FR-3PD0001 A1 生产批号识别管理规定

生产批号、有效期管理规程1.目的：建立一套规范性地对药品生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查药品的生产历史。

2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号、合箱批号及有效期的编制、使用及审查。

3. 责任：生产部、质量部、生产车间相关责任人对实施本规范负责。

4.内容：4.1 批号管理：4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。

一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。

4.1.1.2 固体制剂或半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

4.1.1.2.1 片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号。

4.1.1.2.2 胶囊剂以填充前一台混合设备一次混合量作为一个批号。

4.1.1.2.3 颗粒剂以在同一生产周期内，颗粒干燥后使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。

4.1.1.3 液体制剂、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。

4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20000805表示2000年8月第5批生产的生产批号4.1.2.2 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。

4.1.2.3 合箱批号：原则上只允许两个批号合箱，合箱后两个合箱的批号均要打在纸箱上和合格证上。

4.1.2.4 生产批号由生产生产部工艺员统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。

4.1.2.5 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。

4.2 批量的确定：各产品的每一批配料量要适合生产成品的规定量。

生产批号管理制度1.目的建立产品批号的管理规程，以便对产品进行标识，使产品具有可追溯性。

适用于生产车间所有产品的产品批号的管理。

2.适用范围适用本公司所属生产的产品的原料批、产品批、的管理。

3.职责3.1质量部是产品批号管理的归口主管部门。

3.2生产车间是产品批号管理的具体执行部门。

3.3质量部现场人员负责对车间产品批号的执行情况进行监督。

4.术语4.1批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的原料产品为一批。

4.2批号：用以识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查该批产品的生产历史。

4.3进货的检查批，简称原料批。

4.4产品的检查批，简称生产批。

5.组批的原则及批号的编码方法5.1.原料批号编制原则5.1.1.原材料进厂实行逐批检查。

5.1.2.原材料每次进货时，无论数量多少，均视作为一个检查批，原材料自带批号的按自带批号检验、入库，原料不带批号的根据进货年月日编制，由原料购入年月日及两位流水号组成，共10位数。

5.1.3.编码示例：某原料购入日期为2018年3月8日，且是当天第一个进入的原料，则其批号表示为20180308015.2产品批号编制原则产品批号的编制必须具有唯一性，具有质量代表性，根据编制的批号可查明该批产品的生产日期和生产记录，进而追溯到产品的生产历史，进行质量追踪。

5.3产品批号编制方法5.3.1生产批号编写从配料胶开始，有关原辅料使用情况（厂家、批号等信息）在配料记录中体现；5.3.2配料批号编写以配料日期为依据；例：2018年2月25日加胶配料，则配料批号为：180225；5.3.3浸胶生产后生产批号继配料批号填写；例：2018年02月26日2班在1#线浸胶生产，则生产批号为：180225B26-01；（A\B\C）代表3个班次；-01、-02代表生产线编号）。

5.4.产品批号执行5.4.1由配胶技术员依据批号编制原则及编制方法编制产品批号，将批号发至生产线。

文件编号制订日期版本 A 0 页次 1 / 2 修定日期承认确认作成适用范围1.目的：为了规范出厂成品的唯一性标识，保持产品质量的可追溯性，制定本规定。

2.产品标识范围：本公司所有正常出货的成品全部在标识范围。

3.生产批号编码：3.1冲压车间采用排列阿拉伯数字的方法进行生产批号标识，排列顺序从左到右如下:其中第一部分：年代至保留后2位，月份、日期如“xx年8月8日”；4.批号作成和使用流程：4.1受入材料时，品质人员进行受入检查，物流人员必须确认好材料数量后，并予以记录后，入库；4.2物流员将受入记录交由冲压部生产管理科担当，担当确认后，对材料进行批号标识；4.3标识完毕后，下发《日生产计划》到各相关生产线班长手上，插到看板上，正式开始进行生产；4.4各相关物流人员和品质人员按照该生产部品的看板进行文件登记、料箱标签登记、入库，进行管理；4.5生产完毕后，各相关冲压生产线班长在《生产指示单》上签名，交回到生产管理科担当处，确保指示单的回收，再进行下一个生产。

5.批号使用要求：5.1每次使用标识（打印，手写纸片时），应重新核对批号是否正确，标识应着色清楚、用力均匀、排列整齐；5.2料箱标签登记时，应做到分清批次，不得遗漏。

发货时，在《成品出库管理表》中登记各批号范围；文件编号制订日期版本 A 0 页次 2 / 2 修定日期承认确认作成适用范围5.3如需抽取产品材料进行各种检验或试做时，检验人必须到物流人员处登记批号，以备查看。

6.检查监督：物流人员负责对生产车间入库成品生产批号标识的准确性检查监督，发现标识错误（包括乱涂、乱画）一律不准入库，责令必须重新标上正确的批号标识。

7.附表：《产品批号设计》《生产指示单》。

生产批号管理制度一、总则为了加强对产品生产过程的管理，提高产品质量，保证产品安全，制定本管理制度。

二、适用范围适用于所有生产企业，生产过程中对产品进行批号管理的各项措施。

三、管理要求1、批号管理的目的是为了确保产品生产过程的追溯能力，以便在发生质量问题时能够准确查明责任，解决问题。

2、所有参与生产过程的相关人员要严格按照批号管理要求执行，不得随意更改批号或者删除相关记录。

3、对于每个产品批次，要及时准确地做好批号记录，包括生产时间、原材料批号、生产人员、生产设备等信息。

4、对于原材料的采购，要求供应商提供真实有效的原材料批号，并严格按照批号管理要求进行收货记录。

5、生产过程中，要进行严格的品质检验，对合格产品进行批号标示，并进行相应的入库记录。

6、在产品出货时，要准确标示产品批号，确保产品能够追溯到生产过程。

7、任何产品有质量问题时，要及时进行召回，并对相关产品批号进行追溯，以查明问题原因，解决问题。

8、对于产品的库存管理，要按照批号分批存放，确保每个批号的产品能够得到有效的跟踪管理。

四、批号管理流程1、批号标示在产品生产过程中，对每个产品批次进行批号标示，包括生产日期、产品名称、产品规格等信息，确保批号的唯一性。

2、批号记录对于每个产品批号，要及时进行记录，包括原材料的批号、生产人员、生产设备、生产工艺参数等信息，确保批号的完整性。

3、批号登记对于每个产品批号，要进行相应的批号登记，包括产品入库记录、质量检验报告、产品出货记录等信息，确保对批号的全面管理。

4、批号追溯在产品质量问题发生时，要及时进行批号追溯工作，查明问题原因，并进行相应的处理，避免类似问题再次发生。

五、责任制度1、生产部门要负责制定产品批号管理的具体操作规程，确保批号管理按照要求进行。

2、质量部门要对产品批号管理进行监督检查，发现问题要及时进行整改。

3、各个生产环节的相关人员要严格按照批号管理要求进行操作，确保批号管理的正常进行。

生产管理批号管理制度一、总则为了规范企业生产过程中的批号管理，确保产品质量和安全，保障消费者权益，特制定本批号管理制度。

二、适用范围本制度适用于企业所有生产制造环节，包括原材料、半成品、成品的生产、加工、包装及贮存等过程中的批号管理。

三、定义1、批号：是指一组产品在一定时间内，按照一定的工艺程序生产的一批产品所具有的共同标识。

2、批次：是指生产过程中，在同一时间段内用相同工艺生产的产品所组成的一批。

3、批次追溯：是指根据相关文件记录，查清某一批次产品的详细生产、流通信息的过程。

四、批号管理程序1、原材料采购（1）采购人员在选定原材料供应商前，必须对其进行严格的资质审核，包括企业资质、生产设备、生产工艺等方面。

（2）采购人员在接收原材料时，必须对原材料标识和批号进行检查，并核对其与采购文件的一致性。

（3）采购人员将所有原材料信息记录在原材料批号管理表中，并妥善保存相关文件。

2、生产制造（1）生产人员在生产制造过程中，必须按照相关工艺标准要求，记录每一批原材料的使用情况，并确认其批号。

（2）生产人员应认真填写生产日报表，包括原料批号、生产日期、生产批号等相关信息，并及时上报给生产主管。

3、产品包装（1）包装人员在对产品进行包装时，必须核实产品的批号和生产日期与产品包装信息标（2）包装人员应认真填写产品包装记录表，包括产品批号、包装日期、包装数量等相关信息，并妥善保存记录。

4、贮存管理（1）贮存人员在接收产品时，必须核对产品批号和贮存日期，并将产品存放在指定的货架上，并做好相关标识。

（2）贮存人员应定期对产品进行检查，确保产品贮存环境符合要求，产品的批号和贮存日期清晰可见。

五、数据归档1、所有批号相关的文件和记录都必须按照规定时间进行归档，并妥善保存。

2、归档文件中必须包括原材料采购记录、生产日报表、产品包装记录表、贮存检查记录等相关信息。

3、归档文件应当按照年份和产品分类进行存档，并在一定期限内妥善保存。

产品批号的制定及管理规程一目的：为了规范产品批号的编制方法，防止产品混淆，便于质量追踪，特制订该制度。

二范围：本规程适用正常生产批号、重新加工产品批号以及委托加工产品批号。

三职责：生产技术部、质量管理科、生产车间对本规程实施负责。

四内容：1. 定义：1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一个批。

1.2批号：用于识别“批”的一组数字（或字母加数字），称为批号。

批号可用以追溯和审查该批产品的生产历史。

2.批次的设计原则：2.1产品以一定时间范围内生产出来的量作为一个批次。

2.2重新加工产品以确定的需要重新加工的量作为一个批次。

3.产品批号编制（由十位数组成）：生产技术部具有确定本企业产品生产批号，同时保管产品批号登记册及相应清单的职责。

3.1正常产品批号（由十位数组成）：年（4位数）+月（2位数）+班次（1位数）+带班长（1位数）+车间（2位数），如：XXXXXXXXXX，其中第1-4位数字表示生产的年份，第5-6位数字表示生产的月份，第7位数字表示甲、乙、丙、丁班次，第8位数字表示8个带班长的各自编号，第9-10位数表示生产线。

如：产品批号“2010020102 ”表示2010年02月甲班黎自海二车间生产。

3.2 返工产品批号（由十一位数组成）：因异常情况必须重新加工的产品，原批号不变只是在原批号后加缀F。

如：原批号2010020102 ，重新加工批号2010020102F。

3.3 委托加工产品批号（由十位数组成）：年（4位数）+月（2位数）+班次（1位数）+带班长（1位数）+生产线（2位数），如：XXXXXXXXXX，其中第1-4位数字表示生产的年份，第5-6位数字表示生产的月份，第7位数字表示生产厂家，第8位数字表示8个带班长的各自编号，第9-10位数表示生产线。

如：产品批号“2010021102 ”表示2010年02月云南楚雄仁恒化肥有限公司黎自海二车间生产。

产品批号及生产日期管理规范（含表格）产品批号及生产日期管理规范一、目的：建立产品批号及生产日期编制使用规程，规范产品批次划分、生产日期确定工作，确保同一批产品质量和特性的均一性。

二、范围：适用于公司所有制剂产品批次划分、产品批号及生产日期的确定。

三、职责：生产技术部负责组织实施，质量管理部负责监督检查，生产操作人员遵照执行。

四、内容：1 批定义：批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并为一个均一的批。

在连续生产下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内的产品量。

2 批的划分原则2.1 无菌制剂（大、小容量注射剂）批次划分的原则：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一设备分次灭菌的，应当可以追溯。

2.2 口服或外用固体（片剂、胶囊剂、颗粒剂）及半固体（软膏剂）制剂批次的划分原则：是在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。

2.3 口服或外用的液体（糖浆、口服液）制剂批次的划分原则：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

2.4 中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一批。

中药提取物及净药粉可视为制剂原料药，在制剂生产时，可以重新编制批号。

但必须在批记录上详细标明原料药及制剂批号，相互呼应，便于查找。

2.5 中药材选料以质量均一的一次选料为一个批。

3 批号及批号编排规定3.1 批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

用以追溯和审查该批产品生产历史。

3.2 批号的用途：药品的每一生产批次都有指定的永久批号，药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料，中间产品及质量保障部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标识；根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录等，进而追溯该产品的生产历史。

产品批号的制定及管理规程目的：为了规范产品批号的编制方法，防止药品混淆，便于质量追踪，特制订该制度。

范围：本规程适用正常生产批号、重新加工产品批号，不适用于实验批号。

职责：生产部、质量管理部、生产车间对本规程实施负责。

内容：1. 定义：1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一个批。

1.2批号：用于识别“批”的一组数字（或字母加数字），称为批号。

批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2.批次的设计原则：2.1片剂以压片前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。

2.2颗粒剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。

2.3胶囊剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。

2.4如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

2.5有液体罐装的制剂，以罐装前经同一乳化罐乳化的药液量作为一个批次。

以一个冻干机作为一个亚批，采用批号后加A、B、C字母表示。

3.产品批号编制（由七位数组成）：生产部具有确定本企业产品生产批号，同时保管产品批号登记册及相应清单的职责。

3.1制剂产品批号：年---月---流水号如：XXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。

（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“干酵母片：产品批号“0306002 ”表示2003年06月，序号为2批的干酵母片。

3.2冻干产品批号：年---月---流水号---亚批号如：XXXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，后续三位数字表示登记流水号，最后一位表示亚批号。

（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“罗通定口腔崩解片：产品批号“0508002B”表示2005年08月，序号为2，亚批号为B的罗通定口腔崩解片。

3.3原料预处理（粉碎）批号：XF--年---月---流水号如：XFXXXXXXX，其中XF表示经粉碎后的超微粉，前二位数字表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。

金正大生态工程集团股份有限公司生产日期和批号标识管理办法第一条目的为了统一股份公司各生产单位出厂产品的生产日期和批号标识，保证产品质量的可追溯性，特制定本办法。

第二条范围（一）本办法所称出厂产品包括股份公司自产产品和委托加工产品，不适用于被委托加工产品和使用过期包装袋的产品。

（二）本办法所称过期包装袋，是指因更换厂址、厂名、生产许可证号、驰名商标等原因造成标识不合规的包装袋。

第三条单位代码单位代码为区别生产单位，用于批号标注的各单位代码由股份公司质量管理部统一规定。

未经质量管理部批准，不得自行决定本单位的代码。

任何单位和个人不得使用非本单位的代码。

（一）已有代码现有生产单位的代码如下：广东公司：16；云南公司：18；贵州公司：26；驻马店公司：28；郸城公司：36；安徽公司：88；菏泽公司：56；德州公司：58；临沭公司：66；辽宁公司：68；诺贝丰：19；新疆公司：29。

（二）备用代码后续新建生产单位使用如下备用代码：9字尾的代码：39、59、69、79、89、99。

7字尾的代码：17、27、37、57、67、77、87、97。

第四条标识要求（一）概述生产批号是实现的质量可追溯性重要途径。

未经股份公司质量管理部批准，任何单位必须按下列标注生产日期和批号，不得省去任何代码，不得标注错误日期，不得使用其他车间班组的代码，不得使用他人的其他代码。

（二）标注方式格式：年份（4位）、月份（2位）、日期（2位）、空格（1位）、车间代码（最多2位）、班组代码（1位）、公司代码（2位）、其他代码（由单位根据实际情况确定）。

其中，日期、月份不足2位的前面加0补齐。

（三）标注位置1、标注在合格证上对于带有单独合格证的产品，生产批号标注在合格证上。

2、标注在包装容器上对于不带有单独合格证的产品，生产批号标注在用户可直接触碰的包装容器上（外袋、塑料瓶、塑料桶、包装箱）。

（四）其他要求对于不带有单独合格证的产品，应在批号后面打上“合格”二字或在包装容器上使用合格印章。