2019-2020年天津市资格从业考试《药事管理与法规》复习题精选含答案解析(第八篇)

2019-2020年天津市资格从业考试《药事管理与法规》复习题精选含答案解析(五十一)一、单选题-1大学生小张在网上买了一款化妆品，原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。

原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。

她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。

特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核1次A2年B4年C6年D8年【答案】B【解析】特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。

二、单选题-2根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有A积极提供咨询，并给予纠正B告知该药师，并由该药师自行处理C向患者说明该药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力D为尊重同行，应告知患者等待该药师上班时间再来咨询【答案】A【解析】执业药师应当指导、监督和管理其药学技术助理或药学实习生的处方药调配、销售或服务过程，对药学服务质量负责。

对于不正确的处方药调配、销售或服务，执业药师应予以纠正。

三、单选题-3甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。

下列关于药品零售企业法定代表人或者企业负责人的叙述，正确的是A具有执业药师资格B具有药学专业技术职称C具有处级以上专业技术职称D具有中级以上专业技术职称【答案】A【解析】本题考查药品零售企业法定代表人的资质。

企业法定代表人或者企业负责人具有执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

四、单选题-4某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于A国家免疫规划确定的疫苗B公民自费并自愿受种的疫苗C公民应依照政府规定受种的疫苗D县级以上人民政府组织应急接种疫苗【答案】B【解析】疫苗分为两类。

第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

2019-2020年天津市资格从业考试《药事管理与法规》精选重点题含答案解析(第七十九篇)一、单选题-1《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A市场部负责人B企业负责人C企业质量负责人D药品检验部门负责人【答案】C【解析】根据《药品经营许可证管理办法》第四条第三款：开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；另外，注意新版GSP当中对质量管理负责人的要求更加明确：第二十条：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

二、单选题-2根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于A省药品监督管理部门B医院C医药公司D药品生产企业【答案】D【解析】本题考查制定召回计划并组织实施的主体。

药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

所以，应由D药品生产企业制定召回计划并组织实施。

三、单选题-3根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应A药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》B本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C本案应移交公安机关，追究刑事责任D本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”【答案】B【解析】直接责任人也需要承担刑事责任。

四、单选题-4日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。

该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品（国药准字××0020615）。

广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。

2019-2020年天津市资格从业考试《药事管理与法规》复习题精选含答案解析(第一篇)一、单选题-1经过招标后，A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。

在临床应用过程中，注射液发生了死亡病例。

在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为A药品生产企业B药品零售企业C药品监督管理部门D药品批发企业【答案】C【解析】本题考查药品召回分类。

主动召回指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。

责令召回指药品监督部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。

二、单选题-2向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A任何药品零售企业都可以向个人消费者提供互联网药品交易服务B药品零售连锁企业向个人消费者提供互联网药品交易服务无需审批C申请向个人消费者提供互联网药品交易服务，应当向省级药品监督管理部门提出D申请向个人消费者提供互联网药品交易服务，应当向设区的市级药品监督管理部门提出【答案】B【解析】国务院已取消互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）的审批。

三、单选题-3下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A甲类目录B乙类目录C非处方药药品目录D国家基本药物目录【答案】B【解析】本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。

《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录“和“乙类目录“。

“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。

“乙类目录“可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录“药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。

四、单选题-4药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行AⅠ期临床试验BⅡ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验【答案】C【解析】Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。

2019-2020年天津市资格从业考试《药事管理与法规》习题精选资料含答案解析(十七)一、单选题-1根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序【答案】A【解析】当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

二、单选题-2国家发展和改革宏观调控部门负责A组织制定国家基本药物目录B医药行业管理工作C药品价格的监督管理工作D研究制定药品流通行业发展规划【答案】C【解析】国家发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格行为的监督管理工作。

三、单选题-3国家发展和改革宏观调控部门负责A中国食品药品检定研究院B国家药典委员会C省级药品监督管理部门D国家中医药管理局【答案】D【解析】国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。

四、单选题-4呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。

现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。

该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是A一年B两年C三年D五年【答案】D【解析】药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少五年。

五、单选题-5药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是A在发布地省级药品监督管理部门备案B无需经过药品广告审查机关审查C由发布地省级药品监督管理部门审查D由发布地工商行政管理部门审查【答案】A【解析】申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关（省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关）提出；在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简。