电动病床参数

罗湖医院集团医疗设备技术参数一、转运床（一）技术参数1．规格要求：1.1．全长：≤1950mm，全宽：≤650mm。

1.2．床体升降范围510-850mm。

2．结构：2.1．铝合金床架，电镀粉体双层涂装。

▲ 2.2．床板为聚丙烯树脂材料一次注制成形，宽度≤550mm。

2.3. 护栏外观设计有放软管的凹槽，下方有零件横杆及挂钩用以悬挂尿袋、引流袋。

2.4．专用转运床垫，防水、透气。

床套四周有拉链，可拆卸清洗。

2.5．床体重量轻，≤73千克，方便转运。

2.6. 整床可水洗，床体防腐蚀、防锈。

3．功能：3.1．背部采用气动弹簧调节手柄，调节范围≤70°。

▲ 3.2．有背部床板角度显示功能。

3.3．床垫有安全带。

3.4．旋转式护栏，有锁定装置。

▲ 3.5．护栏有水平固定功能，起到与病床之间搭桥的作用。

还可增加床面宽度，方便护士输液、量血压，并设有安全锁。

3.6.原装进口的φ150mm树脂双面滚轮，必须有一个轮子有导电功能。

3.7.刹车采用跷跷板型中控刹车，在任意轮子一侧踩下红色或绿色，即可同时控制四轮刹车或解除。

3.8.有转运定向中心轮系统。

3.9.床体四角有四个输液架插孔，且有输液架锁定装置。

3.10.床下方配有氧气瓶搁架，可以选择横竖两种方式存放氧气瓶。

3.11.配有可伸缩调节输液架。

3.12.床体下方采用3段式托盘，可根据不同需要放置急救器具等。

（二）、配置清单1.转运床体 1套2.旋转式侧护板 1套3.转运床垫 1套4.输液架 1套5.氧气瓶搁架 1套6.杂物托盘 1套7.树脂双面脚轮 1套8.转运定向中心轮系统 1套二、电动复苏床（一）、技术参数▲1.规格要求：床板长≥1950 ，全长≥2175mm，加延长床架可至2320mm；床板宽≥900，全宽≥1060mm；2．结构及材质：2.1．床面板为优质冷轧钢一次性冲压成型；采用（电泳＋粉末）复式喷涂，确保管壁内也有油漆保护，保证产品内外涂层厚度达到一致。

多功能产病床技术参数★1、原装进口★2、基本要求：用于分娩使用的多功能一体化产床。

具备电动整体升降、背部升降、脚部床体升降；具备手动床体倾斜功能。

具备备用电池。

2.床体参数2.1.整体长度≥2250mm，2.2.宽度2.2.1.护拦支起宽度≥990mm2.2.2.护拦放下宽度≥910mm2.3.升降范围（包括床垫）：580--990mm2.4.倾斜角度2.4.1.头部倾斜角度0～63°*2.4.2.座位倾斜角度0～15°2.4.3.床体倾斜角度0～8°2.5.承重能力2.5.1.整体承重≥225kg*2.5.2.脚部承重≥180kg3.自动座位倾斜功能：背部抬升时，臀部床板自动倾斜。

4.护栏4.1.位于头部床体两侧4.2.护栏一键式释放操作4.3.护栏放下后可完全收于床板之下，不会由床板侧面突出5.脚部床体5.1.具有向上提离拆卸功能，5.2.具有升降功能，升降范围（包括床垫）：580--990mm5.3.脚部床体拆卸后具有内置式支架，可立于地面6.床垫：*6.1.主体床垫与脚部床垫连接处具有V型切口（与床板所匹配），6.2.脚部床垫可折叠6.3.床垫外套防水设计，激光无缝焊接，填充物为减压海绵7.操作功能7.1.电动操作部分：7.1.1.非线控操作，双侧护栏内置式操作按钮，7.1.2.可控制：整体升降、背部升降、脚部床体升降7.1.3.具有锁定功能7.2.手动操作部分：7.2.1.双侧即时单键CPR释放，*7.2.2.双侧即时倾斜体位手柄，并具备气弹簧复位功能。

8.脚蹬8.1.脚蹬与床面一体化设计，可电动升降脚蹬高度，*8.2.脚蹬具有助力操作把手，可操作脚蹬向外侧和向上转动0--85°，8.3.脚蹬在活动范围内，可以在任何位置固定8.4.在不拆除脚部床面的情况下，脚蹬仍可使用9.小腿托9.1.小腿托配于脚蹬下方，可翻转到脚蹬上方9.2.小腿托为整体压制成型9.3.小腿托角度可自由调节，可由固定把手锁定位置10.医用直流电机，具有同时驱动功能，11.四个进口脚轮，直径≥150mm，具有中控刹车和导向功能12.单步拆卸床头板，具有转运把手13.附件部分*13.1.配备原厂备用电池13.2.双侧即时分娩抓手，可收于床下13.3.自动夜灯功能13.4.污物盆13.5.插拔式可伸缩盐水架。

病床采购基本要求采购内容及技术要求1、设备名称和数量：A包：病床 770 张（详见附件）。

需报总价和单价。

B包：四功能电动翻身床 4张（详见附件）。

需报总价和单价。

说明：供应商可单独投标A包或B包，也可A、B包同时投标。

2、采购基本要求：1）所投设备须符合国家关于医用电气设备安全的国家标准要求。

2）本次采购包含该系统所有设备及附件，以及运输、安装、培训等服务的所有费用，采购方仅提供系统所使用的房间、供水、供电。

3）交货时间：2012年5月1日前，需提供最短交货时间。

4）供应商必须提供全面详细的技术参数并保证真实有效，（详见参数附表）。

5）合格供应商及注册资金要求：除满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条要求外，还应具备如下资质条件：①在中国境内注册，具有独立法人资格和合法经营范围（营业执照为准）及经营业绩良好的法人企业，注册资金不少于50万元（含）；②具有与所报设备相应的医疗器械经营许可证；医疗器械注册证及注册登记表、营业执照副本、税务登记证副本、组织机构代码证及法定代表人资格证、授权委托书；③所报设备相应的医疗器械企业生产许可证及相应行政主管部门出具的产品注册登记表；④供应商需具备国内省级代理商及以上资格或具有国内总代理商的1年以上授权书；⑤在山东省有固定的客户服务人员，配件库及维修保养机构。

3、付款方式：合同生效后，设备经乙方运输、安装、调试完毕，由甲方验收合格后支付合同总金额的90 %，剩余10%作为质量保证金，自验收合格之日起满1年，无质量问题后付余款。

4、交货地点：泰安市中医医院新病房楼。

附件：A包病床一、总体要求：1、提供产品为近年本厂（非代加工厂）最新的设备。

各项指标和参数应符合验收标准，买方有权委托有资格单位或机构对设备性能、精度进行校核。

2、需提供原材料采购证明或检测报告。

3、病床标准配置包括：1）、输液架；2）、杂物架；3）、普通餐板；4）、护栏；5）、脚轮；6）、床头病历卡；7）、床头橱；8）床垫。

产病床与电动检查床技术参数与商务要求（产房使用）数量：电动产病床1台招标控制价：14元超低位产病床1台招标控制价：8元电动检查床1台招标控制价：丄元一、设备名称：产病床招标参数设备用途说明：适用于产科护理及手术。

二、产病床主要技术参数1床体1.1床体尺寸：长度》235cm 宽度》94cm1.2床面尺寸：长度》195cm 宽度》88cm1.3最大承重整床》225 kg，头部床板》90kg，腿部床板> 136kg1.4床高范围（不含床垫）：最高 > 89cm,最低w 50cm1.5背板位置调节背板：》65°,床面后倾：》8 01.6座板上折角度：》15°1.7脚板升降距离：》17cm1.8脚板外摆角度：》90°1.9脚板上折角度：》90。

2床板2.1材质：特种冷轧钢板（床面部分无铆钉）2.2涂层：电镀加粉末喷涂3床垫3.1长度》195cn,宽度》88cm3.2厚度：头部》10cm,脚部》10cm★ 3.3面料：采用激光缝合无针眼，舒适，防水透气及抗菌，头脚部连接处具有V型切口（与床板所匹配）提高性，脚部可折叠3.4床垫材质为中空棉（记忆棉），舒适、柔软，防腐、防臭，易清洗4护栏★4.1 产床带有音乐分娩功能，音量调节在护栏上，方便产妇自行调节音量大小。

护栏双侧内嵌护士与病人控制键. 方便医患双方共同调节病人舒适度与安全（须提供产品彩页或检测报告或产品使用说明书或用户手册等证明文件予以佐证）。

★4.2 一键式释放装置，释放后具有阻力下降功能，下降后可收于床面下，方便通过狭窄过道，实现零间隙转移。

并带有夜视光圈。

感应式夜灯提供下床区域及地面自动照明。

4.3 护栏为聚胺脂发泡模具一次性成型，表面柔软且手感好。

5脚蹬及腿托5.1脚蹬与床面一体化，脚蹬具有气压助力装置，可无极移动至任何位置，电动升降脚蹬，腿托配于脚蹬下方，可任意位置及角度移动，并可固定，在不拆除脚部床面的情况下，脚蹬仍可使用5.2 自动座位倾斜。

基础电动监护病床5张技术参数
1、五种电动功能（抬头，屈膝，整床升降，正、反倾斜，背膝联动）
2、病床长、宽、高合适；可插拔式床头尾板，无卡销设计
3、四片分节式、钟摆式护栏，护栏放下时候能放置在床体下面，实现零间隙转移患者
4、护栏内置操作控制系统，医、患分离操作，有功能锁定装置
5、CPR床体快速复位装置
6、原厂备用电池
7、万向脚轮，中央刹车及导向系统
8、分区减压透气不透水防压疮床垫≥6 ″（15CM）厚；
9、可调节绝缘输液杆
10、安全工作负荷≥200千克
11、有3个直流电机，防液体渗入级别≥IPX4级
12、产品和制造企业通过认证：制造企业通过ISO13485认证，产品通过CE或UL 认证及中国 SFDA认证
13、省内同品牌病床用户≥50家医院（附用户名单）。

层流床技术参数1)洁净等级:相对100级(有检测报告）2)★结构方式:电动病床与净化系统结构为一体，采用冷刚板喷塑、食用级透明PVC软帘、PVC高透明度板构成。

水平送风，由床尾吸入空气经过过滤系统净化由头部吹出，干净空气给患者提供洁净的空间3)★风速等级：三级4)风速：0.1-0.3米每秒5)风量：600-1200立方每小时6)噪音:45-55dB7)湿度范围:0-100%RH8)电器规格:AC 220V≤300w9)病床规格:2050*970*530-183010)★床体头板电动摇控按钮调节角度：0-90度（病人可自行调节舒适角度）11)床体配安全防护收收缩式六档铝合金护栏，合金底座，手握式单键开关。

全覆式设计，要求体积小，重量轻，轻盈，安装拆卸方便；护栏可折叠伸缩；立柱需具有反光效果；稳固性高；护栏需具有六根支架，耐磨，不变形，可收缩平放，收缩时略高出床垫，可防止床垫移位，全方位保护病人，提高安全性。

12)配5”豪华万向静音脚轮，不积尘，稳定性好。

需适用于转换地方的情况、紧急急救的情况等。

13)★微电脑显示数控开关，风速为三档控制。

手持摇控器操作，要求操作非常方便。

14)净化单元采用百级高效无隔板高效空气过滤器，过滤效率大于99.999%。

过滤性能稳定，抗老化、经久耐用，同时体积小，重量轻，可控性强。

15)★采用高效率、低噪音风机，风机风量大、功耗小、噪音低、热量少、使用寿命在十万小时以上。

（提供相关证明）16)在床尾档板上设吸风单元，同时软帘采用半封闭式设计，可使隔离区域内完全达到水平恒压，同时也完全抵挡了尾部空气的进入。

17)头部空气出风板整体设计。

床体支架可拆除，单独放置。

床底有专用固定装置。

18)软帘用PVC透明食用级医用帘，无毒、透明度高、安装及使用都非常方便，经久耐用。

完全去除老产品滑道式设计的生锈等弊端。

同时更换成本低廉。

19)整个床体支架完全用内狐式设计，避免层流区域内出现死角。

电动病床2023年申报第二类医疗器械产品注册完整资料参考包括申请人的名称、注册地址、联系电话等基本信息。

本文档旨在提供电动病床2023年申报第二类医疗器械产品注册所需的完整资料参考。

产品基本情况产品型号：请填写具体的产品型号。

适用范围：请简要描述电动病床的适用范围，例如适用于医院、养老院等医疗机构。

主要组成部分：请列出电动病床的主要组成部分，如床体、床板、电动机械、控制面板等。

主要功能请简要介绍电动病床的主要功能，可以包括但不限于以下内容：电动调节高度：电动病床是否具备电动调节高度的功能，以提供患者舒适的操作体验。

电动调节背部和腿部角度：电动病床是否具备电动调节背部和腿部角度的功能，以满足患者不同的需求。

可调节侧栏：电动病床是否具备可调节侧栏的功能，以提供患者的安全保护和固定。

请确保提供的产品概述信息准确无误，以保证顺利进行电动病床2023年申报第二类医疗器械产品注册。

以下是电动病床的主要技术指标：尺寸：电动病床的尺寸应符合相关标准，确保能容纳患者，并提供足够的空间进行舒适的病床操作和护理。

承重能力：电动病床的承重能力应符合相关标准，以保证能承受患者和可能附加的设备的重量，确保病床的稳定性和安全性。

电源要求：电动病床应具备适当的电源要求，如电压和频率，并满足相关标准，以确保正常的运行和功能。

以上是电动病床技术规格的列举，供2023年申报第二类医疗器械产品注册时参考。

安全性能本部分说明了电动病床在各个方面需要满足的安全性能要求，包括以下几个方面：防护措施：电动病床应当设计具有适当的防护措施，以确保患者的安全。

这些防护措施可能包括但不限于护栏、固定装置、安全锁等。

电气安全：电动病床的电气系统应当符合相关的安全标准和规范。

电源线、插座以及相关电气设备应当能够正常、安全地工作，不会对患者造成电击、火灾等危险。

防滑性能：电动病床应当具备良好的防滑性能，以防止患者在使用过程中滑倒或摔倒。

床体和床垫的材质、表面处理以及床底的固定装置都应当考虑到防滑性能。

2.性能指标2.1外观要求2.1.1病床的外形应整齐，不允许有锋棱毛刺、疤痕等缺陷。

2.1.2金属电镀件外表面应光滑、平整，不允许有起泡、露底、脱落和明显划痕。

2.1.3喷涂件外表面色泽应均匀，整洁，不允许有脱落、疤痕、开裂、流挂和明显的修补痕迹。

2.1.4塑料件表面应光滑、整洁，不应有明显的划痕、色差等缺陷。

2.1.5病床的焊缝应均匀，不得有裂纹，漏焊及烧损等缺陷。

2.1.6病床各活动部件连接后，操纵应轻松灵活，不得有卡滞现象。

2.1.7病床表面的文字、标记应清晰、准确、牢固。

2.2基本参数2.2.1基本尺寸病床的外形尺寸应符合表 1 的规定。

表 1 外形尺寸单位：mm2.2.2背板调节背板与水平面间的最大夹角应不小于50°。

2.2.3大腿板调节大腿板与水平面间的最大夹角应不小于15°。

2.2.4小腿板调节1小腿板与水平面间的最大夹角应不小于6°。

2.2.5床体升降行程距离床体升降行程距离应不小于 250mm。

2.2.6床体纵向倾斜（JC-E5001PZ-A 不适用）床体纵向前倾的最大夹角应不小于10°；床体纵向后倾的最大夹角应不小于12°。

注：床体无横向倾斜、床面纵向平移功能。

2.3最大安全载荷当床面承受 175kg 静载负荷后，能够从最低位置上升，做调节运动时, 均不得产生歪斜或翻倒现象。

2.4刚性床面应有足够的强度，当床面承受 175kg 静载荷 1h 后，下降量不得大于 10mm。

2.5动作平稳性电动病床各种动作变换应平稳，不得产生抖动和突跳现象。

2.6床体的移动和锁定2.6.1床体的移动时，脚轮转动应灵活可靠。

2.6.2电动病床应装有脚轮锁止装置。

2.7噪声病床运行时的噪声应不大于 65dB（A）。

2.8电气安全要求2.8.1 应符合 GB 9706.1-2007 的要求。

2.8.2 应符合 YY 0571-2013 的要求。

2.9电磁兼容应符合 YY 0571-2013 和 YY 0505-2012 的要求。

电动病床基本要求
电动病床是医疗机构中常见的医疗设备之一，用于提供患者在床上的舒适度和便利性，同时支持医护人员的操作。

以下是电动病床的基本要求：
调整功能：电动病床应具备多功能的调整能力，包括床头和床尾的高低调整、床面的升降、膝关节和背部的调整等。

这有助于满足患者的不同需求，同时便于医护人员进行各种护理操作。

稳定性和安全性：电动病床必须具备足够的稳定性，确保在调整和使用过程中不会发生不稳定或倾倒。

床的结构应该强固，使用的材料应符合相关的医疗设备安全标准。

便携性和易清洁性：电动病床的设计应考虑到易于清洁，避免积聚细菌和污垢。

此外，床的设计应该方便移动，以便在医院或护理机构内进行调度和清洁。

患者安全：床的设计要求应考虑患者的安全，例如防止患者夹伤的安全设计、有应急停车按钮等。

遥控和控制系统：床的遥控系统应易于使用，能够方便快捷地调整床的高低和倾斜角度。

控制系统需要具备足够的精度，确保调整
的准确性。

电源备用：为了确保在电源中断或其他紧急情况下仍能够调整床的位置，电动病床通常应该配备电池备用系统。

舒适性：床面材料和设计应考虑患者的舒适性，以减轻压力、防止床疮等并发症。

附件和配件：床应提供可更换的附件和配件，以满足不同护理需求，如侧护栏、挂液架、护理床垫等。

这些要求可能根据具体的医疗设备标准和使用环境的不同而有所变化。

购买和使用电动病床时，建议遵循相关的医疗设备标准和法规，并咨询专业人员的意见。

1.设备（一）LDR多功能电动产床1、数量：2台2、参数要求：（1）产病床主机为原装LINAK线性电机，安全电压为DC24V，无需稳压器，操作安全平稳无噪音。

（2）背部、膝部、整床高低升降等部位调节方式为电机电动操作系统完成，头部倾斜为手动操作完成。

（3）分体式升降护栏，使产妇更安全。

（4）可拆卸工程塑料材质床头板，更贴切家庭化温馨产房的理念。

（5）中控刹车系统使产床的稳定性更好。

（6）高品质、高精度医用脚轮，直径15cm或相近。

（7）提供医院选择臀部位置V型切口或直边床垫。

（8）标准配置的污物盆。

（9）自动座位倾斜。

（10）直流电机升降系统,恒速、静音、无静电、低电压（12V）。

(11)护栏为双侧内嵌护士与产妇控制键.方便双方共同调节产妇舒适度与安全。

（12）紧急CPR装置，紧急抢救时，提高抢救速度。

（13）护栏为PP材质模具一次性成型，表面柔软且手感好，给护理人员及产妇卫生、温馨与舒适的感觉；（14）嵌入式操作按键设计在护栏内外两侧；（15）配备有音响播放系统，柔和的音乐给产妇温馨、舒适的感觉；（16）超低的起始位置给便于孕妇上下床。

（17）不间断电源系统可保证紧急情况下使用（18）脚部支撑架，单手操作调节产妇脚部到适当位置（19）小腿支撑器，配合腿部床板升降操作按钮，升高或降低。

（20）配套床头柜：床头柜采用ABS注塑成型，三层结构，单屉、单柜，具有伸缩护理台和隐藏式挂物架，规格要求：500*500*700mm或相似。

（21）床垫外套面料为纳米银离子材质，无缝粘合防污水，柔软、透气、舒适。

（22）床垫材质为中空棉（记忆棉），舒适、柔软，防腐、防臭，易清洗。

2.9．具体技术参数：（1）床身长度：2050mm或相近；（2）床身宽度：850～860mm；最大宽度：910mm；（3）床高调节范围：电动驱动，范围宽于600～950mm；（4）腿板高度调节范围：电动驱动，范围宽于470～940mm；（5）床面左右倾斜调节范围：≥12°；（6）背板折起角度：电动驱动，最大角度≥80°；（7）臀板折转角度：电动驱动，最大角度≥20°；（8）腿板外摆角度：手动控制，最大角度≥90°；（9）腿蹬板折转角度：手动控制，最大角度≥45°；（10）辅助台：隐藏式活动辅助台面，辅助台底托板采用防菌密（11）胺板，软垫可脱卸清洗；（12）配备移动式餐桌台：移动式升降活动餐桌台；（13）托腿架：聚氨脂发泡高度、方向可调、锁紧牢固；（14）输液架：可升降调节；（15）静音脚轮配置医用150mm中控脚轮及定向系统，采用ABS（16）工程塑胶耐磨材料，移动时安静平稳，可移动不低于200kg承重；（17）污物盆：有不锈钢滤板层架；（18）不断电的蓄电系统，可在断电状态下连续运行6小时；（19）使用电源：交流220V、50Hz；电机工作电压24伏；（20）最大承载重量：≥200kg。

2024妇幼保健机构医用设备配备标准1范围本标准确立了各级妇幼保健机构医用设备配备的总体要求和基本原则，并对设备分类、品目和数量进行了规定。

妇幼保健机构可结合功能任务、群众需求和机构业务发展需要，增配相应设备。

本标准适用于各级妇幼保健机构。

2规范性引用文件本标准无规范性引用文件。

3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。

3.1妇幼保健机构womenandchi1drenhea1thcareinstitutions由政府举办，不以营利为目的，具有公共卫生性质的公益性事业单位，为妇女儿童提供基本医疗和公共卫生服务的专业机构。

妇幼保健机构包括各级妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心、妇幼保健中心、妇幼保健所和妇幼保健站。

妇幼保健机构遵循"以保健为中心，以保障生殖健康为目的，保健与临床相结合，面向群体、面向基层和预防为主”的妇幼卫生工作方针，按照全生命周期和三级预防的理念，以一级和二级预防为重点，为妇女儿童提供从出生到老年、内容涵盖生理和心理的主动、连续的服务与管理。

按照《国家卫生计生委关于妇幼保健机构标准化建设与规范化管理的指导意见》（国卫妇印发[2015]54号）要求，妇幼保健机构围绕服务人群开展孕产保健、儿童保健、妇女保健等医疗保健服务。

3.2医用设备medica1equipment本标准中的医用设备是指具有以下特征的有形设备：妇幼保健机构围绕妇女、儿童、孕产妇的健康服务需求，开展疾病诊断、治疗以及用于群体保健和个体保健且单位价值在1000元以上，使用期限在1年以上的有形设备，是用于促进健康、筛查疾病、防止残疾和死亡需要的所有设备的统称。

4总则4.1总体要求各级妇幼保健机构在设备配备的过程中，应依据《母婴保健法》、《母婴保健法实施办法》和《医疗机构管理条例》等法律法规，遵循"以保健为中心，以保障生殖健康为目的，保健与临床相结合，面向群体、面向基层和预防为主”的妇幼卫生工作方针，按照科学规划、合理配备、经济适宜的原则，科学、合理、经济、有效地配备各类医用设备。

产品标准号：产品注册证号：生产许可证号：ABC-C型电动床使用说明书地址:电话:邮编:ABC-C型电动床属U类医疗器械产品，由床脚、床身、床面、床头板、床尾板、电气部分等组成。

本产品采用220V交流电源供电，操作控制器便可使电动床的床面升降、折转。

可供医院普通病房、ICU 病房或类似场所对患者进行诊断，治疗或监护时使用。

产品的安全性能和质量状况直接关系到人民的生命安全，我公司在产品开发过程中，便以GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》作为设计的主要依据，并结合产品自身特点，将床脚、床身等承重部件采用坚固的材料制造，为适应患者要求，满足临床医护功能，本产品还设置了控制器，确保床面的升降、折转动作可靠，操作方便。

一、型式结构................................................................................................................................... .. (2)二、命名 (2)三、产品用途及设备上标志含义： (2)四、主要技术参数 (2)五、功能概要................................................................................................................................... .. (3)六、配件名称及功能...................................................................................................................... .. (3)七、使用方法 (3)八、电器符号说明 (3)九、清洗、消毒、预防性检查和保养.................................................................................... .第4页十、注意事项............................................................................................................................... .. (4)十一、故障及排除措施 (5)十二、售后服务 (5)十三、包装、运输和贮存环境条件 (5)十四、电磁兼容表格 (6)一、型式结构ABC-C型电动床由床脚、床身、床面、床头板、床尾板、电气部分等组成。

附件1电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在规范和明确电动病床产品技术审评过程的审查要求，并为注册申请人提交电动病床产品申报资料提供具体指导。

本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则系对电动病床产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则基于现行法规和标准体系以及当前认知水平进行制定，同时参考了相关国际标准、国外法规要求和技术指导文件。

随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于电动病床。

根据《医疗器械分类目录》编码代号为6856，属于二类医疗器械。

二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称通常为电动病床，也可直接采用行业标准YY 0571-2013《医用电气设备第2部分医院电动床安全专用要求》上的名称—医院电动床。

应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。

—1 —（二）产品的结构和组成电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。

床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件需要根据不同生产厂家产品的具体情况予以确定。

一般情况下，床面部分主要由多块不同功能的支撑板组成，如背板、座板、大腿板、小腿板等；床架部分主要由床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮组成；驱动部分主要由电动推杆、蓄电池组成，其中电动推杆主要由驱动电机、减速齿轮、螺杆、螺母、导套、推杆、滑座、弹簧、外壳、涡轮、涡杆、微动控制开关等组成；控制部分主要由控制器、控制手柄（有线/无线）、控制面板、CPR（背部速降机构）控制按钮组成；配件主要包括：输液架、鞋架、拉升杆、尿袋挂钩等。