兽医生物制品正确使用

畜牧局兽用生物制品经营规章制度畜牧局兽用生物制品经营规章制度第一章总则第一条为规范兽用生物制品经营行为，保障兽用生物制品质量安全，促进畜牧业健康发展，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《动物疫病预防控制条例》等法律法规，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于兽用生物制品生产、销售、使用、贮存单位和个人。

第三条兽用生物制品经营应遵循科学、规范、安全、公正的原则，保障产品质量和用户健康。

第四条兽用生物制品经营应具备相应的生产经营资格、场所、设施、设备和人员。

第二章生产申办第五条申办生产兽用生物制品，应具备下列条件：（一）拥有独立的生产场所，并有符合安全要求的生产操作区域和相应的生产设施、设备等；（二）有相应的生产技术及配方，生产文件记录完整；（三）有保质保量的品质保障措施，制定生产检验标准及检验流程，进行检验报告记录；（四）有相应的经济实力和财务管理制度，确保资金和账务管理的合规；（五）有经过培训的生产工作人员和产品质量控制人员。

第六条生产兽用生物制品申请应提供下列申请资料：（一）依据国家或地方规定的生产许可证及相关检验报告；（二）产品注册证明或有效许可证明；（三）生产设备清单及设备安全性审核报告；（四）制剂流程及技术文件；（五）人员培训记录。

第七条生产兽用生物制品，应由有生产许可证的企业进行生产，并经审核合格后颁发产品质量合格证明。

第三章经营销售第八条兽用生物制品经营应符合国家法律法规，如《兽药管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。

第九条经营单位应当具有国家和地方规定的经营资质和相关证明文件，并按照有关管理规定经营。

第十条经营单位应认真审核供货厂商提供的产品质量合格证明，确保供应兽用生物制品合格安全。

如涉及生产许可证和产品注册证明的，应仔细核实。

第十一条经营单位应建立有效、科学的库存管理制度，遵守生产日期等相关规定，确保库存商品质量安全。

第十二条销售兽用生物制品应提供完整、准确的商品说明书，并确保销售符合规定的包装、标签，内容完整、准确。

兽用生物制品管理制度一、总则为了保障兽用生物制品的安全性和有效性，保护动物的健康和生命，规范兽用生物制品的生产、流通和使用，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于兽用生物制品的生产、流通和使用过程中的管理工作。

三、兽用生物制品的分类根据用途和生产工艺，兽用生物制品分为疫苗、抗生素、生物制剂等多种类型，具体分类由国家药品监督管理部门规定。

四、兽用生物制品的生产管理1. 生产单位必须具备相应的生产资质和生产技术，严格按照《动物兽药生产质量管理规范》进行生产。

2. 兽用生物制品的生产必须符合国家相关法律法规和技术标准，确保产品的质量和安全性。

3. 生产单位必须建立完善的质量管理体系，对原材料、中间品和成品进行严格的质量控制和监测。

4. 生产单位必须建立健全的生产记录和档案，对生产过程中的每一个环节进行记录和备份。

五、兽用生物制品的流通管理1. 兽用生物制品的流通必须持有合法的《兽用生物制品流通许可证》，严格按照许可范围进行经营活动。

2. 流通单位必须建立完善的质量管理体系，对进货产品进行严格的质量检查和监测。

3. 流通单位必须建立健全的库存管理制度，对产品的存储、保管和配送过程进行严格管理。

4. 流通单位必须建立健全的销售记录和档案，对销售产品的来源和去向进行记录和备份。

六、兽用生物制品的使用管理1. 兽用生物制品的使用必须遵循兽医处方，严格按照产品说明书和兽医指导进行使用。

2. 使用单位必须建立完善的兽药管理制度，对兽用生物制品进行合理使用和安全管理。

3. 使用单位必须建立健全的用药记录和档案，对使用过程中的剂量、频次和效果进行记录和备份。

4. 使用单位必须建立合理的兽医指导制度，确保兽医的合理使用和指导。

七、兽用生物制品的监督管理1. 国家药品监督管理部门负责对兽用生物制品的生产、流通和使用进行监督管理，对违法违规行为进行严厉打击。

2. 地方兽药监督管理部门负责对本地区兽用生物制品的监督管理和执法工作，定期组织检查和评估。

使用兽用生物制品的注意事项1、使用前，应仔细查阅使用说明书与瓶签是否相符，不符者严禁使用并及时与厂方联系。

明确装量、稀释液、稀释度、每头剂量、使用方法及有关注意事项。

应严格按说明书要求使用，以免影响效果，造成不必要的损失。

2、使用前，应了解药品的生产日期，失效日期，储运方法及时间，特别注意是否因高温、日晒、冻结、长霉、过期等造成药品失效的各种有关因素。

见玻璃瓶裂纹，瓶塞松动，以及药品色泽物理性状等与说明书不一致的药品不得使用。

3、各种生物药品储运温度均应符合说明书要求，严防日晒及高温，特别是冻干苗，要求低温保存，稀释后更易失效，用冷水降温，亦应在四小时内用完。

氢氧化铝及油乳剂苗不能结冻，否则，降低或失去效力。

4、预防注射过程应严格消毒，注射器应洗净，煮沸，针头应逐头更换，更不得一只注射器混用多种疫苗。

吸药时，绝不能用已给动物注射过的针头吸取，可用一灭菌针头，插在瓶塞上不拔出、裹以挤干的酒精棉花专供吸药用，吸出的药液不应再回注瓶内，吸药前，先除去封口的胶蜡。

并用70％的酒精棉花擦净消毒。

注射部位应剪毛消毒，否则将引起事故，免疫弱毒菌苗前后10天内不得使用抗菌素及磺胺类等抗菌抑菌药物。

5、液体疫苗使用前应充分摇匀，每次吸苗前再充分振摇；冻干疫苗稀释后，充分振摇，必须全部溶解，方可使用。

吸苗前亦应充分摇匀，以免影响效力或发生不安全事故。

6、使用抗病血清，应正确诊断，早期治疗。

血清应先少量注射，半小时后无过敏反应，再按规定使用，如发生过敏反应及时注射肾上腺素急救。

弱毒活疫苗，一般均具有残余毒力，能引起一定的免疫反应，尤以敏感动物为甚，在首次使用地区或对良种动物，可能引起严重反应，正在潜伏期的动物使用后，可能激发病情甚至引起死亡，为此，在全面开展防疫之前应对每批苗进行约30头畜禽的安全试验，并观察14天，尤为纯种动物，更应慎重使用。

确认安全后，方可全面展开防疫。

使用完的废弃物(瓶、针头、药棉)应进行无害化处理。

养殖场兽药使用管理制度企业在使用兽药时，将严格遵守《兽药管理条例》、《____关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，农业部《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》、《部分兽药品种的停药期规定》、《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》等有关法规政策要求，规范使用兽药。

本人作为本企业法定代表人做出如下郑重承诺：一、严格遵守有关兽药法规政策。

二、正确认识兽药的防病治病效能，规范和安全用药，不盲目、不滥用兽药，不使用禁用药物，不使用人用药品。

保证不引起动物源性食品质量安全事件。

三、购买合法兽药。

(一)保证从通过农业部gmp认证、取得兽药生产许可证或取得进口兽药注册证书的国内外合法生产企业购买兽药。

(二)保证自____年____月____日起从兽药gsp验收合格，持有新版《兽药经营许可证》的经营企业采购兽药。

四、正确使用兽药。

(一)严格按照适应症、用法与用量、休药期、免疫规程等兽药安全使用规定使用兽药。

(二)农业部兽用处方药管理办法颁布实施后，严格按照规定凭执业兽医师开具的处方购买、使用处方药。

—1—(三)不将不是“兽药添字”产品批准文号的兽药预混剂违规添加在饲料中使用。

(四)不直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物。

(五)严格按照《养殖场兽药管理制度》的各项规定和乌兰察布市农牧业局统一印制的《健康养殖档案》规定，建立完整真实的用药记录。

(六)不将人用药品用于动物，不销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费。

(七)不在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和____兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。

五、配合各级农牧部门和兽药行业监督员的监督。

六、自愿承担因违反上述承诺所产生的法律责任。

承诺单位(盖章)：地址：承诺人(签名)：电话：日期：邮编：—2——3—第五篇：兽药制度休药期制度动物养殖场兽药、兽用生物制品管理制度动物养殖场兽药、兽用生物制品管理制度一、贯彻预防为主的方针。

二、进行预防、治疗、诊断时使用的兽药，应来自具有《兽药生产许可证》和产品批准文号的生产企业，所用兽药标签符合《兽药管理条例》规定。

兽用生物制品管理办法 The document was prepared on January 2, 2021兽用生物制品管理办法《兽用生物制品管理办法》已于2001年9月17日业经农业部常务会议审议通过，现予发布。

本办法自2002年1月1日起施行，原1996年农业部6号令同时废止。

部长杜青林二○○一年十月十六日第一章总则第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。

第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。

第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。

包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。

其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。

农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。

第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。

县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。

第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业(含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业)(下同)的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出审查意见后报农业部审批。

第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)规定进行设计和施工。

农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。

省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。

本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。

兽用生物制品管理制度（精选3篇）兽用生物制品管理制度（精选3篇）在快速变化和不断变革的今天，很多地方都会使用到制度，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。

想学习拟定制度却不知道该请教谁？下面是为大家的兽用生物制品管理制度（精选3篇），仅供参考，欢送大家阅读。

第一条为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细那么》，制定本规定。

第二条本规定适用于在我国境内从事生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人。

第三条开办兽用生物制品生产企业必须报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部审核同意前方可列工程方案。

开办生产兽用生物制品的“三资企业”必须在确定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部批准后，方可确定意向。

第四条现有兽用生物制品生产企业，应按照《兽药生产质量管理标准》（简称ＧＭＰ）的要求，制定切实可行的技改方案并尽快实施，对确无条件进行改造的兽用生物制品厂要逐步转向生产其他产品，逾期达不到ＧＭＰ要求的兽用生物制品生产企业，农业部将明令其停止生产兽用生物制品。

第五条兽用生物制品生产企业应加强和健全质量检验监督检查，配备必需的检验设备和技术人员，严格按照国家标准从事生产和检验，严禁出售不合格产品。

生产企业监察室（质检室）主任具有质量否决权。

第六条鼓励和支持兽医科研、教学及其他单位研究兽用新生物制品。

兽用新生物制品的研究、中试及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理方法》的规定。

严禁未经试验所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门批准，擅自用“中试”产品进行扩大区域试验。

第七条提倡和鼓励研究单位通过有偿转让、有偿效劳或技术入股等多种形式与兽用生物制品生产企业横向联合。

第八条农业科研、科学单位生产兽用生物制品必须遵守《生物制品生产车间管理方法》的规定。

上述单位生产的兽用生物制品试产品批准文号及产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司核发，严禁生产和销售无批准文号产品。

兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法【兽用生物制品的分类、联苗应用及保存方法】
一、兽用生物制品的分类：
1、抗毒素：包括抗菌素、抗真菌素和抗寄生虫药等。

2、疫苗：包括猪瘟病毒、禽类病毒、犬瘟病毒和猫禽传染病等病毒性疫苗，以及细菌性疫苗等。

3、血清：血清的主要种类有重组单克隆抗体、多克隆血清和高亲和力血清等。

4、细胞制剂：细胞制剂可以分为腺病毒疫苗和细菌细胞制剂等。

二、联苗应用：
1、联苗是指将多种疫苗或血清混合在一起使用，以改善兽医临床疗效的一种疗法。

2、联苗的应用可以提高免疫力，减少重复打针的次数。

3、联苗对于检测抗体水平是非常有效的，可以有效提高抗体水平，从而降低疾病发病率。

4、联苗可以节省抗体配制的成本，而且可以有效减少兽医诊断和治疗的频率和复杂性。

三、保存方法：
1、生物制品一般在常温条件下存放，室温保存期为4个月~18个月。

2、生物制品在保质期内应采取热重复注射或冷冻(低温烘干)法进行重复使用。

3、疫苗及血清一般要存放在2~8℃的冰箱中，低温保存可以延长疫苗的保质期。

4、生物制品在使用前，应先检查外观，有无结块、异常色泽、沉淀或异常气味等情况，发现异常应立即报告有关部门，并勿使用。

兽用生物制品管理办法《兽用生物制品管理办法》已于年月日业经农业部常务会议审议通过，现予发布. 本办法自年月日起施行，原年农业部号令同时废止.部长杜青林二○○一年十月十六日第一章总则第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法.第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动地单位和个人，必须遵守本办法第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造地微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成地，其效价或安全性必须采用生物学方法检定地，用于动物传染病和其他有关疾病地预防、诊断和治疗地生物制剂.包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等.其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品农业部根据需要可以增减预防用生物制品地种类.第四条农业部负责全国兽用生物制品地管理工作.县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品地管理工作第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业(含科研、教学单位地生物制品生产车间和三资企业)(下同)地单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出审查意见后报农业部审批第六条经批准开办兽用生物制品生产企业地单位必须按照《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药)规定进行设计和施工农业部负责组织兽用生物制品生产企业地验收工作，并核发《兽药合格证》.省级农牧行政管理机关凭《兽药合格证》核发《兽药生产许可证》本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》地兽用生物制品生产企业必须按照兽药规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药标准禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》地单位和个人生产兽用生物制品.第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门(以下简称质管部)，负责本企业产品地质量检验及生产过程地质量监督工作.质管部应当配备相应地技术人员.质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务.质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应地实验室、仪器设备和管理制度等第八条兽用生物制品生产企业所生产地兽用生物制品必须取得产品批准文号. 第九条兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布地质量标准进行生产和检验.第十条兽用生物制品制造与检验所用地菌(毒、虫)种等应采用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应第十一条兽用生物制品生产与检验所用地原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门发布地相关规定第十二条兽用生物制品地说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准地规定.第十三条国家对兽用生物制品实行批签发制度.兽用生物制品生产企业生产地兽用生物制品，必须将每批产品地样品和检验报告报中国兽医药品监察所.产品地样品可以每日集中寄送一次.中国兽医药品监察所在接到生产企业报送地样品和质量检验报告个工作日内，作出是否可以销售地判定，并通知生产企业对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验地，可以在中国兽医药品监察所或其指定地单位、场所进行复核检验.复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送地样品和质量检验报告个月内完成.复核检验结束后，由中国兽医药品监察所作出判定，并通知生产企业；当对产品作出不合格判定时，应当同时报告农业部生产企业取得中国兽医药品监察所地“允许销售通知书”后，方可按本办法第三章地规定进行销售.第十四条国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作第十五条用于紧急防疫地兽用生物制品，由农业部安排生产，严禁任何其他部门和单位以“紧急防疫”等名义安排生产兽用生物制品第三章经营管理第十六条预防用生物制品由动物防疫机构组织供应.第十七条供应预防用生物制品地动物防疫机构应当具备与供应品种相适应地储藏和运输条件及相应地管理制度，并必须取得省级农牧行政管理机关核发地可以经营预防用生物制品地《兽药经营许可证》第十八条供应预防用生物制品地动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品《兽药经营许可证》地动物防疫机构采购预防用生物制品第十九条供应预防用生物制品地动物防疫机构对购入地生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应当有书面记录第二十条具备下列条件地养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提出自购疫苗地申请.经审查批准后，可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格地动物防疫机构订购本场自用地预防用生物制品(一)具有相应资格地兽医技术人员，能独立完成本场地防疫工作；(二)具有与所需制品地品种、数量相适应地运输、储藏条件；(三)具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度.县级以上人民政府农牧行政管理机关必须在收到申请地个工作日内作出是否同意地答复.当作出不同意地答复时，应当说明理由第二十一条经营非预防用生物制品地企业应当具备相应地储藏条件和相应地管理制度，由省级农牧行政管理机关审批并核发《兽药经营许可证》.《兽药经营许可证》应当注明经营范围第四章新生物制品研制阶段地管理第二十二条兽用新生物制品地研究、田间试验及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》地规定.第二十三条严禁未经批准擅自进行田间试验和区域试验.擅自进行田间试验和区域试验地，其试验结果不予认可.第二十四条省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必须注明试验范围和试验期限，并报农业部备案.区域试验由试验所在地县以上农牧行政管理机关或其指定地单位负责监督实施.严禁任何实施监督地单位和个人收取费用.田间试验和区域试验不符合规定地，其试验结果不予认可第二十五条兽用新生物制品地中间试制必须在已取得《兽药生产许可证》地兽用生物制品生产企业进行.第二十六条研制单位在进行兽用新生物制品地田间试验和区域试验时，不得收取费用，试验损耗费用及造成地损失由研制单位承担.收取费用地，视为经营第五章进出口管理第二十七条外国企业在中国销售其已经在我国登记地兽用生物制品时，必须委托中国境内一家已取得相应《兽药经营许可证》地企业作为总代理商.外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品地销售活动第二十八条进口已在我国登记地或进口少量用于科学研究而尚未登记地兽用生物制品，进口单位必须按照《进口兽药管理办法》地规定进行申请，取得农业部核发地《进口兽药许可证》后，方可进口.严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制第二十九条对国家防疫急需、国内尚不能满足供应地未登记产品地进口，由农业部审批.该类产品只限自用，不得转让、销售第三十条进口兽用生物制品地单位必须按照《进口兽药许可证》载明地品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验地口岸兽药监察所进行核对并抽取样品第三十一条口岸兽药监察所在接受报验后个工作日内将抽取地样品及生产厂家地检验报告报送中国兽医药品监察所.对于符合要求地，中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后个工作日内出具“允许销售(使用)通知书”，并予以公布.口岸兽药监察所接到“允许销售(使用)通知书”后核发并监督进口单位粘贴专用标签.专用标签由中国兽医药品监察所统一制作，并直接供应各口岸兽药监察所第六章使用管理第三十二条兽用生物制品地使用必须在兽医指导下进行.第三十三条兽用生物制品地使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签地内容及农业部发布地其它使用管理规定使用兽用生物制品第三十四条兽用生物制品地使用单位和个人对采购、使用地兽用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应有书面记录第三十五条兽用生物制品地使用单位和个人在使用兽用生物制品地过程中，如出现产品质量及技术问题，必须及时向县级以上农牧行政管理机关报告，并保存尚未用完地兽用生物制品备查第三十六条兽用生物制品地使用单位和个人订购地预防用生物制品，只许自用，严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动第七章质量监督和罚则第三十七条中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品地质量监督工作和质量技术仲裁.省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品地质量监督工作第三十八条严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一地兽用生物制品：(一) 无产品批准文号地；(二) 未粘贴进口兽用生物制品专用标签地；(三)未经批准擅自进行田间试验、区域试验地，或者田间试验、区域试验地范围、期限不符合规定地，或者田间试验、区域试验收取费用地；(四)以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动地；(五)其它农业部明文规定禁止生产、经营地.第三十九条对非法生产、经营地兽用生物制品，不得核发其产品批准文号.经批准筹建地兽用生物制品生产企业，在筹建期间，有非法生产、经营兽用生物制品地，不予验收第四十条严禁任何地区地任何部门和单位以任何形式限制合法企业地合法兽用生物制品地流通和使用.第四十一条生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营地兽用生物制品地，责令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营地制品和非法收入，有违法所得地，并处违法所得倍以下罚款，但是最高不超过万元；没有违法所得地，可以处万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》第四十二条对生产、经营劣兽用生物制品地，令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营地制品和非法收入，有违法所得地，并可以处违法所得倍以下地罚款，但是最高不得超过万元；没有违法所得地，可以处万元以下罚款，情节和后果严重地，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》第四十三条未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》，擅自生产、经营兽用生物制品地，责令其停止生产、经营该制品，没收全部非法生产、经营地制品和非法收入，有违法所得地，并可以处违法所得倍以下罚款，但是最高不得超过万元；没有违法所得地，可以处万元以下罚款第八章附则第四十四条本办法由农业部负责解释.第四十五条本办法自年月日起实施.农业部年月日发布地《兽用生物制品管理办法》同时废止。

兽用生物制品管理办法兽用生物制品管理办法已于2001年9月17日业经农业部常务会议审议通过,现予发布;本办法自2002年1月1日起施行,原1996年农业部6号令同时废止;部长杜青林二○○一年十月十六日第一章总则第一条为了加强兽用生物制品管理工作,根据兽药管理条例和兽药管理条例实施细则,制定本办法;第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人,必须遵守本办法;第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料,采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的,其效价或安全性必须采用生物学方法检定的,用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂;包括疫菌苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等;其中疫菌苗、类毒素为预防用生物制品;农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类;第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作;县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作;第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业下同的单位必须在立项前提出申请,经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关以下简称省级农牧行政管理机关提出审查意见后报农业部审批;第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照兽药生产质量管理规范以下简称兽药GMP规定进行设计和施工;农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作,并核发兽药GMP合格证;省级农牧行政管理机关凭兽药GMP合格证核发兽药生产许可证;本办法实施前已经取得兽药生产许可证的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造,并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准;禁止任何未取得生产兽用生物制品兽药生产许可证的单位和个人生产兽用生物制品;第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门以下简称质管部,负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作;质管部应当配备相应的技术人员;质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务;质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应的实验室、仪器设备和管理制度等;第八条兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号;第九条兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验;第十条兽用生物制品制造与检验所用的菌毒、虫种等应采用统一编号,实行种子批制度,分级制备、鉴定、保管和供应;第十一条兽用生物制品生产与检验所用的原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门发布的相关规定;第十二条兽用生物制品的说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准的规定;第十三条国家对兽用生物制品实行批签发制度;兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品,必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所;产品的样品可以每15日集中寄送一次;中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内,作出是否可以销售的判定,并通知生产企业;对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验的,可以在中国兽医药品监察所或其指定的单位、场所进行复核检验;复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送的样品和质量检验报告2个月内完成;复核检验结束后,由中国兽医药品监察所作出判定,并通知生产企业；当对产品作出不合格判定时,应当同时报告农业部;生产企业取得中国兽医药品监察所的“允许销售通知书”后,方可按本办法第三章的规定进行销售;第十四条国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作;第十五条用于紧急防疫的兽用生物制品,由农业部安排生产,严禁任何其他部门和单位以“紧急防疫”等名义安排生产兽用生物制品;第三章经营管理第十六条预防用生物制品由动物防疫机构组织供应;第十七条供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度,并必须取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的兽药经营许可证;第十八条供应预防用生物制品的动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品兽药经营许可证的动物防疫机构采购预防用生物制品;第十九条供应预防用生物制品的动物防疫机构对购入的生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等,并应当有书面记录;第二十条具备下列条件的养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提出自购疫苗的申请;经审查批准后,可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格的动物防疫机构订购本场自用的预防用生物制品;一具有相应资格的兽医技术人员,能独立完成本场的防疫工作；二具有与所需制品的品种、数量相适应的运输、储藏条件；三具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度;县级以上人民政府农牧行政管理机关必须在收到申请的30个工作日内作出是否同意的答复;当作出不同意的答复时,应当说明理由;第二十一条经营非预防用生物制品的企业应当具备相应的储藏条件和相应的管理制度,由省级农牧行政管理机关审批并核发兽药经营许可证;兽药经营许可证应当注明经营范围;第四章新生物制品研制阶段的管理第二十二条兽用新生物制品的研究、田间试验及区域试验,必须严格遵守兽用新生物制品管理办法的规定;第二十三条严禁未经批准擅自进行田间试验和区域试验;擅自进行田间试验和区域试验的,其试验结果不予认可;第二十四条省级农牧行政管理机关批准区域试验时,必须注明试验范围和试验期限,并报农业部备案;区域试验由试验所在地县以上农牧行政管理机关或其指定的单位负责监督实施;严禁任何实施监督的单位和个人收取费用;田间试验和区域试验不符合规定的,其试验结果不予认可;第二十五条兽用新生物制品的中间试制必须在已取得兽药生产许可证的兽用生物制品生产企业进行;第二十六条研制单位在进行兽用新生物制品的田间试验和区域试验时,不得收取费用,试验损耗费用及造成的损失由研制单位承担;收取费用的,视为经营;第五章进出口管理第二十七条外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时,必须委托中国境内一家已取得相应兽药经营许可证的企业作为总代理商;外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动;第二十八条进口已在我国登记的或进口少量用于科学研究而尚未登记的兽用生物制品,进口单位必须按照进口兽药管理办法的规定进行申请,取得农业部核发的进口兽药许可证后,方可进口;严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制第二十九条对国家防疫急需、国内尚不能满足供应的未登记产品的进口,由农业部审批;该类产品只限自用,不得转让、销售;第三十条进口兽用生物制品的单位必须按照进口兽药许可证载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货,由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样品;第三十一条口岸兽药监察所在接受报验后2个工作日内将抽取的样品及生产厂家的检验报告报送中国兽医药品监察所;对于符合要求的,中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后7个工作日内出具“允许销售使用通知书”,并予以公布;口岸兽药监察所接到“允许销售使用通知书”后核发并监督进口单位粘贴专用标签;专用标签由中国兽医药品监察所统一制作,并直接供应各口岸兽药监察所;第六章使用管理第三十二条兽用生物制品的使用必须在兽医指导下进行;第三十三条兽用生物制品的使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签的内容及农业部发布的其它使用管理规定使用兽用生物制品;第三十四条兽用生物制品的使用单位和个人对采购、使用的兽用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等,并应有书面记录;第三十五条兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生物制品的过程中,如出现产品质量及技术问题,必须及时向县级以上农牧行政管理机关报告,并保存尚未用完的兽用生物制品备查;第三十六条兽用生物制品的使用单位和个人订购的预防用生物制品,只许自用,严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动;第七章质量监督和罚则第三十七条中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的质量监督工作和质量技术仲裁;省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品的质量监督工作;第三十八条严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一的兽用生物制品：一无产品批准文号的；二未粘贴进口兽用生物制品专用标签的；三未经批准擅自进行田间试验、区域试验的,或者田间试验、区域试验的范围、期限不符合规定的,或者田间试验、区域试验收取费用的；四以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动的；五其它农业部明文规定禁止生产、经营的;第三十九条对非法生产、经营的兽用生物制品,不得核发其产品批准文号;经批准筹建的兽用生物制品生产企业,在筹建期间,有非法生产、经营兽用生物制品的,不予验收;第四十条严禁任何地区的任何部门和单位以任何形式限制合法企业的合法兽用生物制品的流通和使用;第四十一条生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营的兽用生物制品的,责令其停止生产、经营该制品,没收非法生产、经营的制品和非法收入,有违法所得的,并处违法所得3倍以下罚款,但是最高不超过3万元；没有违法所得的,可以处1万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;第四十二条对生产、经营劣兽用生物制品的,令其停止生产、经营该制品,没收非法生产、经营的制品和非法收入,有违法所得的,并可以处违法所得3倍以下的罚款,但是最高不得超过3万元；没有违法所得的,可以处1万元以下罚款,情节和后果严重的,可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;第四十三条未取得兽药生产许可证、兽药经营许可证,擅自生产、经营兽用生物制品的,责令其停止生产、经营该制品,没收全部非法生产、经营的制品和非法收入,有违法所得的,并可以处违法所得3倍以下罚款,但是最高不得超过3万元；没有违法所得的,可以处1万元以下罚款;第八章附则第四十四条本办法由农业部负责解释;第四十五条本办法自2002年1月1日起实施;农业部1996年5月28日发布的兽用生物制品管理办法同时废止;。

兽用生物制品管理制度1. 背景介绍兽用生物制品是指用于兽医用途的生物制品，包括疫苗、血清、抗生素、生物制剂等。

兽用生物制品的管理是保证畜禽养殖业健康发展和保障兽群健康的重要环节。

为了规范兽用生物制品的生产、销售和使用，制定兽用生物制品管理制度是必要的。

2. 目的与意义兽用生物制品管理制度的目的在于保障兽用生物制品的质量和安全，保护畜禽健康，促进畜禽养殖业的可持续发展。

该制度的实施将有助于规范兽用生物制品的生产、销售和使用，减少兽用生物制品带来的风险和不良影响。

3. 生物制品生产管理3.1 生产许可证所有从事兽用生物制品生产的企业必须持有有效的生产许可证。

生产许可证由相关部门根据企业的生产设施、人员、操作规范等进行评估，并定期进行监督检查和评估。

企业必须遵守相关法律法规和制度要求。

3.2 生产过程管理兽用生物制品的生产过程必须符合相关的标准和规范。

生产企业必须建立健全的质量管理体系，包括原材料选择、生产工艺控制、产品质量检验等。

生产设备必须符合规定的技术要求，定期进行维护和检修，并有详细的记录。

3.3 质量控制生产企业必须对生产过程进行全面的质量控制。

包括原材料的检验和验收、生产过程中的监测和控制、产品的质量检验等。

对于合格的产品，必须进行合理的包装和标识，并附上相关的说明书。

4. 销售与使用管理4.1 销售许可证从事兽用生物制品销售的企业必须持有有效的销售许可证。

销售许可证由相关部门根据企业的经营条件和管理能力进行评估，并定期进行监督检查和评估。

企业必须遵守相关法律法规和制度要求。

4.2 销售与配送记录销售企业必须建立健全的销售与配送记录管理制度。

每一批次的兽用生物制品销售和配送必须记录相关信息，包括产品名称、规格、数量、销售日期、销售对象等。

销售记录应能追溯产品的流向，并做好保密工作，防止信息泄露。

4.3 使用管理畜禽养殖场在使用兽用生物制品时必须按照产品说明书和相关技术要求进行使用。

使用人员必须接受相应的培训，具备必要的专业知识和操作技能。