下载文档原格式
文件编号现行版本 A文件标题程序文件目录修订状态0 1目录一、文件控制程序 ............................................................................... . (2)二、记录控制程序 ............................................................................... . (5)三、管理评审控制程序 ............................................................................... .. (7)四、人力资源控制程序 ............................................................................... (10)五、基础设施和工作环境控制程序 (13)六、产品实现的策划控制程序 ............................................................................... (15)七、与顾客有关的过程控制程序 ............................................................................... .. 17八、采购控制程序 ............................................................................... .. (20)九、相关方管理程序 ............................................................................... . (24)十、施工过程控制程序 ............................................................................... (25)十一、监视和测量设备控制程序 ............................................................................... .. 29十二、顾客满意度测量程序 ............................................................................... . (31)十三、内部审核控制程序 ............................................................................... .. (32)十四、产品监视和测量控制程序 ............................................................................... .. 35十五、不合格控制程序 ............................................................................... (37)十六、数据分析控制程序 ............................................................................... .. (40)十七、环境因素识别与评价程序 ............................................................................... .. 42十八、法律法规及其他要求获取程序 (45)十九、目标、指标管理方案控制程序 (47)二十、信息交流工作程序 ............................................................................... .. (48)二十一、能源、资源使用管理程序 (50)二十二、安全施工技术方案管理程序 (52)二十三、施工现场安全防护程序 ............................................................................... .. 53二十四、施工机械设备管理程序 ............................................................................... .. 55二十五、施工用电管理程序 ............................................................................... . (56)二十六、消防管理程序 ............................................................................... (57)二十七、污染物控制程序 ............................................................................... .. (58)二十八、应急准备与响应工作程序 (61)二十九、绩效测量和监测管理程序 (63)三十、纠正预防措施处理程序 ............................................................................... (65)三十一、合规性评价程序 ............................................................................... .. (67)三十二、管理目标控制程序 ............................................................................... . (68)三十三、产品防护工作程序 ............................................................................... . (69)文件编号现行版本 A文件标题文件控制程序修订状态0 2一、文件控制程序 1.0目的确保体系运行各个场所使用的文件为有效版本防止失效、作废文件的非预期使用。
1.目的对公司采购进货产品，中间过程产品和最终产品实施防护，确保产品在内部处理和交付到预定的地点期间符合规定的要求。
2.适用范围本公司生产车间、销售、仓库的产品防护以及仓储控制。
3.职责3.1.物料部负责产品在仓储过程中的管理与控制；3.2.财务部负责产品的账务管理；3.3.各部门负责相关流程的产品的防护与控制；3.4.仓库管理员负责库存商品的防护与仓储控制工作；4.工作程序4.1.产品的入库控制与标识4.1.1.物料部根据《物资采购控制程序文件》采购原材料，质检部根据《物资采购控制程序文件》和产品标准、工艺流程文件规定对采购进货产品、中间过程产品、最终产品进行验证和检验。
4.1.2.仓库管理员根据《原材料送检单》检验结果打印《入库单》，应注明产品的品名、规格、单位、数量、单价、金额、入库时间并有检验员、采购员签字等，核对无误后办理入库，做好实物账。
4.1.3.仓库管理员根据质检部出具的《整机入库检验报告》，打印成品《入库单》对产品的品名、规格、型号、数量、机身号、检验日期、入库日期，交检验部门检验员、质检部主管签字、盖章，核对无误后在《入库单》上签名并办理入库手续，后做好实物账，并及时填写《产品入库登记表》。
4.2.仓库管理及产品仓储防护4.2.1.仓库管理员按有关规定分别对原料库、半成品库和成品库进行管理。
建立“货位卡”和台账。
保管好仓库钥匙，搞好仓库的日常卫生清扫工作。
4.2.2.合理规划仓储区域，分三区并用色标进行管理即合格区（绿色）、不合格区（红色）、待检区（黄色）。
4.2.3.仓库管理员按有关规定采取相应的防潮、防尘、防污染、防鼠、防虫(5防)等措施，正确使用和保管设施，并做好仓库环境如温度、湿度、五防执行情况记录，填制《仓库月份温湿度/五防检查登记表》4.2.4.仓库配置适当的设备（消防设备等），做好防火、防盗工作，保持安全适宜贮存环境。
4.2.5.仓库管理员将产品进行分类分区按贮存条件、防护要求存放，各类产品不得混杂放置。
1.目的对数据进行收集、分析和利用，确保对质量管理体系的适宜性和有效性定期进行分析，寻找改进机会，以持续改进质量管理体系。
2.适用范围公司质量管理体系的有效性分析。
3.职责3.1.售后服务部负责收集汇总数据资料，负责统计技术的选用、批准和实施并进行分析；3.2.各相关部门负责提供本部门有关数据资料，负责本部门统计技术的具体选用与应用，负责本部门相应的纠正、改进和预防措施的制定和实施。
4.工作程序4.1.数据分析的周期、种类。
4.2.数据资料的分析4.2.1.数据是信息的一种类型，即量化的信息，包括来自监视和测量的数据。
不仅有产品的数据，也包含体系、顾客、供方和项目的数据。
4.2.2.数据来源部门应确定并掌握的数据来源依据、内容，包括本部门测量的数据，以及与其他有关部门之间相互传递的数据。
数据内容主要包括：a)分析顾客满意度所需的数据，如合同履约率、用户意见处理率等。
b)分析产品质量所需的数据，如产品不合格率等。
c)分析过程能力所需的数据，如产品实测关键特性值和工艺参数。
d)分析设备能力所需的数据，如设备完好率。
e)分析企业效益所需的数据，如销售收入、利润等。
f)分析质量管理体系有效性所需的数据，如受审核部门及数量，不符合项数量及要素分布，不符合率，纠正、预防措施有效率、产品质量稳定提高率等。
4.2.3.各部门应按规定收集或传递有关的数据。
并对数据管理活动规定负责人以及收集、分析或传递的时间安排。
4.2.4.各部门应对有关的适当的数据进行分析以便在以下方面提供信息：a)质量管理体系的适宜性、有效性和充分性；b)过程、产品和服务的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；c)顾客反馈或抱怨程度；d)与产品要求的符合性；e)供方。
4.2.5.分析方法。
可采用百分比、散布图、柱形图、排列图、因果分析图、纵向对比、横向对比等分析方法。
为了寻找数据变化的规律，通常采用统计技术。
本公司基本统计技术的选择如下：a)对于市场、顾客满意度、质量、审核分析一般采用调查表；b)对产品的监视和测量，可采用排列图、因果图、关联图、系统图进行分析，找出主要不合格项，分析原因，以便采取相应的纠正或预防措施；c)对过程的监视和测量，可采用控制图和过程能力计算；d)根据产品类别及对质量的影响，对产品的检验采用相应的抽样检验或100%检验。
1.目的针对特定的产品、项目及合同，规定为达到质量目标所需开展的活动和资源，确保满足法规要求及顾客满意。
2.适用范围适用于公司获得产品、实现产品增值过程中的一组有序的过程和子过程。
3.职责研发部负责产品实现技术规范制度管理；生产部负责产品实现的制作管理；售后服务部负责产品实现策划的归口管理。
4.工作程序4.1.产品实现的策划内容产品实现策划包括产品的策划和产品实现过程的策划、质量策划。
产品包括硬件、耗材、分析软件、流程性材料和服务。
产品实现过程是制定产品质量目标，规定必要的运行过程和相关资源以实现产品的质量目标。
包括设计与开发的策划，生产提供的策划、服务提供的策划、采购过程策划、监视和测量装置的控制策划等。
产品实现全过程应按《风险管理控制程序文件》进行风险管理。
4.1.1.产品的策划市场部组织人员进行市场调查，调研内容包括：a)各类医疗器械性能、质量评价；b)各类医疗器械市场占有率；c)各类医疗器械有哪些竞争对手，竞争对手价格、市场占有率等；d)各类医疗器械价格定位、市场定位等；e)供货商（厂家或上级代理）情况分析（产品三证、供方资信度、供方售后服务能力、宣传和配合）；f)行业发展趋势情况。
4.1.2.研发部、市场销售部、售后服务部人员对医疗器械调研结果进行分析寻找出适合公司进行研发生产和代理的产品，编写产品实现策划的输出文件《市场调研报告》。
4.1.3.产品实现的策划应确定以下内容：a)产品的质量目标和要求。
公司提供医疗器械产品的名称、档次、大致功能、目标顾客、产品技术来源、行业优势、技术规范，并确定是自行设计还是购买专利和技术或合作合资取得产品技术，以及产品设计外包等；b)确定产品实现所需的过程。
这些过程包括：营销过程、设计过程、采购过程、生产过程、仓储过程、销售过程、技术支持过程等，确定各过程所需要的文件和资料、对人员、基础设施、工作条件的需求。
c)在产品实现的全过程中需要安排的验证、确认、监视、检验和试验活动，这些活动提出相应的文件和资料需求；准备并确定产品接收准则（产品的国家标准、企业标准和产品合同中的技术条件）。
XXX LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2017年09月05日发布 2017年09月05日实施说明：1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。
2.前24个程序ISO9001:2015专用。
3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入ISO9001:2015的程序。
4.主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费；以及应付客户验厂使用。
搬砖的请绕道。
0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2017年XX月XX日起实施。
特批准发布！总经理:2017年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
文件编号现行版本 A文件标题程序文件目录修订状态0 1目录一、文件控制程序 ............................................................................... . (2)二、记录控制程序 ............................................................................... . (5)三、管理评审控制程序 ............................................................................... .. (7)四、人力资源控制程序 ............................................................................... (10)五、基础设施和工作环境控制程序 (13)六、产品实现的策划控制程序 ............................................................................... (15)七、与顾客有关的过程控制程序 ............................................................................... .. 17八、采购控制程序 ............................................................................... .. (20)九、相关方管理程序 ............................................................................... . (24)十、施工过程控制程序 ............................................................................... (25)十一、监视和测量设备控制程序 ............................................................................... .. 29十二、顾客满意度测量程序 ............................................................................... . (31)十三、内部审核控制程序 ............................................................................... .. (32)十四、产品监视和测量控制程序 ............................................................................... .. 35十五、不合格控制程序 ............................................................................... (37)十六、数据分析控制程序 ............................................................................... .. (40)十七、环境因素识别与评价程序 ............................................................................... .. 42十八、法律法规及其他要求获取程序 (45)十九、目标、指标管理方案控制程序 (47)二十、信息交流工作程序 ............................................................................... .. (48)二十一、能源、资源使用管理程序 (50)二十二、安全施工技术方案管理程序 (52)二十三、施工现场安全防护程序 ............................................................................... .. 53二十四、施工机械设备管理程序 ............................................................................... .. 55二十五、施工用电管理程序 ............................................................................... . (56)二十六、消防管理程序 ............................................................................... (57)二十七、污染物控制程序 ............................................................................... .. (58)二十八、应急准备与响应工作程序 (61)二十九、绩效测量和监测管理程序 (63)三十、纠正预防措施处理程序 ............................................................................... (65)三十一、合规性评价程序 ............................................................................... .. (67)三十二、管理目标控制程序 ............................................................................... . (68)三十三、产品防护工作程序 ............................................................................... . (69)文件编号现行版本 A文件标题文件控制程序修订状态0 2一、文件控制程序 1.0目的确保体系运行各个场所使用的文件为有效版本防止失效、作废文件的非预期使用。
1.目的本程序规定了质量记录的控制办法，对质量记录进行控制，为质量体系有效运行和产品质量符合规定要求提供证据。
2.适用范围本程序适用于公司医疗器械生产和经营服务过程中质量管理体系有效运行的记录控制。
3.职责3.1.行政部负责质量管理体系运行用记录的统一管理和归档管理。
3.2.行政部是质量记录的归口管理部门，负责质量记录的备案及监督、检查工作。
3.3.各部门指定一名兼职质量记录管理员，负责本部门质量的标识、编制、使用、收集编目、查阅、保存和处理工作，并将管理员名单报行政部备案至《质量记录管理员名单》。
3.4.质量记录的填写人员，应对所填写记录的真实性、可靠性和完整性负责。
4.工作程序4.1.记录的分类质量记录是指阐明通过医疗器械生产和经营服务活动提供和质量管理体系运行所取得的结果或所完成活动的证据。
记录可分为：a)医疗器械生产和经营服务方面的质量记录；b)质量管理体系运行记录；c)其它方面的记录。
4.2.记录表单的编制与管理4.2.1.记录表单的编制与批准4.2.1.1.医疗器械生产和经营服务方面的记录（以下简称“业务记录”）表单的编制与批准：业务记录表单由相关业务部门根据文件要求进行编制后统一确认采用，具体按《文件控制程序文件》第4.2.1审批权限进行审批,编制完成后报行政部统一进行编号备案。
4.2.1.2.质量管理体系运行记录表单的编制与批准：质量管理体系运行记录表单按《文件控制程序文件》4.2.1审批权限执行。
4.2.2.技术文档的编制与批准4.2.2.1.对每一类型或型号的医疗器械都应建立一套文字文档和一套电子文档,文档建立后,要经过研发部经理的审核和主管领导的审批.并由研发部专人保管.4.2.2.2.文档要包括或识别规定产品的规范和质量体系要求的文件,这些文件应规定完整的生产过程,安装和服务过程.4.3.记录表单的管理4.3.1.行政部编制本公司的《质量记录清单》，清单目录应包括表单名称、类别、表单编号、版本/修改状态、编制部门、编制时间、使用部门、保存部门、保存期、媒体形式等内容。
1.目的本程序规定了内部审核的方法和步骤，以验证质量管理体系活动及其结果的符合性、有效性，并确保质量管理体系的有效实施与保持。
2.适用范围本程序适用于本公司的内部质量管理体系审核及跟踪验证。
3.职责3.1.管理者代表负责任命审核组长及审核成员，组织质量管理体系内部审核，负责编制《年度内部审核计划》；3.2.审核组长负责制定内部审核实施计划和编制审核报告，审核组成员负责实施审核计划；3.3.相关部门配合做好内部审核工作，对内部审核中提出的问题及时采取纠正措施或预防措施。
4.工作程序4.1.内部审核频次4.1.1.内部审核每年至少进行一次，由管理者代表负责编制《年度内部审核计划》应覆盖质量管理体系的全部要求和部门、活动的范围，每次内审时间间隔不能超过12个月。
在刚建立体系试运行一段时间或进行第三方审核前至少对所有部门或要求审核一次。
4.1.2.遇下列情况可安排临时审核：a)体系运行时出现了严重问题或客户有严重投诉时；b)管理者代表根据工作需要认为有必要时。
4.2.内部审核计划4.2.1.审核前，管理者代表任命内审员，组建内部审核小组，确定审核组长（由管理者代表任命具有内审员资格的人员担任）。
4.2.2.审核组长负责制定《内部审核实施计划》，由管理者代表批准。
4.2.3.《内部审核实施计划》的内容包括审核的目的、范围、依据，审核的部门、审核内容、审核组分工、审核的日程安排等内容，内部审核计划的制定应考虑部门的主要职责和区域状况的重要性以及以往审核的结果，且每次内审须覆盖质量体系涉及的所有部门和要素。
4.3.内审员的资格要求审核人员应熟悉工厂相关文件,并与所审核的活动无直接责任.所有审核人员必须经过专业培训, 取得内部质量审核员培训合格证书.审核小组由本厂接受过内部质量审核培训取得内部审核员资格的人员组成。
内审组长分工时应注意审核员不应审核自己负责的工作，以确保审核过程的客观性和公正性。
4.3.1.审核组成员根据审核组分工内容编制《内部审核检查表》。
xxxxxxxxxxxxxx有限公司质量环境管理手册QM/JS 001编制：审核：批准：生效日期： 2017-03-010.0 目录0.0 目录0.1 发布令0.2 企业简介0.3 方针和目标0.4 质量环境管理手册的控制0.5 管理职能分配表1．概述2．引用标准3．术语和定义4．公司的背景环境4.1．理解公司及其背景环境错误!未定义书签。
4.2．理解利益相关方的需求和期望错误!未定义书签。
4.3．确定管理体系范围4.4．管理体系及其过程5．领导力5.1．领导作用与承诺5.2．方针5.3．组织的岗位、职责和权限6．策划6.1．应对风险和机遇的措施6.2．目标及其实现的策划6.3．变更的策划7．支持7.1．资源7.2．能力7.3．意识7.4．沟通7.5．形成文件的信息8．运行8.1．运行策划和控制8.2．产品和服务的要求8.3．产品和服务的设计和开发8.4．外部提供过程、产品和服务的控制8.5．生产和服务提供8.6．产品和服务的放行8.7．不合格输出的控制8.8．应急准备和响应9．绩效评价9.1．监视、测量、分析和评价9.2．内部审核9.3．管理评审10．持续改进10.1．总则10.2．不合格和纠正措施10.3.持续改进11．附件0.1 发布令为提高公司的质量管理水平，保证按时向顾客提供高质量的产品和完善的服务，满足顾客的要求，严格遵守相关的法律、法规要求，提高全体员工品质、环境意识，特制定此手册。
全体员工必须将满足顾客要求作为自己的行动指南，同时：公司要求：员工的质量与环境工作必须完全按照本手册所规定的内容来实施，任何人不得违反。
公司重申：本手册是本公司质量与环境管理体系的纲领性文件，是本公司实施质量与环境管理的基本章程。
不论任何情况，全体员工都必须以手册及管理方针指导自己的工作。
公司授权：管理者代表负责处理本公司内外部质量与环境体系工作，各部门须积极配合，共同努力建设和维护质量与环境管理体系，并使之持续有效并持续改进。
1.目的确保准确和充分理解顾客要求，并满足顾客要求，获得顾客满意信息，提高顾客的信任。
2.适用范围适用于本公司与顾客之间的沟通。
3.职责3.1.市场销售部负责与顾客的沟通、并负责协调，组织各部门对沟通结果的分析与处置。
3.2.售后服务部负责售后服务的沟通分析与处置。
3.3.售后服务部应建立顾客反馈机制，对顾客反馈的信息进行跟踪分析并定位处理。
4.工作程序4.1.顾客沟通的方式：电话、传真、上门拜访、问卷调查、投诉等。
4.2.顾客沟通的内容：4.2.1.产品信息方面如产品广告、目录、宣传册等，公司应确保与产品有关的信息的真实性，不能误导顾客，也不能提出没有能力的承诺；4.2.2.商务方面的沟通，顾客的问询以及产品特点、产品性能、合同交货方式，合同或订单的签订或修改处理，装机时间，装机地点环境的沟通工作，是在向顾客提供产品成交过程中的沟通；4.2.3.售后的沟通，顾客的反馈是在向顾客提交产品以后，主动了解顾客是否满意的信息，也包括顾客的抱怨和投诉、产品的反馈、产品培训情况、产品运作情况、试剂（耗材）供应情况、合同履行情况、市场需求等。
顾客对售后服务满意度的沟通工作是售后服务部在售后服务、后序工作完成情况的了解。
4.2.4.产品信息告知及采取的措施情况等。
当已售出的医疗器械未能达到预期用途及可能对病人的伤害或潜在的伤害或违背法规要求，公司根据问题的严重程度决定是否发布产品信息告知，也包括实行产品召回并报告当地或国家行政主管部门。
4.2.4.1.产品信息告知或产品召回内容：a)医疗器械名称、规格型号；b)医疗器械标识；c)发出产品信息告知或产品召回的理由；d)可能危害的通知及采取的措施。
4.2.4.2.产品信息告知程序：①确定授权人员实施产品信息告知的发送、产品的召回；②程序实施的管理安排，即使关键人员缺席；③明确采取的纠正措施；④明确召回产品的处置；⑤必要时向地方或国家行业行政主管部门报告，确定联络方式。
编号：程序文件汇编（第1版）编制：审核：批准：2017-10-01发布2017-10-01实施GGGGGGG有限公司目录文件控制程序 (3)记录控制程序 (7)环境因素识别与评价控制程序 (10)危险源辨识和风险评价控制程序 (2)信息交流控制程序 (8)相关方管理控制程序 (11)运行控制程序 (15)污染物管理控制程序 (18)生产和服务提供控制程序 (21)内部审核控制程序 (26)合规性义务和评价控制程序 (29)产品的监视和测量控制程序 (31)绩效测量与监视控制程序 (35)不符合与纠正措施控制程序 (38)应急准备与响应控制程序 (42)事件调查控制程序 (47)设计和开发控制程序 (51)知识管理控制程序 (54)变更管理控制程序 (58)组织的环境、相关方分析及风险控制程序 (62)文件控制程序1.目的对管理体系所要求的文件进行控制，确保各部门使用文件的适宜性、充分性和有效性。
2.适用范围适用于公司质量/环境/职业健康安全文件和资料的控制。
3.职责3.1办公室负责管理体系文件的归口管理；3.2技术部负责技术文件的管理和控制；3.3研发部负责设计研发和技术协议等文件的控制管理；3.4各部门负责归口外来文件的控制管理。
4.工作程序4.1管理体系文件分为三个层次，分别是A层文件《管理手册》；B层文件《程序文件》；C层文件有：作业指导书、操作规程、管理制度、国家/行业标准等。
4.2文件的审批流程4.2.1A层文件：《管理手册》由综治办编写、常务副总审核，总经理批准。
4.2.2B层文件：《程序文件》由编写小组负责编制，管理者代表审核，总经理批准。
4.2.3C层文件：由管理部门编写，部门负责人审核，分管副总批准。
4.2.4公司行政文件4.2.4.1人事任命文件高层管理人员任命由总经理提名，董事会审核，董事长批准后发布；部门中层正职管理人员任命由总经理提名、董事长批准后发布；部门中层副职、班组长任命，由分管副总提名、总经理批准发布。
文件控制程序1.0 目的和范围对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件为有效版本，防止误用失效或作废的文件。
2.0 适用范围本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。
3.0 职责总经理室负责文件归口管理。
各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。
4.0 工作程序文件分类和编号(1)文件包括：①质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标)；②形成文件的程序；③为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件(如作业、工作规范、管理规定等)；④外来文件(法律、法规、标准、上级文件等)；⑤记录(一种特殊类型的文件)。
(2)文件可分为“受控”和“非受控”两类。
“受控”文件为更改通知版本，在发生更改时能追溯到全部使用者，“非受控”文件为更改不通知版本。
(3)文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝、电子媒体等。
(4)文件编号执行《文件管理规定》。
文件的编写及审批(1)质量手册和程序文件由贯标工作组组织编写，管理者代表审核，总经理批准。
(2)其他文件由业务主管部门组织编写，部门经理审核(必要时相关部门会签)，主管副总经理批准(必要时报总经理批准)。
(3)确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。
文件的发放(1)质量手册和程序文件在企业内部使用时为“受控”版本，提供给其他单位或顾客时为“非受控”版本，发放时均应盖“受控”和“非受控”章，并登记受控号和去向。
(2)业务和外来文件、资料发放均应有分发号，总经理室向各职能部门发放和各部门向使用人员发放时，均应填写“文件发放登记表”，领用人应在登记表中签字。
(3)当文件破损严重时，应到发放部门办理更换手续，补发新文件，仍沿用原来受控号，破损文件由总经理室收回。
(4)当文件丢失时，应说明原因，申请补发。
补发文件应给予新受控号，同时注明丢失文件受控号作废。
(5)提供给认证机构和供方的文件，按“受控”文件处理。
文件的更改(1)体系文件的更改填写“文件更改单”，经总经理批准后，由总经理室实施。
食品安全管理程序文件(依据IS0 22000：2018标准)表2 版本修订历史记录序号修订内容修订人修订日期版本备注9.1文件控制程序（DXC-01）1目的为了对与食品安全管理体系相关的文件进行有效控制，保证文件的符合性、适用性、系统性、协调性和完整性，确保各个部门、车间等场所使用的文件均为有效版本。
2 范围本程序适用于本公司食品安全管理体系范围内与食品安全管理体系有关的文件的控制。
3 职责3．1总经理或主管副总负责食品安全管理体系文件的批准；3．2总经理负责食品安全管理手册的批准；3．3 各部门经理负责相应程序文件及三级文件（含外来文件）的审核；3．4 公司行政部作为公司文件的归口管理部门，负责文件的发放、回收和保管归档等工作；3．5与食品安全管理体系有关的部门负责与本部门有关的文件的管理与控制。
4 程序4．1文件分类及保管4．1．1食品安全管理手册(包含了所有过程控制的程序文件)，由公司行政部保存。
4．1．2公司第二级食品安全管理体系文件分为两类：a)部门工作手册，作为各部门运行食品安全管理体系的常用实施细则：包括管理标准(部门管理制度等)；工作标准(岗位责任和任职要求等)；技术标准(国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等)；部门食品安全管理记录文件等，由各相关部门自行保存。
b)其他食品安全管理文件：是针对特定产品、产品或合同编制的食品安全管理计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式，由各相应的部门保存、使用。
4．1．3公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与食品安全管理体系有关的政策，法规文件等，由公司行政部保存。
4．2文件的编号4．2．1食品安全管理体系文件的编号a)食品安全管理手册：公司名称代号—食品安全管理手册代号—编制年份—版本号，表示公司食品安全管理手册2010年第A版文件。
HBMZW/FSMM-2010-Ab)程序文件编号：食品安全管理程序文件代号-顺序号DXC-××c)食品安全管理记录：食品安全管理记录代号—部门代号—记录编号FSR-××-××d)GMP文件编号：食品安全管理体系—良好操作规范代号—编制年份—版本号；FSMS-GMP-2010-Ae)PRP/OPRP文件编号：PRP-20XXOPRP-20XX相关程序文件编号：食品安全管理体系—卫生标准操作程序代号—顺序号；FSMS-SSOP-××f)HACCP计划编号：食品安全管理体系—危害分析与关键控制点计划代号—编制年份—顺序号/版本号；FSMS-HACCP-2010-01/Ag)各部门其他食品安全管理文件：部门代号一文件顺序号一年号；4．2．2 各部门代号规定如下：销售部-XS，品质部-PZ，行政部-XZ，生产部-SC，物流部-WL，财务部-CW，食品安全小组-SP4．3文件的编写、审核、批准、发放4．3．1食品安全管理手册（含相关程序及SSOP文件、HACCP计划）由食品安全小组负责组织编写，食品安全小组组长审核，总经理审批，公司行政部负责登记、发放。
程序文件汇编（依据ISO9001：2018标准编制）编号：YQLX/CX—2018版本号： A/0编制：文件组审核：批准：2018年1月1日发布 2018年1月1日实施xx科技有限公司管理体系程序目录序号程序名称1 文件控制程序2 记录控制程序3 信息交流控制程序4 管理评审控制程序5 人力资源控制程序6 采购控制程序7 内部审核控制程序8 不合格品控制程序9 纠正措施控制程序10 设计和开发控制程序11 服务控制程序12 风险和机遇的应对措施控制程序文件控制程序编号：YQLX /CX011.目的为了实现文件的科学管理,做到有章可循,提高工作效率,特制定本程序文件。
2.适用范围本文件适用于与管理体系运行有关的所有文件和资料的控制和管理(包括外来的文件和资料)。
3.职责、权限3.1公司领导3.1.1 总经理负责制定管理体系方针和目标,负责管理体系文件和行政文件的审批、公布及外来文件的批阅，并有批阅记录。
3.1.2 主管领导负责所主管部门的管理文件审报。
3.2 职能部门3.2.1 商务行政部A.负责文件的编号、打印、装订、登记、归档、发放、发布及外来文件的收发、登记、造册管理。
B.负责组织各部门编写相关管理体系文件。
C.负责建立管理体系文件总清单。
3.2.2 其他职能部门：负责编写和管理各部门的年度适用、有效文件清单。
4. 工作程序4.1 文件的分类4.1.1 管理体系文件A.管理方针、目标B.管理手册C.程序文件4.1.2 管理性文件A.管理制度、规定、办法等文件(红头文件) B:上级主管部门文件(红头转发文件)4.1.3 行政性文件A.有关内部通知性文件 B:申请文件及批示性文件4.1.4 技术性文件作业指导书、设计文档等资料4.1.5 外来文件A.国家及上级机关颁发的有关法律法规、政策性文件B.行业可直接引用或执行的规范和技术标准C.客户提供的资料及有关文件4.2 文件的编写、审批、发放、评审、和归档。
4.2.1商务行政部负责组织编写《管理手册》，报总经理审批后，在公司内颁布；此文件为受控文件，商务行政部对文件加盖“受控”章，按发放顺序编号、登记后向各部门发放。
4.2.2管理体系运行过程职能主控部门编写程序文件，报各部门主管领导审阅，经管理者代表批准后发布；《程序文件》为受控文件，由商务行政部对文件加盖“受控”章，按发放顺序编号、登记后向各部门发放。
4.2.3管理性文件由主管部门负责编写，报主管领导审批后，由商务行政部统一编发文号、登记发放。
4.2.4各部门内部管理文件应依据相关文件原则编写，部门主管领导审批后由各部门资料员编号、登记、发放和使用。
4.2.5外来标准、规范等文件由商务行政部识别，填写《外来文件清单》，经编号、登记向相关部门或使用人发放。
4.2.6管理评审时或必要时对文件进行评审与更新,评审与更新时，执行本程序。
4.3 文件编号4.3.1管理手册编号RY/SC-2018RY：本公司的汉语拼音缩写SC：管理手册的缩写 CX:程序文件的缩写 GL:管理文件的缩写 JS:管理文件的缩写2018：表示2018年版的管理手册4.3.2记录的编号： JL-01JL：记录的中文缩写 01：记录的顺序号4.4文件修订与换版4.4.1文件有效期间，内容需作修订时，由原编写人员编写修订页，修订页执行原文件审批、发放程序。
4.4.2文件失效换版，执行4.3条款规定。
4.5 文件使用、保管与归档4.5.1文件发布后，商务行政部负责归档。
4.5.2各部门每年底对在用有效文件进行清理，制订系统有效文件清单，报商务行政部，商务行政部汇编后于次年一月在内公布。
4.5.3文件使用部门或人员，应对文件进行分类妥善保管；每年一月份依据文件清单清理核对；换版文件依据原文本号向发放部门更换有效版本文件。
4.5.4各部门专（兼）资料员接收文件后填写收文登记表；专人使用文件要签名登记，调离工作岗位时，文件收回。
4.5.5文件丢失后，必须重新办理领用手续，并加以说明，补发文件；补发文件要重新编号，并在文件原分发号处注明作废标识。
4.5.6部门相互间借阅文件时，要做借阅登记。
4.6 作废文件处置4.6.1文件失效或换版时，原有效文件即行作废；工作需要，保留作废文件时，文件封面要做明显作废标识，单独存放。
4.6.2文件换版后，在短期内与新文件并行的原文件，文件封面要做明显留用标识，必要时标出留用期限。
4.6.3汇编文件中有效、作废、留用版本并存时，作废或留用文件目录旁与每页正文上方应做明显标识。
4.6.4归档文件应按发布的文件清单，对归档文件中的作废文件，做出作废标识。
5.相关文件5.1 《记录控制程序》6.记录6.1《文件发放/回收登记表》6.2《文件更改通知单》6.3 《受控文件清单》6.4《外来文件记录》6.5《文件销毁申请单》记录控制程序编号：YQLX/CX021.目的对质量管理体系所要求的记录予以有效的控制，用以证明项目产品质量符合规定要求，同时为管理体系运行有效提供证据。
2、适用范围适用于质量管理体系运行中所产生的全部记录及对记录的管理。
3、职责商务行政部是本程序的主管部门；各部门负责收集、整理、保管本部门的记录；4、工作程序4.1 记录分类：a)采购物资验证记录 b)销售过程、软件设计开发过程有关的记录 c)对质量管理体系运行的监视和测量结果记录。
4．2各部门要设立一位专（兼）职资料员负责收集、整理、保存本部门的记录。
4．3记录的标识编号。
记录的标识编号按《文件控制程序》执行，标识明确，便于查询。
4．4记录填写4.4.1记录一般以文字形式，也可为电子媒体或磁盘等。
记录表格采用程序文件及其他文件确定的记录格式，记录填写要及时、确保与工作进度和工作同步进行，真实准确地反映记录对象的质量状况；内容完整清楚地概括了记录对象的全过程；字迹清晰严禁潦草或使用铅笔；不得随意涂改、不准用铅笔签名；填写记录时要注明记录人、日期，如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。
确保质量记录的可追塑性。
4.4.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的内容,加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
4.5 记录的保存、保护4.5.1保存期限：记录由各部门资料员收集和保存，按程序文件规定，完成每项工作后立即做好记录，各部门的资料员把记录按类别，依日期顺序整理好，存放于通风、防火、防虫、干燥的地方，所有的记录保持清洁、字迹清晰。
确保记录不被损坏，变质和丢失，各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录每年年底移交商务行政部保存。
记录保存期限规定如下：管理体系记录保存三年，软件设计开发记录长期保存。
4.5.2商务行政部编制《记录清单》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录格式。
各部门应将本部门使用的记录清单作为本部门质量的附录，并汇总本部门记录格式。
4.5.3商务行政部要定期检查各部门记录的使用、管理情况。
4.6 记录发放、借阅和复制：各部门填写《文件资料发放登记》，向商务行政部领用所需记录格式；各部门保管的记录应便于检索，记录一般不宜借出，特殊情况需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由资料员登记备案，借阅人要妥善保管及时归还。
4.7 记录的销毁处理超过保存期且无参考价值的记录需销毁时，由部门负责人填写《记录销毁清单》交商务行政部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。
4.8 记录格式4.8.1各部门的记录格式，由各部门编制，部门经理审批，交商务行政部备案。
4.8.2各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行《文件控制程序》中文件更改的规定。
4．9记录的检查管理者代表负责定期对公司记录进行监督检查，以便及时解决存在的问题支持性文件4.4.5 《文件控制程序》质量记录JL-4.2.4-01 《记录清单》JL-4.2.4-02《记录销毁清单》信息交流控制程序编号:YQLX/CX031.目的确保与员工及顾客就相关质量信息进行相互沟通。
2.适用范围各部门对各类信息的交流沟通。
3.职责、权限3.1商务行政部负责质量方针、目标、审核和管理评审信息的传递和沟通，负责售后服务过程中与顾客沟通交流；4.工作程序4.1信息内容应真实、准确。
信息交流的途径可以是口头、书面形式，或者其它可以利用的通讯及宣传工具，可分为内部信息和外部信息。
4.2内部信息交流4.2.l员工参与方针和目标的制定和评审4.2.2商务行政部负责将方针及管理体系运行情况及时传达到各部门。
4.2.3商务行政部及时收集、整理、汇总、传递来自各个方面的质量信息，以书面的形式传递给各部门和各单位。
4.2.4不符合项纠正与预防措施实施的职能部门和单位必须在整改过程中，将信息传递到相关职能部门，并作好记录。
4.256管理体系运行中的重要信息，由产生的部门和单位传递到相关职能部门和人员，并作好记录，要求答复的，必须限期予以答复。
4.2.7各部门定期对其职责范围内的目标、指标完成情况进行监督、检查，将结果以书面形式传递给商务行政部。
4.3 外部信息交流4.3.1商务行政部通过顾客回访获得质量信息的收集、整理、传递，并做好记录。
4.3.2商务行政部与供方、外包方进行质量信息交流，负责售后服务过程中与顾客沟通交流；5.相关文件无管理评审控制程序编号：YQLX/CX041.目的对管理体系进行评审，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性并与公司的战略方向一致2.适用范围适用于管理体系持续改进，评价管理体系方针和目标。
3.职责、权限3.1总经理主持管理评审。
3.2管理者代表负责向总经理报告管理体系运行情况，提出改进建议，指导商务行政部编写评审报告。
3.3商务行政部主任负责向管理者代表提供管理体系在本系统运行情况及改进建议，并负责管理评审改进措施的落实监督。
3.4商务行政部负责管理评审计划、评审报告编制，收集并提供管理评审资料，跟踪验证评审中提出的纠正预防和改进措施。
3.5各部门负责提供评审所需的资料，实施评审中提出的纠正、预防和改进措施。
4.工作程序4.1评审计划4.1.1管理评审每次间隔不得超过12个月，如发生重大质量事故、顾客要求或组织机构发生重大变化、认证机构审核前，可增加评审频次。
4.1.2商务行政部负责编制年度管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。
4.1.3年度管理评审计划内容：A．评审目的和内容；B．评审组织及参加人员；C．评审的准备工作要求；D．评审时间安排；4.2管理评审输入信息A．内、外体系审核结果；B．方针、目标实施情况；C．顾客投诉及关注问题、顾客满意度测量结果；D．过程业绩和产品符合性；E．纠正、预防和改进措施实施情况；F．以往管理评审的跟踪措施实施情况；G．可能影响管理体系的变更及自身变化；H．合规性评价结果；I．来自多方面的改进建议。
