纯化水系统安装确认知识讲解

纯化水系统确认方案
为了确认纯化水系统的工作是否正常，可以按照以下步骤进行确认方案：
1. 检查设备是否正常运行：确认纯化水系统的设备是否正常运转，包括水泵、过滤器、膜系统等。

检查设备是否有异常声音或震动，是否有泄漏现象。

2. 检查水质参数：使用水质测试仪器对纯化水进行测试，检查并记录水质参数如pH值、电导率、溶解氧等。

与设备规格要求进行对比，检查是否符合要求。

3. 检查水流量：通过流量计或观察水流速度来检查纯化水系统的水流量。

确保水流量符合设备规格要求。

4. 检查水温：检查纯化水的温度，确保温度符合设备规格要求。

5. 清洗和冲洗系统：根据设备要求进行清洗和冲洗操作，
以确保设备内部无污物残留。

6. 检查设备附件和管道连接：检查设备的管道连接是否牢固、无泄漏，并检查设备附件如阀门、过滤器等是否正常。

7. 进行系统漏水测试：关闭水源，通过观察水管、阀门和
管道附件是否有渗漏情况来确认系统是否存在漏水问题。

8. 进行系统性能测试：根据设备要求，进行纯化水系统的
性能测试，比如处理水量、除垢效率等。

通过测试数据的
比对来确认系统的工作性能。

9. 检查系统报警功能：测试纯化水系统的报警功能是否正
常工作，包括压力报警、水位报警等。

10. 检查设备维护情况：检查设备的维护记录，确认设备是否按时进行维护，并记录维护日期和内容。

通过以上步骤的确认，可以判断纯化水系统的工作是否正常。

如果发现问题，及时进行修复和维护。

纯化水系统确认方案一、纯化水系统确认方案的目的和范围：1.目的：确保纯化水系统能够满足所需的水质要求，保证实验室、医疗设备、电子制造等工艺的正常运行。

2.范围：本确认方案适用于纯化水系统的确认，包括设备的验收、水质检测、操作规程、设备维护等方面。

二、纯化水系统确认方案的确认流程：1.设备验收：确认设备的制造商、型号和规格是否符合要求，检查设备的外观、标识和说明书是否完整并正确。

2.水质检测：对设备的水质进行检测，包括总溶解固体、电导率、菌落总数、重金属等指标，确保水质符合相应的标准。

3.操作规程：编制纯化水系统的操作规程，明确设备的操作流程、维护要求和应急处理措施。

4.设备维护：确定设备的维护计划，包括定期清洗维护、更换滤芯和消毒等。

5.技术培训：对纯化水系统的操作人员进行培训，使其了解设备的操作方法和注意事项。

三、纯化水系统确认方案的要求：1.设备符合法律法规和相关标准，如GB/T6682-2024《实验室用水质要求》等。

2.设备的制造商提供完整的技术资料和操作手册，以供用户参考。

3.检测方法和仪器应符合相关国家标准或行业标准。

4.设备的操作规程要清晰明确，包括设备的操作流程、紧急停机和紧急处理的操作程序。

5.设备的维护计划要合理，对设备进行定期的清洗维护和滤芯更换，并确保设备处于良好的工作状态。

6.设备的操作人员要经过专业培训，熟悉设备的操作方法和注意事项。

四、纯化水系统确认方案的实施与评估：1.实施方案：按照确认方案的要求，进行设备的验收、水质检测、操作规程的编制、设备维护计划的制定和操作人员的培训等工作。

2.评估方案：通过对纯化水系统的运行情况、水质检测结果和操作规程的执行情况进行评估，确定纯化水系统是否符合要求。

3.反馈与改进：根据评估结果，对纯化水系统的不足之处进行反馈与改进，以提升系统的稳定性和可靠性。

五、纯化水系统确认方案的记录与归档：1.记录：对纯化水系统的确认过程和结果进行记录，包括设备验收记录、水质检测记录、操作规程、设备维护计划、操作人员培训记录等。

纯化水系统确认方案1.引言2.系统概述3.确认步骤3.1设备验证3.1.1验证每个设备的规格参数是否符合设计要求，并且进行记录。

3.1.2检查设备的安装位置和布局是否符合相关标准和规定。

3.1.3检查设备的工作状态和运行参数是否正常，并进行记录。

3.2组件检查3.2.1检查所有组件是否完好并正确安装，包括滤芯、压力传感器和液位传感器等。

3.2.2确认组件的更换周期和保养方法是否符合要求。

3.3系统操作3.3.1执行系统的启动、运行和关闭操作，并记录相关参数和数据。

3.3.2检查系统的自动控制功能是否正常，并进行记录。

3.3.3检查系统的报警和故障处理功能是否正常，并进行记录。

3.3.4对系统的所有操作进行记录，包括操作员的姓名和操作时间等。

3.4水质测试3.4.1采集纯化水样本，并进行完整的物理、化学和微生物指标测试。

3.4.2检查测试结果是否符合相关标准和规定，并进行记录。

3.4.3对系统进行适当的调整和校正，以确保水质达到要求。

3.5文件记录3.5.1生成所有确认的记录和文件，并进行存档。

3.5.2包括但不限于设备验证报告、组件检查记录、系统操作记录和水质测试报告等。

4.质量控制4.1纯化水系统的确认应符合相关的质量控制标准和流程。

4.2定期审核和更新确认方案，以确保其符合最新的标准和规定。

4.3对系统进行定期的维护和保养，以确保其持续运行稳定。

5.结论本确认方案详细描述了纯化水系统的确认步骤，并提供相应的记录和文件。

通过执行本确认方案，可以确保纯化水系统的正常运行和达到预期的水质要求。

同时，需要定期对系统进行维护和保养，以保持其稳定性和可靠性。

纯水系统安装流程与验收纯水系统的安装流程安装纯水系统需要按照以下步骤进行：1.确定纯水系统的使用场合和用途，选择适合的设备类型和规格。

根据实际需要考虑纯水的处理容量以及纯化等级，选购相应的设备。

2.根据现场实际情况和使用要求，确定设备的布置位置。

一般来说，设备需要安装在通风、干燥、温度适宜的房间内。

3.根据设备的安装要求，进行现场环境的改造和设备的基础施工，安装好设备的支架。

4.安装好设备后，根据纯水系统厂家提供的图纸和说明书，进行设备的管道布线、连通、固定和焊接等工作。

5.连接好管道之后，安装进水管道和出水管道的过滤器，以保护设备其它部件不被杂质侵入。

6.完成设备的电气接线工作，包括照明和插座等附属设施的安装与接线。

7.进行设备的空载试运行，检查设备的运行是否正常，空气中的杂质是否被清除干净。

8.运行一段时间后，进行设备的泄漏和稳定性测试，如果满足设计要求，进行系统的质保验收。

纯水系统的验收标准1.检测纯水设备输出水质是否达到设计标准。

通常情况下，一般采用硬度、电导率、有机物含量、细菌数等指标来评价，输出水质应该符合GB9744-88《工业用水质量规范》的标准。

2.检测纯水设备的水量是否稳定和达到设计要求。

在实际使用时，操作员通常需要按照需要进行纯水的取用，因此需要检测设备输出的纯水流量是否达到设计要求，并且是否随着时间的推移而产生较大的波动。

3.检测纯水设备的电耗是否合理。

在设备的运行过程中，需要消耗一定的电力，检测其消耗是否合理，能否满足节能环保的要求。

4.观察设备的外观、运行噪音是否正常，存在没有明显的异响和震动。

5.检测设备的安全性能是否符合相关的标准。

在设备使用的过程中，需要考虑操作员的安全，因此需要满足相关的安全性标准，例如GB5226.1-2008《机械安全规范》等。

6.检测设备的运行稳定性。

在设备的连续运行过程中，需要检测设备是否能稳定运行，是否会发生崩溃，需观察其各项指标随时间的变化规律。

纯化水系统的验证一、纯化水系统的安装确认（一）纯化水系统安装确认所需文件①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；②水处理设备及管路安装调试记录；③仪器仪表的鉴定记录；④设备操作手册及标准操作、维修规程。

（二）纯化水系统安装确认的主要内容纯化水系统的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

1.纯化水制备装置的安装确认纯化水制备装置的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。

纯化水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。

2. 管道分配系统的安装确认（1）管道及阀门的材料管道选用不锈钢（304、316L等型号）。

不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。

（2）管道的连接和试压如前所述，纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。

一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。

焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。

（3）管道的清洗、钝化、消毒不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。

①纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min 后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。

②碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配置成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。

北京康而福药业有限责任公司纯化水系统确认方案目录1概述2纯化水系统的基本组成2.1本系统组成部分2.2系统工艺流程3纯化水系统的主要技术参数3.1系统纯化水产量3.2出水要求：4纯化水系统验证的目的5纯化水系统验证的内容和方法5.1纯化水系统安装确认（IQ）5.1.1主要设备的安装确认5.1.1.1原水箱5.1.1.2原水泵5.1.1.3 多介质机械过滤器5.1.1.4 活性碳过滤器5.1.1.5 树脂软化装置5.1.1.6 精密过滤器5.1.1.7 一级高压泵5.1.1.8 RO反渗透装置5.1.1.9 反渗透用仪器仪表5.1.1.10 RO纯水罐5.1.1.11 EDI供水泵5.1.1.12 EDI系统5.1.1.13 纯水罐5.1.1.14 臭氧杀菌器5.1.1.15 电气与控制系统5.1.1.16 配管工程5.1.2 公用工程安装确认5.1.2.1 主电源5.1.2.2 原水5.1.2.3 排水5.1.3 产品安装验收5.1.3.1 主要设备就位5.1.3.2 管道安装5.2 纯化水系统的运行确认（OQ）5.2.1 储罐的清洗5.2.2 水泵运转5.2.3 液位计运行5.2.4 多介质机械过滤器的运行5.2.5活性碳过滤器的运行5.2.6 反渗透装置的运行5.2.7 控制系统的功能运行5.2.8 检测仪器仪表的校验5.2.9 质量控制点的测试数据记录5.3 性能确认（PQ）5.3.1 预处理系统的运行性能确认5.3.2 反渗透系统的运行确认5.3.3 消毒系统的运行确认5.3.4 纯化水系统的运行检测6 纯化水储罐灭菌确认7紫外线消毒的运行确认7.1 目的7.2认可的质量标准7.3检查及结果8臭氧消毒系统的运行确认9纯化水系统水质连续监测9.1 目的：9.2 取样频率、取样点9.3 纯水监控标准9.4 检验依据9.5 检验仪器9.6 三个验证周期的水质检测情况9.7验证评价、建议和审批二、概述纯化水处理系统是由北京清泽同达科技有限公司设计、制造及安装的生产纯化水的设备。

验证小组名单目录1 概述 (4)2 目的 (10)3 范围 (10)4 参考资料 (10)5 验证计划 (10)6 职责 (11)7 培训 (11)8 确认内容 (11)9 异常情况处理程序 (26)10 偏差与变更 (27)11 再验证周期 (27)12 验收标准 (28)13 确认总结 (28)14 术语解释 (28)1概述我公司使用的纯化水制备系统，是根据《中华人民共和国药典》（2010版）要求，结合实际生产需求，进行选型配置的，纯化水产量为8T/H，主要部件是二级反渗透装置。

本套机组是由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司生产、安装、调试的“8T/H RO2 ”型纯化水机组。

原水（饮用水）经过多介质（石英砂）过滤器、活性炭过滤器、软化器及保安过滤器等进行预处理，去除原水中的藻类、悬浮颗粒、有机物及余氯等，然后进入二级反渗透装置，通过反渗透技术过滤出水中的无机盐、重金属离子、微生物等杂质，制备出符合《中华人民共和国药典》（2010版）标准的纯化水。

纯化水的各使用点，纯化水储罐安装在循环回路中，储水、分配系统采用304不锈钢储罐，304不锈钢卫生泵，316L隔膜阀。

该系统具备自动清洗、不合格水自动排放等功能，采用巴氏消毒法进行贮存和分配系统设备及管道消毒，分配系统可自动监测输送回水流速和温度。

新注射剂大楼的纯化水循环分配系统使用10T的304不锈钢纯化水储罐、304不锈钢卫生泵、各使用点进行24小时循环，循环分配系统采用巴氏消毒，该纯化水主要用于生产设备和一级包材清洗用水、生产注射用水的供水。

口服制剂车间纯化水循环分配系统共使用2个2T的304不锈钢纯化水储罐、304不锈钢卫生泵、各使用点进行24小时循环，循环分配系统采用巴氏消毒，该纯化水主要用于提取车间设备及工器具清洗用水，固体制剂生产设备和工器具清洗、生产投料用水。

从二级反渗透到口服制剂车间纯化水储罐之间的产水管路用纯蒸汽每周消毒一次，消毒完后的冷凝汽经管道进入纯化水储罐夹层，冷凝水经夹层排污口排出。

纯化水系统确认方案引言在生产、制造、医疗等各个领域中，纯化水系统都扮演着重要的角色。

因为这个系统的可靠性和高质量对于生产和质量控制至关重要。

因此，纯化水系统的确认和验证对于确保这个系统能够运行并且产生卓越的结果是至关重要的。

纯化水确认方案是一个管理过程，它能够确保纯化水系统符合特定的标准和规定。

在本文中，我们将探讨纯化水系统确认方案的主要要素和步骤。

1.纯化水系统的定义纯化水系统是由多个单元组成的，用于生产高品质水的系统。

这个系统能够去除水中的多种污染物，如细菌、离子、溶剂和悬浮物，从而获得一种质量可以达到特定标准的水。

从而确保高品质水的可靠性和质量。

2.纯化水系统确认的需求纯化水系统确认是必要的，因为如果没有特定的过程来验证和确认该系统的质量和可靠性，那么我们将不能够确保该系统能够在生产中产生高品质的水。

通过纯化水系统的确认，公司和工厂能够验证该系统的设计并且能够正常运行。

因此，纯化水系统确认的需求非常重要。

3. 纯化水系统的确认流程纯化水系统确认可以按照以下的步骤进行:3.1 确认的界限和范围确认范围和界限定义了需要确认的纯化水系统的组件和过程。

这个过程将确保所需的部件和集成系统已完整且在正确的范畴内。

3.2 确认的算例和规程这一步骤包括识别确认的方法，如Single-use tests和例如制索单元和系统的Max Planck或Verification的流程的使用。

此外，应该定义R的标准条件，变化的因素和标准。

3.3 确认的测试这一步骤将定义被确认系统使用的测试，并将检查测试过程的数据的正确性和可靠性。

3.4 确认标准确认标准将确定一组规定和标准用于确定纯化水系统的返工和复查的结果是否符合标准。

3.5 操作规程和文档操作规程和文档定义了所遵循的步骤和程序，以确保确认过程的一致性和安全性。

4. 纯化水系统确认的关键元素除了以上步骤之外，纯化水系统的确认还需要关注一些关键元素：4.1 设计和后勤支持这些步骤包括纯化水系统的设计和支持的后勤。

纯化水系统的验证一、纯化水系统的安装确认（一）纯化水系统安装确认所需文件①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；②水处理设备及管路安装调试记录；③仪器仪表的鉴定记录；④设备操作手册及标准操作、维修规程。

（二）纯化水系统安装确认的主要内容纯化水系统的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

1.纯化水制备装置的安装确认纯化水制备装置的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。

纯化水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。

2. 管道分配系统的安装确认（1）管道及阀门的材料管道选用不锈钢（304、316L等型号）。

不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。

（2）管道的连接和试压如前所述，纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。

一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。

焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。

（3）管道的清洗、钝化、消毒不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。

①纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min 后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。

②碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配置成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。

一、纯化水系统的安装确认（一）纯化水系统安装确认所需文件①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；②水处理设备及管路安装调试记录；③仪器仪表的鉴定记录；④设备操作手册及标准操作、维修规程。

（二）纯化水系统安装确认的主要内容纯化水系统的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

1. 纯化水制备装置的安装确认纯化水制备装置的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。

纯化水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。

2. 管道分配系统的安装确认（1）管道及阀门的材料管道选用不锈钢（304、316L等型号）。

不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。

（2）管道的连接和试压如前所述，纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。

一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。

焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。

（3）管道的清洗、钝化、消毒不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。

①纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。

②碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配置成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。