不合格品管理制度
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1.目的
加强对不合格产品进行识别和控制,防止不合格品的非预期使用或交付。
2.范围
适用于对公司内的原辅材料、半成品、成品(包含销售退回产品、召回产品)发生的不合格的控制和处理。
3.责任人
质量管理部、生产部、仓储部
4.内容
4.1、定义
不合格品指某项或多项检验不符合质量标准的原辅材料、半成品、成品(包含销售退货产品、召回产品)。
半成品指在包装成成品前的任何生产工序的产品。
4.2、进货不合格品的识别和处理
4.2.1、各种原辅材料、包装材料进厂由质量管理部取样按相关标准进行检验并判定。
如发现不合格,按以下步骤执行:
4.2.1.1质量管理部将《检验报告单》、《起始物料放行审核单》交仓库,仓管员在物料上贴“不合格”标签,并将其放置于不合格品区,由采购部对该批原辅材料办理退货手续。
4.2.1.2对可经过简单处理就能达到标准要求的,采购部跟物料供应商协商后可以让步接受(仅限于通过简单的拣选、干燥等处理工序,不包括包装材料)。
但质量部需对该物料的前处理进行详细记录并跟踪,前处理完成后再取样按相关标准进行检验合格,对于让步接收后
SMP-WL-009-02 2/3 可能造成的生产消耗由供应部通知物料供应商协调处理。
4.3、不合格半成品的识别和处理
4.3.1、操作工在生产过程中发现半成品质量指标不合格时,应立即采取措施调整,并扩大检查半成品,如发现有批量不合格应马上停机隔离半成品,同时需通知现场QA。
4.3.2、现场QA发现半成品质量指标不合格时,应通知操作工调整,并通知车间主任将不合格品进行隔离,不合格品每个包装容器上均应有清晰醒目的标志;如车间有争议,需及时上报质量管理部,由质量管理部进行处理。
4.3.3、对于质量管理部判定能立即返工的不合格品,可要求车间立即返工,并将检验情况记录在相应的检验记录表内。
返工后的产品必须重新检验,仍不合格者由质量管理部作出处理决定。
4.3.4 凡不能返工的半成品必须执行批准的销毁程序,做好详细的销毁记录。
4.4、不合格成品的鉴定、隔离、标识、处理
4.4.1 生产完成后由质量管理部按相关标准进行检验并判定。
4.4.2 凡不合格成品均应挂上醒目的不合格状态标记,单独隔离存放。
由生产有关人员提出“不合格物料处理审批单”交生产部及质管部负责人审核批准。
4.4.3 凡同意返工处理的不合格成品,由生产部门按批准的返工程序执行。
4.4.4 返工过程必须有详细的记录并归入批记录中。
4.4.5 QA人员对返工全过程进行监控管理。
4.4.6 凡返工完毕的成品必须经质管部重新取样进行检验合格且经质量受权人审核合格后方可放行。
4.4.7 凡不能返工的成品必须执行批准的销毁程序,做好详细的销毁记录。
4.4.8 返工合格后的成品凭“检验报告书”、“成品放行审核单”办理入库手续。
4.5、退货及召回产品的鉴定、隔离、标识、处理
4.5.1 退货及召回按相关的标准操作规程操作;
SMP-WL-009-02 3/3 4.5.2 仓储部应将退货及召回产品挂上醒目的不合格状态标记,单独隔离存放。
由仓储部人员提出“不合格物料处理审批单”交生产部及质管部负责人审核批准。
由质量管理部组织相关部门对退货及召回产品进行质量评估。
4.5.3 凡同意返工处理的,由生产部门按批准的返工程序执行。
4.5.5 返工过程必须有详细的记录并归入批记录中。
4.5.6 QA人员对返工全过程进行监控管理。
4.5.7 凡返工完毕的成品必须经质管部重新取样进行检验合格且经质量受权人审核合格后方可放行。
4.5.8 凡不能返工的成品必须执行批准的销毁程序,做好详细的销毁记录。
4.5.9 返工合格后的成品凭“检验报告书”、“成品放行审核单”办理入库手续。
附表不合格物料台账(REC-WL-010-01)
不合格物料销毁记录(REC-WL-011-01)
不合格物料处理审批表(REC-WL-012-01)
不合格物料汇总表(REC-WL-013-01)。