S O D参考值
- 格式:xls
- 大小:44.00 KB
- 文档页数:3
免疫功能检查参考值及临床意义2010-09-24 15:32:56 作者:佚名来源:网络转载1.免疫球蛋白G(IgG)【单位】克/升(g/L)。
【正常值】单相免疫扩散或免疫比浊法:脐带血7.6~17.0克/升,新生儿7.0~14.8克/升,1~6个月3.0~10.O克/升,6个月~2岁5.0~12.O克/升,6~12岁7.0~15.0克/升,121.免疫球蛋白G(IgG)【单位】克/升(g/L)。
【正常值】单相免疫扩散或免疫比浊法:脐带血7.6~17.0克/升,新生儿7.0~14.8克/升,1~6个月3.0~10.O克/升,6个月~2岁5.0~12.O克/升,6~12岁7.0~15.0克/升,12~16岁7.5~15.5克/升,成人7.6~16.6克/升。
【临床意义】(1)增高:常见于免疫球蛋白G型多发性骨髓瘤、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、黑热病、慢性肝炎活动期及某些感染性疾病。
(2)降低:常见于肾病综合征、自身免疫性疾病、原发性无丙种球蛋白血症、继发性免疫缺陷及某些肿瘤等。
2.免疫球蛋白A(IgA)【单位】毫克/升(mg/L)。
【正常值】单相免疫扩散法或免疫比浊法:新生儿0~120毫克/升,1~6个月30~820毫克/升,6个月~2岁140~1 080毫克/升,2~6岁230~1 900毫克/升,6~12岁290~2 700毫克/升,12~16岁500~3 000毫克/升,成人710~3 350毫克/升。
【临床意义】(1)增高:常见于免疫球蛋白A(IgA)型多发性骨髓瘤、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、肝硬化、湿疹、血小板减少及某些感染性疾病。
(2)降低:常见于自身免疫性疾病、输血反应、原发性无丙种球蛋白血症、继发性免疫缺陷及吸收不良综合征。
3.免疫球蛋白M(IgM)【单位】毫克/升(mg/L)。
【正常值】单相免疫扩散法或免疫比浊法:新生儿50~200毫克/升,1~6个月150~700毫克/升,6个月~2岁250~1 300毫克/升,2~6岁350~1 500毫克/升,6~12岁400~1 800毫克/升,12~16岁500~1 800毫克/升,成人700~2 000毫克/升。
标准·方案·指南“基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议”解读杨凡 中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组和《中华儿科杂志》编辑委员会于2013年6月在《中华儿科杂志》上发表了《基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议》(以下简称为《建议》)[1],旨在为重组人生长激素(recombinant Human growth hormone,rhGH)的临床规范应用提供最新参考。
与2008年版《矮身材儿童诊治指南》(以下简称为2008版《指南》)相比,《建议》重点介绍了rhGH临床适应证、治疗方案、治疗过程中的监测及停药指征等,内容充分融入了最新的循证医学研究证据,在许多细节方面做了更新。
本文就《指南》所涉及内容进行进一步探讨和补充。
1 基因重组人生长激素治疗的适应证rhGH于1985年问世至今,其适应证的范围不断扩大。
美国食品药品管理局(Food and DrugAdministration,FDA)批准的rhGH适应证和时间[2],如表1所示。
表1 重组人生长激素的临床适应证及美国食品药品管理局批准时间Table 1 Clinical indications and approval time by Food andDrug Administration in USA of recombinant humangrowth hormone适应证批准时间(年)GHD 1985肾功能不全肾移植前1993Turner综合征1996Prader-Willi综合征2000SGA儿2001ISS 2003短肠综合征2003SHOX基因缺失2006Noonan综合征2007 注:GHD:生长激素缺乏症(growth hormone deficiency);SGA:小于胎龄(small for gestational age);ISS:特发性矮身材(idiopathic shortstature)DOI:10.3877/cma.j.issn.1673-5250.2014.02.004基金项目:国家自然科学基金资助项目(81170579)作者单位:610041成都,四川大学华西第二医院儿科通信作者:杨凡,Email:506742295@qq.com1.1 生长激素缺乏症GHD是第1个被美国FDA批准可用rhGH治疗的疾病。
结果评价:批准□临时批准□拒绝□
评价人:审核:批准:
评价准则:PPAP评价结果分为批准、临时批准、拒绝三个等级。
其中:
批准:当PPAP文件符合性和有效性均满足时,认定PPAP文件评价结果为批准;
临时批准:当PPAP文件符合性要求达到100%且有效性达到70%及以上时,认定PPAP 文件为临时批准。
临时批准为有条件的认可,要求供应商3个月内须重新提交更改过的PPAP文件并获得组织批准;
拒绝:存在符合性问题,或无符合性问题但有效性符合率在70%以下,且未得到组织的临时批准,则认定PPAP文件评价结果为拒绝。
I C S11.100C50中华人民共和国卫生行业标准W S/T404.6 2015临床常用生化检验项目参考区间第6部分:血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁R e f e r e n c e i n t e r v a l s f o r c o m m o n c l i n i c a l b i o c h e m i s t r y t e s t sP a r t6:S e r u mc a l c i u m,p h o s p h o r u s,m a g n e s i u m,i r o n2015-04-21发布2015-10-01实施前言W S/T404‘临床常用生化检验项目参考区间“分为8个部分:第1部分:血清丙氨酸氨基转移酶㊁天门冬氨酸氨基转移酶㊁碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶;第2部分:血清总蛋白㊁白蛋白;第3部分:血清钾㊁钠㊁氯;第4部分:血清总胆红素㊁直接胆红素;第5部分:血清尿素㊁肌酐;第6部分:血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁;第7部分:血清乳酸脱氢酶㊁肌酸激酶;第8部分:血清淀粉酶㊂本部分为W S/T404的第6部分㊂本部分按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂本部分主要起草单位:中国医科大学附属第一医院㊁中国人民解放军第四军医大学附属第一医院㊁复旦大学附属中山医院㊁北京大学第三医院㊁四川大学华西医院㊁广东省中医院㊁北京医院㊂本部分起草人:尚红㊁郝晓柯㊁潘柏申㊁张捷㊁王兰兰㊁黄宪章㊁陈文祥㊁张传宝㊁申子瑜㊁穆润清㊁赵敏㊂临床常用生化检验项目参考区间第6部分:血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁1 范围W S /T404的本部分规定了中国成年人群血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁的参考区间及其应用㊂本部分适用于医疗卫生机构实验室血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁检验结果的报告和解释,相关体外诊断产品生产厂商也可参照使用㊂2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂W S /T402 临床实验室检验项目参考区间的制定3 术语和定义W S /T402界定的术语和定义适用于本文件㊂4 参考区间建立4.1 中国成年人群(20~79岁)血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁参考区间见表1㊂表1 中国成年人群血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁参考区间项目单位分组参考区间血清总钙(C a )mm o l /L 男/女2.11~2.52血清无机磷(I P )mm o l /L 男/女0.85~1.51血清镁(M g)mm o l /L 男/女0.75~1.02血清铁(I r o n)μm o l /L 男10.6~36.7女7.8~32.24.2 中国成年人群血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁参考区间建立过程的相关信息参见附录A ㊂5 参考区间应用5.1 一般原则5.1.1 临床实验室应首先考虑引用本文件的参考区间㊂注1:参考区间建立研究工作量和成本巨大,临床实验室引用参考区间比自己建立参考区间更为现实㊁可行㊂注2:本参考区间基于中国成年人群多中心研究结果,研究中的检验结果可溯源至国际公认参考方法或标准物质,参见附录W S/T404.6 20155.1.2使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估㊂注1:外部参考区间在实验室的适用性主要取决于实验室与参考区间建立时检验结果的可比性和人群的适用性㊂注2:检验结果只有存在恒定的系统偏倚(检验结果正确度)才影响参考区间的适用性,过大的实验室内变异是实验室分析质量问题,不是参考区间适用性问题㊂注3:本文件的参考区间基于血清的检测结果建立,若临床实验室使用的标本类型为血浆,应进行适当的评估以决定是否采用本参考区间㊂5.2参考区间评估㊁验证和使用5.2.1按W S/T402的有关规定进行参考区间评估和验证㊂5.2.2如实验室确认与参考区间建立时的检验结果可比且人群适用,则可直接引用本文件的参考区间,若不确定或基于实验室管理体系的要求需对引用的参考区间进行验证,可按下列步骤进行:a)筛选合格参考个体不少于20名,筛选标准参见A.2.2;b)按本实验室操作程序采集㊁处理㊁分析样品;c)按适当方法检查并剔除离群值(若有,则另选参考个体补足);注:离群值检验采用D i x o n方法:首先将检测结果按照大小排序并计算极差R,然后分别计算最大和最小值与其相邻数值之差D;若D/Rȡ1/3,则将最大值或最小值视为离群值予以剔除;将余下数据重复前述步骤进行离群值检验,直至剔除所有离群值㊂d)如选择20个合格的参考个体,将20个检验结果与参考区间比较,若超出参考区间的数据不超过2个,则通过验证;若超过2个,则另选20名合格参考个体重新按照上述判断标准进行验证㊂如参考个体多于20个,超出参考区间的数据不超过10%则通过验证;若超过10%的数据超出参考区间,则另选至少20名合格参考个体,重新按照上述判断标准进行验证㊂验证结果若符合要求,可直接使用参考区间,否则应查找原因㊂5.3参考区间未通过验证时的处理程序5.3.1对未通过验证的情况,应首先评价分析质量尤其是正确度,若证实是检测系统导致的分析质量问题,应改进或更换分析系统㊂分析质量评价可采用(但不限于)下列方式:a)分析可互通有证标准物质或其他适宜参考物质;b)参加适宜正确度验证计划或标准化计划;c)与性能可靠的其他系统或方法进行比较㊂5.3.2若证明是人群原因(如民族㊁高海拔地区㊁特殊生活习惯等因素)未通过验证,则应按W S/T402的要求建立或引用适宜参考区间㊂W S/T404.6 2015附录A(资料性附录)参考区间建立过程的相关信息A.1参考区间建立的步骤本文件参考区间按W S/T402的要求采用多中心的研究方式建立,主要包括以下步骤:a)选择参考个体,组成参考样本组;b)采集处理血液样品,获得血清样品;c)检测血清样品,获得参考值;d)统计处理参考值,建立参考区间㊂A.2参考个体选择A.2.1参考样本组的选择设计总体参考人群为我国成年健康人群,参考样本组选自东北㊁华北㊁西北㊁华东㊁华南和西南6地区城乡居民,年龄范围为20~79岁,六地区最终入选的参考个体共计4397人,其中男性为1878人,女性为2519人㊂A.2.2参考个体的选择各中心分别在所在地区募集足够的可能参考个体,征得知情同意,进行参考个体的筛选,组成参考样本组㊂通过问卷调查㊁体格检查㊁实验室检查筛选参考个体,满足以下要求:a)问卷调查㊁体格检查:1)自觉健康;2)无下列疾病:急慢性感染(急性上呼吸道感染㊁肺炎㊁肺结核等)㊁消化系统疾病(肝硬化㊁肝炎㊁脂肪性肝病㊁胆石病㊁胆囊炎㊁慢性腹泻㊁炎症性肠病等)㊁肾脏疾病(慢性肾脏病㊁急性肾损伤等)㊁代谢和营养疾病(糖尿病㊁代谢综合征㊁血脂异常和脂蛋白异常血症㊁高尿酸血症与痛风等)㊁风湿性疾病(类风湿性关节炎㊁系统性红斑狼疮等)㊁甲状腺疾病(甲状腺功能亢进症㊁甲状腺功能减退症等)㊁血液系统疾病(贫血㊁白血病等)㊁动脉粥样硬化和血管疾病㊁心脏病㊁肌病㊁恶性肿瘤㊁烧伤和肌肉损伤㊁肥胖或消瘦[B M I(体重指数)ȡ28k g/m2或<18.5k g/m2]㊁高血压[收缩压ȡ140mmH g和(或)舒张压ȡ90mmH g];3)6个月内未进行手术,4个月内未献血㊁输血或大量失血,2周内未服用药物;4)无营养不良㊁素食㊁酗酒(长期饮酒或2周内大量饮酒)㊁嗜烟(吸烟量>20支/d);5)近期无剧烈运动或重体力劳动;6)女性未处于妊娠或哺乳期㊂b)通过实验室检查排除:1)丙氨酸氨基转移酶>80U/L;2)甘油三酯ȡ2.26mm o l/L;总胆固醇W S/T404.6 20154)空腹血糖ȡ7.0mm o l/L;5)血红蛋白:男性<120g/L;女性<110g/L;6) H B s A g阳性㊁抗-H C V阳性㊁抗-H I V阳性㊂A.3血液样品采集与处理血液样品采集与处理原则按W S/T225 2002有关要求进行,具体要求如下:a)参考个体准备:采血前3d保持正常生活习惯,不做剧烈运动和重体力劳动㊂采血前1d晚餐后至第二天上午采血前禁食,禁食时间8h~14h;b)采血:受检者取坐位,使用血清分离胶管,采用真空采血方式,自肘前静脉采血;c)血液样品处理:样品在采集后2h内及时分离血清,检查并剔除溶血㊁黄疸或乳糜样品,血清分离后2h内进行分析㊂A.4血清样品分析A.4.1分析系统使用目前我国临床实验室常用的多种分析系统㊂注:本参考区间建立所使用的分析系统及其检测结果的计量学溯源参见附录B㊂各分析系统检测结果的正确度验证见A.4.2㊂血清无机磷由于没有人血清基质的有证标准物质进行验证和评估,本文件的无机磷参考区间是基于多个分析系统检测数据的统计结果和综合临床意见设定㊂A.4.2分析系统性能评估分析系统应于参考个体血清样品分析前进行分析性能评估㊂按仪器和试剂说明书规定的操作程序运行分析系统㊂精密度评估:分析两个水平质控物,每日测定1批,重复测定4次,测定5d;正确度验证:分析美国国家标准与技术研究院(N I S T)的标准物质S R M956c和中国国家标准物质G B W09152对钙㊁镁㊁铁进行正确度验证㊂精密度和正确度满足W S/T403的有关要求㊂A.4.3血清样品分析及其质量控制分析性能符合要求后进行血清样品分析,每份血清样品分析一次㊂精密度控制采用两个水平质控物质,每独立分析批前后进行质控物质分析;每月分析有证标准物质S R M956c进行正确度控制㊂A.5参考值处理与参考区间建立A.5.1离群值检查按照D i x o n方法检查并剔除各组离群值㊂A.5.2分组判断按照n e s t e dA N O V A方法对性别㊁年龄㊁地区各组参考值进行组-组检验,判断需否分组,将不需分组的参考值合并,确定实际参考样本组㊂A.5.3参考限和参考区间建立采用中间95%区间做参考区间㊂用非参数方法分别计算各实际参考样本组参考值的2.5百分位数和百分位数作为参考下限和参考上限㊂根据临床意见对参考限进行适当取整形成参考区间㊂W S/T404.6 2015附录B(资料性附录)血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁检测方法和检测结果的计量学溯源血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁检测方法和检测结果的计量学溯源见表B.1㊂表B.1血清总钙㊁无机磷㊁镁㊁铁检测方法和检测结果的计量学溯源项目测定方法计量学溯源性I S TS R M956c血清总钙(C a)邻甲酚酞络合酮比色法/间接离子选择电极法换算N血清无机磷(I P)磷钼酸紫外法血清镁(M g)二甲苯胺蓝法/c a l m a g i t e比色法原子吸收光谱法血清铁(I r o n)亚铁嗪比色法N I S TS R M937W S/T404.6 2015参考文献[1] W S/T225 2002临床化学检验血液标本的收集与处理[2] W S/T403 2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标[3]王吉耀.内科学.2版.北京:人民卫生出版社,2010[4] D o n a l dS.Y o u n g.分析前因素对临床检验结果影响.3版.李艳,等,译.北京:人民军医出版社,2009[5] C l i n i c a l a n dL a b o r a t o r y S t a n d a r d s I n s t i t u t e(C L S I).D e f i n i n g,e s t a b l i s h i n g,a n d v e r i f y i n g r e f-e r e n c e i n t e r v a l s i nt h ec l i n i c a l l a b o r a t o r y:A p p r o v e d G u i d e l i n e T h i r dE d i t i o n.C L S Id o c u m e n tC28-A3c.C L S I,W a y n e,P A,U S A,2010[6]I c h i h a r a.A na p p r a i s a l o f s t a t i s t i c a l p r o c e d u r e su s e d i nd e r i v a t i o no f r e f e r e n c e i n t e r v a l s.C l i nC h e m L a b M e d,2010,48:1537-1551。
FMEA在设备管理方面的应用摘要:本文主要思考了FMEA在设备管理方面的应用,明确了应用的方法,以及应用过程中需要注意的问题,希望可以为今后的应用工作带来参考。
关键词:FMEA;设备管理;应用前言FMEA在生产管理中广泛应用,FMEA能够分析问题及影响,并进行风险评估,能够预防性改进,提高生产的可靠性。
FMEA应用在设备管理上,可以进行设备故障风险预防,保障设备运行的可靠性.1 FMEA的实施FMEA实施采用8D流程,即D1建立解决问题小组;D2描述问题;D3执行暂时对策;D4找出问题真正原因;D5选择永久对策;D6执行及验证永久对策;D7防止再发;D8团队激励,FMEA的主要表现形式为潜在失效模式和后果分析表格,即FMEA表。
FMEA表中包含了FMEA活动过程中的所有信息,可以将表格的填写项目分为以下三部分:第一部分,后果影响是什么?(1)潜在失效模式,问题可能发生的部分;(2)潜在失效后果,推测问题可能引起的不良结果;(3)严重度(S),结果影响后果的程度;(4)级别,主要是分辨失效后果是属于关键还是重要。
第二部分,怎样取得预防或探测对策?(1)潜在失效起因,即分析故障产品的可能原因是什么,这里可以运用多种工具,最常用的是鱼骨图;(2)频度(0),针对失效起因而言,出现的几率;(3)探测度(D),表示现行方法对潜在问题查出的难易程度(4)RPN,表示优先次序的指数,数值越大代表潜在问题越严重,应尽早采取措施;(5)建议措施,对潜在问题制定相应的预防措施,针对这些潜在的问题点,应提前预防。
第三部分,措施的实施效果如何?采取的措施,即前面建议措施的结果,对预防措施计划实施状况的确认。
评判出措施实施后新的严重度、频度和探测度,并计算出新的RPN。
FMEA表在实际应用中需关注以下几点:(1)严重度(S):即评价失效后果后赋予的分值,取1~10分,不良影响愈严重则分值愈高。
需要强调一点,我们所给出的严重度是给定失效模式最严重的影响后果的级别,其降低只能通过改变设计的手段才能实现。
各孕周B超标准数据孕期通过B超判断胎儿的发育的大小是较有参考价值的一种方法,孕妇在做B超的时候会看到检查报告上有一些数值,这些数值就是告诉你宝宝的发育大小。
要想读懂这些数字,你需要仔细阅读下面的文章。
孕期间孕妈妈每次体检都提心吊胆,对各种B超检查数据即迫切的想看到又提心吊胆,由于各种知识的掌握不是很扎实看到数据的时候还是一头雾水,今天我们大家一起来学习看懂孕周B超数据。
首先我们一起看看做B超的时候你会遇到的各种B超数据符号专用术语胎位缩写BPD: 双顶径TCD: 小脑横径HC: 头围AC: 腹围 FL: 股骨径FTH: 胎儿腿部皮下脂肪厚度FUH: 宫高AFI: 羊水指数 MVP: 最大垂直羊水池这些数据为孕期B超标准数据(供参考)你可以点击红色链接查看B超数据的相关提问孕13周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长为士0.31.孕14周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长为士.孕15周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长为士.孕16周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长为士.孕17周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长为士.孕18周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长为士.孕19周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长为士.孕20周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长为士.孕21周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长为士.孕22周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长为士.孕23周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长为士.孕24周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长为士.孕25周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长为士.孕26周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长为士.孕27周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长为士.孕28周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长为士.孕29周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长的平均值为士.孕30周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长的平均值为士.孕31周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长的平均值为士.孕32周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长的平均值为士.孕33周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长的平均值为士.孕34周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长的平均值为士.孕35周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长的平均值为士.孕36周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长的平均值为士.孕37周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士2017,股骨长的平均值为士.孕38周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长的平均值为士.孕39周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长的平均值为士.孕40周b超标准数据:双顶径的平均值为士,腹围的平均值为士,股骨长的平均值为士.医院超声检查报告单一般包括以下几方面内容:胎囊、胎头、胎心、胎动、胎盘、股骨、羊水和脊柱。