全套医疗器械设计和开发资料

项 目 建 议 书

提出部门 研发部 建议人

项目名称 口腔扫描仪 型号规格

销售对象 建议日期

基本要求（包括主要功能、性能、规格、结构、外观包装、技术参数说明等）

材质：

结构组成：

型号规格：

产品型式结构图：

预期用途：

产品性能：

技术参数：

生产工艺：

外包装（材料规格等）：

市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货日期、出厂价格等）

可引用的原有技术：

可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：

项目所需费用，参加人员：

总经理批示：

签名： 日期

日期： 日期： 设计开发任务书

项目名称 口腔扫描仪 起止日期

型号规格 预算费用

依据的标准、法律法规与技术协议的主要内容（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）

材质：

结构组成：

型号规格：

产品型式结构图：

预期用途：

产品性能：

技术参数：

生产工艺：

外包装（材料规格等）：

设计内容（包括产品主要功能、性能、主要结构、技术参数等）

设计部门与项目负责人

备注：

总经理批示：

签名： 日期

日期： 日期：设 计 开 发 计 划 书

项目名称 口腔扫描仪 起止日期

型号规格 预算费用

职责 设计开发人员（部门） 职责 设计开发人员（部门）

资源配置（包括人员、生产与检验设备、设计经费预算分配、信息交流手段等）

设计开发阶段的划分与主要内容 设计开发人员 负责人 配合部门 完成日期

备注

总经理批示：

签名： 日期

日期： 日期：设计开发输入清单

全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)

产品设计和开发文档

(含风险管理文档)

产品名称：一次性使用XXXXX XXXX

文档编号：XM2019-01

（模板可直接修改填写）

编制：

审核：

批准：

XXXXX医疗器械有限公司

XXXXX医疗器械有限公司

产品设计和开发文档清单

产品名称： 一次性使用******* *** 项目组组长：***

序列 项 目 文件或记录 主导部门 计划日期 编号

概念提出/批准：项目开始阶段（2015.11.25~2015.11.26）

0.1 客户的期望 项目建议书 供销科 2015.11.25 1

0.2 成立项目组 立项-会议记录 办公室 2015.11.25 2

项目负责人任命书 办公室 2015.11.26 3

0.3 设计开发流程 设计和开发的流程图 管代 2015.11.26 4

第一阶段：设计和开发的策划资料（2015.11.26~2015.11.26）

目标：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认、和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工

1.1 开发目标 设计和开发策划书 管代 2015.11.26 5

1.2 工作保证计划 设计和开发计划 管代 2015.11.26 6

1.3 活动接口及人员职责 项目任务及职能分配表 管代 2015.11.26 7

1.4 风险管理要求 风险管理计划 技术科 2015.11.26 8

风险管理流程图 技术科 2015.11.26 9

第二阶段：设计和开发的输入资料（2015.11.27~2015.11.27）

目标：设计和开发的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理措施和其他要求

2.1 设计和开发输入 设计和开发输入记录

20 项 目 建 议 书

提出部门 研发部 建议人

项目名称 口腔扫描仪 型号规格

销售对象 建议日期

基本要求（包括主要功能、性能、规格、结构、外观包装、技术参数说明等）

材质：

结构组成：

型号规格：

产品型式结构图：

预期用途：

产品性能：

技术参数：

生产工艺：

外包装（材料规格等）：

市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货日期、出厂价格等）

可引用的原有技术：

可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：

项目所需费用，参加人员：

总经理批示：

签名： 日期

编制： 日期： 审核： 日期：

21 设计开发任务书

项目名称 口腔扫描仪 起止日期

型号规格 预算费用

依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）

材质：

结构组成：

型号规格：

产品型式结构图：

预期用途：

产品性能：

技术参数：

生产工艺：

外包装（材料规格等）：

设计内容（包括产品主要功能、性能、主要结构、技术参数等）

设计部门及项目负责人

备注：

总经理批示：

签名： 日期

编制： 日期： 审核： 日期：

22 设 计 开 发 计 划 书

项目名称 口腔扫描仪 起止日期

型号规格 预算费用

职责 设计开发人员（部门） 职责 设计开发人员（部门）

资源配置（包括人员、生产及检验设备、设计经费预算分配、信息交流手段等）

设计开发阶段的划分及主要内容 设计开发人员 负责人 配合部门 完成日期

备注

总经理批示：

签名： 日期

编制： 日期： 审核： 日期：

医疗器械产品的设计与开发

一、设计和开发的概念：

1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。

2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。

二、设计和开发的一般过程：

1、设计和开发的策划；

1) 建立设计和开发的程序

2) 成立相应的队伍

3) 提出设想

2、设计和开发的输入：

1) 根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；

2) 搜集使用的法律、法规；

3) 搜集同类产品的相关信息；

4) 风险管理要求。

3、设计和开发的输入内容。（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：

1) 预期用途; 2) 性能、功效（包括储存搬运和维护）；

3) 对患者和使用者的要求；

4) 人员、设备、生产环境等要求；

5) 安全性和可靠性；

6) 毒性和生物相容性（如果有）；

7) 电磁兼容性；

8) 公差或极限公差；

9) 检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；

10) 适用的法律、法规要求；

11) 强制性标准及推荐性标准；

12) 产品所适用的材料；

13) 产品适用寿命；

14) 灭菌要求（如果有）。

4、设计和开发的输出：

1) 设计输出首先应满足设计输入的要求。

2) 给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；

3) 生产工艺及工艺过程及其生产设备；

4) 产品图纸和部件清单；

5) 产品标准；

6) 生产所需环境；

7) 检验程序、方法及其设备；

8) 包装及包装标记； 9) 追溯标记（铭牌）；

10) 最终产品（样品或样机）；

11) 安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；

12) 设计和开发的记录；

5、设计和开发的评审：

设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。