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(完整)医疗器械法律法规考试题及答案一、医疗器械法律法规考试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个部门负责全国医疗器械的监督管理工作？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局2. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门负责审批？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门3. 以下哪个医疗器械产品不需要办理医疗器械注册证？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 以上均需要4. 医疗器械经营企业分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类5. 医疗器械产品注册申请应当向哪个部门提交？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门6. 医疗器械经营企业应当具备以下哪个条件？A. 具有与经营规模相适应的经营场所B. 具有与经营规模相适应的注册资本C. 具有与经营规模相适应的从业人员D. 以上均正确7. 医疗器械广告发布前需要经过哪个部门的审查？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门8. 以下哪个医疗器械产品可以不经审批直接销售？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械9. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪个规定？A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》10. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 一个等级D. 无等级二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册证有效期为5年。
（）12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定是否需要进行生产许可变更。
（）13. 医疗器械广告发布前，必须经过审查部门审查，未经审查不得发布。
三类医疗器械考试试题带答案- 姓名：单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码；B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。
A、GB。
B、YY。
C、YZB。
医疗器械考试试题（有答案）医疗器械经营企业法律法规培训考试监考人：日期：考生：一、判断题。
（题2分，总共20分）( √)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( ×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( √)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。
( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。
（√）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器官》第三类管理的医疗器械。
( ×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。
( ×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门制定。
二、单项选择题：（每题2分，总共40分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( D )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、302、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。
A、41个类代码B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( A )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案一、单选题1. 以下哪项不是《医疗器械监督管理条例》的立法目的？（）A. 加强医疗器械的监督管理B. 保证医疗器械的安全、有效C. 保护人体健康和生命安全D. 促进医疗器械产业发展答案：D2. 《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行（）制度。
A. 生产许可B. 经营许可C. 分类管理D. 注册管理答案：C3. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）A. 体温计B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 老花镜答案：C4. 医疗器械注册申请人应当向（）提交医疗器械注册申请。
A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局答案：A5. 以下哪种情况，医疗器械注册申请人可以免于临床试验？（）A. 境内已上市销售的医疗器械B. 境外已上市销售的医疗器械C. 医疗器械说明书D. 医疗器械注册证书答案：B二、多选题6. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的生产条件应当符合以下哪些要求？（）A. 具备与生产医疗器械相适应的厂房、设施、设备和人员B. 具备保证医疗器械质量的管理体系和质量保证能力C. 具备医疗器械生产许可证D. 具备医疗器械注册证书答案：ABC7. 以下哪些属于医疗器械的经营活动？（）A. 医疗器械的批发B. 医疗器械的零售C. 医疗器械的进出口D. 医疗器械的维修答案：ABC8. 《医疗器械监督管理条例》规定，以下哪些行为属于违法行为？（）A. 未经许可生产医疗器械B. 未经许可经营医疗器械C. 生产、经营不符合强制性标准的医疗器械D. 使用过期、失效的医疗器械答案：ABCD9. 医疗器械注册申请时，以下哪些文件是必须提交的？（）A. 注册申请表B. 产品技术要求C. 临床试验报告D. 生产许可证书答案：ABC10. 以下哪些情形，医疗器械生产、经营企业应当主动召回医疗器械？（）A. 发现医疗器械存在安全隐患B. 发现医疗器械已经或者可能对人体健康造成危害C. 国家食品药品监督管理局要求召回D. 医疗器械生产、经营企业自行决定召回答案：ABC三、判断题11. 医疗器械生产、经营企业应当建立健全医疗器械质量管理体系。
法律法规考核一一、填空题1.从事医疗器械经营活动。
应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所地社区的人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
二、判断题1.省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
( )2.医疗器械广告应当真实合法，可以有一点虚假、夸大、误导性的内容。
（）三、简答题医疗器械广告管理条例的内容法律法规考核二一、填空题1.医疗器械经营许可证有效期为。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
2.医疗器械经营企业，使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的，建立进货查验记录制度。
二、判断题1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
（）2. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
（）三、简答题医疗器械使用单位对医疗器械的储存和工作人员有什么要求。
法律法规考核三一、填空题1.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照制定的消毒和管理的规范进行处理。
2.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定。
二、判断题1.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
（）2.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，不用通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
（）三、简答题医疗器械的使用单位要如何保障器械的使用质量。
法律法规考核四一、填空题1. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业，还应当建立.2. .医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的，并确保信息具有可追溯性二、判断题1.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第三类医疗器械培训试卷医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。
12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
三类医疗器械考试试题带答案姓名：单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码；B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A、4 年。
B、5 年。
C、6 年。
4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4 年。
B、5 年。
C、6 年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年8、二年*三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。
A、GB。
B、YY。
C、YZB。
3类医疗器械试卷带答案一、法规1.医疗器械经营许可证有效期为（）年A.3年B.4年C.5年D.6年2．《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）于（）施行A. 2014年5月1日B. 2014年6月1日C. 2014年7月1日D. 2014年8月1日3.《医疗器械注册管理办法》（局令 4号）共有（）条规定A.80条B.81条C.82条D.83条4. 医疗器械注册证有效期为5年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。
A.5个月B.6个月C.7个月D.8个月5. 企业贮存医疗器械，应当按（）采取控制措施，实行分区、分类管理。
A.质量状态B.有效期C.分类D.规格、型号6. 一次性使用无菌注射器属于（）A、第三类注册产品B、第二类注册产品C、第一类注册产品D、普通诊察器械7. 我国医疗器械分类目录中共有（）类代码。
A、41个B、43个C、44个 D.45个8. 医疗器械行业标准由（）制定A、标准化委员会B、国家质量技术监督局C、国家食品药品监督管理部门D、医疗器械行业协会9.贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。
其中退货区为（）A.黄色B.绿色C.黑色D.红色10、总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（）A、2016年第111号B、2016年112号C、2016年113号11、库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行（）管理。
A、可控B、无控12、（）发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
A、任何单位或个人B、单位C、个人13、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
医疗器械相关法律、行政法规考试题部门：姓名：得分：一、填空题（每空0.5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实行前已获准注册项目的解决明确规定在2023年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。
2、医疗器械延续注册的，应当提交原原件、产品技术规定、产品技术规定与原的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。
如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文献。
3、2023年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的变更文献，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号。
4、《医疗器械监督管理办法》实行前的文献中涉及临床实验资料的，实行后以代替。
5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其申请生产许可。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于辨认和等信息的文字说明及图形、符号。
7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法所有标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、、和或者失效日期，并在标签中明确“”。
8、《医疗器械生产许可证》有效期为年，载明许可证编号、公司名称、法定代表人、公司负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。
9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产公司应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。
原发证部门及时补发。
10、医疗器械生产公司应当对原材料采购、生产、检查等过程进行记录。
记录应当真实、准确、完整，并符合可的规定。
11、第二类、第三类医疗器械的产品技术规定由食品药品监督管理部门在批准时予以核准。
12、产品技术规定重要涉及医疗器械成品的和，其中是指可进行客观鉴定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
医疗器械经营企业法律法规培训考试监考人：日期：考生：一、判断题。
（题2分，总共20分）( √)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( ×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( √)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。
( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。
（√）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器官》第三类管理的医疗器械。
( ×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。
( ×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门制定。
二、单项选择题：（每题2分，总共40分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( D )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、302、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。
A、41个类代码B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( A )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( B )的，应当向社会公告，并举行听证。
第三类医疗器械法律法规试题1、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
( A )A、对B、错2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？( C )①组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正与持续改进;②负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;③督促相关部门与岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;④负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;⑤负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;⑥负责医疗器械质量投诉与质量事故的调查、处理及报告;⑦组织验证、校准相关设施设备;⑧组织医疗器械不良事件的收集与报告;⑨负责医疗器械召回的管理;⑩组织对受托运输的承运方运输条件与质量保障能力的审核;⑪组织或者协助开展质量管理培训;⑫其她应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
A、①②⑤⑨B、①②③④⑦⑨⑩C、以上⑫点均就是3、从事第二类、第三类医疗器械批发业务与第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
( A )A、对B、错4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度与进货查验记录制度。
( A )A、对B、错5、《医疗器械经营监督管理办法》从( C )施行。
A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日6、医疗器械经营质量管理规范由( C )制定。
A、浙江省食品药品监督管理局B、国家食品药品认证中心C、国家食品药品监督管理总局7、医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( B )。
A、省级食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、区、县级食品药品监督管理部门8、《医疗器械经营许可证》有效期( B )。
A、4年B、5年C、6年9、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的应在有效期届满前( C )。
A、3个月B、1个月C、6个月10、《医疗器械经营监督管理办法》规定进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后( B ),无有效期的不少于( B )。
A、1年,3年B、2年,5年C、3年,3年11、医疗器械经营企业委托运输医疗器械的,无需对承运方运输质量保障能力进行考核。
( B )A、对B、错12、医疗器械注册证有效期( C )。
A、3年B、4年C、5年13、《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中( A )等备案事项变化,应及时变更备案。
①经营方式②法定代表人③企业负责人④住所⑤经营范围A、①②③④⑤B、①②③C、③④⑤D、①③④14、从事第三类医疗器械经营的,企业经营许可证申请需提交资料有( A )等。
①经营方式、经营范围说明②经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件③营业执照与组织机构代码证复印件④计算机信息管理系统基本情况介绍⑤经办人授权证明A、①②③④⑤B、①②③⑤C、①③④⑤D、①③④15、以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的就是:( A )①出借《医疗器械经营许可证》②经营无合格证明文件的医疗器械③经营产品的说明书不符合规定④经营的第二类医疗器械未备案⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械A、①②③④⑤B、①②③⑤C、①③④⑤D、①③④16、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号,其中第二位X代表( C )。
A、国家食品药品监督管理总局简称B、省级行政区域的简称C、设区的市级行政区域的简称17、有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈( C )。
①经营存在严重安全隐患的;②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;③信用等级评定为不良信用企业的;④食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其她情形。
A、①②③④B、①③④C、①②③18、《医疗器械经营监督管理办法》由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。
( A )A、对B、错19、企业在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括( C )等,并有明显区分,退货产品应当单独存放。
A、待验区、合格品区B、不合格品区、发货区C、待验区、合格品区、不合格品区、发货区20、企业库房应当配备与经营范围与经营规模相适应的设施设备,包括( B ):①医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;②避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;③符合安全用电要求的照明设备;④包装物料的存放场所;⑤有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。
A、①②④⑤B、①②③④⑤C、①②③⑤21、经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
计算机信息管理系统就是否具有以下功能( C ):①具有实现部门之间、岗位之间信息传输与数据共享的功能;②具有医疗器械经营业务票据生成、打印与管理功能;③具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)与生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;④具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时与有效;⑤具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;⑥具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪与控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。
A、①②③⑤⑥B、①②④⑤C、①②③④⑤⑥22、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件,包括( A ):①营业执照;②医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证;③医疗器械注册证或者备案凭证;④销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。
授权书就是否载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
A、①②③④B、②③④C、③④⑤23、企业采购记录应当列明( B )等。
A、医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、供货者B、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期C、医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、购货日期24、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求( A ):①按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械;②贮存医疗器械就是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;③搬运与堆垛医疗器械就是否按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装;④按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械就是否分开存放;⑤医疗器械就是否按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;⑥贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备就是否保持清洁,无破损;⑦非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;⑧医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
A、①②③④⑤⑥⑦⑧B、①②④⑥⑦⑧C、①②③④⑥⑧25、超过有效期的医疗器械,应当( B )销售。
A、继续销售B、禁止销售C、偷偷销售26、医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下( C )情况不得出库,并报告质量管理机构或质量管理人员处理:①医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;②标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;③医疗器械超过有效期;④存在其她异常情况的医疗器械。
A、①②③B、②③④C、①②③④27、从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括( B )。
A、购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、联系方式B、购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式C、购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)28、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容( A ):①医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;②医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期;③生产企业与生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。
A、①②③B、①②C、①③29、从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给( A ),销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。
A、合法的购货者B、任何零售商均可C、个人30、企业质量管理记录与质量管理档案,其内容就是包括但不限于以下适用内容( C ):①首营企业/首营品种审核记录;②购进记录;③进货查验(包括采购、验收)记录;④在库养护、检查记录;⑤出库、运输、销售记录;⑥售后服务记录;⑦质量查询、投诉、抽查情况记录;⑧退货记录;⑨不合格品处置相关记录;⑩仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录;⑪运输冷链/保温监测记录;⑫计量器具使用、检定记录;⑬质量事故调查处理报告记录;⑭不良事件监测报告记录;⑮医疗器械召回记录;⑯质量管理制度执行情况检查与考核记录等。
A、①③⑤⑦⑨⑪⑮⑯B、①②③④⑤⑩⑪⑫⑭⑯C、以上16项均就是。
