肺炎支原体培养药敏检测试剂盒(微生物检验法)产品技术要求益民生物

附件1：肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导注册申请人对肺炎支原体IgM/IgG 抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围肺炎支原体（Mycoplasma pneumonia，Mp）属于柔膜体纲，支原体属，是引起人类呼吸道感染的常见病原微生物，是我国儿童和成人社区获得性肺炎（community-acquired pneumonia，CAP）的重要致病原之一。

Mp感染广泛存在于世界各地，平时散在性发病，每隔数年会出现地区周期性流行，每次流行持续数月到数年不等。

对于群聚性发病或初始经验性治疗无效的CAP患者，住院或重症CAP患者，建议进行致病原检查，明确CAP致病原可有助于进行目标性抗感染治疗。

根据肺炎支原体主要黏附基因P1基因的重复序列RepMP2/3或RepMP4，肺炎支原体可分为I型和II型两个基因型，不区分血清型。

肺炎支原体的检测对于支原体肺炎的治疗至关重要，实验室检测方法包括病原体培养、抗原检测、抗体检测和核酸检测。

肺炎支原体培养难度较大，需采用专门的培养基和培养技术，耗时长，敏感性低，但特异性好。

血清特异性抗体检测是目前诊断肺炎支原体肺炎的重要手段，免疫层析法、酶联免疫法和化学发光法抗体检测试剂在临床中广泛应用。

人肺炎支原体抗体（MP-Ab）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用特异性：本试剂盒可同时检测天然或重组的人MP-Ab，且与其他相关蛋白无交叉反应。

有效期：6个月预期应用：ELISA法定量测定人组织匀浆、血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中MP-Ab含量。

说明1．试剂盒保存：-20℃（较长时间不用时）；2-8℃（频繁使用时）。

2．浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。

3．中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。

4．刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。

实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗MP-Ab抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗MP-Ab抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。

TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的MP-Ab呈正相关。

用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

试剂盒组成及试剂配制1.酶联板（Assay plate）：一块（96孔）。

2.标准品（Standard）：2瓶（冻干品）。

3.样品稀释液（Sample Diluent）：1×20ml/瓶。

4.生物素标记抗体稀释液（Biotin-antibody Diluent）：1×10ml/瓶。

5.辣根过氧化物酶标记亲和素稀释液（HRP-avidin Diluent）：1×10ml/瓶。

6.生物素标记抗体（Biotin-antibody）：1×120μl/瓶（1：100）7.辣根过氧化物酶标记亲和素（HRP-avidin）：1×120μl/瓶（1：100）8.底物溶液（TMB Substrate）：1×10ml/瓶。

9.浓洗涤液（Wash Buffer）：1×20ml/瓶，使用时每瓶用蒸馏水稀释25倍。

微生物支原体检测实验室要求微生物支原体检测实验室的工作是为了检测和诊断与微生物支原体相关的感染。

为了确保检测结果的准确性和可靠性，实验室有一些特定的要求。

实验室应具备高质量的设备和先进的技术。

微生物支原体的检测需要使用敏感、专业的实验设备和仪器，以确保对微生物的准确检测和分析。

此外，实验室还需要采用最新的检测方法和技术，以提高检测结果的灵敏度和特异性。

实验室应该拥有经验丰富的技术人员和专业的医学实验室团队。

微生物支原体检测是一项复杂的工作，需要经验和专业知识来正确操作和解释实验结果。

实验室应该雇佣经过专业培训的技术人员，并且定期进行培训和学习更新，以保持其技能水平的最新性。

实验室应该遵守严格的质量控制和质量保证措施。

检测流程应该遵循标准的操作规程，并且每个步骤都应该记录和验证。

实验室还应该参与外部质量评估计划，以确保实验室的准确性和可靠性。

实验室应该具备合适的环境和储存条件。

微生物支原体的检测需要在洁净的工作区域进行，以防止交叉污染和误差。

实验室应该定期对工作区域进行清洁和消毒，并保持适宜的温度和湿度。

此外，实验室还应该有适当的样本储存设施，以便保存和追踪样本的完整性和可用性。

实验室应该遵守相关的法律法规和伦理准则。

微生物支原体检测涉及个人健康信息的处理，实验室应该严格保护个人隐私和数据安全。

实验室也应该遵守医学伦理的标准，确保实验过程中的公正性、公正性和透明度。

微生物支原体检测实验室需要具备高质量的设备和技术、经验丰富的团队、严格的质量控制和质量保证措施、适宜的环境和储存条件，以及遵守相关法律法规和伦理准则。

这些要求的满足将确保实验室能够提供可靠和准确的微生物支原体检测服务。

肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）说明书【产品名称】通用名称：肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）英文名称：PCR-Fluorescence Detection Kit for Mycoplasma Pneumonia【包装规格】32人份/盒【预期用途】本产品用于定性检测痰液或咽拭子中的肺炎支原体核酸。

肺炎支原体（）是人类支原体肺炎的病原体，主要经飞沫传染，潜伏期2～3周，支原体肺炎的临床表现和胸部X线检查并不具特征性，单凭临床表现和胸部X线检查无法做出诊断。

若要明确诊断，需要进行病原体的检测。

而病原体核酸检测是目前最为直接的检测手段。

适应症：由肺炎支原体感染引起的肺炎等疾病。

【检验原理】本试剂盒选用肺炎支原体（MP）保守基因片段设计特异引物及特异Taqman 探针，该探针能与引物扩增区域中间的一段DNA模板发生特异性结合，在PCR延伸反应过程中，Taq酶的外切酶活性将5’端荧光基团从探针上切割下来，使之游离于反应体系中，从而脱离了3’端荧光淬灭基团的屏蔽，即能接受光刺激而发出可供仪器检测的荧光，从而实现在全封闭反应体系中对肺炎支原体核酸的自动化检测。

【主要组成成份】注: 不同批号试剂盒中各组份不可以互换。

【储存条件及有效期】试剂-20℃可保存12个月。

【适用仪器】ABI7300、ABI7500荧光PCR扩增仪。

【样本要求】1. 标本：痰液及咽拭子。

2. 采集器：应当选用国家批准生产的一次性使用的咽拭子，拭子应当包括洁净海绵头、PP杆、PP杆与海绵头应连接牢固，经无尘清洗包装。

3. 采集：样本采集具体方法请参考《微生物标本采集手册》一书。

a. 自然咳痰法以晨痰为佳，用力咳出呼吸道深部的痰，痰液直接吐入痰盒中，标本量应大于等于1ml。

b. 咽拭子取痰法用弯压舌板向后压舌，将拭子伸入咽部，转动拭子取出粘液。

4.存放：2-8℃保存，不超过24小时；-20℃下保存，不超过3个月；-70℃下长期保存，但应避免反复冻融。

2.性能指标2.1外观与性状2.1.1干粉支原体培养基应为黄色粉块状；2.1.2稀释液应为清亮液体、无混浊、无凝块和沉淀；2.1.3液体支原体培养基应为黄色清亮液体、无混浊、无凝块和沉淀；2.1.4检测卡应透明，无明显裂纹、气泡、锋棱及毛刺；文字和标记应清晰、准确、牢固。

2.1.5干粉支原体培养基的重量为0.0375g±0.0037g；2.1.6 稀释液的装量：4.8±0.4ml；2.1.7 液体支原体培养基的装量：3.8±0.4ml。

2.2性能指标2.2.1试剂盒符合率2.2.1.1试剂盒对解脲脲原体标准株ATCC27813 和人型支原体标准株ATCC14027 的分离培养符合率应为100%；2.2.1.2试剂盒对解脲脲原体标准株ATCC27813 和人型支原体标准株ATCC14027 的药敏符合率应≥90%。

2.2.2试剂盒的重复性2.2.2.1试剂盒对解脲脲原体标准株ATCC27813 和人型支原体标准株ATCC14027 分离培养重复性应为100%；2.2.2.2试剂盒对解脲脲原体标准株ATCC27813 和人型支原体标准株ATCC14027 的药敏重复性应≥90%。

2.2.3批内不精密度应无差异。

2.2.4批间不精密度应无差异。

2.2.5分析灵敏度试剂盒对解脲脲原体标准株ATCC27813 和人型支原体标准株ATCC14027 检测的CCU=10-6。

2.2.6分析特异性革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、真菌对试剂盒检测解脲脲原体和人型支原体无测定干扰。

2.3pH 值2.3.1干粉支原体培养基加入稀释液pH 为6.0±0.5（25℃）；2.3.2 液体培养基pH 为6.0±0.5（25℃）。

2.4菌检检测卡及支原体培养基应无菌。

肺炎支原体3小时快速培养鉴定试剂盒(培养法)
药品名称：
通用名称：肺炎支原体3小时快速培养鉴定试剂盒(培养法)
英文名称：暂无
成份：
该试剂盒为液体单一试剂，技术性能要求为：特异性：用标准肺炎支原体菌株检验，其培养结果为阳性(草绿色)；用等量灭菌生理盐水代替菌株检验，培养结果应为阴性(紫红色)灵敏度：本品用变色单位法试验，灵敏度≥10-8CCU;其主要组成为：牛心浸液、小牛血清、酵母浸液、抑菌剂、生长因子等。

适应症：
该产品用于体外定性检测肺炎支原体，用于临床肺炎支原体感染的快速筛查和临床辅助诊断。

用法用量：
暂无
不良反应：
暂无。

禁忌：
暂无。

注意事项：
暂无。

贮藏：
暂无
有效期：
暂无
标准文号：
鄂械注准20142402025。

肺炎支原体检测试剂盒简介肺炎支原体是一种常见的革兰阴性细菌，是引起人类呼吸道感染的重要病因。

肺炎支原体感染可导致轻度到中度的上呼吸道感染、肺炎、气管支气管炎等疾病。

为了准确检测和诊断肺炎支原体感染，科学家们开发了肺炎支原体检测试剂盒，以便在临床诊断中使用。

检测试剂盒原理肺炎支原体检测试剂盒是一种基于分子生物学原理的检测工具。

它利用核酸扩增技术，特别是聚合酶链反应（PCR），可以从临床标本中扩增并检测肺炎支原体的核酸。

该检测试剂盒通常包含肺炎支原体特异性的引物和探针，并且还可能包含一些辅助试剂和储存缓冲液等。

在使用肺炎支原体检测试剂盒时，首先需要采集患者的呼吸道标本，如咽喉拭子、痰液等。

然后，将标本中的核酸提取出来，并与检测试剂盒中的引物和探针混合。

通过PCR反应，将肺炎支原体的核酸扩增成千倍。

如果在标本中存在肺炎支原体的核酸，那么PCR反应将在一定的温度条件下产生阳性信号，表明该患者可能感染了肺炎支原体。

检测结果解读肺炎支原体检测试剂盒可以提供两种结果：阳性和阴性。

阳性结果表示在患者的标本中检测到肺炎支原体的核酸，说明患者可能感染了肺炎支原体。

阴性结果则表示未检测到肺炎支原体的核酸，表明患者可能没有感染肺炎支原体。

请注意，肺炎支原体检测试剂盒并不能完全排除肺炎支原体感染的可能性。

在某些情况下，可能由于标本采集、核酸提取等环节的技术原因，导致结果的假阴性或假阳性。

因此，在进行结果解读时，仍需结合临床症状和其他检查结果进行综合分析。

应用领域肺炎支原体检测试剂盒主要应用于临床肺炎的诊断和流行病学调查。

通过及时检测和诊断肺炎支原体感染，可以采取有效的治疗措施，避免疾病的进一步发展和传播。

此外，肺炎支原体检测试剂盒还可用于研究肺炎支原体的流行病学特征，为疫情监测和预防控制提供重要依据。

注意事项使用肺炎支原体检测试剂盒时需要遵循以下注意事项：1.仅供专业人员使用：肺炎支原体检测试剂盒是一种专业的医疗设备，仅应由经过培训和具备相关专业知识的人员操作和解读结果。

专利名称：肺炎支原体快速培养、鉴别与药敏的试剂盒及其检测方法
专利类型：发明专利
发明人：农高惠
申请号：CN201110203204.1
申请日：20110720
公开号：CN102888441A
公开日：
20130123
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及一种肺炎支原体检测技术领域，具体公开了一种肺炎支原体快速培养、鉴别与药敏的试剂盒及其检测方法。

该试剂盒包括培养管、药敏鉴别板、以及盛装有无菌矿物油的容器单元，在培养管中盛装有基础液、促生长剂、生长指示剂、以及杂菌抑制剂，药敏鉴别板包括鉴别区和药敏试验区。

本发明通过培养液配方中杂菌抑制剂的设计，解决了细菌和真菌引起的假阳性问题；本发明通过培养液配方中促生长剂、生长指示剂的设计，解决了检测时间过长问题；本发明通过鉴别区的设计，解决了其它支原体引起的假阳性问题；本发明通过药敏区的设计，解决了快速准确的Mp药敏试验问题。

因此，本发明能够有效避免假阳性，且检测周期更短。

申请人：农高惠
地址：519000 广东省珠海市香洲区拱北港二路3号4栋604房
国籍：CN
代理机构：广州天河互易知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人：鲍子玉
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专利名称：一种支原体药敏荧光检测试剂盒专利类型：实用新型专利
发明人：李一佳,王洪恩
申请号：CN202122488508.9
申请日：20211015
公开号：CN216187682U
公开日：
20220405
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型公开了一种支原体药敏荧光检测试剂盒，其技术要点是：包括盒体，所述盒体内设置有多个对称分布的第一缓冲件，其中两个所述第一缓冲件之间设置有滑杆，所述滑杆上套装有弹簧，所述弹簧的两端均固定安装有滑块，所述第一缓冲件的上方设置有支撑板；所述支撑板与所述滑块之间设置有连接组件，所述滑杆的两侧固定安装有支撑组件，所述支撑组件的上端安装在所述支撑板的下表面上，通过设有的多个第一缓冲件有利于提高支撑板的横向抗震缓冲力，通过滑杆上安装的弹簧、滑块与连接组件相互配合，大大提高了支撑板竖直方向抗震缓冲效果，避免在支原体药敏荧光检测试剂携带的时候受到颠簸而破损。

申请人：上海泽充生物技术有限公司
地址：200000 上海市浦东新区龙桂路356号1幢1层
国籍：CN
代理机构：北京卓岚智财知识产权代理事务所(特殊普通合伙)
代理人：时修丽
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微生物敏感性检测在肺炎支原体肺炎治疗中的应用
农三妹
【期刊名称】《中外医学研究》
【年(卷),期】2016(014)003
【摘要】肺炎支原体肺炎(MPP)即原发性非典型性肺炎,好发于儿童和青少年,往往秋季发病.通过综合临床症状、X线片表现及血清学检查确诊,应与病毒性肺炎、军团菌肺炎等鉴别.微生物敏感性检测是近年来新型检验方法,在肺炎支原体肺炎预防与治疗中具有重要的参考价值,可指导临床合理使用抗生素,为探讨微生物敏感性检测在肺炎支原体肺炎治疗中的应用价值,笔者进行了如下综述.
【总页数】3页(P157-159)
【作者】农三妹
【作者单位】田东县中医医院广西田东 531500
【正文语种】中文
【中图分类】R563.1
【相关文献】
1.微生物敏感性检测在肺炎支原体肺炎治疗中的应用 [J], 王敏;康云凯;郑业焕;付光宇;张泉
2.血清快速检测法与微生物快速培养在支原体肺炎患儿诊断中应用分析 [J], 韦冬明
3.实时荧光核酸恒温扩增检测技术在儿童肺炎支原体肺炎治疗中的应用研究 [J], 牛春密;梁航;刘丽;赵靖;徐淑凤
4.乳酸脱氢酶水平检测在糖皮质激素治疗儿童重症肺炎支原体肺炎中的应用 [J], 雷勋明;谢娜;李尚文
5.肺炎支原体抗体滴度和RNA病原检测在儿童肺炎支原体肺炎诊断和治疗中的应用价值 [J], 林琳;应媛媛
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