第三章灭菌制剂与无菌制剂（12学时）第一节概述1、灭菌与无菌制剂：主要是指直接注入人体或直接接触创伤面、粘膜等的制剂。
特点：①直接作用于人体无正常防护系统的部位②使用前必须保证处于无菌状态③生产 和贮存时，对设备、人员及环境均有特殊要求 •2、 灭菌：指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的手段。
3、 防腐与消毒：防腐是抑制微生物的生长与繁殖，而消毒是杀灭或除去病原微生物。
4、 无菌制剂种类：主要是注射用、眼用、植入型、创面用、手术用等剂型。
杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽胞，最大限度地提高药物制剂的安全性, 保护制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。
6、灭菌法分类辐射灭菌法 紫外线灭菌法 微波灭菌法'滤过除菌法■气体灭菌法化学灭菌法〔药液灭菌法8影响湿热灭菌效果的因素5、灭菌目的： 干热灭菌法 湿热灭菌法/物理灭菌法火焰灭菌法干热空气灭菌法 热压灭菌法 流通蒸汽灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法射线灭菌法 灭菌方法①微生物种类和数量：芽孢>繁殖体〉衰老体，且初始菌数愈少，灭菌时间愈短。
②药物的性质是否稳定③蒸汽的性质：湿饱和蒸汽一一含水，穿透力差；饱和蒸汽一一含热量高、穿透力强、灭菌效力高；过热蒸汽温度高，穿透力差。
④介质的性质一一介质中营养物质：营养物质越丰富，微生物抗热性越强--- 介质值的影响：微生物耐热性强度为中性环境〉碱性环境〉酸性环9、灭菌参数D值：在一定温度下杀灭微生物90%或残存率为10%所需的灭菌时间,符合一级动力学过程。
D值适用于热压灭菌、化学灭菌与辐射灭菌Z值：灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度.或在相同时间内，杀灭99%的微生物所需要的提高的温度。
对于热灭菌，提高温度效果更明显。
F值：常用于干热灭菌。
F o值：把所有温度下灭菌效果都转化成121 C下灭菌的等效值。
因此称F o为标准灭菌时间。
目前F o应用仅限于热压灭菌。
意义：反映标准灭菌效力。
