生产批生产日期及有效期管理制度

胶体金产品批号、有效期、生产日期管理制度1、目的建立公司胶体金产品半成品和成品的批号、生产日期、有效期编制规程，作为产品批号、生产日期、有效期编制的依据，并保证其可追溯性。

2、适用范围适用于对公司所有半成品和成品。

3、职责与权限生产技术部负责对本制度的执行，质量部负责对本制度的执行情况进行监督。

4、内容4.1 批号的定义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的制品为一生产批，以一组数字或字母，或数字加字母的结合，作为识别标记，称为“批号”。

4.2 批号的用途：产品的每一生产批都有指定的唯一永久批号，产品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、包装材料、中间体及质量管理部门的分析、批准都以此作为主要鉴别。

根据标有此批号的批记录，可以追溯该批产品的生产历史。

因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及产品的标签和包装物上。

4.3 分批原则及编制方法4.3.1半成品4.3.1.1 胶体金的半成品：包括金标垫、样品垫、包被膜、样品稀释液。

4.3.1.2 金标垫、样品垫的生产日期以金标垫、样品垫以浸泡（或喷涂）的日期为生产日期；包被膜以膜包被的日期为生产日期；样品稀释液已配制完成的日期为生产日期。

4.3.1.3半成品的储存条件：2～8℃，有效期：6个月。

4.3.1.4半成品批号编制方法：以半成品生产日期作为生产批号（6位数字：年、月、日分别用两位数字表示，其中年用后两位数字表示：如2013年用“13”表示）。

4.3.2 成品4.3.2.1 生产日期以大板贴条组装开始的日期为生产日期。

4.3.2.2 成品储存条件为4～30℃，有效期按注册申报的有效期执行，一般为两年。

4.3.2.3 批号的编制方法：以成品生产日期作为生产批号（6位数字：年、月、日分别用两位数字表示，其中年用后两位数字表示：如2013年用“13”表示）。

4.3.2.4 同一批号产品对应唯一的生产日期。

4.3.2.5 包装分批号：分批号为产品代码，公司产品代码见附件“公司产品代码一览表”4.3.2.6 批号与分批号之间用-连接：例如：批号为110618的一测安条盒：编制为110618-0101。

药店药品有效期管理制度第一章总则第一条为了加强药店药品有效期的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家其他有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于药店药品的采购、储存、销售、退货等环节的有效期管理。

第三条药品有效期管理应当遵循合法性、合规性、科学性、安全性原则。

第二章药品采购第四条药店在采购药品时，应当核实药品的生产批号和生产日期，确保药品的有效期符合规定。

第五条药店应当建立药品有效期台账，记录药品的名称、规格、生产厂家、生产日期、有效期等信息。

第六条药店在采购药品时，应当优先选择有效期较长的药品，以减少药品过期风险。

第三章药品储存第七条药店应当建立健全药品储存管理制度，确保药品储存条件符合要求。

第八条药店应当根据药品的性质和有效期，合理分类存放药品，防止药品混淆和过期。

第九条药店应当定期对库存药品进行盘点，及时清理过期药品，防止药品过期失效。

第四章药品销售第十条药店在销售药品时，应当向患者提供药品的有效期信息，并告知患者正确使用药品。

第十一条药店应当对即将过期的药品进行预警，采取相应的销售策略，避免药品过期损失。

第十二条药店在销售药品时，不得销售过期或者变质的药品。

第五章药品退货第十三条药店应当建立药品退货管理制度，明确退货条件和程序。

第十四条患者退回的药品，药店应当核对药品的有效期，对已过期的药品不得重新销售。

第十五条药店对退回的药品，应当按照规定进行处理，确保药品的安全性。

第六章附则第十六条本制度自发布之日起施行。

第十七条本制度的解释权归药店管理部门。

第十八条药店可以根据实际情况，制定本制度的实施细则。

生产管理批号管理制度一、总则为了规范企业生产过程中的批号管理，确保产品质量和安全，保障消费者权益，特制定本批号管理制度。

二、适用范围本制度适用于企业所有生产制造环节，包括原材料、半成品、成品的生产、加工、包装及贮存等过程中的批号管理。

三、定义1、批号：是指一组产品在一定时间内，按照一定的工艺程序生产的一批产品所具有的共同标识。

2、批次：是指生产过程中，在同一时间段内用相同工艺生产的产品所组成的一批。

3、批次追溯：是指根据相关文件记录，查清某一批次产品的详细生产、流通信息的过程。

四、批号管理程序1、原材料采购（1）采购人员在选定原材料供应商前，必须对其进行严格的资质审核，包括企业资质、生产设备、生产工艺等方面。

（2）采购人员在接收原材料时，必须对原材料标识和批号进行检查，并核对其与采购文件的一致性。

（3）采购人员将所有原材料信息记录在原材料批号管理表中，并妥善保存相关文件。

2、生产制造（1）生产人员在生产制造过程中，必须按照相关工艺标准要求，记录每一批原材料的使用情况，并确认其批号。

（2）生产人员应认真填写生产日报表，包括原料批号、生产日期、生产批号等相关信息，并及时上报给生产主管。

3、产品包装（1）包装人员在对产品进行包装时，必须核实产品的批号和生产日期与产品包装信息标（2）包装人员应认真填写产品包装记录表，包括产品批号、包装日期、包装数量等相关信息，并妥善保存记录。

4、贮存管理（1）贮存人员在接收产品时，必须核对产品批号和贮存日期，并将产品存放在指定的货架上，并做好相关标识。

（2）贮存人员应定期对产品进行检查，确保产品贮存环境符合要求，产品的批号和贮存日期清晰可见。

五、数据归档1、所有批号相关的文件和记录都必须按照规定时间进行归档，并妥善保存。

2、归档文件中必须包括原材料采购记录、生产日报表、产品包装记录表、贮存检查记录等相关信息。

3、归档文件应当按照年份和产品分类进行存档，并在一定期限内妥善保存。

第1篇第一章总则第一条为确保产品质量，保障消费者合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本规定。

第二条本规定适用于本企业所有产品的生产、包装、储存、运输、销售等环节。

第三条本规定旨在规范生产日期的管理，确保产品在保质期内销售，提高产品市场竞争力。

第二章生产日期的定义及标注第四条生产日期是指产品完成最终加工、检验合格并准备出厂的日期。

第五条生产日期的标注应当清晰、醒目，便于消费者识别。

第六条生产日期的标注方式如下：（一）直接标注：在产品包装上直接打印或印刷生产日期。

（二）附加标签：在产品包装上附加带有生产日期的标签。

（三）说明书：在产品说明书或使用说明书中注明生产日期。

第七条生产日期的标注内容应包括：（一）生产日期：年、月、日。

（二）生产批号：便于追溯和管理。

（三）保质期：根据产品特性，标注合理的保质期。

第三章生产日期的管理第八条生产日期的管理责任：（一）生产部门：负责生产日期的设定和标注。

（二）质量管理部门：负责监督生产日期的标注和产品质量。

（三）销售部门：负责产品的销售和售后服务。

第九条生产日期的设定：（一）生产日期应根据产品生产流程和检验时间合理设定。

（二）生产日期应确保产品在保质期内销售。

第十条生产日期的标注：（一）生产部门在产品包装上标注生产日期。

（二）质量管理部门对标注的生产日期进行审核。

（三）销售部门在产品出库前再次核对生产日期。

第十一条生产日期的追溯：（一）生产部门建立生产日期记录，确保每批产品都有明确的生产日期。

（二）质量管理部门对生产日期记录进行定期检查。

（三）销售部门在产品售后服务中，根据生产日期追溯产品生产环节。

第四章储存与运输第十二条储存：（一）产品应按照规定的储存条件进行储存，确保产品在保质期内。

（二）储存区域应标识清晰，防止混淆。

（三）储存期间，生产日期不得损坏或脱落。

第十三条运输：（一）产品运输过程中，应采取必要措施，防止生产日期损坏。

医院药品有效期管理制度一、背景介绍随着医疗技术的不断进步和人们对健康的重视，医院药品的使用量也不断增加。

而药品的有效期是指其在一定条件下能保持一定质量和稳定性的时间。

因此，对医院药品的有效期管理显得尤为重要。

本文将介绍医院药品有效期管理制度，以确保医院药品的使用安全和有效性。

二、涉及内容1. 有效期明确医院应当确保每一种药品都有明确的有效期限，包括生产日期和截止日期，并在药品包装上明确标注。

药品的有效期应当符合国家药品管理法规的相关规定。

2. 药品管理责任医院应当明确药品管理责任，并建立相应的管理机构和管理制度。

药品管理人员应当具备相关的药学知识和管理能力，并负责药品的采购、存储、配发等工作。

3. 药品采购管理医院应当建立完善的药品采购管理制度，确保采购的药品符合规定并具备相关的有效期。

在采购过程中，应当进行药品样品检测，以确保药品的质量和有效性。

4. 药品存储管理医院应当建立符合相关要求的药品存储设施，确保药品的储存条件符合要求。

不同类型的药品应当按照要求进行分类存放，并及时进行库存盘点和记录。

5. 药品配发管理医院应当建立药品配发管理制度，明确药品的配发程序和标准。

药品配发人员应当按照规定进行药品配发，确保药品的有效期限符合要求。

6. 有效期监控医院应当建立有效的药品有效期监控制度，定期对药品进行检查和评估。

过期药品应当及时清理销毁，并进行相关记录。

7. 药品消耗管理医院应当建立药品消耗管理制度，记录药品的消耗情况，并及时补充药品库存。

对于即将过期的药品，应当优先使用，以避免药品浪费。

三、实施措施1. 建立药品有效期管理制度医院应当制定药品有效期管理制度，并明确相关责任人和具体工作要求。

该制度应当与国家药品管理法规相衔接，确保药品的有效期限符合国家要求。

2. 加强药品管理人员培训医院应当加强药品管理人员的培训，提高其药学知识和管理能力。

药品管理人员应当熟悉有效期管理制度，并能够正确操作和执行相关规定。

生产批号生产日期及有效期管理规程集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]生产批号、生产日期及有效期管理制度1.目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。

2.范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。

3.责任：生产部、质检部对实施本规范负责。

4.内容：4.1 批号管理：4.1.1批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。

一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。

4.1.2生产批号的编制由八位数组成。

4.1.2.1正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。

4.1.2.2灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。

使用生产批号，后面加-0×；4.1.2.3如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。

4.1.2.4返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。

4.1.2.5产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。

4.1.2.6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。

4.2批量的确定4.2.2灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。

4.3生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。

4.3.1书写方式以全称。

如：2014年08月05日。

4.4有效期的编制4.4.1产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。

4.4.2有效期编制到日，并与生产日期对应到日。

4.4.1批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。

公司效期药品管理制度制度范本的核心在于确保所有药品从采购到销售各环节的有效期限都得到严格控制。

为此，公司应设立专门的药品管理部门，配备专业的管理人员，负责监督和执行效期药品的管理规程。

在采购环节，制度要求采购部门必须严格检查药品的生产日期和有效期，确保所购买的药品有足够的有效期以满足销售和存储的需要。

同时，应建立起供应商评估体系，优先选择那些能够提供长有效期药品的可靠供应商。

入库环节，药品管理部门应对每批进货的药品进行详细登记，包括生产批号、生产日期、有效期限等信息，并采用先进先出的原则进行存储管理。

定期对库存药品进行效期检查是必不可少的，以及时发现并处理即将过期的药品。

销售环节，销售人员需向客户明确说明药品的有效期限，并确保在药品的有效期内完成销售。

对于临近效期的药品，应采取措施如打折促销等，以加速其流通，减少损失。

除了上述关键环节的控制，制度范本还强调了以下几个方面：1. 培训教育：定期对员工进行药品管理和效期知识的培训，提高员工的责任感和管理能力。

2. 应急预案：制定药品过期处理流程和应急响应机制，一旦发现过期药品，能够迅速采取措施进行处理。

3. 监控审计：建立定期的内部审计机制，对药品管理情况进行监督检查，确保制度的执行力度。

4. 持续改进：根据市场变化和管理实践，不断完善和调整管理制度，以适应企业发展和行业规范的需要。

通过实施这样的效期药品管理制度，公司能够在保证药品质量的同时，优化库存结构，减少不必要的经济损失，提升企业形象和市场竞争力。

更为重要的是，它体现了企业对公众健康的尊重和责任，为消费者提供了更加安全、有效的药品使用保障。

2024年药品效期的管理制度1为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

3距失效期不到____个月的药品不得购进，不得验收入库。

4药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

5近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

6对有效期不足____个月的药品应按月进行催销。

7对有效期不足____个月的药品应加强养护管理、陈列检查及售控制。

8及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

2024年药品效期的管理制度（二）引言：随着医学科技的进步，药品在人们的生活中扮演着越来越重要的角色。

药品的效期管理是确保药品安全有效的重要环节。

为了更好地保障人民生命健康，2024年，我国将进一步健全药品效期管理制度，以提高药品质量和安全性。

一、建立全链条的药品效期管理系统为了更好地管理药品的效期，2024年，我国将建立全链条的药品效期管理系统。

该系统将涵盖从药品生产到销售的全过程，包括药品的生产企业、药品经营企业、药品分销企业、医疗机构等各个环节。

通过建立电子化信息系统，对每一批药品的生产日期、有效期限等信息进行全面记录和管理，确保药品在生产、流通和使用过程中的有效性。

二、全面加强药品效期监管2024年，我国将全面加强对药品效期的监管，包括对药品的生产、流通和使用环节进行监督检查。

对生产企业进行定期检查，确保其生产过程符合药品质量管理的要求；对药品经营企业进行抽查，检查销售的药品是否符合规定的效期；对医疗机构进行检查，确保其使用的药品符合有效期限。

对于违反规定的药品生产企业、经营企业和医疗机构，将按照法律法规进行严肃处理，严惩违规行为，保护人民群众的合法权益。

三、加强药品效期信息的公开和透明2024年，我国将加强药品效期信息的公开和透明，提高公众对药品效期的认知和了解。

医院药品效期管理制度药品效期管理制度1、近效期药品定义。

有效期两年以上的药品距其使用截止日期不足六个月的药品，有效期两年以下的药品距其使用截止日期不足三个月的药品。

2、药品的外包装及瓶签应有明显有效期标示，对没有标示效期，验收员应拒收。

3、药品的存放，要按产品批号及效期远近依次或分开堆码。

对近效期的药品统一挂牌警示，保管员开调拨单时应分清效期远近，效期近的先开《药库调拨单》。

4、对近效期药品，养护员应按月填写《近效期药品记录表》报送质管组，每次报送的《近效期药品记录表》，必须有签收手续，以分清责任。

5、养护员每日将有效期限还有____天的药品开出《货位调整单》，将其从合格品区移至不合格品区或待退区，按相应程序办理相关手续。

6、质量管理员应按《近效期药品记录表》所列内容，及时与临床医生联系或药库退换货，以避免药品过期造成经济损失。

7、药库药品调拨记录，必须包含批号及有效期，以便质量跟踪。

8、药品入库后由养护员每月进行养护检查，对近期药品作重点养护，作好养护记录。

9、药房退回药库的药品，验收员除按规定检查外观质量外，要认真查看剩余效期时间，药库根据各药房用药情况调整优先使用。

10、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。

如出现一个过期药品发出，将对责任人在年度质量考核中予以处罚。

11、养护员注意使用量少的药品的使用情况，凡在____个月内使用量少于____盒或____瓶(拆零药总数少于____瓶)的，在《近效期药品记录表》中记载，并在“备注”栏中注明“滞用”。

医院药品效期管理制度（2）是指医院制定的对药品的效期进行管理的规定和措施。

该制度的目的是确保医院药品的质量和安全性，避免因药品过期造成患者使用无效甚至有害的药品。

医院药品效期管理制度一般包括以下内容：1. 药品采购政策：明确医院采购药品时应关注药品的效期，避免采购过近效期的药品。

2. 药品入库管理：要求药库对入库的药品进行严格的验收，包括查验药品的效期，只接受效期内的药品。

药品效期管理制度一、目的为了确保药房药品质量和安全，规范药品有效期管理，避免过期药品对患者造成侵害，特制定本制度。

二、适用范畴本制度适用于药房所有药品的有效期管理三、有效期的定义有效期是指药品在规定的蕴藏条件下能保持所规定的性能和效率的时间。

有效期包括保质期和有效使用期。

（一）保质期:是指在药品生产和储存进程中，药品在规定条件下能够保持所规定的性能和效率的时间。

保质期以药品生产日期和有效期结束日期为准。

(二)有效使用期:是指药品在开封后，在规定条件下能够保持所规定的性能和效率的时间。

有效使用期以药品开封日期和有效期结束日期为准。

四、药品有效期管理(一)药品的采购管理1、对采购到库的药品进行有效期检查，要查看药品的生产日期、有效期和批号并记录在药品采购记录中。

2、对于行将到期的药品，药房应采取积极措施，如安排尽快使用，以防过期缺失。

(二)药品的储存管理1、药房储存药品的区域应干燥、透风、避光、无异味,并保持适宜的温度和湿度。

2、药品应依照生产批号和有效期进行分类，遵循“先进先出”原则摆放药品，以便于检查和使用。

3、周转库、调配区药品应及时进行养护，定期检查药品使用情形，发觉行将过期的药品及时处理。

对有效期6个月内的药品登记《近效期药品养护登记表》，并上报药品管理员，药品管理员对效期在3 个月内的药品应及时进行退换货处理。

(三)药品的销售管理1、药房销售药品时，对有效期在1个月内的药品应及时向患者说明使用效期，并告知药品的使用方法和注意事项。

2、过期药品严禁销售，如发觉已经过期的药品，应立刻报告药房负责人处理。

(四)药品的处理管理1、过期药品应及时进行处理，并登记《药品报损销毁登记表》，严禁将过期药品当做正常药品使用或销售。

2、过期药品应按医疗垃圾分类进行处理。

五、有效期管理的记录和检查(一)记录1、药品采购记录中应包括药品的生产日期、有效期和批号等信息。

2、近效期药品养护登记表应包括药品的有效期和批号等信息。