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一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。
四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。
五、内容：1.供货单位的资质审核：1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。
2.首营企业应索取的资料：2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.3.供货单位销售人员的资料：1）加盖公章原印章的销售人员身份证复印件；2）加盖公章原印章和法人签名（或印章）的授权书，授权书应写明被授权人姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限。
一、目的加强首营企业和首营品种审核管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。
二、适用范围适用于首营企业和首营品种的审核管理。
三、职责采购员：负责向供货商索取首营企业和首营品种资料。
质量管理人员：负责首营企业和首营品种资质的质量审核。
四、内容1、首营品种的审核1.1、首营品种：指本药店首次采购的药品，包括新的规格（包括制剂规格和包装规格）、新的剂型等。
1.2、引进首营品种时，必须对购入药品的合法性进行审核，未通过审核的首营品种任何人不得擅自购进，不得购进冷冻药品。
1.3、采购部门向供货商索要符合法律法规要求的药品批准证明文件，填写《首营新增品种审核表》，上报质量管理人员进行审批。
质量管理人员审核批准后，方能进行采购。
1.4、将经过审核的药品质量管理基础数据录入计算机信息管理系统，实行控制管理。
1.5、当生产企业原有品种发生规格、剂型或包装改变时，购进时应按首营品种重新审核。
1.6、首营品种资料由质量管理人员进行归档保存。
1.7、若供货单位不能提供有关资料，质量管理员有权拒绝药品的购入。
2、首营企业的审核2.1、首营企业：指采购药品时，与药店首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
2.2、引进首营企业必须对其合法资格、销售人员的合法资格和质量保证能力进行审核，并签订质量保证协议书。
2.3、采购员索要符合法律法规要求的供货商和销售人员的资质材料，填写《首营企业审核表》，上报质量管理人员。
经质量管理人员审核合格、批准后，方能与其建立业务关系。
2.4、质量管理部将供货商质量管理基础数据录入企业计算机信息管理系统，实行控制管理。
2.5、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
2.6、首营企业资料由质量管理员归档保存。
2.7、若供货单位不能提供有关资料，质量管理员有权拒绝从该供货单位购入药品。
五、相关文件首营品种审核操作规程首营品种审核操作规程六、记录和表格首营企业审批表首营新增品种审批表。
医药公司首营企业首营品种审核管理制度L目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品；2.范围：适用于首营企业、首营品种审核确定的全过程；3.职责：3.1质量管理部负责首营企业和首营品种合法资格证明的审核及归档管理，并在计算机系统中建立电子档案；3.2采购部负责首营企业和首营品种的合法资格证明的索取与初审；3.3质量负责人负责首营企业和首营品种的审批；4内容：4.1有关概念：4.1.1首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营药品企业；4.L2首营品种：采购药品时，本企业首次采购的品种4.2首营企业的审核：4. 2.1对首营企业应进行合法资格和质量保证能力以及销售人员的合法资格审核，审核内容包括：4. 2.1.1药品经营企业：4. 2.1.1.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4.2.L1.2加盖企业原印章的《药品经营许可证》复印件；4.3.L1.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.4. 1.1.4加盖企业原印章的《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4.5.L1.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.6.L1.6相关凭证票据样模、随货同行单（票）样式（应是原件，不得是复印件）；4.2.L1.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.L2药品生产企业：4.2.1.2.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4. 2.1.2.2加盖企业原印章的《药品生产许可证》复印件；4.2.L2.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.3.L2.4加盖企业原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；4.4.L2.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.5.L2.6相关凭证票据样张、随货同行单（票）样式（应是原件，不得用复印件）；4.2.1.2.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.1.3加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；4.2.1.4加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.2.1.5签订的质量保证协议，质量保证协议中包括以下内容：4.2.1.5.1明确双方的质量责任；4.2.1.5.2供货方提供符合规定的资料且对其真实性和有效性负责；4.2.1.5.3供货方应按国家规定开具发票；4.2.1.5.4供货方提供的药品质量符合药品标准等有关要求；4.2.1.5.5供货方提供的药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.2.1.5.6药品运输的质量保证及责任；4.2.L5.7质量保证协议的期限;4.2.2首营企业的审核：4.2.2.1由采购部会同质量管理部共同进行，采购员收集规定的资料后，应在计算机系统中填写《首营企业审批表》经采购部经理审核后报送质管部；质管部对采购部填报送的《首营企业审批表》及相关资料进行审核；4.2.2.2质量管理部审核完成后，报质量负责人审批，经质量负责人审批同意后，质量管理部应将其列为合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制与跟踪管理；4.2.2.3未通过审核、审批的，不得发生业务；4.2.3首营企业审核后除采购合同外的有关资料由质管部统一归档保存；4.3首营品种的审核：4.3.1首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
目的：增强公司经营质量管理，保证从拥有合法资格的公司购进合法和质量靠谱的药品。
2．适应范围：合用于公司对首营公司合法资格、质量信用和首营品种合法性、质量靠谱性的审查工作。
3．定义：首营公司：购进药品时，与本公司初次发生供需关系的药品生产或经营公司。
首营品种：本公司向某一药品生产公司初次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。
4．职责：药品采买部门负责药品供给厂商的选择和评论。
质量管理部负责首营公司和首营品种质量审查。
公司主管经理负责首营公司、首营品种的审批。
5．工作内容：首营公司的审查对首营公司应进行包含合法资格和质量信用的审查。
审查内容包含：①讨取并审查加盖首营公司原印章的《药品生产（经营）允许证》、《营业执照》、质量管理系统认证证书复印件以及有供货单位法定代表人署名或盖印的公司法定代表人受权拜托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书、质量保证协议书等资料的完好性、真切性及有效性。
②审查能否高出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
③经营特别管理药品的首营公司，还一定审查其经营特别管理药品的合法资格，讨取加盖首营公司原印章的药品监察管理部门的赞同文件。
对首营公司资料审查还不可以保证其质量保证能力时，药品采买部门应会同质量管理部进行实地观察，并要点观察其质量管理系统能否知足药质量量的要求等。
首营公司的审查由采买部门填写《首营公司审批表》，质量管理部在一个工作日内审查达成，报公司主管质量负责人赞同后，方可购进。
首营公司审查的记录和有关资料，按《资料档案管理程序》有关规定要求归档保留。
首营品种的审查对首营品种应进行合法性和质量基本状况的审查，审查内容包括：①直接从生产公司购进药品应审查加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产赞同文件、法定的药质量量标准、如有商品名称则要供给赞同其使用该名称的批件、商标明册证批件、价钱批文、所购进批号的出厂查验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完好性、真切性及有效性。
首营企业审批表
填表日期：企业名称类别□器械生产企业
企业地址□器械经营企业
许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表编号：
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期储存条件
采购员
负责人签字：日期：意见
质检员
意见负责人签字：日期：
□同意进货
经理审
□不同意进货
批意见
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
1．目的：为保证药房所经营药品的质量，对首营企业和首营品种都必须进行质量、资格的审核。
2．依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3．范围：本制度适用于首营企业和首营品种的审核管理。
4．职责：质量负责人和采购员对本制度实施负责。
5．内容：5.1首营企业是指采购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本药店首次采购的药品。
5.2凡首营企业、首营品种都必须经药房质量负责人审核，药房负责人批准后才能开展药品采购活动。
5.3采购员负责向供货单位索要首营审批资料，质量负责人负责首营资料的审核和建档，药房负责人负责首营资料的批准。
5.4药房对首营企业和首营品种要进行严格审核，调查其质量管理体系，不得从未经首营审批的企业采购药品，不得采购未经首营审批的品种。
5.5药房质量负责人对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。
经药房负责人批准后，方可从供货单位采购药品。
5.5.1首营企业审核所需资料：5.5.1.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；5.5.1.2药品GMP/GSP证书复印件；5.5.1.3营业执照复印件；5.5.1.4印章印模备案表；5.5.1.5随货同行单样式；5.5.1.6开户户名、开户银行及账号(开票信息)和开户许可证复印件；5.5.1.7《组织机构代码证》复印件、《税务登记证》复印件；5.5.1.8质量保证协议；5.5.1.9购销合同；5.5.1.10供货单位销售人员的法人授权委托书和身份证复印件；5.5.2.以上资料均应在有效期内，并加盖首营企业公章的原印章。
若有变更记录，变更后的资料一并提供。
5.5.3印章印模备案表应是首营企业各种印章原印章的备案，至少应包括：公章、财务专用章、发票专用章、出库专用章、质量管理专用章、合同专用章。
5.5.4随货同行单样式由首营企业提供其随货同行单打印票据的原件或复印件，并加盖首营企业出库专用章。
首营企业和首营品种审核管理制度1.目的：为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2.范围：药库。
3.责任：药库工作人员。
4.内容：（1）首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含药新规格、新剂型、新包装）。
（2）首营企业必须具有法定资格，能提供合法的药品，有良好的质量保证体系，有良好的信誉和售后服务能力。
（3）首次进货渠道质量审核1）供货方必须具有法定资格，能提供合法的药品，有良好的质量保证体系，有良好的信誉和售后服务能力。
2）供货方具加盖供货方公章的《营业执照》、《药品经营企业许可证》复印件。
3）该企业药品经营质量管理规范认证证书实施情况及证明资料。
4）该企业《组织机构代码证》、《税务登记证》、《一般纳税人资格证》。
5）加盖供货方公章和法定代表人签章和法人授权委托书原件，委托书应明确规定授权范围和有效期。
6）被委托人身份证复印件及该企业销售授权委托书，审核被委托人身份证复印件与原件的一致性。
7）签订《供需双方质量保证协议》，应含储运要求方面的条款。
（4）首次使用药品的质量审核。
1）药品应符合《药品管理法》的有关规定，质量稳定可靠，有良好的质量信誉。
2）药检所药品检验报告书复印件或加盖生产厂家质检公章的厂方全项检验报告书(与实物同批号)、药品生产质量管理规范认证证书复印件。
3）进口药品或生物制品应提供符合规定、加盖供货方质量机构原印章的《进口药品注册证》、该批号的《进口药品(生物制品) 检验报告》或《进口药品通关单》。
4）检验样品实样(包括包装、标签、及使用说明书)及复印件。
5）价格批文复印件。
6）若该品种为首次进货渠道，则同时收集首次进货渠道所需的相关资料。
（5）建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。
将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。
医疗器械首营企业首营品种审核记录1.审核目的医疗器械是关系到人们生命健康的产品，其质量和安全性非常重要。
为了确保医疗器械市场的健康发展，保护消费者的权益，需要对医疗器械首营企业和首营品种进行审核，以确保其符合相关的法规和标准要求。
2.审核对象首营企业指的是新设立的、初次申请经营医疗器械销售许可证的企业。
首营品种是指首次申请销售许可证的医疗器械产品。
3.审核内容(1)首营企业审核内容：-企业的基本信息，包括注册资本、企业性质、法人代表等；-经营场所，包括经营场地的使用证明、环境条件等；-企业质量管理体系，包括质量保证体系、质量管理人员、质量手册等；-企业人员资质，包括负责人和从业人员的相关资质及专业背景；-企业的财务状况，包括资产负债情况、财务报表等；-企业业务情况，包括销售渠道、经营范围、相关证明文件等；-其他需要审核的相关事项。
(2)首营品种审核内容：-医疗器械的基本信息，包括产品名称、规格型号、技术指标等；-医疗器械的注册信息，包括注册证明、注册号码等；-医疗器械的生产信息，包括生产企业、生产地址、生产批号等；-医疗器械的质量控制，包括产品质量标准、检验报告、质量保证措施等；-医疗器械的临床试验情况，包括临床试验报告、试验结果等；-其他需要审核的相关事项。
4.审核程序(1)提交申请：首营企业和首营品种需向相关部门提交申请材料，并填写相关申请表格。
(3)现场检查：对首营企业进行现场检查，检查企业的经营场所、设备设施、质量管理体系等情况。
(4)技术评估：对首营品种进行技术评估，评估其技术指标是否符合相应的要求。
(5)审核结果：审核部门根据审核结果，决定是否给予首营企业和首营品种审核通过的结果，并发放相应的许可证或证书。
5.审核标准和要求医疗器械的审核标准和要求包括以下几个方面：-国家相关法律法规的要求；-医疗器械的技术标准和技术要求；-医疗器械的质量管理要求，包括质量管理体系、质量检测等；-医疗器械的安全性要求，包括临床试验结果、风险评估等；-其他需要审核的相关标准和要求。
