医疗器械管理制度

医疗器械使用质量管理制度一、总则为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全过程的质量管理。

三、采购管理1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进。

2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。

3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经相关负责人审批后方可实施。

4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。

四、验收管理1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。

验收人员应具备相应的专业知识和技能。

2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。

3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。

4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。

五、存储管理1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。

2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。

3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。

4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。

六、使用管理1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。

2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。

3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。

4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。

七、维护管理1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。

2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器械的故障。

3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。

医疗器械管理制度一、制度的目的医疗器械管理制度的目的是为了加强医疗器械的管理，保障医疗器械的安全性和有效性，防止医疗器械被滥用、误用或者泛滥于市场，保护患者的权益，促进医疗器械行业的健康发展。

二、范围本制度适用于企业内所有医疗器械的管理，包括医疗器械的采购、入库、保管、分发、使用、维修、退库等全过程。

三、制度制定程序1.明确编制制度的责任部门和责任人；2.召集相关人员进行讨论；3.分析公司的实际情况、行业的特点和国家相关的法律法规；4.设计制度的主要内容和执行程序；5.将制度草案报经公司领导审批；6.将制度公布并执行。

四、相关法律法规及公司内部政策规定1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械标准规范》3.《药品管理法》4.《医疗器械注册管理办法》5.公司内部医疗器械管理政策和规定等。

五、制度细则(一)采购管理制度1.采购范围：医疗器械的采购。

2.目的：规范医疗器械采购流程，保证采购品质。

3.内容：包括采购流程、采购方式、采购标准、采购物品验收等。

4.责任主体：采购部门、各使用部门、验收部门。

5.执行程序：申请采购-审批-计划采购-签订合同-验收入库。

(二)入库管理制度1.入库范围：医疗器械的入库。

2.目的：规范医疗器械入库流程，保证入库品质。

3.内容：包括入库流程、入库方式、验收入库、入库品质检查等。

4.责任主体：入库部门、验收部门。

5.执行程序：采购单审核-入库单填写-入库物品验收-质量检验-入库标识处理。

(三)保管管理制度1.保管范围：医疗器械的保管。

2.目的：规范医疗器械保管流程，保证医疗器械的安全和有效使用。

3.内容：包括保管流程、仓库管理、库存管理、安全保卫等。

4.责任主体：保管部门。

5.执行程序：保管人员登记-医疗器械查验-器械分类-保管标识-保管记录处理。

(四)分发管理制度1.分发范围：医疗器械的分发。

2.目的：规范医疗器械分发流程，确保分发品质和跟踪医疗器械的使用状况。

3.内容：包括分发流程、分发物品名称、分类、序列号、定期检查、维修、报废等。

器械管理制度（精选5篇）器械管理制度篇1一、质量管理部质量职责1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章;g 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行;3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行;4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权;5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询;6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理;7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督;8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的;9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作;10、完成其它核实的质量管理工作。

二、业务部质量职责1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施;2、向财务部提供资金需求及付款计划;3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案;4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价;5、负责医疗器械货源和价格行情的调研;6、负责采购合同的起草，并提交审批核准;7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核;8、负责本部门员工培训计划的制定;9、负责本部门员工业绩考评。

三、配送中心质量职责1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理休系的正常运行。

3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续。

4、配合质量验收员完成来货验收，详细详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量疑异及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关。

5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放。

6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错。

医疗器械安全管理制度医疗器械安全管理制度范文为加强医疗器械的安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，应制定规范的医疗器械安全管理制度。

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医疗器械安全管理制度篇1一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。

二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。

四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。

五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。

组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。

七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。

九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。

医疗器械管理制度(15篇)医疗器械管理制度1医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。

凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。

如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。

其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。

不合格的，不予投入临床使用。

2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。

不合格的，不予投入临床使用。

医疗器械管理制度21、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

2、依据本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

医疗器械管理制度及职责一、医疗器械管理制度1. 医疗器械管理的基本原则医疗器械管理是医疗质量管理的重要组成部分，其基本原则包括安全、有效、规范、合理使用和全程管理。

2. 医疗器械管理的目标医疗器械管理的目标是保障患者的人身安全，提高医疗服务质量，并使医疗器械的管理与使用达到合理、安全、有效、经济、便于管理和便于临床使用等要求。

3. 医疗器械管理的主要内容医疗器械管理的主要内容包括医疗器械的使用、管理、维护和安全，医疗器械的采购、验收、入库和分配，医疗器械的登记、追溯和报废等。

4. 医疗器械管理的组织体系医疗器械管理的组织体系包括医院领导机构、医疗器械管理委员会、医疗器械管理部门和各临床科室的医疗器械管理员等。

5. 医疗器械管理的程序规范医疗器械管理的程序规范包括医疗器械的采购程序、验收程序、入库程序、分配程序、登记程序、追溯程序和报废程序等。

6. 医疗器械管理的责任制度医疗器械管理的责任制度包括管理人员的责任、医疗器械管理员的责任和临床科室的责任等。

7. 医疗器械管理的监督检查制度医疗器械管理的监督检查制度包括医疗器械的定期检查、不定期检查和应急检查等。

8. 医疗器械管理的安全教育培训制度医疗器械管理的安全教育培训制度包括医疗器械的安全使用知识的宣传、医疗器械的管理知识的培训和医疗器械事故的应急处理等。

二、医疗器械管理的职责1. 医院领导机构的职责医院领导机构对医疗器械管理负有全面的领导责任，包括制定和审定医疗器械管理制度和规章制度，确保医疗器械管理工作的顺利开展，加强医疗器械管理的资金、技术和人力保障等。

2. 医疗器械管理委员会的职责医疗器械管理委员会是医院的专门机构，其职责是研究和讨论医疗器械管理的重大问题、制定医疗器械管理的年度计划和目标、评定医疗器械管理工作的成效等。

3. 医疗器械管理部门的职责医疗器械管理部门是医院的专门机构，其主要职责是负责全院医疗器械管理工作的具体组织和实施，包括医疗器械的登记、追溯、报废和安全等。

医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]医疗器械使用安全管理制度1医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。

二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。

三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的'医疗器械，不得再用于临床。

五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。

六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。

医疗器械使用安全管理制度2医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。

1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。

2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的`工作制度和政策，对其执行情况进行监督。

3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。

4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。

医疗设备器械管理制度医疗设备器械管理制度1一、装备处设备维护和修理部负责全院医疗仪器设备的维护和修理维护管理工作，发现问题及时处理。

二、装备处设备维护和修理部维护和修理技术人员应定期对所负责的仪器设备进行安全检查，及时发现问题，除去隐患，防止发生意外事故。

三、各科室医学设备显现故障时，由使用人员及时向设备维护和修理部报修，说明设备所在科室、设备名称、故障现象等情况。

四、设备维护和修理部设有专人值班，负责接待日常业务和应付紧急维护和修理任务，值班人员接到报修任务，要做好报修记录并及时通知维护和修理人员到现场维护和修理，对急修设备、抢救设备优先处理，做到随叫随到。

五、维护和修理人员接到维护和修理任务，依据设备故障情况带好维护和修理工具尽快到现场维护和修理，设备修复后，由使用人员验收设备正常工作，填写仪器维护和修理记录单，设备交付科室使用。

六、对现场不能修复的大型、急救设备，维护和修理人员及时逐级上报组长和设备维护和修理部负责人，组织人员抢修，需要外修或购置特殊配件时，由使用科室填写《科室购置配件、维护和修理申请表》报批执行。

七、对设备常用的零配件、易损件等，设备维护和修理部订立配件目录，组织论证、比价后由设备管理科统一采购、入库，依据科室需要按招购置/领用,列入使用科室支出。

八、维护和修理技术人员应对所修理的医学设备做出鉴定，凡属使用科室违章操作或管理欠妥造成的损坏，要及时上报，按相关规定处理。

九、未经装备处批准，任何人不得维护和修理医院设备，因私自维护和修理造成的损失由责任人负责。

十、医疗仪器设备因老化或不能修复等原因需报废时，依照医院报废制度执行。

医疗设备器械管理制度2一、一次性医疗用品采购、使用管理制度1、医院所使用的一次性医疗用品必需由药剂科统一集中采购，使用科室不得自行购入。

2、医院采购的一次性医疗用品，必需从具备省级以上药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》《工业产品许可证》《医疗器械产品注册证》的企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。

医疗器械管理制度全套引言医疗器械管理制度是为了保障医疗器械的安全，提高医疗质量，规范医疗行为而建立的一套管理制度。

本文将介绍医疗器械管理制度的各个方面，包括采购、使用、维护和报废等方面的内容。

一、医疗器械采购管理制度1. 采购程序•制定器械采购计划。

•编制采购文件，包括资格预审文件和招标文件。

•发布采购公告，邀请合格供应商参与竞标。

•开标和评标，确定中标供应商。

•签订合同。

2. 供应商管理•评估供应商的信誉和实力。

•进行供应商的资质审查。

•督促供应商履行合同。

3. 采购文件管理•存档采购文件，做到信息留存、查阅方便。

二、医疗器械使用管理制度1. 器械出库管理•器械出库前进行资产确认和验收。

•出库记录要详细、准确，包括器械名称、型号、数量等信息。

•出库后及时更新库存信息。

2. 器械使用规范•严格按照医疗器械的使用说明书进行操作。

•根据器械的特点，落实相应的安全措施。

3. 定期检查和维护•对医疗器械进行定期检查和维护，确保其正常运行。

•记录检查和维护的时间和结果。

三、医疗器械维护管理制度1. 维护计划制定•制定医疗器械的定期维护计划。

•确定维护人员和维护方法。

2. 维护记录•记录医疗器械的维护情况，包括维护时间、问题和解决措施等。

•对于频繁出现问题的器械，要进行详细的维护记录和分析。

3. 维护质量检查•对医疗器械的维护质量进行定期检查。

•发现问题及时整改，并记录整改情况。

四、医疗器械报废管理制度1. 报废标准•制定医疗器械报废的标准和程序。

•对于达到报废标准的器械，要进行分类处理。

2. 报废程序•提交报废申请并填写报废信息。

•经过审核后，进行医疗器械的报废处理。

3. 报废记录和统计•记录医疗器械的报废情况，包括报废数量和原因等。

•定期进行报废情况的统计和分析。

五、医疗器械安全管理制度1. 医疗器械安全培训•对使用人员进行医疗器械安全培训，提高其安全意识和操作技能。

2. 安全设施和设备管理•确保医疗器械使用环境的安全设施和设备的正常运行和维护。

医疗器械管理制度医疗器械管理制度（通用23篇）医疗器械管理制度篇1一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。

4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。

把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。

把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。

在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。