医疗器械设计与开发

1 医疗器械设计和开发控制程序

1 目的

对设计和开发过程进行有效控制，确保公司设计的产品满足规定要求。

2 范围

2.1本程序适用于公司新产品的设计和开发过程的控制。

2.2现有产品的改进所涉及的设计活动应符合本程序文件的有关规定。

3 职责

3.1 技术部负责

3.1.1设计和开发的策划，负责编制策划后形成相应的《设计开发计划》。

3.1.2产品设计图纸的编制，部门经理负责审核。

3.1.3 组织设计开发过程中的评审、验证和确认（含临床）工作。

3.1.4 设计文件归档管理。

3.2 管理者代表负责设计技术文件的审批。

3.3 总经理负责

3.3.1 下达《项目任务书》。

3.3.2 提供设计开发所需资源和资金支持。

3.4 质检部负责协助技术部在设计开发过程中的检验和试验。

3.5 注册部负责注册申报资料的汇总和产品注册。

4 活动程序

4.1 设计和开发的策划

4.1.1 总经理根据订单和市场预测下达设计开发项目的《项目任务书》，该任务书中需明确开发设计产品的使用要求及使用范围，完成时间以及产品预计达到的目标。 2 4.1.2技术部根据《项目任务书》的要求，对具体设计开发项目形成《设计开发计划》，计划中应明确以下内容：

4.1.2.1设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；

4.1.2.2明确该设计和开发项目各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和为产品化而做的设计转换活动；

4.1.2.3识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员职责权限、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；

4.1.2.4主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；

4.1.2.5确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；

4.1.2.6明确所需的风险管理活动；

4.1.2.7确保设计开发输出到设计开发输入的可追溯方法；

4.1.2.8计划中规定为某项目而配置的资源，包括人员需求；

-1-（完整）医疗器械设计和开发一般过程-配全套表格模板阶段大纲项目内容确认备注设计输入立项《新产品开发建议书》市场调研项目产品介绍□产品目标群体介绍，目标顾客或市场的需求与期望□产品市场需求情况描述□市场同类厂家情况□同类竞品测评□项目背景为何要做次项目□项目产品当前业界的技术以及未来趋势□项目前景及展望预期经济效益□项目预期技术实现所能取得的突破□立项审核《新产品可行性报告》汇总整理成报告文件由技术部组织人员进行进行可行性分析，将分析结果报总经理审核通过后正式立项□策划《设计与开发计划书》建立项目队伍研发、采购、仓储、生产、质量及其他相关人员名单□职责划分《职责分配表》人员能力需求及工作职责分配□法规标准适用国标、行标，涉及的法律法规□预期技术指标产品组成配件预期清单□产品功能特点□产品结构设计图纸□产品的规格类别□产品配件预期技术要求（初步采购验收标准）□预期设备仪器生产设备、检测设备清单，费用报价，用途说明等□预期生产环境项目产品生产环境要求□预期研发费用材料、设备仪器、人员薪资、能耗等时间费用统计□目标进度《设计任务书》输入文件整理计划收集汇总文件策划期间文件，整理成正本□技术要求编制计划确认预计材料、组件的技术要求编制完成的进度□仪器设备申购计划购买确认进度，预计到位情况进度□原材料、配件采购计划确认预计需求材料数量，预计购买到位情况进度□人员培训计划预计的培训内容：法律法规、国标行标、操作要求、注意事项等□风险分析YY/T0316《风险管理报告》项目供参考1)预期用途；（源自药品分类目录）□2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；□3)对患者和使用者的要求；□4)人员、设备、生产环境等要求；□5)安全性和可靠性；□6)毒性和生物相容性（如果有）；□7)公差或极限公差；□8)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；□9)适用的法律、法规要求；□10)强制性标准及推荐性标准；□-2-11)产品所适用的材料；□12)产品适用寿命；□13)灭菌要求（如果有）。□输入清单《设计和开发输入清单》输入阶段所有信息，形成文件，填写《设计开发输入清单》□输入评审《设计评审报告-输入》项目立项报告、设计开发计划书、风险管理报告和输入清单，项目负责人组织相关人员评审，是否合理可行□会议记录、人员签到表、□变更、整改措施、跟进记录（如有）□设计输出材料、组件、部件参数、技术要求采购标准（初稿）□验收标准（初稿）□产品标准参数、技术要求参照国标、行标，确认产品的检验项目（初稿）□法律、法规相关产品法律法规收集确认□人员人员培训计划实施人员签到表、培训记录、考核记录□设备检测仪器参与检验项目需配备的所有仪器□生产设备参与生产工序活动的所有设备□生产工艺工艺过程流程图需识别关键工序、特殊工序，体现半成品检验、成品检验□产品设计图纸产品平面元件图□部件清单BOM表，包括自制件、外协件、外购件、标准件的完整的材料清单□作业指导书生产工序流程操作文件（初稿）□生产设备操作及维护保养文件、表格（初稿）□工序检验操作文件（初稿）□检验仪器操作及维护保养文件、表格（初稿）□生产环境车间安排医疗器械生产监督管理办法（总局7号令）□环境资质检测自检、第三方检测□追溯信息包装设计初包装、外包装、纸箱等□标签编制医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）□说明书编制医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）□输出清单《设计和开发输出清单》输出阶段所有信息，形成文件，填写《设计开发输入清单》□输出评审《设计评审报告-输出》评审的输出文件，应针对设计输入进行验证的形式来表达，以便于证明已满足输入要求，管理者代表批准后，才能发放□设计验证样品试制试制准备确认人员、设备、物料、规范、环境均已到位□样件生产《新产品试产申请单》生产部负责样件制造与装配，设计人员负责现场指导□试制记录填写生产记录、检验记录，质量部收集整理□样品验证参数验证实际生产的数据，与设计开发计划数据，进行对比验证，发现误差□-3-遗漏缺失发现生产检验过程中，存在的问题，制定措施，解决问题□符合标准确认是否满足法律、法规、标准的要求□类比验证自检及比对检测可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等□外部验证第三方验证如需要，可送检第三方检测机构协助验证□验证报告设备验证编制验证方案□参数验证编制验证方案□验证评审《设计评审报告-验证》评审验证阶段文件，产品检验结果符合设计开发预期标准□小批试产再验证对工艺进行再验证，新产品可做内部确认实验、外检样品等□设计确认加速老化测试稳定性确认按计划的有效期，设计加速老化实验，输出《老化测试报告》□实施过程中的变更更改确认《设计更改申请单》验证过程中，有生产参数、图纸设计、检测方法、标准法规、风险分析所要求等的变更，需确认文件已是最新，用于评审确认□确认评审《设计评审报告-验证》设备确认设备性能、产能等要求，符合预期计划，生产参数最终确认□工艺及参数确认对生产制造工艺控制进行确认□合格供方确认供应商调查评价，填写记录，是否满足预期进行确认□材料确认材料标准符合产品预期要求□人员确认人员能力符合预期要求□环境确认厂房设计、车间布局合理，环境质量符合标准，满足预期用途□技术文件确认技术要求、作业指导完善，能保证产品达到预期标准□成本核算结合试生产过程，进行产品详细的成本核算，确定产品价格与目标成本□临床评价（如有）国家药品监督管理局《医疗器械临床试验质量管理规范》食药监办械管〔2016〕41号□设计转换试产和设计转换设计开发文件记录设计开发全过程文件记录汇总□确认的最终文件（转化为正式文件）《生产设备台账》及配套维护保养文件记录□《监控测量仪器台账》及配套维护保养文件记录□《材料采购标准》包含原材料、配件、包装等□《材料验收标准》包含原材料、配件、包装等□《生产作业指导书》包括工序、设备、仪器的操作、维护保养流程□《产品技术标准》包含工艺流程□《产品检验操作规程》首件、过程、成品检验，及配套表格□《产品元件图纸》、BOM表、《标签、说明书、合格证》□《风险管理报告》□《临床评价》（如有）□其他□批量试生产试生产3小批依据正式生产程序，从领料、生产、检验、成品入库。模拟全过程，且产品全检并作记录。□设计开发总会高层及设计开发小组全员研发部召集新产品项目组成员召开试产总结会，并保留会议记录□会议记录、人员签到表□LOGOXXX医疗器械有限公司

医疗器械设计和开发各阶段的输出文件

医疗器械设计和开发的各个阶段需要进行输入和输出文件的开发。以下是一些输出文件的清单，但需要结合本公司产品及开发流程进行具体的开发。

1、医疗器械设计与开发输入

1)产品设计与开发策划/计划：设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。需要明确评审、验证和确认等活动的安排。这些活动对产品质量有着极为重要的影响。产品设计可开发策划中的计划安排应分级分层进行描述。设计和开发策划，应承继《产品实现策划》《项目可行性报告》或《项目任务书》的内容，并保持一致。

2)产品综述：需要清楚描述产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期等信息。也需要清晰描述性能指标如何验证，以及制造过程的环境要求、设备、工装的需求，可以列一个清单，画出工艺流程图。同时做好工艺布局图。

3)风险分析：需要进行风险管理，制定风险管理计划、风险的识别、分析、评价，制定风险控制措施。可以列一个《安全有效基本要求清单》，在以后的开发活动中按照清单去进行开发。风险管理是贯穿整个设计和开发过程的，也贯穿了产品生命周期的。

4)适用的法律法规/标准：需要列出一个详尽的清单，并对标准和法规中的适用的条款及要求进行识别，并转换成设计的要求。

5)产品包需求：包括了产品的可制造性、可测试性、可维护性、可靠性（故障率）、可用性（人机工程的要求）、价格/成本。其中可制造性即生产转换的要求，也就是最终可批量生产的要求。

6）在市场调查的基础上，需对顾客的要求进行优先级排序，并将其转换成产品的语言，即功能、性能和特征。顾客的要求不能直接作为输入使用。

7）产品技术规范的范围包括产品技术要求、使用说明、包装、标签、标记、可追溯性、效期、安全性、有效性、可生产性、极限/公差、电磁兼容、毒性/生物相容性等要求。

2、医疗器械设计与开发输出

医疗器械设计和开发控制程序

1目的

对产品的设计和开发过程进行有效策划、运行和控制作出规 定，确保设计和开发的质量、为产品质量打好基础，使产品 满足顾客的需求和期望以及有关法律法规的要求。

2范围

适用于产品设计和开发的全过程，包括新产品开发、产品及 产品生产工艺的革新、生产过程的技术改进等。

3职责

3.1 技术部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，

进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接 口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。

3.2 技术部负责人负责编制《项目建议书》。

3.3 总经理负责批准《项目建议书》、《设计开发任务书》。

3.4 总工负责批准《设计开发计划书》、《设计开发方案》、

设计开发评审、设计开发验证报告、试产报告以及临床方案。

3.5 管理部负责提出新产品设计开发、产品及产品生产工艺 的革新过程所需原材料的采购需求。

3.6 技术部负责新产品的加工试制和样机的生产。

市场部负责市场调研。3.7

4工作程序 4.1 设计和开发策划

根据《项目建议书》或特殊合同确定设计开发项目。策

划的重点是对设计开发过程的控制。

4.1.1 设计和开发项目的来源：

4.1.1.1 公司相关部门根据市场调研或分析、技术更新等情 况向技术部提出新产品开发或产品改进的建议。

4.1.1.2 技术部根据项目建议进行市场调研，形成《项目建 议书》报总经理批准。

4.1.1.3 技术部根据《项目建议书》制定《设计开发任务书》，

经总经理批准后，

技术部负责实施。

4.1.1.4 技术部负责组织立项项目的风险分析，对进行风险 分析的必要性做出评价，由各部门专业技术人员对提交的

《风险管理报告》予以确认，并保存所形成的记.

录。

4.1.2 技术部根据《设计开发任务书》，确定项目负责人， 将设计开发策划的输入转化为《设计开发计划书》。并可以 随设计和开发的进展，根据情况加以修改和更新。设计和开 发策划应确定：