 申请单位的营业执照副本复印件（加盖单位公章）6. 申请单位的税务登记证复印件（加盖单位公章）7. 申请单位的组织机构代码证复印件（加盖单位公章）8. 申请单位的药品经营许可证复印件（加盖单位公章）9. 相关技术人员的毕业证书、资格证书复印件（加盖单位公章）10. 经营场所的产权证或租赁合同复印件（加盖单位公章）11. 经营场所的环评报告书复印件（加盖单位公章）12. 相关医疗器械产品的产品质量标准、技术规范、说明书等资料四、申请费用根据相关规定，申请费用为：_________（具体金额）五、法定代表人及单位负责人声明本人声明：本申请所提供的材料和信息真实、准确，遵守医疗器械经营管理的有关法律、法规、规章以及其他相关的要求。
对申请材料中涉及的技术资料保证真实有效。
法定代表人（签名）：_________ 单位负责人（签名）：_________：请将所有申请材料按照以上顺序整理并装订好，递交至相关部门办理。
医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申办人：联系电话：申请日期：年月日受理部门：河北省食品药品监督管理局企业基本情况企业名称注册地址邮政编码经营范围仓库地址法定代表人职务联系电话企业负责人职务联系电话质量管理人职务学历技术职称质量管理机构负责人学历技术职称职工人数质量管理人数技术人员数经营场所储存条件设施设备核发《医疗器械经营企业许可证》申请书河北省食品药品监督管理局：根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》的规定，我单位现申办《医疗器械经营企业许可证》，并提供相关资料，请审查批准。
申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：年月日姓名性别身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。
姓名性别身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。
拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：机构名称姓名岗位负责类别专业学历/职称是否在其他单位兼职质量管理人质管经理质量管理部质量管理机构负责人质检验收售后服务部技术维修注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。
3、经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏。
质量管理人员个人简历姓名性别职务/岗位学历专业职称身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。
医疗器械经营企业许可证申请表企业名称: 申请人（盖章或签名）：受理部门: 受理日期:
江苏省扬州食品药品监督管理局
填报说明
1．内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。
2．其它申报资料，应统一使用A4 纸，标明目录及页码并装订成册。
3．申请资料经当地药品监督管理部门初审后报江苏省扬州药品监督管理局。
扬州市医疗器械经营企业基本情况表
企业质量管理人简历表
身份证号码邮政编码受教育情况
工作经历
从事器械经营质量管理工作年限
江苏省扬州药品监督管理局
医疗器械经营许可证许可登记事项批件编号:。
医疗器械经营许可证申请表合同编号：__________甲方（申请人）基本信息：名称：__________统一社会信用代码：__________地址：__________联系方式：__________乙方（服务方）基本信息：名称：__________统一社会信用代码：__________地址：__________联系方式：__________第一章：定义与解释1.1 定义除非本合同另有规定，以下术语具有以下含义：（1）“医疗器械”：指用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品，包括所需要的软件，其唯一或主要用途是用于人类疾病的预防、诊断、治疗、缓解或用于解剖或生理过程的替换或修改。
（2）“许可证”：指甲方申请的医疗器械经营许可证。
（3）“合同各方”：指甲方和乙方。
1.2 解释本合同各条款的标题仅为方便查阅而设，不影响条款的解读。
本合同中的“包括”一词表示包含但不限于。
第二章：服务内容2.1 乙方同意为甲方提供医疗器械经营许可证申请服务。
2.2 乙方应负责：（1）为甲方提供申请医疗器械经营许可证所需的相关资料和文件；（2）指导甲方完成申请过程中所需的各种程序；（3）在甲方申请过程中提供必要的技术支持。
第三章：甲方义务3.1 甲方应向乙方提供真实、准确、完整的申请资料，保证乙方顺利开展服务。
3.2 甲方应按照乙方的要求及时提供申请过程中所需的其他文件和资料。
3.3 甲方应按时支付本合同约定的服务费用。
第四章：服务费用及支付方式4.1 甲方应向乙方支付人民币___元作为医疗器械经营许可证申请服务费。
4.2 付款方式：（1）甲方在本合同签订后___日内，向乙方支付服务费用的50%；（2）在甲方取得医疗器械经营许可证后___日内，支付剩余的50%服务费用。
4.3 甲方未按照约定时间支付服务费用的，乙方有权暂停或终止提供服务。
第五章：服务期限5.1 乙方自收到甲方提供的全部申请资料之日起开始计算服务期限。
医疗器械经营许可申请表
企业名称营业执照注册号
组织机构代码成立日期住所营业期限
经营场所注册资本（万元）
经营方式□批发□零售□批零兼营邮编
经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
库房地址
联系人联系电话
经营范围
人员情况姓名身份证号职称学历联系电话法定代表人
企业负责人
质量负责人
联系人
姓名身份证号联系电话电子邮箱
企业人员情况人员总数
（人）
质量管理人员（人）
售后服务
人员（人）
专业技术人员（人）
经营场所和库
房情况
经营面积（㎡)库房面积（㎡)
经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）
库房条件（包括环境控制、设施设备等）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：1．本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2．本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3．本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
申请医疗器械经营许可证申请表范本申请表已经被剔除格式错误和明显有问题的段落。
企业申请医疗器械经营许可证的申请表
拟办企业名称：
申办人：
联系
申请日期：年月日
受理部门：XXX
企业基本情况：
企业名称：
注册地址邮政编码：
经营范围：
仓库地址：
法定代表人：
企业负责人：
质量管理人：
联系
学历技术职称：
技术人员数：
质量管理机构负责人：
职工人数：
经营场所：
储存条件：
设施设备：
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》（封面）
2.企业基本情况
3.核发《医疗器械经营企业许可证》申请书
4.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件
5.拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件；企业负责人在前一工作单位的离职证明
6.拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明
7.拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表
8.拟办企业组织机构与职能
9.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议复印件
10.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录
11.拟办企业经营范围
12.拟经营的医疗器械产品注册证的复印件
13.法定代表人授权委托书
14.所提交材料真实性的自我保证声明
申请单位（盖章）：
法定代表人（签字）：
申请日期：年月日
法定代表人个人简历：
姓名性别：
身份证号：
联系
工作经历：
起止时间工作单位职务/岗位：
年月至年月
年月至年月
年月至年月
年月至年月
年月至年月
注：简历后附其人的身份证复印件。
企业负责人个人简历：
姓名性别：
身份证号：
联系
工作经历：
起止时间工作单位职务/岗位：
年月至年月
年月至年月
年月至年月
年月至年月
年月至年月
注：简历后附其人的身份证复印件。
质量管理人员个人简历：
姓名：
职务/岗位：
专业：
身份证号：
工作经历：
起止时间：
拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表
企业公章：法定代表人（签名）：
机构名称质量管理人姓名职务/岗位质量管理部售后服务部性别学历/职称联系电话
注：
1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类
有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；
2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。
3、经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后
服务（维修）一栏。
拟办企业经营范围
在拟办企业经营范围中，需要填写以下内容：
1.产品名称：填写医疗器械各类别中的一个有代表性的医
疗器械产品名称，应与其医疗器械注册证名称一致。
2.管理类别：按照XXX公布的医疗器械分类目录中的管
理类别填写。
3.产品类代号：按照该产品在XXX公布的医疗器械分类
目录中的产品类代号填写，要求填到二级目录。
例如，心电诊断仪器应填写6821-4.
4.产品注册号：填写医疗器械注册证上的编号。
5.随表附拟经营的医疗器械产品注册证及附件的复印件。
6.注意，所填产品不应超出企业基本情况表经营范围。
产品质量管理制度文件目录
企业已建立的产品质量管理制度，包括采购制度、进货验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质量跟踪制度、产品售后服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处理制度、用户投诉处理制度、各级岗位责任制度及培训制度等。
拟经营产品相应存储条件说明
在拟经营产品相应存储条件说明中，需要说明以下内容：
1.经营场所面积。
2.存储设施和设备的名称、面积、数量、用途和存储条件。
注意，按省《医疗器械经营企业资格认可实施细则》(试行)场所与设施部分的要求如实说明。
法定代表人授权委托书
在法定代表人授权委托书中，需要填写以下内容：
1.委托人姓名、工作单位、联系电话、身份证号码。
2.被委托人姓名、工作单位、联系电话、手机、职务。
3.授权范围，包括接受行政机关依法告知的权利、代为提
交申请资料、更正、补正、补充资料的权利、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利、签收批件的权利和其他权利。
4.委托期限自年月日至年月日。
注意，委托人应为企业法定代表人。
所提交材料真实性的自我保证声明所提交的申请材料清单
在所提交材料真实性的自我保证声明所提交的申请材料清单中，需要填写以下内容：
1.申请材料清单，包括序号、名称等。
2.企业法定代表人签字并加盖单位公章，承诺所提交的申
请材料真实、合法，如有不实之处，愿承担相应的法律责任并承担由此产生的一切后果。
资产负债表分析
从水平角度来看，XXX本期总资产增加了112,611,784元，增长幅度为3.36%。
这表明该公司资产规模的增长较少。
进一
步分析发现，流动资产增加94,542,324元，增长幅度为5.02%；非流动资产增加18,069,460元，增长幅度为1.23%。
本期资产增加主要体现在流动资产的增加上。
这表明该公司的流动性有所增强。
货币资金大幅增长，本期增加了
116,065,765元，增长幅度为26.32%。
由于乳制品行业对现金
需求量较高，货币资金的增长有利于提高企业的偿债能力和满足资金流动性需要。
预付款项也增长了，本期增加了
56,635,238元，增长幅度高达453.26%。
这些变化都是由于销
售规模的扩大，随着消费者信心从“XXX”事件中的逐渐恢复
和国内消费需求量的增加，乳制品行业整体回暖。
存货本期减少了75,374,613元，减少幅度为36.64%，也说明了这一点。
非流动资产的增加主要体现在固定资产和递延所得税资产上。
固定资产本期增加了19,027,895元，增长幅度为41.25%。
该公司固定资产增加主要是由于部分在建工程转入所致，且并无闲置的固定资产。
在建工程减少了46,242,511元，减少幅度为90.79%。
递延所得税资产本期增加了32,883,616元，增长
幅度为15.83%。
递延所得税资产对企业的资产并不会造成影响，是通过会计的方法调节资产的一种办法。
从权益的角度来看，XXX本期权益总额增加了
112,611,784元，增长幅度为3.36%。
这表明该公司权益总额
并未有较大增长。
进一步分析发现，负债本期增加了
44,592,620元，增长幅度为2.54%；股东权益本期增加了
68,016,164元，增长幅度为4.26%。
本期权益总额的增长主要体现在股东权益的增长上，未分配利润的增长是其主要方面。
未分配利润本期增加了
68,016,164元，增长幅度与股东权益相同，为4.26%。
由于08
年“XXX”事件对乳制品行业的影响巨大，公司本期盈利，但
仍不足以弥补上期的亏损，因此股本、资本公积和盈余公积并未有变动。
对于本期负债的增长，主要是由流动负债的增加所导致。
流动负债增加了27,237,539元，增长幅度为1.57%。
其中，应
付账款的增加是流动负债增长的主要体现，本期增加了
57,859,955元，增长幅度为5.92%。
这主要是由于企业销售规
模的扩大所致。
另外，为了节约利息支出，企业利用无成本资金，也有所增加。
非流动负债本期增长了17,358,081元，增长幅度为89.68%。
虽然增长幅度大，但由于增长额度较小，不
是负债增长的主要原因。
长期借款和其他非流动负债的增加是非流动负债增长的主要原因，分别增长了45.76%和169.72%。
这些增加是为了缓解企业的短期偿债压力，调整企业负债结构，减少财务风险。
从资产结构的角度来看，XXX的资产结构比较稳定。
本
期流动资产比重为57.09%，非流动资产比重为42.91%。
虽然
非流动资产比重较高，但各资产项目的结构变动情况都没有大幅度变动，说明该公司资产结构相对稳定。
从动态来看，本期流动资产比重上升了0.9%，非流动资产比重下降了0.9%。
